FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Primacor (Carmen 20 mg)
20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Primacor y Carmen 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Primacor y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Primacor
Cómo tomar Primacor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Primacor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Primacor y para qué se utiliza

Primacor contiene como principio activo clorhidrato de lercanidipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Primacor se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos mayores de 18 años (no se recomienda su uso en niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar Primacor

Cuándo no debe tomar Primacor:

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
- estenosis de la vía de salida del corazón
- insuficiencia cardíaca no tratada
- angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
- período de 1 mes tras un infarto de miocardio
Si el paciente padece una enfermedad hepática grave
Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o está sometido a diálisis
Si el paciente está tomando los siguientes medicamentos, que son inhibidores del metabolismo hepático:
- medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
- medicamentos antivirales (como ritonavir)
Si el paciente está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
Si el paciente consume pomelo o bebe zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Primacor, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades del corazón,
el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho
(véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Primacor en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Primacor con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si Primacor se toma junto con otros medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos puede verse alterado, e incluso puede aumentar la frecuencia de efectos adversos
(véase también el apartado 2, sección "Cuándo no debe tomar Primacor").
En especial, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (antihistamínicos)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia)
midazolam (medicamento hipnótico)
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón)
betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y arritmias)
cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre)
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial

Toma de Primacor con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
El alcohol puede potenciar el efecto de Primacor. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Primacor.
No debe tomar Primacor junto con pomelo o zumo de pomelo (puede potenciar el efecto hipotenso). Véase el apartado 2, sección "Cuándo no debe tomar Primacor".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda tomar Primacor durante el embarazo ni durante la lactancia.
No existen datos sobre el uso de Primacor en mujeres embarazadas o lactantes.
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Primacor contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Primacor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Primacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Primacor está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una tableta de Primacor de 20 mg al día (véase también el apartado 2, subapartado „Uso de Primacor con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta de Primacor (20 mg) puede dividirse en dosis iguales.
Se recomienda tragar las tabletas enteras, acompañadas de suficiente cantidad de agua.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En estos pacientes debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis diaria hasta 20 mg.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Primacor
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.
Olvido de la toma de Primacor
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Primacor
Si se interrumpe el tratamiento con Primacor, la presión arterial puede volver a elevarse. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves: si se presenta alguno de los siguientes síntomas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como: picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes que previamente han presentado angina de pecho, durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Primacor, puede producirse un aumento en la frecuencia, prolongación de la duración o agravamiento de los episodios anginosos. En casos aislados, puede ocurrir infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón), enrojecimiento repentino del rostro, cuello o parte superior del tórax, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): mareos, disminución de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción más frecuente de lo habitual, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante el procedimiento de diálisis con catéter colocado en la cavidad abdominal), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Primacor

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Primacor
La sustancia activa es clorhidrato de lercanidipino.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipino (equivalente a 18,8 mg
de lercanidipino).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 30,
estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Primacor y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un surco divisorio en un lado, de 8,5 mm de diámetro.
El medicamento está disponible en envases que contienen 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 48836.01.00
Número de autorización de importación paralela: 266/20