Примакор

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Примакор (Кармен 20 мг)
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Примакор и Кармен 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Примакор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Примакор
3. Как применять лекарство Примакор
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Примакор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Примакор и для чего оно применяется

Лекарство Примакор содержит в качестве действующего вещества лерканидипина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), снижающих артериальное давление.
Лекарство Примакор применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых в возрасте старше 18 лет (лекарство не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Примакор

Когда не следует применять препарат Примакор:

• Если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лерканидипина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента имеются некоторые заболевания сердца:
• стеноз оттока крови из сердца
• не леченная сердечная недостаточность
• нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая)
• период в течение 1 месяца после перенесённого инфаркта миокарда
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• Если пациент принимает следующие лекарства, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• Если пациент принимает другое лекарство под названием циклоспорин (применяется после трансплантации органов для предотвращения его отторжения)
• Если пациент употребляет грейпфрут или пьёт грейпфрутовый сок

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Примакор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания сердца,
• если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании, а также о кормлении грудью
(см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Примакор у детей и подростков в возрасте
до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата Примакор с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если препарат Примакор применяется одновременно с другими лекарствами, его действие или действие других
препаратов может измениться, а также может увеличиться частота возникновения нежелательных эффектов
(см. также пункт 2, подпункт «Когда не следует применять препарат Примакор»).
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из
следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащённой работе сердца)
• мидазолам (снотворное средство)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• циметидин (в дозе более 800 мг в сутки; препарат, применяемый при язвенной болезни, при расстройстве пищеварения или изжоге)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления

Применение препарата Примакор с едой, напитками и алкоголем

• Приём пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата Примакор. Во время лечения препаратом Примакор не следует употреблять алкоголь.
• Не следует принимать препарат Примакор одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может усиливать гипотензивное действие). См. пункт 2, подпункт «Когда не следует применять препарат Примакор».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Примакор во время беременности, а также его применение в период кормления
грудью.
Отсутствуют данные по применению препарата Примакор у беременных женщин и кормящих грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, если не использует никакие методы контрацепции,
подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента возникают головокружение, слабость или сонливость при применении этого препарата, не
следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Примакор содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Примакор содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Примакор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Примакор доступен в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может назначить увеличение дозы до одной таблетки препарата Примакор 20 мг в сутки (см. также пункт 2, подпункт «Применение препарата Примакор вместе с пищей, напитками и алкоголем»).
Таблетку препарата Примакор (20 мг) можно разделить на равные дозы.
Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Не требуется корректировка суточной дозы. Однако в начале лечения следует соблюдать особую осторожность.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У этих пациентов следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, а также при увеличении суточной дозы до 20 мг.
Применение препарата Примакор в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку препарата.
Прием дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушение ритма или учащение сердцебиения.
Пропуск приема препарата Примакор
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Примакор
В случае прекращения применения препарата Примакор артериальное давление может снова повыситься. Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми — в случае появления любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек): приступ стенокардии (например, боли в груди, вызванные недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (с такими симптомами, как зуд, сыпь, крапивница), обморок.
У пациентов, у которых ранее уже возникала стенокардия, при применении препаратов из группы, к которой относится препарат Примакор, возможно увеличение частоты, удлинение продолжительности или усиление приступов стенокардии. В отдельных случаях возможно развитие инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек): головная боль, учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (ощущение быстрой или нерегулярной работы сердца), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части грудной клетки, отек в области лодыжек.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявленные при анализах крови), помутнение жидкости (во время процедуры диализа с использованием катетера, помещенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Примакор

Лекарство следует хранить в недоступном и непроницаемом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Примакор
Активным веществом является лерканидипина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 18,8 мг
лекарственного вещества лерканидипина).
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), поливидон К
30, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа красный (Е
172).
Как выглядит лекарство Примакор и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8,5 мм, с разделительной риской с одной стороны.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Производитель:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 48836.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 266/20