Профинид: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Профенид, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кетопрофен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Профенид и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Профенид
Как применять лекарство Профенид
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Профенид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Профенид и для чего его применяют

Лекарство Профенид, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг, содержит активное вещество кетопрофен. Кетопрофен —
это лекарственное средство с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (относится к группе
нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно,
связан с подавлением синтеза простагландинов.
Лекарство Профенид применяется:
Для симптоматического лечения:

ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит,
дегенеративных заболеваний суставов, протекающих с сильной болью и значительно ограничивающих подвижность пациента. При болях различного происхождения слабой и умеренной интенсивности. При болезненных менструациях.

2. Важная информация перед применением лекарства Профенид
Когда не следует применять лекарство Профенид

если у пациента диагностирована аллергия на кетопрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), аспириновая астма или другие реакции повышенной чувствительности после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). У таких пациентов, у которых в анамнезе имелись реакции повышенной чувствительности, такие как: бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, наблюдались тяжёлые, редко приводящие к летальному исходу анафилактические реакции,
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или ранее были кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации,
если у пациента тяжёлая печеночная или почечная недостаточность,
если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Профенид необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа; Приём кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
язвы или кровотечения при одновременном приёме пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (таких как варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, препаратов, подавляющих агрегацию тромбоцитов (таких как аспирин), и никорандила. Применение лекарства Профенид может увеличивать риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта у этих пациентов;
заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (перенесённая в прошлом язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), из-за возможности обострения заболевания;
повышенная чувствительность к солнечному свету или УФ-излучению;
сердечная болезнь (сердечная недостаточность), заболевания печени (нарушения функции печени) или почек (хронические нарушения функции почек), а также нарушения водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате применения мочегонных средств или после недавно проведённой хирургической операции). Применение лекарства Профенид может снизить почечный кровоток, что приведёт к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. В начале лечения у этих пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек. У пациентов с нарушениями функции печени врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата. Очень редко при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита. Врач может порекомендовать проведение соответствующих исследований;
инфекция — см. ниже, раздел под названием «Инфекции»;
рецидивирующий эритема в анамнезе (круглые или овальные покраснения и отёк кожи, которые, как правило, возвращаются в том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд кожи), если когда-либо возникали при применении кетопрофена.

Применение кетопрофена, особенно в больших дозах, может быть связано с более высоким риском
тяжёлой токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с другими
НПВП.
У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и (или) при одновременном применении препаратов, повышающих
концентрацию калия в крови, одновременный приём кетопрофена может привести к повышению концентрации калия
в крови.
Инфекции
Профенид может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Профенид может задержать
начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска
осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях
кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции,
и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У женщин, длительно принимающих кетопрофен, может возникнуть вторичное бесплодие без овуляции.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность
или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Приём нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как, например,
Профенид, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Этот риск увеличивается при длительном приёме больших доз препарата. Не следует применять большие дозы
и более длительное время, чем рекомендовано.
Если у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и (или) цереброваскулярные заболевания, ранее был инсульт или подозревается повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом. Пациентов с заболеваниями сердца, у которых отмечаются отёки и задержка жидкости, следует соответствующим образом контролировать и индивидуально подбирать лечение.
Следует сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена операция аортокоронарного шунтирования.
Приём таких препаратов, как Профенид, может быть связан с небольшим увеличением риска мерцательной аритмии.
При возникновении нарушений зрения необходимо прекратить применение препарата и обратиться
к врачу.
Во время применения препарата необходимо сообщить врачу при возникновении:

симптомов повышенной чувствительности к препарату, особенно: одышки, крапивницы, сыпи, повреждения слизистых оболочек, внезапного зуда лица и шеи. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приёма препарата.
симптомов кровотечения из желудочно-кишечного тракта, таких как: рвота кровью, кровь в стуле, чёрный стул. Может возникнуть язва желудочно-кишечного тракта или перфорация. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приёма препарата.
тяжёлых кожных реакций (в виде эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о прекращении приёма препарата. Наибольший риск возникновения этих нарушений наблюдается в начале лечения. В большинстве случаев эти кожные реакции возникают в течение первого месяца лечения.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех нетипичных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечения в желудочно-кишечный тракт), особенно в начальный период лечения.
Предупреждение
Лекарство Профенид содержит в составе нестероидный противовоспалительный препарат: кетопрофен.
Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, содержащих в составе нестероидные противовоспалительные средства, включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 — COX-2.
Следует всегда ознакомиться с инструкцией для пациента каждого другого одновременно принимаемого препарата,
чтобы убедиться, не содержит ли он в своём составе нестероидного противовоспалительного препарата.
Применение лекарства Профенид у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Взаимодействие лекарства Профенид с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена со следующими препаратами:

другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 — COX-2) и салицилатами в больших дозах. Одновременное применение приводит к увеличению побочных эффектов (особенно риска развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из желудочно-кишечного тракта).
антикоагулянтами, такими как: гепарин, антагонисты витамина К (например: варфарин), антиагрегантами (например: клопидогрел, тиклопидин), ингибиторами тромбина (например: дабигатран), прямыми ингибиторами фактора Xa (например: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан). Кетопрофен подавляет агрегацию тромбоцитов и раздражает слизистую оболочку желудка, что приводит к увеличению риска кровотечения, особенно из желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременное применение указанных препаратов с кетопрофеном. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует внимательно наблюдать за клиническими симптомами у пациента и проводить периодические контрольные лабораторные исследования. Не следует применять лечение НПВП дольше нескольких дней.
литием. Кетопрофен подавляет выведение лития, увеличивая его концентрацию в крови (вплоть до токсических значений). Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с солями лития. Если такое лечение необходимо, следует строго соблюдать рекомендации врача и регулярно проводить соответствующие исследования, назначенные врачом во время лечения НПВП и после его завершения.
метотрексатом (в дозах более 15 мг в неделю). Одновременное применение метотрексата в больших дозах (более 15 мг в неделю) приводит к увеличению вероятности гематологической токсичности.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами:

препаратами, повышающими концентрацию калия в крови. У пациентов, одновременно принимающих калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм, может наблюдаться повышение концентрации калия в крови.
диуретиками, ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II. Пациенты, которые будут принимать указанные препараты одновременно с кетопрофеном, должны быть увлажнены до начала лечения. После начала лечения следует соблюдать рекомендации врача по контролю функции почек.
метотрексатом (в дозах менее 15 мг в неделю). В первые недели одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю следует регулярно проводить полные исследования, назначенные врачом (общий анализ крови).
кортикостероидами. Увеличение риска возникновения язвы в желудочно-кишечном тракте и кровотечения.
пентоксифиллином. При одновременном применении с кетопрофеном наблюдается повышенный риск кровотечения. Следует соблюдать рекомендации врача при одновременном применении этих препаратов.
тенофовиром. При одновременном применении дисопроксила фумарата тенофовира с кетопрофеном наблюдается повышенный риск почечной недостаточности.
никорандилом. У пациентов, одновременно принимающих никорандил и препараты группы НПВП, существует повышенный риск тяжёлых осложнений, таких как язва, перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4).
сердечными гликозидами. Нестероидные противовоспалительные препараты могут усугублять сердечную недостаточность и повышать концентрацию сердечных гликозидов в крови. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку препараты группы НПВП могут нарушать функцию почек и снижать почечный клиренс сердечных гликозидов.
циклоспорином. Повышенная вероятность нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.
такролимусом. Повышенная вероятность нефротоксического действия, особенно у пожилых пациентов.
антибиотиками группы хинолонов. У пациентов, одновременно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотик из группы хинолонов, повышен риск возникновения судорог.

Следует особо внимательно относиться к одновременному применению кетопрофена с:

антигипертензивными препаратами (блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ, диуретиками) — риск снижения эффективности этих препаратов (подавление вазодилатирующих простагландинов препаратами группы НПВП);
тромболитиками — повышенный риск кровотечения;
пробенецидом — снижение выведения кетопрофена почками;
ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС) — повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Кетопрофен может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
При длительном применении кетопрофена следует проводить общие анализы крови и контролировать
показатели функции печени и почек.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение лекарства Профенид в последних 3 месяцах беременности противопоказано, поскольку оно может
нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Оно может вызывать
нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Может влиять на склонность к кровотечениям
у пациентки и ребёнка, а также приводить к тому, что роды будут позже или дольше, чем ожидалось.
Лекарство Профенид не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток забеременеть, следует применять минимальную дозу на возможно более короткий срок. Приём лекарства Профенид более нескольких дней в периоде с 20-й недели беременности может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение кетопрофена у кормящих женщин. Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко.
Влияние на фертильность
См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время приёма кетопрофена возникают головокружение, сонливость или судороги, следует
воздержаться от вождения транспортных средств и управления механизмами до тех пор, пока врач не установит,
что нет препятствий к выполнению указанных действий.
Лекарство Профенид содержит лактозу
Препарат содержит лактозу, поэтому, если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарство Профенид содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Профенид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Применение более высоких доз не рекомендуется.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дозировка и способ применения:
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
При симптоматическом длительном лечении: 1 или 2 таблетки в сутки, т.е. 100–200 мг в сутки в 1 или 2 приёма.
При симптоматическом кратковременном лечении острых состояний: 2 таблетки в сутки, т.е. 200 мг в сутки в 2 приёма.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.
При наличии лёгких желудочных расстройств может быть целесообразным применение препаратов, нейтрализующих желудочный сок или защищающих слизистую оболочку желудка. Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы лекарства Профенид
После приёма повышенной дозы кетопрофена наблюдались следующие симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в животе. При передозировке высокими дозами кетопрофена могут возникнуть: артериальная гипотензия, остановка дыхания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Специфического антидота нет.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач назначит симптоматическое лечение и начнёт поддерживающую терапию жизненно важных функций.
Пропуск приёма лекарства Профенид
Следует принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов, указанных ниже, определена следующим образом:
Часто (встречается у 1 из 100 пациентов):

нарушение пищеварения, тошнота, боли в животе, рвота.

Не часто (встречается у 1 из 1000 пациентов):

головные боли и головокружение центрального происхождения, сонливость.
запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка.
сыпь, покраснение, зуд.
отёк, утомление.

Редко (встречается у 1 из 10 000 пациентов):

анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием.
парестезии (нарушения чувствительности).
нарушения зрения (неясное зрение).
шум в ушах.
одышка, возможны приступы астмы.
воспаление слизистой оболочки полости рта, язвы желудка.
гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в плазме крови вследствие гепатита.
увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (снижение числа определённых видов гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови).
анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения.
асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение периферического происхождения.
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит.
бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), воспаление слизистой оболочки носа.
обострение воспаления толстой кишки и болезнь Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит.
фоточувствительность, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема.
стойкий эритематозный дерматит, рецидивирующий в том же месте (местах) после повторного применения препарата, может проявляться в виде круглого или овального покраснения и отёка кожи, пузырьков (крапивница), зуда кожи.
острая почечная недостаточность, особенно у лиц с уже существующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов с дегидратацией, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения показателей функции почек.
дефицит натрия в крови, избыток калия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Профенид

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Профенід

Действующим веществом лекарства является кетопрофен. Каждая таблетка содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, кремнезём аэросил безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Профенід и что содержит упаковка
Таблетки Профенід — это таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки упакованы в блистеры и картонную пачку. Упаковка содержит 30 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Производитель
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Сент-Жени-Лаваль
Франция
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Компьень
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственного субъекта:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Кашпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00