Posaconazol Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Posaconazole Zentiva, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Posaconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Posaconazole Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Posaconazole Zentiva
3. Cómo tomar Posaconazole Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazole Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazole Zentiva y para qué se utiliza

Posaconazole Zentiva es un medicamento que contiene la sustancia activa posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos de infecciones causadas por hongos.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazole Zentiva puede utilizarse en adultos para el tratamiento de infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Posaconazole Zentiva puede utilizarse en adultos y en niños de 2 años de edad o más con un peso corporal superior a 40 kg para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus (aspergilosis), cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan enfermedades como la cromoblastomicosis y la maduromicosis (micetoma), cuando no se ha obtenido mejoría con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede utilizarse como profilaxis para prevenir infecciones fúngicas en adultos y en niños de 2 años de edad o más con un peso corporal superior a 40 kg que presenten un alto riesgo de desarrollar este tipo de infecciones, por ejemplo:

• pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia para tratar la leucemia mieloide aguda o el síndrome mielodisplásico;
• pacientes que reciben un tratamiento inmunosupresor de alta dosis tras un trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Posaconazol Zentiva

Cuándo no debe tomar Posaconazol Zentiva:

• si es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier otro medicamento que contenga alcaloides del ergot (como ergotamina o dihidroergotamina) o estatinas (simvastatina, atorvastatina o lovastatina),
• si ha comenzado el tratamiento con venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando progresivamente como parte del tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC, chronic lymphocytic leukaemia).

No debe tomar Posaconazol Zentiva si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Más información al respecto, incluyendo datos sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazol Zentiva, se proporciona más adelante en el apartado „Posaconazol Zentiva y otros medicamentos”.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Posaconazol Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido alguna reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol;
• padece o ha padecido enfermedades del hígado. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre.
• padece diarrea grave o vómitos intensos, que podrían reducir la eficacia de este medicamento;
• en su electrocardiograma (ECG) se han detectado alteraciones del ritmo cardíaco que indican un alargamiento del intervalo QTc;
• se le ha diagnosticado debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• tiene una frecuencia cardíaca muy lenta;
• padece alteraciones del ritmo cardíaco;
• tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en sangre;
• está tomando vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• está tomando venetoclax (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Posaconazol Zentiva.
Si durante el tratamiento con Posaconazol Zentiva experimenta diarrea grave o vómitos (sensación de náuseas), debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que esto podría impedir que el medicamento actúe correctamente. Más información al respecto se proporciona en el apartado 4.

Niños

No se debe administrar Posaconazol Zentiva a niños menores de 2 años.

Posaconazol Zentiva y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar Posaconazol Zentiva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• astemizol (utilizada para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para tratar problemas digestivos),
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).

Posaconazol Zentiva puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre, lo que podría provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña. Posaconazol Zentiva puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre, lo que podría provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y de los pies, y consecuentemente su daño;
• estatinas como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para tratar niveles altos de colesterol;
• venetoclax, utilizado al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer denominado leucemia linfocítica crónica (LLC, chronic lymphocytic leukaemia).

No debe tomar Posaconazol Zentiva si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Revise la lista anterior de medicamentos que no deben tomarse junto con Posaconazol Zentiva. Además de los medicamentos mencionados, el uso de otros fármacos también puede conllevar riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, riesgo que podría aumentar si se toman simultáneamente con Posaconazol Zentiva. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (tanto con receta como sin receta).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol Zentiva al elevar su concentración en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la concentración de Posaconazol Zentiva en sangre y, por tanto, disminuir su eficacia:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizarse análisis de sangre y estar atentas a posibles efectos adversos de este medicamento;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para prevenir o tratar convulsiones);
• efavirenz y fosamprenavir (utilizados para tratar la infección por VIH).

Es probable que Posaconazol Zentiva aumente el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al elevar sus concentraciones en sangre. Entre estos medicamentos se incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• venetoclax (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante de órganos);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante de órganos);
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones);
• medicamentos para el VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir tomados simultáneamente con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otros derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir niveles altos de azúcar en sangre);
• ácido alfa-retinóico (ATRA, all-trans retinoic acid), también conocido como tretinoína (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Zentiva.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Posaconazol Zentiva durante el embarazo a menos que su médico así lo indique.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Posaconazol Zentiva. Si queda embarazada mientras toma Posaconazol Zentiva, debe contactar inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Posaconazol Zentiva, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Posaconazol Zentiva pueden aparecer síntomas como mareo, somnolencia o visión borrosa, que podrían afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. En tal caso, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria, y debe consultar a su médico.

Posaconazol Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es prácticamente „exento de sodio”.

3. Cómo tomar el medicamento Posaconazole Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No se debe utilizar posaconazol en forma de comprimidos como sustituto del posaconazol en forma de suspensión oral sin consultar primero con su médico o farmacéutico. Esto podría provocar una falta de eficacia o un mayor riesgo de efectos adversos.

¿Qué dosis debe tomar?
Normalmente, la dosis recomendada es de 300 mg de posaconazol (tres comprimidos entéricos de 100 mg) dos veces al día el primer día del tratamiento, y posteriormente 300 mg de posaconazol (tres comprimidos entéricos de 100 mg) una vez al día.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección, y su médico podrá ajustarla individualmente en cada paciente. No debe cambiar la dosis ni el esquema de tratamiento por su cuenta sin consultar primero a su médico.

Instrucciones para la administración del medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• No debe triturar, masticar, partir ni disolver los comprimidos.
• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Si toma más medicamento del que debe (sobredosis)
Si ha tomado una cantidad excesiva de Posaconazole Zentiva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar una dosis de Posaconazole Zentiva

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta.
• Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• náuseas o vómitos (o sensación de náuseas), diarrea,
• síntomas de insuficiencia hepática: entre ellos se incluyen coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica (parte blanca) de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces de color claro, náuseas sin causa aparente, molestias estomacales, pérdida de apetito, cansancio o debilidad inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre,
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos
Si al paciente le aparecen efectos adversos descritos a continuación, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas

• alteración en la concentración de electrolitos en sangre detectada en análisis de sangre: entre sus síntomas se incluye sensación de desorientación o debilidad;
• alteración en la sensibilidad cutánea, incluyendo sensación de entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, pinchazos o ardor;
• dolor de cabeza;
• bajo nivel de potasio en sangre detectado en análisis de sangre;
• bajo nivel de magnesio en sangre detectado en análisis de sangre;
• hipertensión arterial;
• pérdida de apetito, dolor de estómago o malestar estomacal, gases, sequedad de boca, alteraciones del gusto;
• acidez (sensación de ardor en el pecho y garganta);
• disminución en la sangre de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), detectada en análisis de sangre, que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• fiebre;
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia;
• erupción cutánea;
• picor;
• estreñimiento;
• molestias en el ano.

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• anemia: entre sus síntomas se incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel, así como bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre;
• disminución en la sangre de plaquetas (trombocitopenia), detectada en análisis de sangre, que puede provocar hemorragias;
• disminución en la sangre de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), detectada en análisis de sangre, que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• aumento en la sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), que puede estar relacionado con un proceso inflamatorio;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• daño nervioso (neuropatía);
• ritmo cardíaco anormal detectado en el electrocardiograma, palpitaciones, latidos lentos o acelerados del corazón, presión arterial elevada o baja;
• hipotensión;
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un fuerte dolor abdominal;
• falta de oxígeno en el bazo (infarto de bazo), que puede provocar un fuerte dolor abdominal;
• alteraciones graves de la función renal: entre sus síntomas se incluye disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina;
• alto nivel de creatinina en orina detectado en análisis de sangre;
• tos, hipo;
• hemorragias nasales;
• dolor intenso y agudo en el pecho que aparece al respirar (dolor pleurítico);
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• pérdida de sensibilidad, especialmente cutánea;
• temblores;
• aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre;
• visión borrosa, hipersensibilidad a la luz;
• caída del cabello (alopecia);
• úlceras en la boca;
• escalofríos, malestar general;
• dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos y piernas;
• retención de líquidos en el organismo (edemas);
• alteraciones menstruales (hemorragias vaginales anormales);
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• pérdida parcial o total de la capacidad del habla;
• hinchazón de la boca;
• sueños anormales o problemas para dormir;
• sensación de desorientación;
• alteraciones de la coordinación o del equilibrio;
• inflamación de las membranas mucosas;
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestias en el pecho;
• hinchazón abdominal;
• náuseas leves a intensas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente provocados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• sensación de inquietud motora.

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas

• neumonía: entre sus síntomas se incluyen dificultad para respirar y expectoración de flemas de color anormal;
• hipertensión arterial pulmonar, es decir, presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones, que puede provocar un daño grave en los pulmones y el corazón;
• alteraciones en la sangre, como coagulación anormal o tiempo prolongado de hemorragia;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones ampollares extensas y desprendimiento de la piel;
• trastornos psiquiátricos, como oír voces o ver cosas que no existen;
• desmayos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos e incontrolados de las extremidades, especialmente de las manos;
• accidente cerebrovascular (ictus): entre sus síntomas se incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades;
• aparición de una pérdida de visión o manchas (puntos oscuros) en el campo visual;
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede provocar paro cardíaco y muerte, arritmias que causan muerte súbita;
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda): entre sus síntomas se incluye dolor intenso o hinchazón en las piernas;
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar): entre sus síntomas se incluye dificultad para respirar o dolor al respirar;
• hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos): entre sus síntomas se incluye vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces;
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción impide el paso del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Entre sus síntomas se incluye sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales;
• síndrome urémico-hemolítico, en el que se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis). Puede ir acompañado de insuficiencia renal;
• pancitopenia, es decir, disminución de todos los tipos de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), detectada en análisis de sangre;
• grandes hematomas púrpura bajo la piel (púrpura trombocitopénica);
• hinchazón de la cara o de la lengua;
• depresión;
• visión doble;
• dolor de pecho;
• alteraciones de la función de las glándulas suprarrenales, que pueden provocar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel;
• alteraciones de la función de la hipófisis, que pueden provocar disminución de ciertas hormonas en sangre que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos;
• problemas auditivos.
• pseudoaldosteronismo, que puede contribuir a la hipertensión arterial con bajo nivel de potasio (detectado en análisis de sangre).

Si aparece alguno de los síntomas adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Posaconazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco
y en el envase exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Posaconazole Zentiva
La sustancia activa del medicamento es el posaconazol (Posaconazolum). Cada comprimido de liberación intestinal contiene 100 mg de posaconazol.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearilfumarato sódico, alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Posaconazole Zentiva y contenido del envase
El medicamento Posaconazole Zentiva, comprimidos de liberación intestinal, son comprimidos recubiertos con una película de color amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "100P" grabada en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos se presentan en cajas de cartón que contienen blísters con 24 o 96 comprimidos, o blísters unidosis que contienen 24 x 1 o 96 x 1 comprimidos, o frascos de HDPE que contienen 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante / Importador
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athion Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia, Chipre
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
62926 Frankfurt del Meno, Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Bayern, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Rumanía: Posaconazol Zentiva
Francia, Polonia, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido (Irlanda del Norte): Posaconazole Zentiva
Italia: Posaconazolo Zentiva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00