Remolexam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Remolexam, 15 mg, compresse
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Remolexam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Remolexam
3. Come prendere Remolexam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remolexam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Remolexam e a cosa serve

Remolexam contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il meloxicam viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Remolexam viene utilizzato per:

• il trattamento a breve termine dei sintomi associati alle riacutizzazioni dell’artrosi,
• il trattamento a lungo termine dei sintomi associati all’artrite reumatoide o all’artrosi anchilosante, nota anche come malattia di Bechterew (una forma di artrite che causa dolore e rigidità della colonna vertebrale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Remolexam

Quando non deve essere usato Remolexam:

• se il paziente è allergico al meloxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ovvero se in precedenza il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di tali medicinali:
• respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, difficoltà respiratorie (asma),
• ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali),
• eruzioni cutanee o orticaria,
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che potrebbe rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
• se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamenti gastrici o intestinali o perforazione dello stomaco o dell’intestino durante un trattamento con FANS;
• se il paziente ha attualmente (oppure ha avuto due o più episodi) una malattia ulcerosa (ulcera gastrica o intestinale) o sanguinamenti gastrointestinali;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale non trattata con dialisi;
• se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali;
• se il paziente ha avuto qualsiasi tipo di emorragia;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca;
• nelle pazienti durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Remolexam, è necessario discutere con il medico o con il farmacista in caso di:

• se in precedenza il paziente ha avuto infiammazione dell’esofago, infiammazione dello stomaco o qualsiasi altra malattia dell’apparato digerente, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa;
• se il paziente ha la pressione sanguigna alta (ipertensione);
• se il paziente è anziano; il rischio di effetti indesiderati è aumentato nei pazienti anziani, pertanto il medico potrebbe ridurre il dosaggio e monitorare attentamente la funzionalità cardiaca, epatica e renale durante il trattamento;
• se il paziente ha una malattia cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente ha una riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), che può verificarsi in seguito a una grave perdita di sangue o a ustioni, interventi chirurgici o insufficiente assunzione di liquidi;
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di potassio nel sangue;
• se in precedenza, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad esempio piroxicam), il paziente ha manifestato un eritema fisso medicamentoso [macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, solitamente ricorrenti nello stesso punto (o negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito].

Il medicinale Remolexam non è indicato per il rapido sollievo dal dolore.
Remolexam può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre, dolore, gonfiore e arrossamento.
Il paziente potrebbe erroneamente ritenere di sentirsi meglio o che l’infezione non sia grave. Se il paziente sospetta un’infezione, deve rivolgersi al medico.
Reazioni cutanee
Durante il trattamento con meloxicam sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si manifestano come macchie rosse o chiazze circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali.
Altri sintomi osservabili comprendono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali.
L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide.
Il rischio più elevato di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane del trattamento.
Nei pazienti che hanno sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con meloxicam, non si deve riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altri sintomi cutanei, è necessario consultare immediatamente il medico informandolo dell’assunzione di questo medicinale.
Reazioni cardiovascolari
L’assunzione di medicinali come Remolexam può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate.
Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, precedenti ictus o sospetto di rischio di tali disturbi, è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista. Ad esempio, quando:

• il paziente ha la pressione alta (ipertensione);
• il paziente ha un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (diabete);
• il paziente ha un aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia);
• il paziente fuma.

Remolexam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Remolexam può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Esistono alcuni farmaci che non devono essere assunti contemporaneamente a Remolexam. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di altri medicinali durante l’assunzione di Remolexam.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono o si ricevono i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• anticoagulanti;
• farmaci che sciolgono i coaguli sanguigni (farmaci trombolitici);
• medicinali utilizzati per le malattie cardiache e renali;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione;
• diuretici;
• corticosteroidi (utilizzati per trattare malattie infiammatorie o allergiche);
• alcuni farmaci utilizzati per la depressione: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o litio;
• metotrexato (utilizzato per trattare alcuni tumori, gravi malattie della pelle non controllate e artrite reumatoide attiva);
• pemetrexed (utilizzato per trattare alcuni tumori);
• deferazirox (utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni ripetute);
• ciclosporina (utilizzata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni, come casi gravi di alcune malattie della pelle, artrite reumatoide o una malattia renale chiamata sindrome nefrotica);
• tacrolimus (utilizzato dopo trapianti);
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo);
• se la paziente utilizza un dispositivo intrauterino contraccettivo, comunemente noto come spirale.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di questi medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è rimasta incinta durante il trattamento con Remolexam, deve informarne il medico.
Non deve assumere Remolexam durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale potrebbe causare problemi renali e cardiaci nel feto. Potrebbe influire sulla tendenza a sanguinamenti sia della madre che del bambino e potrebbe causare un parto ritardato o più lungo del previsto.
Non deve assumere Remolexam nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Remolexam per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, portando a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Remolexam non è raccomandato per le donne che allattano al seno.
Fertilità
Remolexam potrebbe rendere più difficile il concepimento. È necessario informare il medico se la paziente intende rimanere incinta o ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono verificarsi disturbi della vista, come visione offuscata, vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento o mancanza di equilibrio o altri disturbi del sistema nervoso centrale dopo l’assunzione di questo medicinale. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Remolexam contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Remolexam

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera totale del medicinale Remolexam (vedere sotto le raccomandazioni per il dosaggio)
deve essere ingerita in un'unica somministrazione con acqua o un altro liquido durante un pasto.
La dose raccomandata è la seguente:

• artrosi: 7,5 mg (mezza compressa di Remolexam 15 mg) al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 15 mg al giorno (una compressa di Remolexam 15 mg).
• artrite reumatoide o spondilite anchilosante: 15 mg (una compressa di Remolexam 15 mg) al giorno. Dopo aver valutato la risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 7,5 mg.

Non superare la dose massima di 15 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata
La dose raccomandata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante è di 7,5 mg al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta una grave malattia renale e deve essere sottoposto a dialisi, non deve assumere più di 7,5 mg al giorno.
Se il paziente presenta una malattia renale da lieve a moderata o una compromissione epatica, può ricevere la dose normale per adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Remolexam non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Remolexam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Remolexam, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: debolezza (sensazione di mancanza di energia), sonnolenza, nausea e vomito, dolore addominale, emorragia gastrica o intestinale.
In caso di grave intossicazione, possono manifestarsi i seguenti sintomi: pressione sanguigna elevata, insufficienza renale acuta, alterazione della funzionalità epatica, respiro lento o debole, perdita di coscienza (coma), convulsioni, insufficienza circolatoria, arresto improvviso della circolazione efficace, reazioni anafilattiche immediate, inclusi svenimenti, difficoltà respiratorie e reazioni cutanee.
Dimenticanza di una dose di Remolexam
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Remolexam e consultare senza indugio il medico o il più vicino
ospedale in caso di:

• Qualsiasi reazione allergica, che può manifestarsi nei seguenti modi:
• reazioni cutanee come prurito, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere eruzioni potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme; vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni";
• edema della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore di caviglie o gambe;
• dispnea o attacco di asma.
• Qualsiasi sintomo di infiammazione del fegato, in particolare:
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia);
• dolore addominale;
• perdita di appetito.
• Qualsiasi sintomo indesiderato a carico dell’apparato digerente, in particolare:
• emorragia (che provoca feci nere catramose o vomito con sangue);
• ulcera dell’apparato digerente (che provoca dolore addominale). L’emorragia gastrointestinale, le ulcere o la perforazione gastrointestinale possono talvolta avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli anziani.

Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 pazienti

• dispepsia,
• nausea, vomito,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• meteorismo,
• feci molli.

Effetti indesiderati comuni: si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti

• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni: si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• capogiri (sensazione di vuoto nella testa),
• sensazione di vertigini o di giramento,
• sonnolenza,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e affaticamento),
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
• arrossamento (arrossamento temporaneo del viso e del collo),
• ritenzione di sodio e acqua,
• aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può portare all’insorgenza di sintomi come:
• alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie),
• palpitazioni (quando il paziente avverte i battiti cardiaci più del solito),
• debolezza muscolare,
• gastrite,
• emorragia gastrointestinale,
• stomatite,
• eruttazioni,
• reazioni anafilattiche immediate,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• edema dovuto a ritenzione di liquidi, compreso gonfiore di caviglie o gambe,
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o renale (ad esempio aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, della creatinina, dell’azotemia).

Effetti indesiderati rari: si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti

• disturbi dell’umore,
• incubi,
• alterazioni ematologiche, tra cui: emocromo anomalo, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); questi effetti indesiderati possono portare a un aumento del rischio di infezioni, ematomi o emorragie nasali;
• ronzio nelle orecchie (acufeni),
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni),
• ulcera gastrica o duodenale,
• esofagite,
• insorgenza di attacchi di asma (in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
• comparsa grave di vesciche sulla pelle o desquamazione dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica),
• orticaria,
• disturbi della vista, tra cui: visione offuscata, infiammazione del bulbo oculare o delle palpebre (congiuntivite),
• colite.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti

• reazioni cutanee bollose ed eritema multiforme. L’eritema multiforme è una grave reazione allergica cutanea che provoca macchie, strisce rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può anche manifestarsi a livello delle labbra, degli occhi e di altre zone umide del corpo.
• epatite,
• insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con fattori di rischio come malattia cardiaca, diabete o malattia renale,
• perforazione (foratura) della parete intestinale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• stato di confusione,
• disorientamento,
• dispnea e reazioni cutanee (reazioni anafilattiche o anafilattoidi),
• eruzioni cutanee causate dall’esposizione alla luce solare (reazioni di fotosensibilità),
• insufficienza cardiaca,
• perdita totale di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente nei pazienti che assumono medicinali con possibile effetto inibitorio o distruttivo sul midollo osseo (farmaci mielotossici). Ciò può causare:
• febbre improvvisa,
• mal di gola,
• infezioni.
• pancreatite,
• una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eritema fisso da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo una nuova assunzione del medicinale e può presentarsi come macchie rotonde o ovali, pruriginose, arrossate e gonfie sulla pelle, bolle (orticaria).

L’uso di medicinali come Remolexam può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto
(miocardio) o ictus, specialmente in caso di dosi elevate e trattamenti prolungati (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Effetti indesiderati causati da altri medicinali simili (FANS), ma non ancora segnalati
dopo l’uso di meloxicam:

• nefrite (nefrite interstiziale)
• morte di alcune cellule nei reni (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali)
• presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remolexam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata
dopo „ Data di scadenza ( EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remolexam

• Il principio attivo è il meloxicam. Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-17, citrato di sodio, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Remolexam e contenuto della confezione
Le compresse di Remolexam 15 mg sono compresse gialle, rotonde, piatte, con bordo smussato e con linea di divisione.
È ammessa una leggera marmorizzazione della superficie. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Remolexam sono confezionate in blister in foglio PVC/PVdC/Alluminio.
Remolexam è disponibile in confezioni da 10 o 20 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Importatore:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
PL: Remolexam