Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Прегабалин Медрег, 75 мг, капсулы, твердые
Прегабалин Медрег, 150 мг, капсулы, твердые
Прегабалинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Прегабалин Медрег и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Прегабалин Медрег
Как применять препарат Прегабалин Медрег
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Прегабалин Медрег
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Прегабалин Медрег и для чего он применяется

Препарат Прегабалин Медрег относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder, GAD) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Препарат Прегабалин Медрег применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая боль, уколы, острые боли, судороги, ноющие боли, покалывание или онемение. Периферическая и центральная нейропатическая боль может сопровождаться также изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может оказывать влияние на физическое и социальное функционирование пациента и на общее качество жизни.
Эпилепсия: Препарат Прегабалин Медрег применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов, с последующим вторичным генерализацией или без неё) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегабалин Медрег, если ранее проводимое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Прегабалин Медрег всегда должен применяться как вспомогательное средство к текущей терапии. Препарат Прегабалин Медрег не следует применять в монотерапии (в качестве единственного лекарства), а только в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованные тревожные расстройства: Препарат Прегабалин Медрег применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств (GAD). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР может также сопровождаться двигательным беспокойством, нервозностью или ощущением напряжения, лёгкой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты в голове», раздражительностью, повышенным мышечным напряжением или нарушениями сна. Эти симптомы отличаются от стресса и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Прегабалин Медрег

Когда не следует применять препарат Прегабалин Медрег

Если пациент имеет повышенную чувствительность к прегабалину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прегабалин Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимающих препарат Прегабалин Медрег, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся: отёк лица, губ, языка и гортани, а также распространённая кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Прегабалин Медрег может вызывать головокружение и сонливость, что может привести к увеличению числа несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как организм реагирует на препарат.
Применение препарата Прегабалин Медрег может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых носят преходящий характер. При возникновении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых при лечении прегабалином наблюдается прибавка в весе, может возникнуть необходимость коррекции терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном применении таких препаратов.
У некоторых пациентов, принимавших препарат Прегабалин Медрег, описывались случаи сердечной недостаточности; в основном это были пожилые пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата пациент должен сообщить врачу, если у него ранее были заболевания сердца.
Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат Прегабалин Медрег. Если во время применения препарата Прегабалин Медрег пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может привести к исчезновению этого симптома.
У некоторых пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как Прегабалин Медрег, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. При возникновении у пациента подобных мыслей или поведения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если препарат Прегабалин Медрег применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть проблемы желудочно-кишечного тракта (например, запоры, кишечную непроходимость или паралич кишечника). Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются запоры, особенно если у него есть к ним склонность.
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее было злоупотребление алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или любыми иными психоактивными веществами, поскольку это может означать, что у него повышен риск развития зависимости от препарата Прегабалин Медрег.
Сообщались случаи судорог во время применения препарата Прегабалин Медрег или вскоре после прекращения лечения им. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщались случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с сопутствующими заболеваниями, принимавших препарат Прегабалин Медрег. Следует сообщить врачу обо всех ранее перенесённых серьёзных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
Сообщались случаи затруднённого дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, расстройства дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. При возникновении затруднений с дыханием или поверхностного дыхания необходимо обратиться к врачу.
В связи с применением прегабалина сообщались случаи тяжёлой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются какие-либо симптомы серьёзных кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём прегабалина и обратиться за медицинской помощью.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Прегабалин Медрег (необходимость дальнейшего приёма препарата). После прекращения приёма препарата Прегабалин Медрег могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Прегабалин Медрег» и «Прекращение приёма препарата Прегабалин Медрег»).
Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Прегабалин Медрег, ему обязательно следует обсудить это с врачом.
Если во время приёма препарата Прегабалин Медрег пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

Потребность в приёме препарата в течение более длительного времени, чем назначил врач.
Ощущение необходимости принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Приём препарата по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
Многократные неудачные попытки прекратить приём или контролировать приём этого препарата.
Плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма. Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить оптимальный путь лечения, включая момент прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Прегабалин Медрег с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Прегабалин Медрег и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие).
При одновременном приёме с другими препаратами, обладающими успокаивающим действием (включая опиоиды), препарат Прегабалин Медрег может усиливать это действие и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если препарат Прегабалин Медрег принимается одновременно с лекарствами, содержащими:

оксикодон (применяется как обезболивающее)
лоразепам (применяется при тревожных состояниях)
алкоголь

Препарат Прегабалин Медрег можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.
Применение препарата Прегабалин Медрег с едой, напитками и алкоголем
Капсулы препарата Прегабалин Медрег можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время приёма препарата Прегабалин Медрег не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Прегабалин Медрег не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, если врач не постановил иначе. Приём прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врождённые пороки развития у нерождённого ребёнка, требующие лечения. В исследовании, проведённом в скандинавских странах, анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врождённых пороков у 6 из 100 родившихся детей, тогда как у женщин, не принимавших прегабалин, врождённые пороки наблюдались у 4 из 100 родившихся детей. Сообщённые врождённые пороки включали расщепления лица и губ, глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Прегабалин Медрег может вызывать головокружение, сонливость и снижать концентрацию внимания.
Не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять вышеуказанные действия.
Препарат Прегабалин Медрег содержит лактозу
Пациентам, у которых диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Прегабалин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу препарата, чем было назначено.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для конкретного пациента.
Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
Доза, подобранная индивидуально для пациента и его состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Прегабалин Медрег два или три раза в сутки. При применении два раза в сутки препарат Прегабалин Медрег принимают утром и вечером, в одно и то же время каждый день. При применении три раза в сутки препарат Прегабалин Медрег принимают утром, в полдень и вечером, в одно и то же время каждый день.

Если пациенту кажется, что препарат Прегабалин Медрег действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать препарат Прегабалин Медрег по указанной схеме, если только у них нет заболеваний почек.
У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении схемы дозирования и (или) изменении дозы препарата.
Препарат Прегабалин Медрег предназначен исключительно для перорального применения.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Необходимо продолжать приём препарата Прегабалин Медрег до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Применение препарата Прегабалин Медрег в дозе, превышающей рекомендованную

Следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или флакон из-под препарата Прегабалин Медрег. После приёма дозы, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков и потери сознания (кома).
Пропуск приёма препарата Прегабалин Медрег

Важно регулярно принимать препарат Прегабалин Медрег в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. В таком случае необходимо продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Прегабалин Медрег

Не следует резко прекращать приём препарата Прегабалин Медрег. Если пациент желает прекратить приём препарата Прегабалин Медрег, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это правильно сделать. Если необходимо прекратить лечение, это следует делать постепенно в течение не менее одной недели. Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин Медрег могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессию, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, боли, повышенное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут быть более частыми или выраженными, если пациент принимал препарат Прегабалин Медрег в течение длительного времени. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Прегабалин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

головокружение, сонливость, головная боль

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита
повышение настроения, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, необычное самочувствие
нечеткость зрения, двоение в глазах
головокружение, нарушение равновесия, падения
сухость во рту, запоры, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия живота
трудности с достижением эрекции
отеки тела, в том числе конечностей
ощущение алкогольного опьянения, необычная походка
увеличение массы тела
судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
боль в горле

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сны, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, трудности с мышлением, повышенное сексуальное влечение, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
нарушения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывковые движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
внезапное покраснение кожи лица, приливы жара
трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
потливость, сыпь, озноб, лихорадка
мышечные подергивания, отек суставов, мышечная скованность, боли, включая боли в мышцах, боль в шее
боль в груди
трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании, недержание мочи
слабость, жажда, сдавление в грудной клетке
изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп
болезненные менструации
онемение рук и стоп

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

изменение обоняния, ощущение раскачивания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения
расширение зрачков, косоглазие
холодный пот, сдавление в горле, отек языка
панкреатит
трудности с глотанием
замедленные или ограниченные движения тела
трудности с правильным письмом
асцит (водянка живота)
скопление жидкости в легких
судороги
изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
поражение мышц
выделения из соска, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
отсутствие менструаций
почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
снижение числа лейкоцитов
неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит), а также тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением покраснений, плоских, бляшковидных или круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
паркинсонизм, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (мышечная ригидность)

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

печеночная недостаточность
гепатит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

зависимость от препарата Прегабалин Медрег («лекарственная зависимость»)

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Прегабалин Медрег могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Прегабалин Медрег»).

При отеке лица или языка, или если появляется покраснение кожи с сопутствующими пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с препаратом прегабалин, и выраженность этих эффектов может усиливаться при одновременном приеме таких препаратов.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прегабалин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прегабалин Медрег

Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132, только для 75 мг) и эритрозин (Е 127, только для 75 мг).

Как выглядит лекарство Прегабалин Медрег и что содержится в упаковке
Прегабалин Медрег, 75 мг:
Желатиновые твёрдые капсулы размера № 4 с белым корпусом и винно-красной крышечкой, содержащие белый или почти белый порошок.
Прегабалин Медрег, 150 мг:
Желатиновые твёрдые капсулы размера № 2 с белой крышечкой и белым корпусом, содержащие белый или почти белый порошок.
Капсулы упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 112 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Прегабалин Медрег
Польша: Прегабалин Медрег
Словакия: Прегабалин Медрег 75 мг
Прегабалин Медрег 150 мг

Прегабалин медрег