Позаконазол тева

:

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Позаконазол Тева, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Posaconazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Позаконазол Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Позаконазол Тева
3. Как применять лекарственное средство Позаконазол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Позаконазол Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Позаконазол Тева и для чего оно применяется

Позаконазол Тева содержит активное вещество под названием позаконазол. Он относится к группе противогрибковых препаратов. Данное лекарственное средство применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Оно действует, уничтожая или подавляя рост грибков, способных вызывать инфекции.
Позаконазол Тева может применяться у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций, если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или их применение пришлось прекратить:

• инфекций, вызванных видами рода Aspergillus, не поддающихся лечению противогрибковыми препаратами: амфотерицином В или итраконазолом, либо в случае, когда лечение этими препаратами необходимо прекратить;
• инфекций, вызванных видами рода Fusarium, не поддающихся лечению амфотерицином В, либо в случае, когда лечение амфотерицином В необходимо прекратить;
• инфекций, вызванных грибками, известными как хромобластомикоз и феомикоз, не поддающихся лечению итраконазолом, либо в случае, когда лечение итраконазолом необходимо прекратить;
• инфекций, вызванных грибками, известными как Coccidioides, не поддающихся лечению одним или несколькими из следующих препаратов — амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо в случае, когда лечение этими препаратами необходимо прекратить;
• ранее не леченных инфекций полости рта и горла (так называемых кандидозов), вызванных грибками рода Candida.

Данный препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых пациентов, у которых существует высокий риск таких инфекций, например:

• у пациентов с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии, применяемой при лечении острого миелоидного лейкоза (англ. acute myelogenous leukemia, AML) или миелодиспластического синдрома (англ. myelodysplastic syndromes, MDS);
• у пациентов, получающих высокодозную иммуносупрессивную терапию после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (англ. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Позаконазол Тева

Когда не следует применять лекарственное средство Позаконазол Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к позаконазолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин или любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не следует принимать лекарственное средство Позаконазол Тева, если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений пациент должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарственного средства Позаконазол Тева.
Дополнительная информация о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарственным средством Позаконазол Тева, содержится в разделе «Лекарственное средство Позаконазол Тева и другие лекарства».
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Позаконазол Тева необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• если в прошлом или в настоящее время имеются проблемы с печенью. Во время приема этого препарата может потребоваться сдача анализов крови;
• если у пациента тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность действия препарата;
• при нарушениях ритма сердца на ЭКГ, указывающих на удлинение интервала QTc;
• при ослаблении сердечной мышцы или сердечной недостаточности;
• при очень медленной частоте сердечных сокращений;
• при нарушениях ритма сердца;
• при любых нарушениях концентрации калия, магния или кальция в крови;
• при приеме винкристина, винбластина и других алкалоидов барвинка (применяемых при лечении рака). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или имеются сомнения по этому поводу), перед началом приема лекарственного средства Позаконазол Тева необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. При возникновении тяжелой диареи или рвоты во время приема лекарственного средства Позаконазол Тева необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре из-за возможного снижения эффективности препарата. Более подробная информация содержится в пункте 4.

Дети
Лекарственное средство Позаконазол Тева не следует применять у детей (в возрасте до 17 лет включительно).
Лекарственное средство Позаконазол Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует принимать лекарственное средство Позаконазол Тева, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• терфенадин (применяется при лечении аллергии);
• астемизол (применяется при лечении аллергии);
• цизаприд (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (применяется при лечении малярии);
• хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца).

Лекарственное средство Позаконазол Тева может вызывать повышение концентрации этих препаратов в крови, что может привести к тяжелым нарушениям ритма сердца:

• любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигренеподобных головных болей. Лекарственное средство Позаконазол Тева может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению притока крови к пальцам рук и ног и, как следствие, к их повреждению;
• препараты из группы статинов, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при лечении повышенного уровня холестерина.

Не следует принимать лекарственное средство Позаконазол Тева, если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
Другие лекарства
Вышеуказанный перечень включает лекарства, которые нельзя применять во время приема лекарственного средства Позаконазол Тева. Помимо перечисленных выше препаратов, прием других лекарств также может нести риск нарушений ритма сердца. Этот риск может быть выше при одновременном применении этих препаратов с лекарственным средством Позаконазол Тева. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах (как по рецепту, так и без рецепта).
Некоторые лекарства могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений при применении лекарственного средства Позаконазол Тева за счет повышения концентрации позаконазола в крови.
Следующие лекарства могут снижать эффективность лекарственного средства Позаконазол Тева, уменьшая концентрацию позаконазола в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Пациент, уже принимающий рифабутин, будет нуждаться в анализах крови и наблюдении на предмет возможных нежелательных явлений со стороны рифабутина;
• некоторые препараты, применяемые при лечении и профилактике эпилептических припадков, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые для подавления выработки желудочной кислоты, такие как циметидин, ранитидин или омепразол и аналогичные препараты из группы ингибиторов протонной помпы. Лекарственное средство Позаконазол Тева, вероятно, может увеличивать риск возникновения нежелательных явлений при применении некоторых лекарств за счет повышения их концентрации в крови. К ним относятся:
• винкристина, винбластина и другие алкалоиды барвинка (применяются при лечении онкологических заболеваний);
• циклоспорин (применяется при трансплантации или после нее);
• такролимус и сиролимус (применяются при трансплантации или после нее);
• рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие аналогичные препараты, называемые бензодиазепинами (применяются как успокаивающие или миорелаксанты);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии);
• дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (применяются для снижения высокого уровня сахара в крови);
• транс-ретиновую кислоту (англ. ATRA, all-trans retinoic acid), также известную как третиноин (применяется при лечении некоторых заболеваний крови). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или имеются сомнения по этому поводу), перед началом приема лекарственного средства Позаконазол Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Позаконазол Тева и прием пищи и напитков
  По возможности, для улучшения всасывания позаконазола его следует принимать во время еды или сразу после еды или приема питательной смеси (см. пункт 3 «Как применять лекарственное средство Позаконазол Тева»). Данные о влиянии алкоголя на позаконазол отсутствуют.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, перед началом применения лекарственного средства Позаконазол Тева она должна сообщить об этом врачу. Применение лекарственного средства Позаконазол Тева во время беременности не допускается, за исключением случаев, когда врач назначит иначе.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время приема лекарственного средства Позаконазол Тева. При наступлении беременности во время лечения лекарственным средством Позаконазол Тева необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения лекарственным средством Позаконазол Тева нельзя кормить грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приеме лекарственного средства Позаконазол Тева могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, а необходимо обратиться к врачу.
Позаконазол Тева содержит глюкозу
Лекарственное средство Позаконазол Тева содержит до 2,1 г глюкозы в 5 мл суспензии.
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Позаконазол Тева содержит натрий
Лекарственное средство Позаконазол Тева содержит 5,91 мг (0,26 ммоль) натрия в 5 мл суспензии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии, то есть считается «безнатриевым».
Позаконазол Тева содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 10 мг соли бензойной кислоты (бензоат натрия E211) в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 2 мг в 1 мл суспензии. Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Позаконазол Тева

Позаконазол доступен в других лекарственных формах и дозировках под этим же или другим торговым названием. Не следует заменять позаконазол в таблетках на позаконазол в форме оральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к неэффективности лечения или повышенному риску возникновения нежелательных реакций.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечащий врач будет контролировать реакцию и состояние пациента, чтобы оценить, как долго следует применять лекарство Позаконазол Тева, и требуется ли изменение суточной дозы.
Таблица ниже показывает рекомендуемые дозы и продолжительность лечения, которые зависят от типа инфекции у пациента и могут быть индивидуально скорректированы врачом. Не следует самостоятельно изменять дозу или схему лечения без консультации с врачом.
По возможности, лекарство Позаконазол Тева следует принимать во время еды или сразу после её приёма, либо вместе с питательным напитком.
Перед применением оральную суспензию необходимо тщательно перемешать, взболтав её в течение 5–10 секунд.

Применение препарата Позаконазол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск приёма дозы препарата Позаконазол Тева
Если вы пропустили приём дозы препарата, следует принять её как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в соответствии с обычной схемой. Однако если до следующего приёма осталось небольшое количество времени, необходимо принять дозу препарата в соответствии с установленным графиком. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Позаконазол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (ощущение тошноты или выбрасывание содержимого желудка), диарея
• симптомы проблем с печенью — к ним относятся: пожелтение кожи или белков глаз, необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без видимой причины, желудочные недомогания, потеря аппетита или необычное чувство усталости или слабости, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• изменения концентрации электролитов в крови, выявленные при анализе крови (проявляющиеся, в частности, чувством дезориентации или слабости)
• нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
• головная боль
• низкая концентрация калия — выявлена при анализе крови
• низкая концентрация магния — выявлена при анализе крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкусового восприятия
• изжога (жжение в грудной клетке, поднимающееся к горлу)
• низкое количество нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец (нейтропения), выявленное при анализе крови, что может повышать риск инфекций
• лихорадка
• чувство слабости, головокружение, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запоры
• ощущение дискомфорта в прямой кишке

Нечасто: (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• анемия — симптомы включают головные боли, чувство усталости или головокружение, одышку или бледность кожи и низкое содержание гемоглобина, выявленное при анализе крови
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное при анализе крови, что может привести к кровотечениям
• низкое количество лейкоцитов — одного из видов белых кровяных телец (лейкопения), выявленное при анализе крови — это может повышать риск инфекций
• увеличение количества эозинофилов — одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) — может быть связано с воспалительным процессом
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• судорожные припадки (эпилептические)
• поражение нервов (нейропатия)
• нарушения сердечного ритма — видимые на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленное или учащенное сердцебиение, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы — может вызывать сильную боль в животе
• прекращение притока крови к селезёнке (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
• тяжелые нарушения функции почек — симптомы включают выделение увеличенного или уменьшенного количества мочи, отличающейся по цвету от обычной
• высокий уровень креатинина в крови — выявлен при анализе крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (плевральная боль)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожной
• дрожь
• повышенный или пониженный уровень сахара в крови
• нечеткость зрения, светочувствительность
• чрезмерное выпадение волос (алопеция)
• язвы полости рта
• озноб, общее плохое самочувствие
• болевые ощущения, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
• задержка жидкости в организме (отеки)
• нарушения менструального цикла (неправильные вагинальные кровотечения)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• полная или частичная потеря способности говорить
• отек полости рта
• необычные сны или проблемы со сном
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• затрудненное дыхание
• дискомфорт в грудной клетке
• метеоризм
• тошнота от легкой до тяжелой, рвота, спазмы в животе и диарея, обычно вирусного происхождения, боль в животе
• отрыжка
• чувство двигательного беспокойства

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 1 000)

• воспаление легких — симптомы включают одышку и отхаркивание мокроты измененного цвета
• высокое кровяное давление в сосудах легких (легочная гипертензия), которое может привести к тяжелым повреждениям легких и сердца
• нарушения в крови, такие как необычное свертывание крови, затяжные кровотечения
• тяжелые аллергические реакции, включая генерализованную пузырчатку и отслоение кожи
• психические расстройства, такие как слуховые или зрительные галлюцинации
• обмороки
• нарушения мышления или речи, резкие неконтролируемые движения конечностей, особенно рук
• инсульт — его симптомы включают боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• дефекты или пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, приводящие к внезапной смерти
• тромбозы в ногах (тромбоз глубоких вен) — симптомы включают сильную боль или отек ног
• тромбозы в легких (легочная эмболия) — симптомы включают одышку или боль при дыхании
• кровотечение из желудка или кишечника — симптомы включают кровавую рвоту или наличие крови в стуле
• непроходимость кишечника, особенно тонкого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижний отдел пищеварительного тракта (толстый кишечник); симптомы включают ощущение вздутия, рвоту, сильные запоры, потерю аппетита и спазмы кишечника
• гемолитико-уремический синдром — состояние, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолиз), которое может протекать с почечной недостаточностью или без неё
• панцитопения — низкое количество всех типов кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленное при анализе крови
• крупные фиолетовые пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников — может вызывать слабость, утомляемость, потерю аппетита, изменения окраски кожи
• нарушение функции гипофиза — может вызывать низкие концентрации в крови некоторых гормонов, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
• нарушения слуха

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• псевдоальдостеронизм, который может способствовать повышению артериального давления с низким уровнем калия (выявленным при анализе крови)
• некоторые пациенты сообщали о чувстве дезориентации после приема позаконазола

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP»
или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Если после 30 дней с момента первого открытия бутылки останется часть суспензии, её не следует
использовать. Бутылку с неизрасходованной суспензией необходимо сдать в аптеку,
принимающую неиспользованные лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не
используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Позаконазол Тева

• Активным веществом лекарства Позаконазол Тева является позаконазол. Каждый миллилитр суспензии для приема внутрь содержит 40 миллиграмм позаконазола.
• Другие компоненты суспензии: лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат безводный, натрия бензоат (Е 211), натрия лаурилсульфат, симетикон эмульсия 30% (содержащая симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту и очищенную воду), глицерол, ксантановая камедь, глюкоза жидкая, диоксид титана (Е 171), ароматизатор вишневый (PHL-142355) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Позаконазол Тева и что входит в упаковку
Позаконазол Тева — это белая до желтоватой суспензия для приема внутрь со вишневым ароматизатором, упакованная в
бутылки из оранжевого стекла типа III, содержащие 105 мл суспензии для приема внутрь, закрытые пластиковой крышкой с защитой от доступа детей, в картонной коробке. К бутылке прилагается мерная ложка, позволяющая отмерить объем 2,5 мл и 5 мл.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Genepharm S.A.
18 км шоссе Марафон
15351 Палини Аттики, Греция
Rafarm S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki,
TK 19002, ΤΘ 37, Греция
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00