Позаконазол сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Позаконазол Сандоз, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Позаконазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Позаконазол Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Позаконазола Сандоз
3. Как принимать Позаконазол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Позаконазол Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Позаконазол Сандоз и для чего он применяется

Препарат Позаконазол Сандоз содержит активное вещество позаконазол. Позаконазол относится к группе противогрибковых препаратов. Он применяется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.
Действие этого препарата заключается в уничтожении или подавлении роста определённых видов грибов, способных вызывать инфекции.
Препарат Позаконазол Сандоз может применяться у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций в случаях, когда другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или их применение пришлось прекратить:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, при которых лечение амфотерицином В или итраконазолом оказалось неэффективным или было прервано;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, при которых лечение амфотерицином В оказалось неэффективным или было прервано;
• грибковые инфекции, известные как «хромобластомикоз» и «мицетома», при которых лечение итраконазолом оказалось неэффективным или было прервано;
• инфекции, вызванные грибами рода Coccidioides, при которых лечение одним или несколькими из следующих препаратов — амфотерицин В, итраконазол или флуконазол — оказалось неэффективным или было прервано;
• ранее не леченые инфекции полости рта или горла (так называемый «кандидоз»), вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у следующих взрослых пациентов с высоким риском развития таких инфекций:

• пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при остром миелобластном лейкозе или миелодиспластическом синдроме;
• пациенты, получающие высокие дозы иммуносупрессивной терапии после трансплантации кроветворных клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Позаконазол Сандоз

Когда не следует применять препарат Позаконазол Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на позаконазол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любой препарат, содержащий алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин), или препарат из группы статинов (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин);
• если пациент только начал прием венетоклакса или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (CLL).

Не следует принимать препарат Позаконазол Сандоз, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дополнительная информация о возможных взаимодействиях с другими лекарственными средствами содержится в подразделе «Позаконазол Сандоз и другие лекарства».
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Позаконазол Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• у пациента есть или ранее была болезнь печени; врач может назначить анализы крови во время лечения;
• у пациента тяжелая диарея или рвота, поскольку они могут снизить эффективность препарата;
• у пациента на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлены нарушения ритма сердца, указывающие на состояние, называемое «синдром удлинения интервала QTc»;
• у пациента диагностировано ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• ритм сердца пациента значительно замедлен;
• у пациента нарушения сердечного ритма;
• у пациента ненормальный уровень калия, магния или кальция в крови;
• пациент принимает препараты, содержащие винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (препараты, применяемые при лечении рака);
• если пациент принимает венетоклакс (препарат, применяемый при лечении рака).

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF — Sun Protection Factor), поскольку может наблюдаться повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому (UV) излучению.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед применением препарата Позаконазол Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если во время приема препарата у пациента появляется тяжелая диарея или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку существует риск, что препарат не будет действовать должным образом. Дополнительная информация содержится в разделе 4.
Дети и подростки
Препарат Позаконазол Сандоз не следует применять у детей и подростков в возрасте до 17 лет.
Позаконазол Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, не следует применять Позаконазол Сандоз:

• терфенадин (препарат, применяемый при лечении аллергии);
• астемизол (препарат, применяемый при лечении аллергии);
• цизаприд (препарат, применяемый при лечении заболеваний желудка);
• пимозид (препарат, применяемый при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии);
• хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма).

Препарат Позаконазол Сандоз может повышать концентрацию следующих препаратов в крови, что может привести к развитию тяжелых нарушений сердечного ритма:

• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при лечении мигрени). Препарат Позаконазол Сандоз может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к резкому сужению кровеносных сосудов и повреждению пальцев рук и ног;
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин (препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина в крови);
• венетоклакс, применяемый в начале лечения определенного вида опухоли — хронического лимфолейкоза (CLL). Если пациент принимает какой-либо из перечисленных препаратов, не следует применять Позаконазол Сандоз. При возникновении сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Другие лекарства
Выше приведен список препаратов, которые нельзя применять одновременно с Позаконазолом Сандоз. Помимо них существуют другие препараты, связанные с риском нарушений сердечного ритма, который может возрастать при одновременном применении с Позаконазолом Сандоз. Необходимо обязательно сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время (по рецепту или без рецепта).
Некоторые препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных эффектов Позаконазола Сандоз за счет повышения его концентрации в крови.
Следующие препараты могут снизить эффективность Позаконазола Сандоз, уменьшая его концентрацию в крови:

• рифабутин и рифампицин (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций). Если пациент проходит лечение рифабутином, могут потребоваться анализы крови и наблюдение за возможными побочными эффектами рифабутина;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении эпилепсии или для предотвращения судорожных припадков);
• эфавиренз и фосампренавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• препараты, применяемые для снижения выработки соляной кислоты в желудке, такие как циметидин и ранитидин, или омепразол и аналогичные препараты — так называемые ингибиторы протонной помпы;
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для профилактики бактериальных инфекций).

Препарат Позаконазол Сандоз может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов других препаратов за счет повышения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (противоопухолевые препараты);
• венетоклакс (применяется при лечении рака);
• циклоспорин (препарат, применяемый во время или после трансплантации органов);
• такролимус и сиролимус (препараты, применяемые во время или после трансплантации органов);
• рифабутин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции — ингибиторы протеазы (включая лопинавир и атазанавир, применяемые с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (успокаивающие препараты или препараты, снижающие мышечное напряжение);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови);
• транс-ретиновая кислота (ATRA, all-trans retinoic acid), также известная как третиноин (применяется при лечении определенных видов рака крови).

Если пациент принимает (или не уверен, принимает ли) какой-либо из перечисленных препаратов, перед применением Позаконазола Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Позаконазол Сандоз и прием пищи и напитков
Для улучшения всасывания позаконазола препарат следует принимать, по возможности, во время или сразу после еды или приема питательной смеси (см. раздел 3 «Как применять препарат Позаконазол Сандоз»). Отсутствует информация о влиянии алкоголя на позаконазол.
Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна, до начала применения Позаконазола Сандоз.
Не следует применять препарат Позаконазол Сандоз во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.
Если пациентка забеременеет во время приема Позаконазола Сандоз, она должна немедленно обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время лечения Позаконазолом Сандоз, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время приема препарата Позаконазол Сандоз у пациента может возникнуть головокружение, сонливость или нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. При возникновении таких нарушений не следует выполнять эти действия; необходимо обратиться к врачу.
Состав препарата Позаконазол Сандоз: глюкоза, бензоат натрия (Е 211), бензойная кислота, пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит около 608,3 мг глюкозы в 5 мл оральной суспензии. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (5 мл), то есть считается «без содержания натрия».
Препарат содержит 10 мг бензоата натрия и 0,033 мг бензойной кислоты в каждой дозировке (5 мл), что соответствует 2 мг/мл бензоата натрия и 0,0066 мг/мл бензойной кислоты.
Бензойная кислота/бензоат натрия может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 22,5 мг пропиленгликоля в каждой дозировке (5 мл), что соответствует 4,5 мг/мл. Перед введением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как применять Позаконазол Сандоз

Существуют другие лекарственные препараты, содержащие позаконазол, в других лекарственных формах и дозировках, но они не называются «Позаконазол Сандоз». Не допускается заменять таблетки, содержащие позаконазол, на лекарственный препарат Позаконазол Сандоз в форме оральной суспензии без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к неэффективности препарата или увеличению риска нежелательных реакций.
Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач будет контролировать реакцию пациента на лечение и течение заболевания, чтобы определить, как долго пациенту необходимо принимать препарат Позаконазол Сандоз, а также требуется ли изменение суточной дозы.
В приведённой ниже таблице указаны рекомендуемые дозировки и продолжительность лечения, которые могут быть индивидуально скорректированы врачом в зависимости от типа инфекции. Не допускается самостоятельно изменять назначенную дозу или схему лечения без предварительной консультации с врачом. По возможности препарат следует принимать во время или сразу после еды либо приёма питательного продукта.
Перед использованием тщательно взболтать бутылку с препаратом.

Прием повышенной дозы препарата Позаконазол Сандоз
Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому специалисту в области здравоохранения.

Пропуск приема препарата Позаконазол Сандоз
Если пациент пропустил прием дозы препарата, он должен принять ее сразу же, как только вспомнит, а затем продолжать лечение в соответствии с рекомендациями. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться срочная
медицинская помощь:
тошнота или рвота, диарея
симптомы нарушений функции печени (включая желтушность кожи и белков глаз, необычно темную окраску мочи или светлый стул, тошноту без явной причины, проблемы с желудком, потерю аппетита или необычную усталость или слабость, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализах крови)
аллергическая реакция
Другие побочные эффекты
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

• изменение концентрации электролитов в крови, выявленное при анализах крови (симптомы могут включать спутанность сознания или слабость)
• необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, зуд, озноб, жжение или покалывание кожи
• головная боль
• низкая концентрация калия в крови, выявленная при анализах крови
• низкая концентрация магния в крови, выявленная при анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или диспепсия, метеоризм, сухость во рту, изменения вкуса
• изжога (ощущение жжения в грудной клетке, распространяющееся в горло)
• низкое количество нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), выявленное при анализах крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружения, усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• ощущение дискомфорта в области прямой кишки

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• анемия (симптомы включают головную боль, усталость или головокружение, одышку или бледность кожи и низкое содержание гемоглобина в крови, выявленное при анализах)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное при анализах крови, что может привести к кровотечению
• снижение числа лейкоцитов — одного из видов белых кровяных телец (лейкопения), выявленное при анализах крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям
• повышенное количество эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), которая может сопровождать воспалительный процесс
• воспаление кровеносных сосудов
• нарушения сердечного ритма
• приступы судорог
• поражение нервов (нейропатия)
• нарушение сердечного ритма, выявленное при электрокардиографии (ЭКГ), сердцебиение, замедленная или учащенная работа сердца, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе
• нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки), что может вызвать сильную боль в животе
• серьёзные нарушения функции почек с такими симптомами, как выделение большего или меньшего количества мочи с изменённой окраской
• высокая концентрация креатинина в крови, выявленная при анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (боль, связанная с воспалением плевры)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• снижение чувствительности, особенно кожи
• дрожь
• высокая или низкая концентрация сахара в крови
• нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы полости рта
• озноб, общее плохое самочувствие
• боли, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка жидкости (отёк)
• нарушения менструального цикла (неправильное вагинальное кровотечение)
• невозможность заснуть (бессонница)
• полная или частичная невозможность ходить
• отёк слизистой оболочки полости рта
• необычные сны или трудности с засыпанием
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность носа
• трудности с дыханием
• ощущение дискомфорта в грудной клетке
• метеоризм
• лёгкая до тяжёлой тошнота, рвота, спазмы и диарея, обычно на вирусной основе, боль в желудке
• отрыжка
• ощущение двигательного беспокойства

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• воспаление лёгких (симптомы включают одышку и выделение мокроты с изменённой окраской)
• высокое давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия), что может привести к серьёзным повреждениям лёгких и сердца
• нарушения со стороны крови, такие как нарушение свёртываемости или длительное кровотечение
• тяжёлые аллергические реакции, включая генерализованную пузырчатку и шелушение кожи
• психические расстройства, такие как слышание голосов или видение несуществующих вещей
• обморок
• нарушения мышления или речи, неконтролируемая дрожь, особенно рук
• инсульт с симптомами, включающими боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• дефекты или тёмные пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, что может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• образование тромбов в ногах (глубокая венозная тромбозия) с такими симптомами, как сильная боль или отёк ног
• образование тромбов в лёгких (лёгочная эмболия) с такими симптомами, как одышка или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике с такими симптомами, как рвота кровью или наличие крови в стуле
• непроходимость кишечника, особенно толстого кишечника, что препятствует продвижению содержимого кишечника (симптомы включают метеоризм, рвоту, тяжёлый запор, потерю аппетита и спазмы)
• «гемолитико-уремический синдром», возникающий вследствие разрушения эритроцитов (гемолиз), с почечной недостаточностью или без неё
• «панцитопения» — снижение количества всех типов кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), выявленное при анализах крови
• крупные фиолетовые пятна на коже (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• отёк лица или языка
• депрессия
• двоение в глазах
• боль в груди
• нарушение функции надпочечников, что может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита
• обесцвечивание кожи
• нарушение функции гипофиза, которое может привести к низкому уровню некоторых гормонов в крови и, как следствие, влиять на функцию половых органов у женщин и мужчин
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, приводящий к высокому артериальному давлению и низкому уровню калия в крови (выявленному при анализах)

Частота неизвестна из-за отсутствия доступных исследований

• Некоторые пациенты также сообщали о чувстве спутанности после приёма препарата Позаконазол Сандоз
• Покраснение кожи

При появлении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо сообщить об этом
врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Позаконазол Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 недели.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазол Сандоз

• Действующим веществом является позаконазол. Каждый миллилитр оральной суспензии содержит 40 мг позаконазола.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, симетикон, полисорбат 65, метилцеллюлоза, стеарат полиоксиэтилена (8), глицерил моностеарат, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота, серная кислота, вода очищенная, бензоат натрия (Е 211), цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, глицерол, глюкоза жидкая сухая распылительная, диоксид титана (Е171), ароматизатор вишнёвый (825.0275U), содержащий пропиленгликоль, натуральный и искусственный ароматизатор, вода для инъекций.

Как выглядит Позаконазол Сандоз и что содержит упаковка
Лекарственное средство Позаконазол Сандоз представляет собой белую или почти белую суспензию со вкусом вишни. Бутылки из оранжевого стекла объёмом 105 мл с суспензией закрыты крышкой с защитой от доступа детей. Картонная пачка дополнительно содержит мерную ложку с отметками объёма 2,5 мл и 5 мл.
Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словения
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00