Prospecto: Información para el paciente

Progastim, 20 mg, cápsulas de liberación entérica
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Progastim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Progastim
Cómo tomar Progastim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Progastim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progastim y para qué se utiliza

Progastim contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Progastim está indicado para:

En adultos:

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
Tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) y en el estómago (úlceras gástricas).
Tratamiento de úlceras causadas por una infección bacteriana denominada Helicobacter pylori. Si tiene una infección por Helicobacter pylori, su médico también le recetará antibióticos adecuados para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
Tratamiento de úlceras provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Progastim también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
Producción excesiva de ácido en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg:
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. Los síntomas en los niños pueden incluir regurgitación de contenido gástrico hacia la boca (reflujo o vómitos), vómitos y escaso aumento de peso.
Niños mayores de 4 años y adolescentes:
- Tratamiento de úlceras causadas por una infección bacteriana denominada Helicobacter pylori. Si el niño tiene una infección por Helicobacter pylori, el médico también le recetará antibióticos adecuados para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Progastim

Cuándo no debe tomar Progastim:

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe tomar Progastim si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Progastim.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Progastim, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Progastim se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Progastim y acudir de forma urgente a recibir atención médica.

Progastim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, antes de comenzar o durante el tratamiento con Progastim, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
Dolor de estómago o dispepsia.
Vómitos de alimentos o de sangre.
Heces negras (heces con sangre).
Diarrea aguda o crónica, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Trastornos graves de la función hepática.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Progastim que reduzca la secreción de ácido gástrico. También debe informar a su médico sobre un análisis de sangre específico planeado (nivel de cromogranina A).

Si Progastim se utiliza durante un período prolongado (más de un año), es muy probable que el paciente sea sometido a un seguimiento médico estrecho y regular. Durante las visitas médicas, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual y de cualquier circunstancia anómala.

El uso de inhibidores de la bomba de protones como Progastim, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los glucocorticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si el paciente desarrolla un sarpullido cutáneo, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Progastim. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir: disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, sarpullido y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas a su médico tratante.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque esto no está recomendado. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.

Progastim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Esto es importante porque Progastim puede afectar al efecto de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Progastim.

No debe tomar Progastim simultáneamente con medicamentos que contengan nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos),
diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en el tratamiento de la epilepsia),
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado al comenzar y al finalizar el tratamiento con Progastim,
medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros medicamentos que inhiben la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente al comenzar y al finalizar el tratamiento con Progastim,
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos),
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve),
cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente),
saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer),
metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Progastim.

Si su médico le ha recetado antibióticos —amoxicilina y claritromicina— junto con Progastim para tratar una úlcera causada por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Progastim con alimentos y bebidas

Progastim puede tomarse con las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el lactante cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Progastim durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Progastim no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo y trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Progastim contiene sacarosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Progastim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto depende del estado de salud y de la edad del paciente.
La dosificación habitualmente utilizada se indica a continuación.

Uso en adultos:

En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), tales como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante las siguientes 8 semanas si el esófago no ha sanado completamente.
La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no ha resultado dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

En el tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera no ha desaparecido completamente. Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

En el tratamiento de úlceras gástricas:

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera no ha desaparecido completamente.
Si la úlcera no ha desaparecido completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

En el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs):

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINEs:

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día.

En el tratamiento de úlceras provocadas por la infección Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
El médico también recomendará el uso de dos antibióticos, por ejemplo, amoxicilina, claritromicina o metronidazol.

En el tratamiento de la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago provocada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis habitualmente utilizada es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Progastim.

Uso en niños y adolescentes:

En el tratamiento de los síntomas de la esofagitis por reflujo (ERGE), tales como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar el medicamento Progastim. La dosis en niños depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico tratante.

En el tratamiento de úlceras provocadas por la infección Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

Los niños mayores de 4 años pueden tomar el medicamento Progastim. La dosis en niños depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico tratante.
El médico también recomendará el uso de dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Instrucciones para tomar el medicamento Progastim

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de media vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen pelets que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pelets.

Procedimiento en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)
Si el paciente adulto o el niño tienen problemas para tragar las cápsulas:

Abra la cápsula y trague su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido de la cápsula en un vaso de agua sin gas, jugo de frutas ácido (por ejemplo, jugo de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
La suspensión debe mezclarse bien justo antes de tomarla (la suspensión no será transparente). Esta suspensión debe tomarse inmediatamente o como máximo dentro de los 30 minutos posteriores a su preparación.
Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, se recomienda enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beberlo. Los pelets duros contienen el principio activo: no deben masticarse ni triturarse.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Progastim
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Progastim
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente observa que presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Progastim y ponerse en contacto sin demora con su médico:

Silbidos respiratorios súbitos, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse una reacción grave con ampollas y hemorragia en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Erupción roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse se indican a continuación, clasificados por frecuencia de aparición. Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, emisión de gases (hinchazón).
Náuseas o vómitos.
Pólipo gástrico leve.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Hinchazón en pies y tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Sensación de mareo, parestesias (sensación de entumecimiento y hormigueo), somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel.
Malestar general y falta de energía.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Puede provocar debilidad, aparición de moretones o infecciones más frecuentes.
Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos respiratorios.
Baja concentración de sodio en sangre. Puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares.
Agitación, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Trastornos visuales, como visión borrosa.
Silbidos respiratorios súbitos o falta de aire (espasmo bronquial).
Sequedad bucal.
Inflamación de la mucosa oral.
Infección fúngica denominada "candidiasis", que puede afectar al tracto gastrointestinal y está causada por una infección micótica.
Alteraciones en la función hepática, incluyendo ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular o muscular.
Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial).
Aumento del sudor.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Visión, sensación u oídos de cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía.
Erupción grave súbita, ampollas o descamación de la piel. Puede estar asociado con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
Si se ha tomado Progastim durante más de tres meses, puede haber una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución del potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Erupción cutánea acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, el medicamento Progastim puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una deficiencia inmunológica. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que, en tal situación, el paciente informe al médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.

No debe preocuparse por los efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que ninguno de ellos ocurra en el paciente.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progastim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el frasco o blíster, tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progastim

La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula entérica de Progastim contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa en gránulos (sacarosa, almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, povidona, fosfato trisódico dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco.
Composición de la cápsula gelatina: tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigocarmín (E 132), eritrosina (E 127), agua; cuerpo de la cápsula: eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), agua, gelatina.
Composición de la tinta TekPrint SB-0007P White Ink: goma laca, propilenglicol, povidona, hidróxido de sodio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Progastim y contenido del envase
Cápsulas duras gelatinosas, tamaño 2, con tapa opaca azul y cuerpo opaco naranja. Las cápsulas presentan una marca consistente en la letra "O" en la tapa y el número "20" en el cuerpo, impresas con tinta blanca. El interior de las cápsulas contiene microgránulos de omeprazol de color blanco a beige.
Envase: frasco cilíndrico blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno y gel desecante, o blíster de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Cada envase contiene 14 o 28 cápsulas entéricas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda

Fabricante:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, Calle C 4
50016 Zaragoza
España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel: +48 22 206 84 50