Pregabalina Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Pregabalin Medreg, 75 mg, cápsulas duras
Pregabalin Medreg, 150 mg, cápsulas duras
Pregabalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pregabalin Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pregabalin Medreg
3. Cómo tomar Pregabalin Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregabalin Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pregabalin Medreg y para qué se utiliza

Pregabalin Medreg pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizada (del inglés Generalised Anxiety Disorder, GAD) en adultos.

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalin Medreg se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daño nervioso. Diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster, pueden provocar dolor neuropático periférico. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como sensación de calor, ardor, pulsaciones, punzadas, pinchazos, dolor agudo, calambres, molestias, hormigueo o entumecimiento. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga, lo que puede afectar al funcionamiento físico y social del paciente y a su calidad de vida general.

Epilepsia: Pregabalin Medreg se utiliza en el tratamiento de determinados tipos de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico puede recetarle Pregabalin Medreg si el tratamiento previo no controla adecuadamente la enfermedad. Pregabalin Medreg debe administrarse siempre como tratamiento complementario al tratamiento actual. No debe utilizarse Pregabalin Medreg en monoterapia (como único medicamento), sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

Trastornos de ansiedad generalizada: Pregabalin Medreg se utiliza en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG incluyen ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas, difíciles de controlar. El TAG también puede provocar inquietud motora, nerviosismo o sensación de tensión, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o sensación de "mente en blanco", irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Estos síntomas son distintos del estrés y las tensiones asociadas a la vida diaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pregabalin Medreg

Cuándo no debe utilizarse Pregabalin Medreg

• Si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pregabalin Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que toman Pregabalin Medreg se han observado síntomas que sugieren una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• El uso de Pregabalin Medreg puede provocar mareos y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe tener precaución hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.

• El uso de Pregabalin Medreg puede causar visión borrosa, pérdida de la vista u otros trastornos visuales, la mayoría de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración visual, debe informar inmediatamente a su médico.

• En pacientes con diabetes, el aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina puede requerir un ajuste del tratamiento antidiabético.

• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a la pregabalina, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente.

• Se han descrito casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que toman Pregabalin Medreg, principalmente en personas mayores con antecedentes de enfermedad cardiovascular. Antes de tomar este medicamento, el paciente debe informar al médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca.

• Se han descrito casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que toman Pregabalin Medreg. Si durante el tratamiento nota una disminución en la frecuencia de orina, debe informar a su médico, ya que interrumpir el medicamento puede hacer que este síntoma desaparezca.

• Algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Pregabalin Medreg, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente experimenta pensamientos o comportamientos de este tipo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Si Pregabalin Medreg se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden presentarse problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, obstrucción intestinal o parálisis intestinal). Debe informar al médico si el paciente tiene estreñimiento, especialmente si ya es propenso a ello.

• Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o cualquier sustancia psicoactiva ilegal, ya que esto podría indicar un mayor riesgo de dependencia de Pregabalin Medreg.

• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalin Medreg o poco después de interrumpirlo. Si aparecen convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Se han notificado casos de empeoramiento de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes con otras enfermedades concomitantes que estaban tomando Pregabalin Medreg. Debe informar al médico sobre todas las enfermedades graves previas, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.

• Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso, problemas respiratorios, alteraciones renales o tiene más de 65 años, el médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente presenta dificultad para respirar o respiración superficial, debe ponerse en contacto con su médico.

• Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves relacionadas con la pregabalina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica. Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Pregabalin Medreg (necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras dejar de tomar Pregabalin Medreg, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 3 "Cómo utilizar Pregabalin Medreg" y "Interrupción del tratamiento con Pregabalin Medreg").
Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Pregabalin Medreg, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Pregabalin Medreg el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• Sensación de necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• Uso del medicamento por razones distintas a las indicadas.
• Intentos repetidos, sin éxito, de dejar de tomarlo o controlar su consumo.
• Malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejora del bienestar al volver a tomarlo. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Pregabalin Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Pregabalin Medreg y algunos otros medicamentos pueden influir mutuamente (interacciones).
Cuando se toma junto con otros medicamentos con efecto depresor del sistema nervioso central (por ejemplo, opioides), Pregabalin Medreg puede intensificar estos efectos y provocar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte. El grado de mareos, somnolencia y dificultad de concentración puede aumentar si Pregabalin Medreg se toma junto con medicamentos que contienen:

• oxycodona (utilizada como analgésico)
• lorazepam (utilizado para tratar estados de ansiedad)
• alcohol

Pregabalin Medreg puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pregabalin Medreg pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Pregabalin Medreg no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Pregabalin Medreg no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario. El uso de pregabalina durante los primeros tres meses del embarazo puede provocar malformaciones congénitas en el bebé que requieran tratamiento. En un estudio realizado en países nórdicos, el análisis de datos de mujeres que tomaron pregabalina durante los primeros tres meses del embarazo mostró malformaciones congénitas en 6 de cada 100 recién nacidos, mientras que en mujeres que no fueron tratadas con pregabalina, las malformaciones ocurrieron en 4 de cada 100 recién nacidos. Las malformaciones congénitas notificadas afectaron a la cara (fisuras labio-palatinas), ojos, sistema nervioso (incluyendo el cerebro), riñones y órganos genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Conducción y uso de máquinas
Pregabalin Medreg puede provocar mareos, somnolencia y dificultad de concentración. No debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozca el efecto de este medicamento sobre la capacidad para realizar dichas actividades.

Pregabalin Medreg contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Pregabalin Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe tomarse una dosis superior a la prescrita.
El médico determinará la dosis más adecuada para cada paciente.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizada:

• Debe tomarse el número de cápsulas indicado por el médico.
• La dosis ajustada al paciente y su estado será habitualmente de entre 150 mg y 600 mg al día.
• El médico informará al paciente si el medicamento Pregabalin Medreg debe tomarse dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, debe administrarse por la mañana y por la noche, a la misma hora cada día. Si se toma tres veces al día, debe administrarse por la mañana, al mediodía y por la noche, a la misma hora cada día.

Si el paciente tiene la sensación de que el medicamento Pregabalin Medreg actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar Pregabalin Medreg según el esquema indicado, salvo que presenten enfermedades renales.
En pacientes con función renal alterada, el médico puede decidir un esquema de dosificación diferente y/o modificar la dosis del medicamento.
Pregabalin Medreg está destinado exclusivamente para administración oral.
La cápsula debe tragarse entera, con agua.
Debe continuarse el tratamiento con Pregabalin Medreg hasta que el médico indique lo contrario.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Pregabalin Medreg
Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase o el frasco del medicamento Pregabalin Medreg. Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, el paciente puede sentir somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han notificado casos de convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Olvido de tomar el medicamento Pregabalin Medreg
Es importante tomar Pregabalin Medreg regularmente a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuarse el tratamiento según el esquema indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pregabalin Medreg
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Pregabalin Medreg. Si el paciente desea dejar de tomar este medicamento, debe hablar primero con su médico. El médico indicará cómo debe hacerse. Si debe interrumpirse el tratamiento, debe hacerse de forma gradual durante al menos una semana. Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento, ya sea a corto o largo plazo con Pregabalin Medreg, pueden aparecer ciertos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas incluyen alteraciones del sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de hacerse daño o de suicidio, dolores, sudoración excesiva y mareos.
Estos síntomas pueden ser más frecuentes o más intensos si el paciente ha tomado Pregabalin Medreg durante un período prolongado. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, somnolencia, cefalea

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del apetito
• Euforia, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Dificultad para concentrarse, torpeza, alteraciones de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, sensación de fatiga, sensación de malestar inusual
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos, alteraciones del equilibrio, caídas
• Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, distensión abdominal, diarrea, náuseas, sensación de hinchazón abdominal
• Dificultad para lograr la erección
• Hinchazón del cuerpo, también en las extremidades
• Sensación de embriaguez alcohólica, marcha anormal
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Pérdida de apetito, disminución de peso, hipoglucemia, hiperglucemia
• Alteraciones en la percepción de uno mismo, inquietud motora, depresión, excitación, cambios de ánimo, dificultad para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños inusuales, ataques de pánico, apatía, agresividad, euforia, trastornos psíquicos, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación
• Alteraciones visuales, movimientos oculares anormales, trastornos visuales, incluyendo visión en túnel, sensación de destellos luminosos, movimientos bruscos, debilidad de reflejos, hiperactividad, mareos al ponerse de pie, hipersensibilidad de la piel, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conocimiento, desmayo, hipersensibilidad al ruido, malestar general
• Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad en los movimientos oculares, lagrimeo, irritación ocular
• Alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, hipotensión arterial, hipertensión arterial, cambios en el ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento súbito de la piel facial, sofocos
• Dificultad para respirar, sensación de sequedad nasal, sensación de congestión nasal
• Aumento de la salivación, acidez gástrica, sensación de entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
• Temblores musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolores, incluyendo dolores musculares, dolor de cuello
• Dolor torácico
• Dificultad para orinar o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de análisis de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas, neutropenia, aumento de la concentración de creatinina en sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, catarro, hemorragia nasal, tos, ronquera
• Dolor menstrual
• Sensación de frío en manos y pies

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alteración del olfato, sensación de oscilación visual, alteración de la percepción de la profundidad, visión intensificada, pérdida de la vista

• Dilatación de la pupila, estrabismo

• Sudores fríos, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua

• Pancreatitis

• Dificultad para tragar

• Movimientos corporales lentos o limitados

• Dificultad para escribir correctamente

• Ascitis

• Acumulación de líquido en los pulmones

• Convulsiones

• Alteraciones en el electrocardiograma compatibles con arritmias cardíacas

• Lesión muscular

• Secreción en el pezón, ginecomastia, aumento de las mamas en hombres

• Ausencia de menstruación

• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina eliminada, retención urinaria

• Disminución del número de glóbulos blancos

• Comportamiento inapropiado, conducta suicida, pensamientos suicidas

• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves, caracterizadas por la aparición de manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con vesículas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular)

• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, lentitud de movimientos (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (tensión muscular)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dependencia del medicamento Pregabalina Medreg («adicción al medicamento»)

Debe tenerse en cuenta que tras la interrupción del tratamiento a corto o largo plazo con Pregabalina Medreg pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (ver sección «Interrupción del tratamiento con Pregabalina Medreg»).

Si aparece hinchazón de la cara o de la lengua, o si se presenta enrojecimiento de la piel acompañado de ampollas o descamación, debe buscarse inmediatamente consejo médico.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a la pregabalina, y la intensidad de estos efectos puede aumentar cuando se toman simultáneamente con otros fármacos.

Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultad para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pregabalin Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pregabalin Medreg

• La sustancia activa es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg o 150 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132, solo para 75 mg) y eritrosina (E 127, solo para 75 mg).

Aspecto del medicamento Pregabalin Medreg y contenido del envase
Pregabalin Medreg, 75 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 4, con cuerpo blanco y tapón burdeos, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Pregabalin Medreg, 150 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 2, con tapón blanco y cuerpo blanco, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se suministran en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 112 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Pregabalin Medreg
Polonia: Pregabalin Medreg
Eslovaquia: Pregabalin Medreg 75 mg
Pregabalin Medreg 150 mg