Prospecto: Información para el usuario

Profenid, 100 mg, comprimidos recubiertos
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Profenid y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Profenid
Cómo tomar Profenid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Profenid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Profenid y para qué se utiliza

Profenid, comprimidos recubiertos 100 mg, contiene como principio activo el ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE). El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Profenid se utiliza en el tratamiento sintomático de:

enfermedades reumáticas, incluyendo la artritis reumatoide,
artrosis con dolor intenso y limitación significativa de la movilidad del paciente,
dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada,
dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de la utilización de Profenid
Cuándo no debe tomar Profenid

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), si padece asma inducida por aspirina u otras reacciones de hipersensibilidad tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes, en quienes previamente se han observado reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, se han descrito reacciones anafilácticas graves, rara vez fatales,
si padece úlcera activa del estómago y/o duodeno, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones,
si padece insuficiencia hepática o renal grave,
si padece insuficiencia cardíaca grave,
si padece trastornos hemorrágicos,
si está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Profenid, informe a su médico si padece:

asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales; la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
úlceras o hemorragias mientras toma corticosteroides orales, medicamentos antitrombóticos (anticoagulantes) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como la aspirina) o nicorandil. La administración de Profenid puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal en estos pacientes;
antecedentes de enfermedad gastrointestinal (úlcera gástrica y/o duodenal previa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad;
hipersensibilidad a la luz solar o a la radiación UV;
enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hepática (alteraciones de la función hepática) o renal (trastornos crónicos de la función renal), así como alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación tras el uso de diuréticos o tras una cirugía reciente). La administración de Profenid puede reducir el flujo sanguíneo renal, provocando alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Al iniciar el tratamiento, debe monitorizarse cuidadosamente la función renal en estos pacientes. En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico puede considerar reducir la dosis. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno. El médico puede recomendar realizar pruebas adecuadas;
infección – véase más adelante, en el apartado titulado «Infecciones»;
eritema fijo por medicamentos (enrojecimiento y edema cutáneo circular u ovalado, que habitualmente reaparece en el mismo lugar o lugares, ampollas, urticaria y picor), si ha ocurrido previamente durante el tratamiento con ketoprofeno.

La administración de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociada a un mayor riesgo de toxicidad grave a nivel del tracto gastrointestinal en comparación con otros AINE.
En pacientes con diabetes, insuficiencia renal y/o tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, la administración conjunta de ketoprofeno puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Infecciones
Profenid puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por tanto, Profenid puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
En mujeres que toman ketoprofeno de forma prolongada, puede aparecer infertilidad secundaria por anovulación. El ketoprofeno, al igual que otros medicamentos AINE, puede dificultar la concepción. Si planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos del ácido acetilsalicílico, como Profenid, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No debe utilizar dosis superiores ni durante más tiempo del recomendado.
Si padece enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedad cardíaca que presenten edemas o retención de líquidos deben ser controlados adecuadamente y su tratamiento debe adaptarse individualmente.
Debe informar a su médico si recientemente se le ha realizado un bypass coronario.
La administración de medicamentos como Profenid puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Si experimenta alteraciones visuales, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Durante el tratamiento, debe informar a su médico si aparecen:

signos de reacción alérgica al medicamento, especialmente: dificultad respiratoria, urticaria, erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, picor repentino de la cara y cuello. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe suspender el medicamento.
signos de hemorragia gastrointestinal, tales como: vómitos con sangre, sangre en las heces, heces alquitranadas. Puede producirse una úlcera gastrointestinal o una perforación. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe suspender el medicamento.
reacciones cutáneas graves (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si debe suspender el medicamento. El mayor riesgo de presentar estos trastornos se produce al inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones cutáneas aparecen durante el primer mes de tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente durante las primeras fases del tratamiento.
Advertencia
Profenid contiene como componente un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: ketoprofeno.
No se recomienda la administración simultánea de otros medicamentos que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Debe leer siempre el prospecto de cualquier otro medicamento que esté tomando para asegurarse de que no contiene un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Uso de Profenid en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.
Profenid y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar, incluso los que no requieran receta médica.
No se recomienda la administración simultánea de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 - COX-2) y salicilatos en dosis altas. La administración conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal).
medicamentos antitrombóticos como: heparina, antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina), medicamentos antiagregantes (por ejemplo: clopidogrel, ticlopidina), inhibidores de la trombina (por ejemplo: dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (por ejemplo: apixabán, rivaroxabán, edoxabán). El ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y irrita la mucosa gástrica, aumentando el riesgo de hemorragia, especialmente gastrointestinal. No se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos con ketoprofeno. Si es imprescindible combinarlos, debe observarse cuidadosamente al paciente y realizarse controles periódicos de los parámetros analíticos. No debe prolongarse el tratamiento con AINE más allá de unos pocos días.
litio El ketoprofeno inhibe la excreción del litio, aumentando su concentración en sangre (incluso hasta niveles tóxicos). No se recomienda la administración conjunta de ketoprofeno con sales de litio. Si esta combinación es necesaria, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico y realizarse periódicamente las pruebas adecuadas durante y tras el tratamiento con AINE.
metotrexato (en dosis superiores a 15 mg por semana) La administración conjunta de metotrexato en dosis altas (superiores a 15 mg por semana) aumenta la probabilidad de toxicidad hematológica.

Debe tener precaución al administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos:

medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre En pacientes que toman simultáneamente sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) Los pacientes que tomen estos medicamentos simultáneamente con ketoprofeno deben estar bien hidratados antes de iniciar el tratamiento. Tras el inicio del tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico sobre el control de la función renal.
metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana) Durante las primeras semanas de administración conjunta de ketoprofeno y metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, deben realizarse periódicamente análisis completos según indicación médica (hemograma).
corticosteroides Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
pentoxifilina El riesgo de hemorragia aumenta durante la administración conjunta con ketoprofeno. Debe seguirse las indicaciones del médico durante la administración conjunta de estos medicamentos.
tenofovir El riesgo de insuficiencia renal aumenta durante la administración conjunta del fumarato de tenofovir disoproxilo con ketoprofeno.
nicorandil Existe un mayor riesgo de complicaciones graves en pacientes que toman simultáneamente nicorandil y medicamentos del grupo de los AINE, como úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (véase sección 4.4).
glicósidos cardíacos Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden agravar la insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos en sangre. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que los AINE pueden alterar la función renal y reducir el aclaramiento renal de los glicósidos cardíacos.
ciclosporina Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
tacrolimus Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
antibióticos del grupo de las quinolonas Existe un mayor riesgo de convulsiones en pacientes que toman simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antibióticos del grupo de las quinolonas.

Debe tener especial atención al administrar conjuntamente ketoprofeno con:

medicamentos antihipertensivos (bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos) – riesgo de reducción de la eficacia de estos medicamentos (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE);
medicamentos trombolíticos – aumento del riesgo de hemorragia;
probenecid – reducción de la excreción renal del ketoprofeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

El ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos orales.
Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, deben realizarse análisis generales de sangre y controles periódicos de los parámetros de función hepática y renal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
La administración de Profenid durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicada, ya que puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el niño y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
Profenid no debe utilizarse durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. La administración de Profenid durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres que amamantan. No existen datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
Véase la sección «Advertencias y precauciones».
Conducción y uso de máquinas
Si durante la administración de ketoprofeno experimenta mareo, somnolencia o convulsiones, debe abstenerse de conducir vehículos y de utilizar maquinaria hasta que el médico le indique que puede reanudar estas actividades.
Profenid contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa y, por tanto, si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomarlo.
Profenid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Profenid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis diaria máxima es de 200 mg. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver punto 2).
Posología y forma de administración:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
En el tratamiento sintomático prolongado: 1 o 2 comprimidos al día, es decir, 100 a 200 mg al día en 1 o 2 dosis fraccionadas.
En el tratamiento sintomático a corto plazo de estados agudos: 2 comprimidos al día, es decir, 200 mg al día en 2 dosis fraccionadas.
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de un vaso de agua. El comprimido debe tragarse entero, sin masticarlo.
En caso de molestias gástricas leves, puede ser conveniente el uso de medicamentos que neutralicen el jugo gástrico o que protejan la mucosa gástrica. Los compuestos de aluminio con efecto neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Profenid
Los síntomas observados tras la ingestión de una dosis excesiva de ketoprofeno incluyen: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Tras una sobredosis con dosis elevadas de ketoprofeno pueden presentarse: hipotensión arterial, paro respiratorio y hemorragia gastrointestinal.
No existe antídoto específico.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El médico adoptará medidas de tratamiento sintomático y pondrá en marcha un tratamiento de soporte vital.
Olvido de la administración de Profenid
Debe tomarse la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100):

dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1000):

dolores y mareos de origen central, somnolencia.
estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica.
erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
edema, fatiga.

Infrecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

anemia provocada por hemorragia o sangrado.
parestesias (sensaciones anormales).
alteraciones visuales (visión borrosa).
acúfenos.
dificultad respiratoria, posibilidad de crisis de asma.
inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica.
hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a hepatitis.
aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

agranulocitosis (disminución de ciertos tipos de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre).
reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).
depresión, alucinaciones, desorientación, alteraciones del estado de ánimo.
meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones del gusto, mareos de origen periférico.
insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis.
broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal.
empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn, hemorragias del tracto gastrointestinal, perforaciones, pancreatitis.
fotofobia, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, erupción pustulosa aguda generalizada.
eritema persistente que reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la exposición repetida al medicamento y que puede presentarse como enrojecimiento y edema cutáneo de forma redonda u ovalada, ampollas (urticaria), picor de la piel.
insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones preexistentes de la función renal y/o en pacientes deshidratados, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en las pruebas de función renal.
hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Profenid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Profenid

La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada comprimido contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Profenid y contenido del envase
Los comprimidos de Profenid son comprimidos recubiertos.
Los comprimidos vienen en envases blíster y en una caja de cartón. El envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricantes
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00