Прогастим: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Прогастим, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы
Омепразол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация,
важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Прогастим и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Прогастим
Как принимать лекарство Прогастим
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Прогастим
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Прогастим и для чего оно применяется

Лекарство Прогастим содержит действующее вещество под названием омепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют путём уменьшения количества кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Прогастим показано к применению в следующих случаях:
У взрослых:

Лечение рефлюксной болезни пищевода (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Лечение язв верхней части тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы) и желудка (желудочных язв).
Лечение язв, вызванных инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента выявлено инфицирование Helicobacter pylori, врач также назначит соответствующие антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.
Лечение язв, вызванных приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство Прогастим может также применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное наличием пролиферативного очага в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг:

Лечение рефлюксной болезни пищевода (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу. Симптомы заболевания у детей могут включать: срыгивание содержимого желудка в ротовую полость (отрыжку/рвоту), рвоту и низкое прибавление массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки:

Лечение язв, вызванных инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлено инфицирование Helicobacter pylori, врач также назначит соответствующие антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед приемом препарата Прогастим

Когда не следует принимать препарат Прогастим:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Прогастим, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до начала приема
препарата Прогастим.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прогастим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении препаратом Прогастим сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщенную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить прием препарата Прогастим и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Прогастим может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому до начала или во время приема препарата Прогастим необходимо незамедлительно сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

Необъяснимая потеря массы тела и затруднения при глотании.
Боль в желудке или диспепсия.
Рвота пищей или кровью.
Чёрный стул (кровавый стул).
Острая или хроническая диарея, поскольку применение омепразола связано с незначительным повышением риска развития инфекционной диареи.
Тяжелые нарушения функции печени.
Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарства, схожего с препаратом Прогастим, снижающего секрецию желудочной кислоты. Также следует сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

При длительном применении препарата Прогастим (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу следует сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Прогастим, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме лекарственных средств из группы глюкокортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Прогастим. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомами могут быть: уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, несмотря на то, что это не рекомендуется. Не следует назначать этот препарат детям в возрасте младше 1 года или с массой тела < 10 кг.
Взаимодействие препарата Прогастим с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств, доступных без рецепта. Это важно, поскольку препарат Прогастим может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогастим.
Не следует применять препарат Прогастим одновременно с лекарствами, содержащими нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту при приеме следующих лекарств:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
дигоксин (применяется при лечении сердечных нарушений),
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при лечении эпилепсии),
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). При приеме фенитоина врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Прогастим,
лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты, ингибирующие действие витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема препарата Прогастим,
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
такролимус (применяется при трансплантации органов),
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии),
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты),
саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови),
эрлотиниб (применяется при лечении опухолей),
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении опухолей) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить прием препарата Прогастим.

Если врач назначил пациенту антибиотики — амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Прогастим
для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех принимаемых лекарствах.
Прием препарата Прогастим с пищей и напитками
Препарат Прогастим можно принимать во время еды или натощак.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребенка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Прогастим во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Прогастим не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При появлении указанных побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Прогастим содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как принимать лекарство Прогастим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от состояния здоровья и возраста пациента.
Обычно применяемые дозировки указаны ниже.

Применение у взрослых:

При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента незначительно повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может назначить пациенту дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживёт.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в сутки.
Если повреждения пищевода нет, обычно назначаемая доза — 10 мг один раз в сутки.

При лечении язв верхней части тонкой кишки (двенадцатиперстной язвы):

Обычно применяемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва не зажила полностью. Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

При лечении язв желудка:

Обычно применяемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва не зажила полностью.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно применяемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

При лечении язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

Обычно применяемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП:

Обычно применяемая доза — 20 мг один раз в сутки.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их рецидивов:

Обычно применяемая доза — 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит приём двух антибиотиков, например, амоксициллина, кларитромицина или метронидазола.

При лечении избыточной продукции соляной кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы ( синдром Золлингера–Эллисона ):

Обычно применяемая доза — 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и определит, как долго следует принимать лекарство Прогастим.

Применение у детей и подростков:

При лечении симптомов рефлюкс-эзофагита (ГЭРБ), таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать лекарство Прогастим. Доза у детей зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать лекарство Прогастим. Доза у детей зависит от массы тела и подбирается индивидуально лечащим врачом.
Врач также назначит приём двух антибиотиков — амоксициллина и кларитромицина.

Способ приёма лекарства Прогастим

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая полстаканом воды. Не жевать и не разламывать капсулы, так как они содержат пеллеты, защищающие препарат от разрушения под действием кислоты в желудке. Важно не повредить пеллеты.

Действия при затруднениях при глотании капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)
Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:

Необходимо открыть капсулу и проглотить её содержимое, запивая полстаканом воды, либо высыпать содержимое капсулы в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
Суспензию всегда следует тщательно перемешать непосредственно перед употреблением (суспензия не будет прозрачной). Приготовленную суспензию необходимо выпить сразу или не позже чем через 30 минут после приготовления.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, рекомендуется тщательно ополоснуть стакан полстаканом воды и выпить эту воду. Твёрдые пеллеты содержат лекарство — их нельзя жевать и разламывать.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Прогастим
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Прогастим
Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее после того, как об этом вспомнили.
Однако если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже редких, но серьёзных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Прогасти́м и срочно обратиться к врачу:

Внезапное свистящее дыхание, отёк губ, языка и горла, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также может развиться тяжёлая пузырьковая реакция и кровотечение из губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема).
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по группам в зависимости от частоты их возникновения. Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо побочные эффекты усиливаются.
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: диарея, боль в животе, запоры, выделение газов (вздутие).
Тошнота или рвота.
Лёгкие полипы желудка.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Ощущение головокружения, парестезии (ощущение онемения и покалывания), сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени.
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или более частые инфекции.
Аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и мышечные спазмы.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения.
Внезапное свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки ротовой полости.
Грибковая инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать пищеварительный тракт и вызывается грибковой инфекцией.
Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боли в суставах или мышечные боли.
Тяжёлые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
Агрессивность.
Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации).
Тяжёлые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Внезапная тяжёлая сыпь, пузыри или шелушение кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
При длительном применении препарата Прогасти́м более трёх месяцев возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Прогасти́м может влиять на количество лейкоцитов в крови, что приводит к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с сопутствующим тяжёлым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или ротовой полости, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о применяемом препарате.
Не следует бояться вышеуказанных побочных эффектов. Ни один из них может не возникнуть у пациента.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогастим

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, флаконе или блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Прогасти́м

Действующим веществом препарата является омепразол. Одна кишечнорастворимая капсула лекарства Прогасти́м содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахароза в виде гранул (сахароза, кукурузный крахмал), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия лаурилсульфат, повидон, натрия фосфат трехосновный двенадцативодный, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), натрия гидроксид, триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк.
Состав желатиновой капсулы: крышечка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигоцин (Е 132), эритрозин (Е 127), вода; корпус капсулы: эритрозин (Е 127), хинолиновый желтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), вода, желатин.
Состав чернил TekPrint SB-0007P White Ink: шеллак, пропиленгликоль, повидон, натрия гидроксид, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Прогасти́м и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы, размер 2, с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным
оранжевым корпусом. На крышечке нанесена буква «О», на корпусе — цифра «20» белыми чернилами.
Капсулы заполнены белыми до бежевых микрогранулами омепразола.
Упаковка: цилиндрическая белая бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой, содержащей осушающий гель, либо блистер PA/алюминий/PVC/алюминий в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит 14 или 28 кишечнорастворимых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Ирландия

Производитель:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Poligono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
тел.: +48 22 206 84 50