Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Progastim, 20 mg, capsule gastroresistenti
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi sono simili.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Progastim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Progastim
Come prendere Progastim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Progastim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progastim e a cosa serve

Progastim contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"inibitori della pompa protonica", che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Progastim è indicato nei seguenti casi:
Negli adulti:

Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Tale condizione si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino tenue (ulcere duodenali) e dello stomaco (ulcere gastriche).
Trattamento delle ulcere causate da un'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori. Se il paziente è affetto da infezione da Helicobacter pylori, il medico prescriverà anche gli antibiotici appropriati per eliminare l'infezione e consentire la guarigione delle ulcere.
Trattamento delle ulcere causate dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Progastim può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere durante l'assunzione di FANS.
Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di un tumore nell'pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:

Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Tale condizione si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. I sintomi della malattia nei bambini possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/risalita del cibo), vomito e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti:

Trattamento delle ulcere causate da un'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori. Se il bambino è affetto da infezione da Helicobacter pylori, il medico prescriverà anche gli antibiotici appropriati per eliminare l'infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Progastim

Quando non assumere il medicinale Progastim:

Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
Se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non assumere il medicinale Progastim se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Progastim.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Progastim, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Progastim sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Progastim e rivolgersi subito a un medico.
Il medicinale Progastim può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale Progastim, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta i seguenti disturbi:

Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
Dolore allo stomaco o dispepsia.
Vomito di cibo o sangue.
Feci nere (feci con sangue).
Diarrea acuta o cronica, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
Gravi disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente ha mai manifestato una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al Progastim che riduce la secrezione acida gastrica. È inoltre necessario informare il medico riguardo a un particolare esame del sangue previsto (livello di cromogranina A).

In caso di assunzione prolungata del medicinale Progastim (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o circostanza insolita.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica come il medicinale Progastim, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono farmaci glucocorticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Progastim. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come il dolore articolare.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere: riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, nonostante ciò non sia raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso corporeo < 10 kg.
Progastim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica. È importante perché il medicinale Progastim può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del Progastim.
Non assumere il medicinale Progastim contemporaneamente a medicinali contenenti nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

chetocanazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
digossina (utilizzata nel trattamento delle patologie cardiache),
diazepam (utilizzato come ansiolitico, per rilassare i muscoli o nel trattamento dell’epilessia),
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Nel caso di assunzione di fenitoina, il medico monitorerà lo stato del paziente all’inizio e alla fine del trattamento con Progastim,
medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri farmaci che inibiscono l’azione della vitamina K. Il medico dovrà monitorare lo stato del paziente all’inizio e alla fine del trattamento con Progastim,
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi),
atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV),
tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo),
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve),
cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens),
saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV),
clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi),
erlotinib (utilizzato nel trattamento dei tumori),
metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento dei tumori) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Progastim.

Se il medico ha prescritto al paziente antibiotici – amoxicillina e claritromicina – insieme al medicinale Progastim per il trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante che il paziente informi il medico di tutti i medicinali in uso.
Progastim con cibi e bevande
Il medicinale Progastim può essere assunto con i pasti o a stomaco vuoto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma il suo effetto sul bambino è poco probabile quando il medicinale viene utilizzato alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente può assumere il medicinale Progastim durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Progastim non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Progastim contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Progastim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medico informerà il paziente su quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dallo stato di salute e dall'età del paziente.
La dose comunemente utilizzata è indicata di seguito.

Uso negli adulti:
Nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido gastrico:

Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere 40 mg al giorno per ulteriori 8 settimane, se l'esofago non si fosse ancora completamente guarito.
La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è danneggiato, la dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si fosse completamente risolta. Se l'ulcera non guarisce completamente, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Nel trattamento delle ulcere gastriche:

La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si fosse completamente risolta.
Se l'ulcera non si fosse completamente risolta, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche:

La dose comunemente utilizzata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS:

La dose comunemente utilizzata è di 20 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e nella prevenzione delle loro recidive:

La dose comunemente utilizzata è di 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
Il medico prescriverà anche due antibiotici, ad esempio amoxicillina, claritromicina o metronidazolo.

Nel trattamento dell'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco causata da una proliferazione anomala nel pancreas ( sindrome di Zollinger-Ellison ):

La dose comunemente utilizzata è di 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo il medicinale Progastim deve essere assunto.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido gastrico:

I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere il medicinale Progastim. La dose nei bambini dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.

Nel trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e nella prevenzione delle recidive:

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere il medicinale Progastim. La dose nei bambini dipende dal peso corporeo ed è stabilita individualmente dal medico curante.
Il medico prescriverà anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale Progastim

Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Procedura in caso di difficoltà nell'ingoiare le capsule (in pazienti adulti o bambini)
Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà ad ingoiare le capsule:

Aprire la capsula e ingerire immediatamente il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto della capsula in un bicchiere di acqua non gassata, succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o purea di mele.
La sospensione deve essere sempre mescolata bene prima dell'assunzione (la sospensione non sarà limpida) e deve essere bevuta immediatamente o al più tardi entro 30 minuti dalla preparazione.
Per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, si raccomanda di risciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e berne il contenuto. I granuli duri contengono il principio attivo: non devono essere masticati né frantumati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progastim
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Progastim
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente notasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Progastim e contattare senza indugio il medico:

Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, perdita di coscienza o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre verificarsi gravi reazioni bollose e sanguinamento di labbra, occhi, cavità orale, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).
Ictericia, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono riportati di seguito, classificati per frequenza. Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse peggiorare.
Frequente (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

Cefalea.
Effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, emissione di gas (meteorismo).
Nausea o vomito.
Polipi gastrici lievi.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

Gonfiore di piedi e caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Sensazione di capogiro, parestesie (sensazione di intorpidimento e formicolio), sonnolenza.
Sensazione di vertigine (capogiri).
Alterazioni nei risultati degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica.
Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito.
Malessere generale e mancanza di energia.

Raro (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000)

Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, comparsa di ematomi o infezioni più frequenti.
Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante.
Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
Agitazione, confusione o depressione.
Alterazioni del gusto.
Disturbi della vista, come visione offuscata.
Respiro sibilante improvviso o mancanza di respiro (broncospasmo).
Secchezza della bocca.
Infiammazione della mucosa orale.
Infezione fungina detta "mughetto", che può interessare il tratto gastrointestinale ed è causata da un'infezione fungina.
Alterazioni della funzionalità epatica, compresa l'itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea in seguito all'esposizione al sole.
Dolori articolari o muscolari.
Gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale).
Aumento della sudorazione.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000)

Alterazioni nel numero di globuli, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi disturbi epatici che portano a insufficienza epatica ed encefalopatia.
Eruzione cutanea grave improvvisa, vesciche o desquamazione della pelle. Può essere associata a febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Debolezza muscolare.
Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazioni intestinali (che causano diarrea).
Se il medicinale Progastim è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Progastim può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando un deficit immunitario. Se il paziente dovesse manifestare un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale o febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o bocca, oppure difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico o il farmacista sull'assunzione del medicinale.
Non bisogna preoccuparsi degli effetti indesiderati sopra elencati. Nessuno di essi potrebbe manifestarsi nel paziente.
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Progastim

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sulla bottiglia o blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progastim

La sostanza attiva è omeprazolo. Ogni capsula gastroresistente di Progastim contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono: granuli di saccarosio (saccarosio, amido di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A), laurilsolfato sodico, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), idrossido di sodio, citrato di trietile, biossido di titanio (E 171), talco. Composizione della capsula gelatinosa: cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), eritrosina (E 127), acqua; corpo della capsula: eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), acqua, gelatina. Composizione dell'inchiostro TekPrint SB-0007P White Ink: shellac, glicole propilenico, povidone, idrossido di sodio, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Progastim e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose, di dimensione 2, con cappuccio opaco blu e corpo opaco arancione. Le capsule presentano la marcatura con la lettera "O" sul cappuccio e il numero "20" sul corpo, stampati con inchiostro bianco. Il contenuto delle capsule è costituito da microgranuli di omeprazolo di colore bianco fino al beige.
Confezionamento in flacone cilindrico bianco in polietilene (HDPE) con tappo in polipropilene e gel essiccante, oppure in blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio racchiuso in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene 14 o 28 capsule gastroresistenti.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda
Produttore:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Poligono Industrial Malpica Calle C 4
50016 Zaragoza
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel: +48 22 206 84 50