Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Profenid, 100 mg, compresse rivestite
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Profenid e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Profenid
Come prendere Profenid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Profenid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Profenid e a cosa serve

Profenid compresse rivestite 100 mg contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS). Il meccanismo d'azione del ketoprofene consiste probabilmente nell'inibire la sintesi delle prostaglandine.
Profenid viene utilizzato:
Nel trattamento sintomatico di:

malattie reumatiche, compresa l'artrite reumatoide,
artrosi con dolore intenso e significativa limitazione della funzionalità del paziente,
dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata,
dolori mestruali.

2. Informazioni importanti prima di prendere Profenid
Quando non prendere Profenid

se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), se ha asma indotta dall'acido acetilsalicilico o altre reazioni di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti, nei quali in anamnesi si sono verificate reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, si sono osservate gravi reazioni anafilattiche, talvolta letali,
se ha un'ulcera attiva allo stomaco e/o al duodeno, o se ha avuto in passato emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni,
se ha grave insufficienza epatica o renale,
se ha grave insufficienza cardiaca,
se ha una diatesi emorragica,
se è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Profenid, informi il medico se ha:

asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica, polipi nasali; l'assunzione di ketoprofene può provocare attacchi di asma, broncospasmo, in particolare in soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei;
ulcere o emorragie concomitanti all'assunzione di corticosteroidi orali, farmaci anticoagulanti (come warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina, farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (come l'aspirina) e nicorandil. L'uso di Profenid può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali in questi pazienti;
malattie gastrointestinali in anamnesi (ulcera gastrica e/o duodenale pregressa, colite ulcerosa, morbo di Crohn), a causa della possibile esacerbazione della malattia;
ipersensibilità alla luce solare o alle radiazioni UV;
malattie cardiache (insufficienza cardiaca), epatiche (disturbi della funzionalità epatica) o renali (disturbi cronici della funzionalità renale) e disturbi dell'equilibrio idrico (ad es. disidratazione dovuta all'uso di diuretici o dopo un recente intervento chirurgico). L'uso di Profenid può ridurre il flusso renale provocando disturbi della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani. All'inizio del trattamento, nei pazienti a rischio, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata. Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, il medico può considerare la riduzione della dose. Sono stati riportati casi molto rari di ittero e di epatite durante il trattamento con ketoprofene. Il medico potrebbe raccomandare esami appropriati;
infezioni – vedere più avanti, paragrafo intitolato "Infezioni";
eritema multiforme recidivante in anamnesi (arrossamenti e gonfiori cutanei rotondi o ovali che ricorrono solitamente nello stesso punto (punti), vesciche, orticaria e prurito cutaneo), se si è mai verificato durante l'assunzione di ketoprofene.

L'uso di ketoprofene, specialmente a dosi elevate, può essere associato a un rischio maggiore di tossicità grave a carico del tratto gastrointestinale, rispetto ad altri FANS.
Nei pazienti con diabete, insufficienza renale e/o in trattamento con farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, l'assunzione contemporanea di ketoprofene può provocare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Infezioni
Profenid può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Profenid può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Nelle donne che assumono ketoprofene a lungo termine, può verificarsi infertilità secondaria anovulatoria. Il ketoprofene, come altri FANS, può rendere più difficile il concepimento. Se prevede una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dall'acido acetilsalicilico, come ad esempio Profenid, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Questo rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non deve assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
Se ha malattie cardiache (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica), malattie delle arterie periferiche e/o malattie dei vasi cerebrali, ha avuto un ictus o sospetta di avere un rischio aumentato di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), discuta il trattamento con il medico o il farmacista. I pazienti con malattie cardiache che presentano gonfiori e ritenzione idrica devono essere controllati adeguatamente e il trattamento deve essere adattato individualmente.
Informi il medico se di recente le è stato eseguito un intervento di bypass coronarico.
L'assunzione di farmaci come Profenid può essere associata a un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
In caso di disturbi della vista, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Durante il trattamento, informi il medico se manifesta:

Sintomi di ipersensibilità al medicinale, in particolare: difficoltà respiratorie, orticaria, eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, prurito improvviso del viso e del collo. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento.
Sintomi di emorragia gastrointestinale, come: vomito di sangue, sangue nelle feci, feci nere catramose. Può verificarsi un'ulcera gastrointestinale o una perforazione. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento.
Reazioni cutanee gravi (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In tal caso, deve contattare immediatamente il medico, che deciderà se interrompere il trattamento. Il rischio maggiore di queste reazioni si verifica all'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni cutanee si manifestano durante il primo mese di trattamento.

I pazienti con gravi malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a livello dell'addome (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Avvertenza
Profenid contiene un farmaco antiinfiammatorio non steroideo: ketoprofene.
Non è consigliabile assumere contemporaneamente altri medicinali che contengano farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi ad esempio l'acido acetilsalicilico o gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 – COX-2.
È sempre necessario leggere attentamente il foglio illustrativo di ogni altro medicinale assunto contemporaneamente per verificare che non contenga un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
Uso di Profenid nei bambini e negli adolescenti
Non è consigliabile l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Profenid e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è consigliabile assumere contemporaneamente ketoprofene con i seguenti medicinali:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 - COX-2) e salicilati ad alte dosi. L'assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati (soprattutto il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie gastrointestinali).
farmaci anticoagulanti come: eparina, antagonisti della vitamina K (es. warfarina), farmaci antiaggreganti (es. clopidogrel, ticlopidina), inibitori della trombina (es. dabigatran), inibitori diretti del fattore Xa (es. apixaban, rivaroxaban, edoxaban). Il ketoprofene inibisce l'aggregazione piastrinica e irrita la mucosa gastrica, aumentando il rischio di emorragia, specialmente a livello gastrointestinale. Non è consigliabile assumere contemporaneamente questi medicinali con ketoprofene. Se l'assunzione concomitante è necessaria, deve essere monitorata attentamente la sintomatologia clinica del paziente e devono essere effettuati controlli periodici degli esami ematochimici. Il trattamento con FANS non deve durare più di alcuni giorni.
litio. Il ketoprofene riduce l'eliminazione del litio, aumentandone la concentrazione ematica (fino a livelli tossici). Non è consigliabile assumere contemporaneamente ketoprofene con sali di litio. Se tale associazione è necessaria, deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico ed effettuare regolarmente gli esami prescritti durante e dopo il trattamento con FANS.
metotrexato (in dosi superiori a 15 mg alla settimana). L'assunzione concomitante di metotrexato in alte dosi (superiori a 15 mg alla settimana) aumenta la probabilità di tossicità ematologica.

È necessario prestare cautela nell'assunzione concomitante con i seguenti medicinali:

medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina e medicinali che bloccano i recettori dell'angiotensina II. I pazienti che assumono questi medicinali contemporaneamente al ketoprofene devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento, deve seguire le indicazioni del medico riguardo al monitoraggio della funzionalità renale.
metotrexato (in dosi inferiori a 15 mg alla settimana). Durante le prime settimane di assunzione concomitante di ketoprofene e metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, devono essere effettuati regolarmente esami ematici completi prescritti dal medico.
corticosteroidi. Aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
pentossifillina. L'assunzione concomitante con ketoprofene aumenta il rischio di emorragia. Deve seguire le indicazioni del medico durante l'assunzione concomitante di questi medicinali.
tenofovir. L'assunzione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato con ketoprofene aumenta il rischio di insufficienza renale.
nicorandil. Nei pazienti che assumono contemporaneamente nicorandil e medicinali del gruppo dei FANS, aumenta il rischio di gravi complicanze, come ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
glicosidi cardiaci. I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono peggiorare l'insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione ematica dei glicosidi cardiaci. È raccomandata cautela, specialmente nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, poiché i FANS possono alterare la funzionalità renale e ridurre la clearance renale dei glicosidi cardiaci.
ciclosporina. Aumenta il rischio di nefrotossicità, specialmente nei pazienti anziani.
tacrolimus. Aumenta il rischio di nefrotossicità, specialmente nei pazienti anziani.
antibiotici chinolonici. Nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antiinfiammatori non steroidei e antibiotici chinolonici, aumenta il rischio di convulsioni.

È necessaria particolare attenzione nell'assunzione concomitante di ketoprofene con:

medicinali antipertensivi (bloccanti dei recettori β-adrenergici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, diuretici) – rischio di riduzione dell'efficacia di questi medicinali (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS);
medicinali trombolitici – aumento del rischio di emorragia;
probenecid – ridotta escrezione renale di ketoprofene;
inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) – aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Il ketoprofene può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
Durante un trattamento prolungato con ketoprofene, devono essere effettuati esami ematici completi e controllati gli indici di funzionalità epatica e renale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
L'uso di Profenid negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza all'emorragia in lei e nel bambino e può causare un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Profenid non deve essere usato durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere utilizzata la dose minima per il tempo più breve possibile. L'assunzione di Profenid per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può provocare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se ha bisogno di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Se sta allattando, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Non è consigliabile l'uso di ketoprofene nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sull'eliminazione del ketoprofene nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se durante l'assunzione di ketoprofene manifesta vertigini, sonnolenza o convulsioni, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari fino a quando il medico non le confermi che può riprendere tali attività.
Profenid contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio e, pertanto, se in precedenza è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Profenid contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Profenid

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La dose massima giornaliera è di 200 mg. Non è raccomandato l'uso di dosi superiori.
Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi. Se i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario
consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Dosaggio e modo d'uso:
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni:
Nel trattamento sintomatico a lungo termine: 1 o 2 compresse al giorno, cioè da 100 a 200 mg al giorno
in 1 o 2 somministrazioni frazionate.
Nel trattamento sintomatico a breve termine di stati acuti: 2 compresse al giorno, cioè 200 mg al giorno
in 2 somministrazioni frazionate.
Le compresse devono essere assunte durante il pasto, accompagnate da un bicchiere d'acqua. La compressa deve essere ingoiata intera, senza masticarla.
In caso di lievi disturbi gastrici, può essere utile assumere farmaci che neutralizzano il succo gastrico o che proteggono la mucosa gastrica. I composti di alluminio con effetto neutralizzante non riducono l'assorbimento del ketoprofene.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Profenid
Gli effetti osservati dopo l'assunzione di dosi eccessive di ketoprofene sono: letargia, sonnolenza, nausea,
vomito e dolore addominale. In caso di sovradosaggio con alte quantità di ketoprofene, possono verificarsi:
ipotensione arteriosa, arresto respiratorio, emorragia del tratto gastrointestinale.
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e avvierà terapie di supporto per mantenere le funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Profenid
Si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Frequente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100):

disturbi digestivi, nausea, dolori addominali, vomito.

Non frequente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000):

capogiri e mal di testa di origine centrale, sonnolenza.
stitichezza, diarrea, meteorismo, infiammazione della mucosa gastrica.
eruzioni cutanee, arrossamento, prurito.
edema, affaticamento.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000):

anemia causata da emorragia o sanguinamento.
parestesie (sensazioni sensoriali).
disturbi della vista (visione offuscata).
acufeni.
affanno, possibile attacco di asma.
infiammazione della mucosa orale, ulcera gastrica.
epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione di bilirubina nel plasma causato da epatite.
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

agranulocitosi (diminuzione del numero di alcuni tipi di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione della funzione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue).
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).
depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell'umore.
meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, vertigini di origine periferica.
insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite.
broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS), infiammazione della mucosa nasale.
peggioramento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa, emorragie gastrointestinali, perforazioni, pancreatite.
fotofobia, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, incluso la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eruzione eritematosa generalizzata acuta.
eritema fisso, che ricorre nello stesso punto (o punti) dopo un nuovo esposto al farmaco e può manifestarsi come arrossamento cutaneo circolare o ovale, gonfiore, vesciche (orticaria), prurito.
insufficienza renale acuta, specialmente in persone con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, alterazioni dei test di funzionalità renale.
iponatriemia, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Profenid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione: Scadenza.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Profenid

La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. Ogni compressa contiene 100 mg di ketoprofene.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellose, macrogolo 6000.

Aspetto del medicinale Profenid e contenuto della confezione
Le compresse Profenid sono compresse rivestite.
Le compresse sono confezionate in blister e in una scatola di cartone. La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00