FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Primacor (Carmen 20 mg)
20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Primacor e Carmen 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Primacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Primacor
Come prendere Primacor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Primacor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Primacor e a cosa serve

Primacor contiene come principio attivo il cloridrato di lercanidipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio (derivati della diidropiridina), che riducono la pressione arteriosa.
Primacor viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti di età superiore a 18 anni (il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Primacor

Quando non usare il medicinale Primacor:

Se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
Se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
stenosi dell’ostio aortico
insufficienza cardiaca non trattata
angina instabile (dolore al petto a riposo o in peggioramento)
periodo entro 1 mese dall’evento di infarto miocardico
Se il paziente presenta grave malattia epatica
Se il paziente presenta grave compromissione della funzionalità renale o è sottoposto a dialisi
Se il paziente assume i seguenti medicinali, che sono inibitori del metabolismo epatico:
medicinali antifungini (come chetocanazolo o itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
Se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
Se il paziente consuma pompelmo o beve succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Primacor, parlarne con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha malattie cardiache,
se il paziente ha malattia epatica o renale.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno
(vedere punto „Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi”).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’uso del medicinale Primacor nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Primacor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il medicinale Primacor viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questo medicinale o degli altri medicinali può essere alterato e può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati
(vedere anche punto 2, paragrafo „Quando non usare il medicinale Primacor”).
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati in caso di aritmia cardiaca)
midazolam (medicinale ipnotico)
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie)
cimetidina (a dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale usato nell’ulcera peptica, nei disturbi digestivi o nel bruciore di stomaco)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa

Primacor con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Primacor. Non assumere alcol durante il trattamento con Primacor.
Non assumere il medicinale Primacor insieme al pompelmo o al succo di pompelmo (potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, paragrafo „Quando non usare il medicinale Primacor”.

Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Non è raccomandato l’uso del medicinale Primacor durante la gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale Primacor in donne in gravidanza e in allattamento.
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se non usa alcun metodo contraccettivo, sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Primacor contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Primacor contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Primacor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Primacor è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno, assunto quotidianamente alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può raccomandare un aumento del dosaggio fino a una compressa di Primacor da 20 mg al giorno (vedere anche il punto 2, paragrafo „Assunzione di Primacor con cibo, bevande e alcol”).
La compressa di Primacor (20 mg) può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse vanno assunte preferibilmente intere, con un quantitativo sufficiente di acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Persone anziane
Non è necessario adattare il dosaggio giornaliero. Tuttavia, si deve prestare particolare cautela all'inizio del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
In questi pazienti si deve prestare particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento del dosaggio giornaliero fino a 20 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Primacor
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'attività cardiaca irregolare o accelerata.
Dimenticanza dell'assunzione di Primacor
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Primacor
In caso di interruzione del trattamento con Primacor, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi – in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): angina pectoris (ad es. dolore al petto dovuto a insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi quali: prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.
Nei pazienti con pregressa angina pectoris, durante l'uso di medicinali appartenenti alla stessa classe di Primacor, può verificarsi un aumento della frequenza, una prolungata durata o un aggravamento degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): mal di testa, tachicardia, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone): vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, reflusso gastroesofageo, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza della minzione, dolore al petto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), torbidezza del liquido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Primacor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Primacor
La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina (corrispondente a 18,8 mg di lerkanidipina).
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), povidone K 30, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Primacor e contenuto della confezione
Compresse rivestite rosee, rotonde, biconvesse, di diametro 8,5 mm, con un solco di divisione su un lato.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 48836.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 266/20