Позаконазол виатрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Позаконазол Виатрис, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Позаконазолум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Позаконазол Виатрис и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом лекарства Позаконазол Виатрис
3. Как принимать лекарство Позаконазол Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Позаконазол Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Позаконазол Виатрис и для чего его применяют

Препарат Позаконазол Виатрис содержит активное вещество под названием позаконазол, которое относится к группе противогрибковых препаратов. Данный препарат применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Препарат действует путем уничтожения или подавления роста грибов, которые могут вызывать инфекции у человека.
Позаконазол Виатрис может применяться у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций в случаях, когда другие противогрибковые препараты неэффективны или не могут применяться далее:

• инфекций, вызванных видами рода Aspergillus, не поддающихся лечению противогрибковыми препаратами — амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами необходимо прекратить;
• инфекций, вызванных видами рода Fusarium, не поддающихся лечению амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами необходимо прекратить;
• инфекций, вызванных грибами, известными как хромобластомикоз и феохромомикоз, не поддающихся лечению итраконазолом или когда лечение итраконазолом необходимо прекратить;
• инфекций, вызванных грибами, известными как Coccidioides, не поддающихся лечению одним или несколькими из следующих препаратов — амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами необходимо прекратить;
• ранее не леченных инфекций полости рта и горла (известных как кандидоз), вызванных грибами рода Candida.

Препарат также может применяться профилактически для предотвращения грибковых инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

• у пациентов с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при остром миелоидном лейкозе или миелодиспластическом синдроме;
• у пациентов, получающих высокодозовую иммуносупрессивную терапию после трансплантации стволовых клеток костного мозга.

2. Важная информация перед приемом лекарства Позаконазол Виатрис

Когда не следует принимать лекарство Позаконазол Виатрис:

• если у пациента имеется аллергия на позаконазол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
• если пациент начал лечение венетоклаксом или доза венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хронического лимфолейкоза (англ. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не следует применять лекарство Позаконазол Виатрис, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением лекарства Позаконазол Виатрис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробная информация по этому вопросу, включая сведения о других лекарствах, способных взаимодействовать с лекарством Позаконазол Виатрис, приведена ниже в пункте «Позаконазол Виатрис и другие лекарства».
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Позаконазол Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Во время приема этого лекарства может потребоваться проведение анализов крови.
• если у пациента имеется тяжелая диарея или сильная рвота, которые могут снизить эффективность действия этого лекарства;
• если у пациента на ЭКГ выявлены нарушения сердечного ритма, указывающие на удлинение интервала QTc;
• если у пациента диагностировано ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• если у пациента диагностировано значительное замедление сердечного ритма;
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма;
• если у пациента наблюдаются отклонения в уровне калия, магния или кальция в крови;
• если пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, применяемые при лечении рака);
• если пациент принимает венетоклакс (лекарство, применяемое при лечении онкологических заболеваний).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также при наличии сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Виатрис необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема лекарства Позаконазол Виатрис у пациента появляется тяжелая диарея или сильная рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре из-за возможного снижения эффективности лекарства. Более подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 4.
Дети
Лекарство Позаконазол Виатрис не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 17 лет включительно).
Позаконазол Виатрис и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует применять лекарство Позаконазол Виатрис, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• астемизол (применяется при лечении аллергии),
• цизаприд (применяется при лечении желудочных расстройств),
• пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний),
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Виатрис может вызвать повышение концентрации этих лекарств в крови и, как следствие, серьезные нарушения сердечного ритма;

• любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигренозных головных болей. Позаконазол Виатрис может повысить уровень этих лекарств в крови, что может привести к значительному ограничению притока крови к пальцам рук или ног и, как следствие, к их повреждению;
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• венетоклакс, применяемый в начале лечения определенного вида опухоли, называемой хроническим лимфолейкозом (англ. CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Не следует применять лекарство Позаконазол Виатрис, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (англ. SPF, Sun Protection Factor), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (англ. UV, Ultraviolet).
Другие лекарства
Необходимо ознакомиться со списком лекарств, которые нельзя применять во время лечения Позаконазолом Виатрис. Помимо перечисленных выше, существуют и другие препараты, прием которых связан с риском развития нарушений сердечного ритма. Этот риск может возрастать при одновременном применении с лекарством Позаконазол Виатрис. Необходимо убедиться, что лечащий врач проинформирован обо всех лекарствах, которые принимает пациент (по рецепту и без рецепта).
Некоторые лекарства могут повышать риск возникновения нежелательных эффектов лекарства Позаконазол Виатрис, увеличивая его концентрацию в крови.
Следующие лекарства могут снижать уровень Позаконазола Виатрис в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

• рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Пациентам, принимающим рифабутин, следует проводить анализы крови и обращать внимание на возможные побочные эффекты рифабутина;
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для профилактики бактериальных инфекций);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении или профилактике судорожных припадков);
• эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• лекарства, применяемые для снижения выработки кислоты в желудке, такие как: циметидин и ранитидин или омепразол и аналогичные препараты, называемые ингибиторами протонной помпы.

Лекарство Позаконазол Виатрис, вероятно, может повышать риск возникновения нежелательных эффектов некоторых лекарств за счет увеличения их концентрации в крови. К таким лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (применяются при лечении онкологических заболеваний);
• венетоклакс (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорин (применяется во время трансплантации органов или после нее);
• такролимус и сайролимус (применяются во время трансплантации органов или после нее);
• рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (применяются как успокаивающие или расслабляющие мышцы средства);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении высокого артериального давления);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (применяются для снижения высокого уровня сахара в крови);
• кислоту алл-транс-ретиноевую (англ. ATRA, all-trans retinoic acid), также известную как третиноин (применяется при лечении некоторых опухолей крови).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также при наличии сомнений), перед применением лекарства Позаконазол Виатрис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства Позаконазол Виатрис вместе с едой и напитками
По возможности, для улучшения всасывания позаконазола его следует принимать во время еды или сразу после еды, либо после приема питательной смеси (см. пункт 3 «Как применять лекарство Позаконазол Виатрис»). Отсутствуют данные о влиянии алкоголя на позаконазол.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, перед началом применения лекарства Позаконазол Виатрис она должна сообщить об этом врачу.
Не следует применять лекарство Позаконазол Виатрис во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. При наступлении беременности во время приема лекарства Позаконазол Виатрис необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не допускается кормление грудью во время приема лекарства Позаконазол Виатрис, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме лекарства Позаконазол Виатрис могут возникать такие симптомы, как головокружение, сонливость или нечеткость зрения, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. В таком случае нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами, и необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Позаконазол Виатрис содержит глюкозу
Позаконазол Виатрис содержит около 2,11 г глюкозы в 5 мл суспензии. При подтвержденной врачом непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Данный препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.
Лекарство Позаконазол Виатрис содержит бензоат натрия (Е211)
Этот лекарственный препарат содержит 2 мг бензоата натрия в каждом мл, что эквивалентно 10 мг в 5 мл суспензии. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, что означает, что он практически «без соли».

3. Как принимать лекарство Позаконазол Виатрис

Принимать лекарство Позаконазол Виатрис в форме оральной суспензии нельзя взаимозаменяемо с
лекарством Позаконазол Виатрис в форме таблеток или лекарством в форме порошка для кишечного раствора и растворителя для приготовления оральной суспензии без консультации с врачом или
фармацевтом. Это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска возникновения
неблагоприятных побочных эффектов.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечащий врач будет контролировать реакцию и состояние пациента, чтобы оценить, как долго следует применять препарат Позаконазол Виатрис, и не требуется ли изменение суточной дозы.
В таблице ниже приведены рекомендуемые дозы и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции у пациента и могут быть индивидуально скорректированы врачом. Самостоятельно не следует изменять дозу или менять назначенную дозу без консультации с врачом.
Если это возможно, позаконазол следует принимать во время еды или сразу после приёма пищи или питательного препарата.

Прием повышенной дозы препарата Позаконазол Виатрис
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или другому работнику службы здравоохранения.

Пропуск приема препарата Позаконазол Виатрис
Если доза препарата не была принята, ее следует принять как можно скорее, а затем продолжить лечение в соответствии с назначением. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, необходимо принять дозу препарата в соответствии с назначением. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Позаконазол Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут
любые из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея
• симптомы печеночной недостаточности — к ним относятся желтушность кожи или склер (белков глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет стула, тошнота без видимой причины, дискомфорт в желудке, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут любые
из перечисленных ниже побочных эффектов:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное при анализах — к его симптомам относятся чувство дезориентации или слабость
• нарушение чувствительности кожи, включая ощущение онемения, покалывания, зуда, мурашек, укола или жжения
• головная боль
• низкий уровень калия в крови, выявленный при анализах
• низкий уровень магния в крови, выявленный при анализах
• повышенное артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, газы, сухость во рту, нарушение вкуса
• изжога (ощущение жжения в груди и горле)
• выявленное при анализах крови снижение числа нейтрофилов — разновидности лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружение, утомляемость или сонливость
• сыпь
• зуд
• запор
• дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• анемия — к её симптомам относятся головные боли, ощущение усталости или головокружение, одышка или побледнение кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
• выявленное при анализах крови снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям
• выявленное при анализах крови снижение числа лейкоцитов — разновидности лейкоцитов (лейкопения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
• увеличение числа эозинофилов — разновидности лейкоцитов (эозинофилия), что может быть связано с воспалительным процессом
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• нарушения сердечного ритма
• судороги
• поражение нервов (нейропатия)
• нерегулярный сердечный ритм, выявленный при ЭКГ, сердцебиение, замедленный или ускоренный пульс, повышенное или пониженное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе
• инфаркт селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
• серьёзные нарушения функции почек — к их симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи или изменение цвета мочи
• повышенный уровень креатинина в моче, выявленный при анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в груди, возникающая при вдохе (плевральная боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожной
• дрожание
• повышение или понижение уровня сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы полости рта
• озноб, общее плохое самочувствие
• болевые ощущения, боль в спине или шее, боль в руках и ногах
• задержка жидкости в организме (отёки)
• нарушения менструального цикла (неправильные вагинальные кровотечения)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• частичная или полная потеря способности говорить
• отёк полости рта
• необычные сны или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• вздутие живота
• лёгкая до выраженной тошнота, рвота, спазмы в животе и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
• отрыжка
• ощущение двигательного беспокойства

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

• воспаление лёгких — к его симптомам относятся одышка и откашливание выделений с изменённым цветом, высокое кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), что может привести к тяжёлому повреждению лёгких и сердца
• нарушения крови, такие как необычное свёртывание крови или удлинение времени кровотечения
• тяжёлые аллергические реакции, включая обширную пузырьковую сыпь и отслоение кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей
• обмороки
• проблемы с мышлением или речью, внезапные неконтролируемые движения конечностей, особенно рук
• инсульт — к его симптомам относятся боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• появление дефекта или пятна (тёмного пятна) в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть
• наличие тромбов в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) — к её симптомам относятся сильная боль или отёки ног
• наличие тромбов в сосудах лёгких (лёгочная эмболия) — к её симптомам относятся одышка или боль при дыхании
• кровотечение из желудка или кишечника — к его симптомам относятся рвота кровью или наличие крови в стуле
• непроходимость кишечника, особенно толстого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижние отделы пищеварительного тракта (толстый кишечник). К её симптомам относятся ощущение вздутия, рвота, сильный запор, потеря аппетита и спазмы кишечника
• гемолитико-уремический синдром, при котором происходит распад красных кровяных телец (гемолиз). Может сопровождаться почечной недостаточностью
• панцитопения, то есть снижение числа всех форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), выявленное при анализах крови
• крупные фиолетовые кровоизлияния под кожу (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, утомляемость, потерю аппетита, изменения окраски кожи
• нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоальдостеронизм, который может способствовать повышению артериального давления с низкой концентрацией калия (выявляемой при анализе крови)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приёма препарата Позаконазол Виатрис.
• покраснение кожи. Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Виатрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Если после четырёх недель с момента первого открытия флакона останется часть суспензии, её не следует использовать. Флакон с неизрасходованной суспензией необходимо сдать в аптеку.
Особенных требований к хранению лекарства нет. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Позаконазол Виатрис

• Действующим веществом препарата является позаконазол. Один мл пероральной суспензии содержит 40 мг позаконазола.
• Другие компоненты: лимонная кислота одноводная, натрия цитрат безводный, натрия бензоат (Е 211) (см. пункт 2 «Препарат Позаконазол Виатрис содержит натрия бензоат»), натрия лаурилсульфат, симетикон эмульсия 30% (содержит: симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту, очищенную воду), ксантановая камедь, глицерол, жидкая глюкоза, диоксид титана (Е 171), ароматизатор вишнёвый, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Позаконазол Виатрис и что содержит упаковка

Лекарство Позаконазол Виатрис представляет собой белую до желтоватой пероральную суспензию со вкусом вишни, в бутылочке из оранжевого стекла, содержащей 105 мл суспензии, закрытую полиэтиленовой крышкой с защитой от доступа детей. К каждой бутылочке прилагается пластиковая мерная ложка, позволяющая отмерить объём пероральной суспензии: 2,5 мл и 5 мл. Все компоненты упакованы в картонную пачку.

Регистрант и производитель

Регистрант
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
15351 Палини Аттика
Греция
Rafarm SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Пайана Аттика
TK 19002, TΘ 37
Греция

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю регистранта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00