Posaconazolo Teva

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Posaconazole Teva, 40 mg/ml, sospensione orale
Posaconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazole Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazole Teva
3. Come prendere Posaconazole Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazole Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posaconazole Teva e a cosa serve

Posaconazole Teva contiene il principio attivo chiamato posaconazolo. Appartiene al gruppo di medicinali
antifungini. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire e trattare diversi tipi di infezioni
causate da funghi.
Questo medicinale agisce uccidendo o inibendo la crescita dei funghi che possono causare infezioni.
Posaconazole Teva può essere utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni fungine,
quando altri medicinali antifungini non hanno avuto effetto o quando il loro utilizzo deve essere interrotto:

• infezioni causate da specie del genere Aspergillus che non rispondono ai farmaci antifungini: anfotericina B o itraconazolo, oppure quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto;
• infezioni causate da specie del genome Fusarium che non rispondono all'anfotericina B, oppure quando il trattamento con anfotericina B deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi note come cromoblastomicosi e micetoma, che non rispondono al trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi chiamati Coccidioides che non rispondono a uno o più dei seguenti farmaci – anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto;
• infezioni orali e della gola (note come mughetto) non precedentemente trattate, causate da funghi chiamati Candida.

Questo medicinale può essere inoltre utilizzato per prevenire le infezioni fungine negli adulti
a rischio elevato di sviluppare tali infezioni, ad esempio:

• in pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide acuta (acute myelogenous leukemia, AML) o dei sindromi mielodisplastici (myelodysplastic syndromes, MDS);
• in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo ad alta dose dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Posaconazole Teva

Quando non utilizzare il medicinale Posaconazole Teva

• se il paziente è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina o qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, oppure statine, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Non assumere il medicinale Posaconazole Teva se si verifica una delle situazioni sopra indicate.
In caso di dubbi, il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
Posaconazole Teva.
Ulteriori informazioni riguardo ad altri medicinali che possono interagire con il medicinale
Posaconazole Teva sono riportate nella sezione „Posaconazole Teva e altri medicinali”.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Posaconazole Teva, consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere nei seguenti casi:

• se in precedenza si è verificata una reazione allergica ad altri medicinali antifungini, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
• se in passato o attualmente sono presenti problemi al fegato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue;
• se si manifesta diarrea grave o vomito, poiché questi sintomi possono ridurre l’efficacia di questo medicinale;
• anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che indicano un allungamento dell’intervallo QTc;
• debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca;
• frequenza cardiaca molto lenta;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• qualsiasi alterazione nei livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue;
• se si assume vincristina, vinblastina o altri alcaloidi della segale cornuta (utilizzati nel trattamento del cancro).
  Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), prima di iniziare a prendere il medicinale Posaconazole Teva il paziente deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. In caso di diarrea grave o vomito durante il trattamento con il medicinale Posaconazole Teva, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere, poiché l’efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 4.

Bambini
Il medicinale Posaconazole Teva non deve essere utilizzato nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni).
Posaconazole Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Posaconazole Teva se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie);
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• pimozide (utilizzato nel trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di malattie psichiatriche);
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria);
• chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).

Il medicinale Posaconazole Teva può causare un aumento dei livelli di questi medicinali nel sangue, il che può portare a gravi alterazioni del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati nel trattamento delle emicranie. Il medicinale Posaconazole Teva può causare un aumento dei livelli di questi medicinali nel sangue, il che può portare a una riduzione significativa del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi e conseguente danno tissutale;
• medicinali appartenenti al gruppo delle statine, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzati nel trattamento del colesterolo alto.

Non assumere il medicinale Posaconazole Teva se si verifica una delle situazioni sopra indicate.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Altri medicinali
L’elenco sopra riportato include medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con
Posaconazole Teva. Oltre ai medicinali sopra elencati, anche l’assunzione di altri medicinali comporta un rischio di aritmie. Tale rischio può essere maggiore se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente al medicinale Posaconazole Teva. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (sia quelli prescritti su ricetta che quelli disponibili senza ricetta).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del medicinale Posaconazole Teva aumentando la concentrazione di posaconazolo nel sangue.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del medicinale Posaconazole Teva, diminuendo la concentrazione di posaconazolo nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni). Il paziente già in trattamento con rifabutina dovrà sottoporsi a esami del sangue e dovrà essere monitorato per possibili effetti indesiderati della rifabutina;

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento o la prevenzione delle crisi epilettiche, tra cui fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone;

• efavirenz e fosamprenavir utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV;

• medicinali utilizzati per ridurre la secrezione di acido gastrico, come cimetidina, ranitidina, omeprazolo e altri medicinali simili appartenenti agli inibitori della pompa protonica.
  Il medicinale Posaconazole Teva può probabilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tra questi:

• vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della segale cornuta (utilizzati nel trattamento dei tumori);

• ciclosporina (utilizzata durante o dopo i trapianti);

• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo i trapianti);

• rifabutina (utilizzata nel trattamento di alcune infezioni);

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir, che vengono assunti contemporaneamente a ritonavir);

• midazolam, triazolam, alprazolam e altri medicinali simili, chiamati benzodiazepine (utilizzati come sedativi o miorilassanti);

• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina e altri medicinali appartenenti ai calcio-antagonisti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);

• digossina (utilizzata nell’insufficienza cardiaca);

• glipizide o altri derivati delle sulfoniluree (utilizzati per ridurre l’eccesso di zucchero nel sangue);

• acido tutto-trans-retinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori del sangue).
  Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), prima di iniziare a prendere il medicinale Posaconazole Teva è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
  Posaconazole Teva con i pasti e con le bevande
  Se possibile, per migliorare l’assorbimento del posaconazolo, questo deve essere assunto durante o subito dopo un pasto o un supplemento nutrizionale (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Posaconazole Teva”). Non sono disponibili dati sull’effetto dell’alcol sul posaconazolo.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve informare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Posaconazole Teva.
  Non assumere il medicinale Posaconazole Teva durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
il medicinale Posaconazole Teva. In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale
Posaconazole Teva, contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con il medicinale Posaconazole Teva non è consentito allattare al seno,
poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Posaconazole Teva possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. In tal caso, non guidare né utilizzare attrezzi o macchinari, ma rivolgersi immediatamente al medico.
Posaconazole Teva contiene glucosio
Il medicinale Posaconazole Teva contiene fino a 2,1 g di glucosio in 5 ml di sospensione.
Se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico.
Posaconazole Teva contiene sodio
Il medicinale Posaconazole Teva contiene 5,91 mg (0,26 mmol) di sodio in 5 ml di sospensione.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 5 ml di sospensione, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Posaconazole Teva contiene benzoato di sodio
Questo medicinale contiene 10 mg di sale acido benzoico (benzoato di sodio E211) in ogni 5 ml di sospensione, pari a 2 mg in 1 ml di sospensione. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino al 4° settimana di vita).

3. Come prendere Posaconazolo Teva

Il posaconazolo è disponibile in altre forme farmaceutiche e dosaggi, con questo o un altro nome commerciale. Non si deve usare in modo intercambiabile il posaconazolo in compresse con il posaconazolo in sospensione orale senza consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe causare inefficacia del trattamento o un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico curante controllerà la risposta e le condizioni del paziente per valutare per quanto tempo deve essere somministrato il medicinale Posaconazolo Teva e se è necessario modificare la dose giornaliera.
La tabella seguente mostra le dosi raccomandate e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione presente nel paziente e possono essere adattate individualmente dal medico. Non si deve modificare autonomamente la dose né alterare lo schema terapeutico prescritto senza consultare il medico.
Se possibile, il medicinale Posaconazolo Teva deve essere assunto durante o subito dopo un pasto o un integratore alimentare.
Prima della somministrazione, la sospensione orale deve essere ben agitata per 5-10 secondi.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Posaconazole Teva
In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Mancata assunzione di una dose del medicinale Posaconazole Teva
Se si è dimenticata un’assunzione del medicinale, la si prenda il prima possibile, quindi si prosegua con il trattamento come previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, si assuma il medicinale secondo le indicazioni. Non si assuma una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Qualora persistano dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o espulsione del contenuto gastrico), diarrea
• sintomi di problemi epatici – tali sintomi comprendono: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci di colore chiaro, nausea senza causa apparente, disturbi gastrici, perdita di appetito o sensazione anomala di stanchezza o debolezza, aumento dell’attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Frequenti: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue rilevate negli esami ematici (che possono manifestarsi, tra l’altro, con sensazione di confusione mentale o debolezza)
• alterazioni della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, sensazione di puntura o di bruciore
• cefalea
• bassa concentrazione di potassio – rilevata negli esami ematici
• bassa concentrazione di magnesio – rilevata negli esami ematici
• ipertensione arteriosa
• perdita di appetito, dolore addominale o disturbi gastrici, flatulenza, secchezza della bocca, alterazioni del gusto
• pirosi gastrica (sensazione di bruciore al torace che risale verso la gola)
• basso numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi (neutropenia), visibile negli esami del sangue, che può aumentare il rischio di infezioni
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzioni cutanee
• prurito
• stitichezza
• sensazione di disagio nell’ano

Non comuni: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• anemia – i sintomi comprendono cefalea, sensazione di stanchezza o vertigini, affanno o pallore e bassa concentrazione di emoglobina rilevata negli esami ematici
• basso numero di piastrine (trombocitopenia), rilevato negli esami ematici, che può portare a sanguinamenti
• basso numero di leucociti, un tipo di globuli bianchi (leucopenia), rilevato negli esami ematici – ciò può aumentare il rischio di infezioni
• aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può essere associato a uno stato infiammatorio
• vasculite
• aritmie cardiache
• crisi convulsive (epilettiche)
• danno nervoso (neuropatia)
• aritmie cardiache – visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o accelerato, pressione arteriosa alta o bassa
• ipotensione arteriosa
• pancreatite – può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico) – può causare un forte dolore addominale
• gravi alterazioni della funzionalità renale – i sintomi comprendono emissione di quantità di urina aumentata o ridotta, di colore diverso dal solito
• alta concentrazione di creatinina nel sangue – rilevata negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• sanguinamento dal naso
• forte dolore acuto al torace durante l’inspirazione (dolore pleurico)
• ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente cutanea
• tremori
• aumento o diminuzione della glicemia
• visione offuscata, fotofobia
• eccessiva caduta dei capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, malessere generale
• dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica nell’organismo (edemi)
• alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamenti vaginali anomali)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• perdita totale o parziale della capacità di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• alterazioni della coordinazione o dell’equilibrio
• infiammazione delle membrane mucose
• naso chiuso
• difficoltà respiratorie
• disagio al torace
• gonfiore addominale
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi addominali e diarrea, solitamente di origine virale, dolore addominale
• rigurgito
• sensazione di irrequietezza motoria

Rari: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• polmonite – i sintomi comprendono affanno ed emissione di espettorato di colore alterato
• ipertensione del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può portare a gravi danni ai polmoni e al cuore
• alterazioni del sangue, come coagulazione anomala, emorragie prolungate
• gravi reazioni allergiche, compresa eruzione bollosa generalizzata e distacco della pelle
• disturbi psichici, come udire voci o vedere cose inesistenti
• svenimenti
• alterazioni del pensiero o del linguaggio, movimenti improvvisi e incontrollabili degli arti, soprattutto delle mani
• ictus – i sintomi comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio degli arti
• perdita di porzioni del campo visivo o macchie nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono portare all’arresto cardiaco e al decesso, aritmie cardiache che causano morte improvvisa
• trombosi nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i sintomi comprendono forte dolore o gonfiore alle gambe
• tromboembolia polmonare – i sintomi comprendono affanno o dolore durante la respirazione
• emorragia gastrica o intestinale – i sintomi comprendono vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci
• ostruzione intestinale, specialmente del colon. L’ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale verso il tratto inferiore dell’apparato digerente (intestino crasso); i sintomi comprendono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi intestinali
• sindrome emolitico-uremica – condizione caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• pancitopenia – basso numero di tutti i tipi di cellule ematiche (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevata negli esami ematici
• ampie macchie violacee sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al petto
• alterata funzionalità delle ghiandole surrenali – può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, alterazioni del colore della pelle
• alterata funzionalità dell’ipofisi – può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influenzano il funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
• disturbi dell’udito

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• pseudoaldosteronismo, che può contribuire all’ipertensione arteriosa con bassa concentrazione di potassio (visibile negli esami ematici)
• alcuni pazienti hanno riferito sensazione di disorientamento dopo l’assunzione di posaconazolo

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, rivolgersi al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Posaconazolo Teva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo „EXP”
o „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Se dopo 30 giorni dal primo apertura del flacone rimane ancora una certa quantità di sospensione, non deve essere utilizzata.
Il flacone contenente la sospensione non utilizzata deve essere restituito in farmacia, presso un punto di raccolta per farmaci non utilizzati.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Posaconazole Teva

• La sostanza attiva del medicinale Posaconazole Teva è il posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
• Gli altri componenti della sospensione sono: acido citrico monoidrato, citrato monosodico anidro, benzoato di sodio (E 211), laurilsolfato di sodio, emulsione di simeticone al 30% (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico e acqua purificata), glicerolo, gomma xantana, glucosio liquido, biossido di titanio (E 171), aroma di ciliegia (PHL-142355) e acqua purificata.

Come si presenta Posaconazole Teva e contenuto della confezione
Posaconazole Teva è una sospensione orale bianca fino a giallo pallido, con aroma di ciliegia, confezionata in flaconi di vetro arancione di tipo III contenenti 105 ml di sospensione orale, chiusi con tappo di plastica con sistema di sicurezza per bambini, contenuti in un astuccio di cartone. Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice che consente di misurare volumi di 2,5 ml e 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis, Grecia
Rafarm S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki,
TK 19002, ΤΘ 37, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00