Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Позаконазол Зентива, 100 мг, кишечнорастворимые таблетки
Posaconazolum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Позаконазол Зентива и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Позаконазол Зентива
Как принимать лекарство Позаконазол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Позаконазол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Позаконазол Зентива и для чего оно применяется

Лекарство Позаконазол Зентива содержит активное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе противогрибковых препаратов. Данный препарат применяется для профилактики и лечения различных видов инфекций, вызванных грибками.
Препарат действует путём уничтожения или подавления роста определённых видов грибов, способных вызывать инфекции.
Позаконазол Зентива может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.
Позаконазол Зентива может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих грибковых инфекций:

инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus (аспергиллёз), если не достигнуто улучшения при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо пришлось прекратить приём этих препаратов;
инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, если не достигнуто улучшения при лечении амфотерицином В или пришлось прекратить его приём;
инфекции, вызванные грибами, приводящими к таким заболеваниям, как хромобластомикоз и мадуромикоз (микозетома), если не достигнуто улучшения при лечении итраконазолом или пришлось прекратить его приём;
инфекции, вызванные грибами рода Coccidioides, если не достигнуто улучшения при лечении амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо пришлось прекратить приём этих препаратов.

Препарат также может применяться профилактически для предотвращения грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

у пациентов с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при остром миелобластном лейкозе или миелодиспластическом синдроме;
у пациентов, получающих высокие дозы иммуносупрессивной терапии после трансплантации стволовых клеток костного мозга.

2. Важная информация перед приемом препарата Позаконазол Зентива

Когда не следует принимать препарат Позаконазол Зентива:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к позаконазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если пациент принимает: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или любой другой препарат, содержащий алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин), а также статины (симвастатин, аторвастатин или ловастатин),
если пациент начал лечение венетоклаксом или постепенно увеличивается доза венетоклакса в рамках терапии хронического лимфолейкоза (англ. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не следует принимать препарат Позаконазол Зентива, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
При возникновении сомнений перед применением препарата Позаконазол Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дополнительная информация по данному вопросу, включая сведения о других препаратах, способных взаимодействовать с Позаконазолом Зентива, приведена ниже в разделе «Взаимодействие препарата Позаконазол Зентива с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Позаконазол Зентива необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелись заболевания печени. Во время приема этого препарата может потребоваться проведение анализов крови;
если у пациента имеется тяжелая диарея или сильная рвота, которые могут снизить эффективность действия препарата;
если у пациента на ЭКГ выявлены нарушения сердечного ритма, указывающие на удлинение интервала QTc;
если у пациента диагностировано ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
если у пациента диагностировано выраженное замедление сердечного ритма;
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма;
если у пациента наблюдаются отклонения в уровне калия, магния или кальция в крови;
если пациент принимает винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвина (препараты, применяемые при лечении рака);
если пациент принимает венетоклакс (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также при наличии сомнений), перед приемом препарата Позаконазол Зентива необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема препарата Позаконазол Зентива у пациента появляется тяжелая диарея или рвота (тошнота), необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать нормальному действию препарата. Дополнительная информация по данному вопросу приведена в разделе 4.

Дети

Препарат Позаконазол Зентива не следует назначать детям младше 2 лет.

Взаимодействие препарата Позаконазол Зентива с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат Позаконазол Зентива, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

терфенадин (применяется при лечении аллергии),
астемизол (применяется при лечении аллергии),
цизаприд (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств),
пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний),
галофантрин (применяется при лечении малярии),
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Зентива может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма:

любые препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Позаконазол Зентива может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению притока крови к пальцам рук и ног и, как следствие, к их повреждению;
статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при лечении высокого уровня холестерина;
венетоклакс, применяемый в начале лечения определенного вида опухоли, называемой хроническим лимфолейкозом (англ. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Другие лекарственные средства

Следует ознакомиться со списком препаратов, которые нельзя применять одновременно с Позаконазолом Зентива. Помимо перечисленных выше препаратов, одновременный прием других лекарственных средств также может сопровождаться риском развития нарушений сердечного ритма, который может возрастать при одновременном приеме с Позаконазолом Зентива. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах (по рецепту и без рецепта).

Некоторые препараты могут повышать риск возникновения нежелательных явлений от действия Позаконазола Зентива за счет увеличения его концентрации в крови.

Следующие препараты могут снижать концентрацию Позаконазола Зентива в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Пациентам, принимающим рифабутин, следует проводить анализы крови и обращать внимание на возможные нежелательные явления со стороны рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для профилактики или лечения судорожных припадков);
эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Позаконазол Зентива, вероятно, может повышать риск возникновения нежелательных явлений от действия некоторых препаратов за счет увеличения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвина (применяются при лечении онкологических заболеваний);
венетоклакс (применяется при лечении онкологических заболеваний);
циклоспорин (применяется во время трансплантации органов или после нее);
такролимус и сиролимус (применяются во время трансплантации органов или после нее);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, альпразолам или другие бензодиазепины (применяются как успокаивающие или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
глипизид или другие производные сульфонилмочевины (применяются для снижения высокого уровня сахара в крови);
транс-ретиновую кислоту (англ. ATRA, all-trans retinoic acid), также известную как третиноин (применяется при лечении некоторых опухолей).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений), перед применением препарата Позаконазол Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение препарата Позаконазол Зентива во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач специально назначил его.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время приема препарата Позаконазол Зентива. Если пациентка забеременела во время приема препарата Позаконазол Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Позаконазол Зентива, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме препарата Позаконазол Зентива могут возникать такие симптомы, как головокружение, сонливость или нечеткость зрения, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В таком случае запрещается управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами, а также необходимо обратиться к врачу.

Препарат Позаконазол Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Позаконазол Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Позаконазол в форме таблеток нельзя применять вместо позаконазола в форме оральной суспензии без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска возникновения побочных эффектов.

Какие дозы препарата следует принимать
Обычно в первый день лечения назначают дозу 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) дважды в сутки, а затем — 300 мг позаконазола (три кишечнорастворимые таблетки по 100 мг) один раз в сутки.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, и врач может индивидуально скорректировать её для каждого пациента. Самостоятельно нельзя изменять дозу препарата или схему лечения без предварительного согласования с врачом.

Способ применения препарата

Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя раздавливать, жевать, делить или растворять.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Принятие препарата Позаконазол Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большой дозы препарата Позаконазол Зентива необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Пропуск приёма препарата Позаконазол Зентива

Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее.
Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу нужно пропустить и вернуться к обычной схеме приёма препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента появятся
любые из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

тошнота или рвота (или позывы к рвоте), диарея,
симптомы печеночной недостаточности — к ним относятся желтушность кожи или склер (белков глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без видимой причины, желудочные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови,
аллергическая реакция.

Другие побочные действия
Если у пациента появятся побочные действия, описанные ниже, необходимо сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре.
Частые: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

изменение концентрации электролитов в крови, выявленное при анализе крови — к симптомам относятся ощущение дезориентации или слабость;
нарушение чувствительности кожи, включая ощущение онемения, покалывания, зуда, мурашек, уколов или жжения;
головная боль;
низкая концентрация калия в крови, выявленная при анализе крови;
низкая концентрация магния в крови, выявленная при анализе крови;
высокое артериальное давление;
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, газообразование, сухость во рту, нарушение вкуса;
изжога (ощущение жжения в груди и горле);
выявленное при анализе крови снижение числа нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям;
лихорадка;
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость;
сыпь;
зуд;
запор;
дискомфорт в прямой кишке.

Нечастые: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

анемия — к симптомам относятся головные боли, ощущение усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови;
выявленное при анализе крови снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям;
выявленное при анализе крови снижение числа лейкоцитов — одного из видов белых кровяных телец (лейкопения), что может повысить восприимчивость к инфекциям;
увеличение числа эозинофилов — одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия), что может быть связано с воспалительным процессом;
воспаление кровеносных сосудов;
нарушения сердечного ритма;
судороги;
поражение нервов (нейропатия);
неправильный ритм сердца, выявленный при ЭКГ, сердцебиение, замедленное или учащенное сердцебиение, повышенное или пониженное кровяное давление;
пониженное кровяное давление;
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе;
инфаркт селезёнки (ишемия селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе;
серьёзные нарушения функции почек — к симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи или изменение цвета мочи;
высокий уровень креатинина в моче, выявленный при анализе крови;
кашель, икота;
кровотечение из носа;
сильная острая боль в груди, появляющаяся при вдохе (плевральная боль);
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
снижение чувствительности, особенно кожной;
дрожание;
повышение или понижение уровня сахара в крови;
нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету;
выпадение волос (алопеция);
язвы полости рта;
озноб, общее плохое самочувствие;
болевые ощущения, боль в спине или шее, боль в руках и ногах;
задержка жидкости в организме (отеки);
нарушения менструального цикла (неправильные вагинальные кровотечения);
трудности с засыпанием (бессонница);
частичная или полная потеря способности говорить;
отек полости рта;
необычные сны или проблемы со сном;
ощущение дезориентации;
нарушения координации или равновесия;
воспаление слизистых оболочек;
заложенность носа;
трудности с дыханием;
дискомфорт в груди;
вздутие живота;
легкая до выраженной тошнота, рвота, спазмы живота и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе;
отрыжка;
ощущение двигательного беспокойства.

Редкие: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

воспаление легких — к симптомам относятся одышка и откашливание мокроты с измененным цветом;
высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца;
нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения;
тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи;
психические нарушения, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей;
обмороки;
проблемы с мышлением или речью, внезапные неконтролируемые движения конечностей, особенно рук;
инсульт — к симптомам относятся боль, слабость, онемение или покалывание конечностей;
появление дефекта или пятен (темных пятен) в поле зрения;
сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть;
наличие тромбов в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) — к симптомам относятся сильная боль или отеки ног;
наличие тромбов в сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) — к симптомам относятся одышка или боль при дыхании;
кровотечение из желудка или кишечника — к симптомам относятся рвота с кровью или наличие крови в стуле;
непроходимость кишечника, особенно тонкого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижние отделы пищеварительного тракта (толстый кишечник). К симптомам относятся ощущение вздутия, рвота, сильный запор, потеря аппетита и спазмы кишечника;
гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолиз). Может сопровождаться почечной недостаточностью;
панцитопения, то есть снижение числа всех кровяных клеток (белых, красных кровяных телец и тромбоцитов), выявленное при анализе крови;
крупные фиолетовые кровоизлияния под кожу (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
отек лица или языка;
депрессия;
двоение в глазах;
боль в груди;
нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения окраски кожи;
нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов;
проблемы со слухом;
псевдоальдостеронизм, который может способствовать высокому артериальному давлению с низкой концентрацией калия (выявляемой при анализе крови).

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше побочных действий, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/бутылке и на внешней упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Posaconazole Zentiva
Действующим веществом препарата является позаконазол ( Posaconazolum) . Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип В), триэтилцитрат, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгаллат, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Posaconazole Zentiva и что содержит упаковка
Лекарственное средство Posaconazole Zentiva, кишечнорастворимые таблетки — это таблетки капсуловидной формы, покрытые желтой оболочкой, с выдавленной на одной стороне надписью «100P», а с другой стороны — гладкие.
Таблетки упакованы в картонные коробки, содержащие блистеры по 24 или 96 таблеток, или однодозовые блистеры, содержащие 24 x 1 или 96 x 1 таблеток, либо полиэтиленовые бутылки HDPE, содержащие 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель / Импортёр
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athion Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia, Кипр
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
62926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Кляйностхайм, Бавария, Германия

Наименования препарата Posaconazole Zentiva в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Германия, Румыния: Posaconazol Zentiva
Франция, Польша, Чешская Республика, Словакия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Posaconazole Zentiva
Италия: Posaconazolo Zentiva

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Позаконазол зентива