Posaconazolo Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Posaconazole Vaitris, 40 mg/ml, sospensione orale
Posaconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Posaconazole Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazole Viatris
3. Come prendere Posaconazole Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazole Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Posaconazole Viatris e a cosa serve

Posaconazole Viatris contiene il principio attivo posaconazolo, appartenente al gruppo di farmaci chiamati antifungini. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire e trattare diversi tipi di infezioni causate da funghi.
Agisce uccidendo o inibendo la crescita dei funghi che possono causare infezioni nell’uomo.
Posaconazole Viatris può essere utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni fungine quando altri farmaci antifungini non sono efficaci o non possono essere continuati:

• infezioni causate da specie del genere Aspergillus che non rispondono ad amfotericina B o itraconazolo, o quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto;
• infezioni causate da specie del genere Fusarium che non rispondono ad amfotericina B o itraconazolo, o quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi note come cromoblastomicosi e micetoma che non rispondono all’itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi noti come Coccidioides che non rispondono a uno o più dei seguenti farmaci: amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto;
• infezioni orali e della gola (note come candidosi) non precedentemente trattate, causate da funghi del genere Candida.

Questo medicinale può essere anche utilizzato profilatticamente per prevenire infezioni fungine negli adulti a elevato rischio di sviluppare tali infezioni, ad esempio:

• in pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia per leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica;
• in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Posaconazolo Viatris

Quando non deve assumere il medicinale Posaconazolo Viatris:

• se il paziente è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantine, chinidina, qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell’ergot come ergotamina o diidroergotamina, oppure statine come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• se il paziente ha iniziato la terapia con venetoclax o la dose di venetoclax viene aumentata gradualmente nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Non deve assumere il medicinale Posaconazolo Viatris se una delle situazioni sopra indicate riguarda
il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Posaconazolo Viatris, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Ulteriori informazioni a riguardo, comprese informazioni su altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Viatris, sono riportate più avanti al punto “Posaconazolo Viatris e altri medicinali”.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Posaconazolo Viatris, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi al fegato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbero essere necessari esami del sangue;
• se il paziente ha diarrea grave o vomito intenso, che possono ridurre l’efficacia di questo medicinale;
• se nel tracciato ECG del paziente sono presenti alterazioni del ritmo cardiaco che indicano un allungamento dell’intervallo QTc;
• se il paziente ha una compromissione del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha un significativo rallentamento del battito cardiaco;
• se il paziente ha aritmie cardiache;
• se il paziente ha alterazioni dei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio;
• se il paziente sta assumendo vincristina, vinblastina e altri “alcaloidi della vinca” (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
• se il paziente sta assumendo venetoclax (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie tumorali).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (e in caso di dubbi), prima di assumere il medicinale Posaconazolo Viatris, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se durante il trattamento con il medicinale Posaconazolo Viatris si manifesta diarrea grave o vomito intenso, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere poiché l’efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta. Ulteriori informazioni a riguardo sono riportate al punto 4.
Bambini
Il medicinale Posaconazolo Viatris non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (di età inferiore ai 17 anni).
Posaconazolo Viatris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Posaconazolo Viatris se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie);
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• pimozide (utilizzata nel trattamento dei sintomi del disturbo di Tourette e di malattie psichiatriche);
• alofantine (utilizzata nel trattamento della malaria);
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).

Posaconazolo Viatris può causare un aumento dei livelli ematici di questi medicinali e di conseguenza gravi alterazioni del ritmo cardiaco;

• qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati nel trattamento dei disturbi da emicrania. Posaconazolo Viatris può aumentare i livelli ematici di questi medicinali, il che può portare a un significativo restringimento del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi e conseguente danno tissutale;
• statine, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo;
• venetoclax, utilizzato all’inizio del trattamento di un certo tipo di tumore chiamato leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Non deve assumere il medicinale Posaconazolo Viatris se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento, evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole con indumenti protettivi e applicare una crema solare con un alto fattore di protezione solare (SPF, Sun Protection Factor), poiché potrebbe verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV (ultravioletti).
Altri medicinali
Consultare l’elenco sopra riportato dei medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con Posaconazolo Viatris. Oltre ai medicinali sopra elencati, esistono altri medicinali il cui utilizzo è associato al rischio di aritmie cardiache. Tale rischio può aumentare se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Posaconazolo Viatris. Assicurarsi che il medico curante sia informato su tutti i medicinali assunti dal paziente (con e senza prescrizione medica).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Viatris aumentandone la concentrazione nel sangue.
I seguenti medicinali possono ridurre i livelli di Posaconazolo Viatris nel sangue e quindi diminuirne l’efficacia:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni). I pazienti che assumono rifabutina devono effettuare esami del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina;
• flucloxacillina (un antibiotico utilizzato nella prevenzione delle infezioni batteriche);
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle crisi convulsive);
• efavirenz e fosamprenavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• medicinali utilizzati per ridurre la secrezione acida gastrica, come cimetidina e ranitidina o omeprazolo e altri medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

È probabile che il medicinale Posaconazolo Viatris aumenti il rischio di effetti indesiderati di alcuni medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tali medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (utilizzati nel trattamento delle malattie tumorali);
• venetoclax (utilizzato nel trattamento delle malattie tumorali);
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo un trapianto d’organo);
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo un trapianto d’organo);
• rifabutina (utilizzata nel trattamento di alcune infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir assunti contemporaneamente a ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre benzodiazepine (utilizzate come medicinali sedativi o miorilassanti);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• glipizide o altri derivati delle sulfoniluree (utilizzati per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue);
• acido tutto-trans retinoico (ATRA, all-trans retinoic acid), noto anche come tretinoina (utilizzato nel trattamento di alcune neoplasie ematiche).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (e in caso di dubbi), prima di assumere il medicinale Posaconazolo Viatris, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di Posaconazolo Viatris con cibo e bevande
Se possibile, per migliorare l’assorbimento del posaconazolo, assumerlo durante o subito dopo un pasto o un supplemento nutrizionale (vedere punto 3 “Come prendere Posaconazolo Viatris”). Non sono disponibili dati sull’effetto dell’alcol sul posaconazolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Posaconazolo Viatris.
Non deve assumere il medicinale Posaconazolo Viatris durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale. In caso di gravidanza durante il trattamento con Posaconazolo Viatris, informare immediatamente il medico.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Posaconazolo Viatris, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Posaconazolo Viatris possono manifestarsi sintomi come vertigini, sonnolenza o visione offuscata, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari. In tal caso, non deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o manovrare macchinari e deve rivolgersi al medico.
Il medicinale Posaconazolo Viatris contiene glucosio
Posaconazolo Viatris contiene circa 2,11 g di glucosio in 5 ml di sospensione. In caso di intolleranza a determinati zuccheri confermata dal medico, contattare il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale può avere effetti dannosi sui denti.
Il medicinale Posaconazolo Viatris contiene benzoato di sodio (E211)
Questo prodotto medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio per ogni ml, pari a 10 mg in 5 ml di sospensione. Il benzoato di sodio può aggravare la jaundice (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 5 ml, ed è quindi da considerarsi “praticamente privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Posaconazole Viatris

Non si deve assumere in modo intercambiabile il medicinale Posaconazole Viatris in forma di sospensione orale con il medicinale Posaconazole Viatris in forma di compresse né con il medicinale in forma di polvere per sospensione orale e solvente senza consultare il medico o il farmacista. Ciò potrebbe portare a mancata efficacia o a un aumentato rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico curante monitorerà la risposta e le condizioni del paziente per valutare per quanto tempo deve proseguire il trattamento con Posaconazole Viatris e se sia necessario modificare la dose giornaliera.
La tabella seguente mostra le dosi raccomandate e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione presente nel paziente e possono essere adattate individualmente dal medico. Non si deve modificare autonomamente la dose né cambiare la dose prescritta senza aver consultato il medico.
Se possibile, posaconazolo deve essere assunto durante o immediatamente dopo un pasto o un supplemento nutrizionale.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Posaconazole Viatris
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Dimenticanza di assumere il medicinale Posaconazole Viatris
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, assumere la dose secondo il programma stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gravi effetti indesiderati
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere
necessaria un'assistenza medica immediata:

• nausea o vomito, diarrea
• sintomi di insufficienza epatica – tra cui ingiallimento della pelle o della sclera (bianco dell'occhio), urine di colore scuro in modo anomalo o feci di colore chiaro, nausea senza motivo apparente, disturbi addominali, perdita di appetito, stanchezza o debolezza anomale, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone

• alterazione del livello di elettroliti nel sangue riscontrata negli esami ematici – tra i sintomi figurano confusione mentale o debolezza
• alterazione della sensibilità cutanea, inclusi formicolio, intorpidimento, prurito, pelle d'oca, punture o sensazione di bruciore
• cefalea
• basso livello di potassio riscontrato negli esami ematici
• basso livello di magnesio riscontrato negli esami ematici
• ipertensione arteriosa
• perdita di appetito, dolore addominale o disturbi gastrici, flatulenza, secchezza orale, alterazioni del gusto
• reflusso gastroesofageo (sensazione di bruciore al torace e alla gola)
• riduzione nel sangue del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stitichezza
• fastidio anale

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone

• anemia – i cui sintomi includono cefalea, sensazione di stanchezza o vertigini, affanno o pallore della pelle e basso livello di emoglobina riscontrato negli esami ematici
• riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia), che può portare a sanguinamenti
• riduzione nel sangue del numero di leucociti, un tipo di globuli bianchi (leucopenia), che può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• aumento nel sangue del numero di granulociti eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), che può essere associato a uno stato infiammatorio
• vasculite
• aritmie cardiache
• convulsioni
• danno nervoso (neuropatia)
• alterazione del ritmo cardiaco riscontrata nell'elettrocardiogramma, palpitazioni, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
• ipotensione
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale
• infarto della milza (infarto splenico) – può causare un forte dolore addominale
• gravi disturbi della funzionalità renale – tra cui riduzione o aumento della quantità di urina o variazione del colore dell'urina
• alto livello di creatinina nell'urina riscontrato negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• sanguinamento dal naso
• forte dolore toracico acuto che si manifesta durante l'inspirazione (dolore pleurico)
• ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente cutanea
• tremori
• aumento o diminuzione del livello di zucchero nel sangue
• visione offuscata, fotofobia
• perdita dei capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, malessere generale
• dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica nell'organismo (edemi)
• alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamenti vaginali anomali)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• perdita parziale o totale della capacità di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o problemi del sonno
• disturbi della coordinazione o dell'equilibrio
• infiammazione delle mucose
• naso chiuso
• difficoltà respiratorie
• fastidio toracico
• meteorismo
• nausea da lieve a intensa, vomito, crampi addominali e diarrea, solitamente causati da un virus, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di agitazione motoria

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 persone

• polmonite – i cui sintomi possono includere affanno ed espettorazione di muco di colore alterato, ipertensione arteriosa nei vasi polmonari (ipertensione polmonare), che può portare a gravi danni ai polmoni e al cuore
• disturbi ematici, come coagulazione anomala del sangue o tempo di sanguinamento prolungato
• gravi reazioni allergiche, compresa eruzione bollosa estesa e desquamazione della pelle
• disturbi psichici, come udire voci e vedere cose inesistenti
• svenimenti
• problemi di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollati degli arti, specialmente delle mani
• ictus – i cui sintomi possono includere dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• comparsa di una lacuna o macchia scura (macchia nera) nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono portare ad arresto cardiaco e morte, aritmie cardiache che causano morte improvvisa
• presenza di coaguli nel sangue nei vasi delle estremità inferiori (trombosi venosa profonda) – i cui sintomi possono includere forte dolore o gonfiore alle gambe
• presenza di coaguli nel sangue nei vasi polmonari (embolia polmonare) – i cui sintomi possono includere affanno o dolore durante la respirazione
• sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino – i cui sintomi possono includere vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci
• ostruzione intestinale, specialmente dell'intestino tenue. L'ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale verso il tratto inferiore del tubo digerente (intestino crasso). I sintomi possono includere sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi intestinali
• sindrome emolitico-uremica, in cui si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi). Può essere associata a insufficienza renale
• pancitopenia, ovvero riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) riscontrata negli esami ematici
• grandi emorragie violacee sotto la pelle (porpora trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore toracico
• disturbi della funzione surrenale, che possono causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, alterazioni del colore della pelle
• disturbi della funzione ipofisaria, che possono causare riduzione del livello di alcuni ormoni nel sangue che influenzano la funzione degli organi riproduttivi maschili o femminili
• problemi dell'udito
• pseudoaldosteronismo, che può contribuire all'ipertensione arteriosa con bassa concentrazione di potassio (visibile nell'esame del sangue).

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riportato sensazione di confusione dopo l'assunzione del medicinale Posaconazolo Viatris.
• arrossamento della pelle Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Posaconazolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Se dopo quattro settimane dal primo apertura della bottiglia rimane una certa quantità di sospensione, non deve essere utilizzata. Il flacone contenente la sospensione non utilizzata deve essere restituito alla farmacia.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale. Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Posaconazole Viatris

• Il principio attivo del medicinale è il posaconazolo. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di posaconazolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato monosodico anidro, benzoato di sodio (E 211) (vedere punto 2 „Il medicinale Posaconazole Viatris contiene benzoato di sodio”), laurilsolfato di sodio, emulsione di simeticone al 30% (contiene: simeticone, metilcellulosa, acido sorbico, acqua depurata), gomma xantana, glicerolo, glucosio liquido, biossido di titanio (E 171), aroma di ciliegia, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Posaconazole Viatris e contenuto della confezione

Posaconazole Viatris è una sospensione orale da bianca a giallo pallido, al sapore di ciliegia, contenuta in una bottiglia di vetro arancione da 105 ml, chiusa con tappo in polietilene dotato di sistema di sicurezza per bambini. A ogni bottiglia è allegata una siringa dosatrice in plastica che permette di misurare il volume della sospensione orale: 2,5 ml e 5 ml. L’intero contenuto è confezionato in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
Rafarm SA
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiana Attiki
TK 19002, TΘ 37
Grecia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00