Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Позаконазол Ауровитас, 100 мг, кишечнорастворимые таблетки
Позаконазолум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Позаконазол Ауровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Позаконазол Ауровитас
Как принимать лекарство Позаконазол Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Позаконазол Ауровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Позаконазол Ауровитас и для чего оно применяется

Лекарство Позаконазол Ауровитас содержит действующее вещество под названием позаконазол. Оно относится к группе препаратов, называемых «противогрибковыми средствами». Препарат применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Данное лекарство действует путем уничтожения или подавления роста определенных видов грибов, способных вызывать инфекции.
Лекарство Позаконазол Ауровитас может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.
Лекарство Позаконазол Ауровитас может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих видов грибковых инфекций:

инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus, если не было улучшения при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо если необходимо было прекратить прием этих препаратов;
инфекций, вызванных грибами рода Fusarium, если не было улучшения при лечении амфотерицином В или если необходимо было прекратить прием амфотерицина В;
инфекций, вызванных грибами, приводящими к развитию таких заболеваний, как «хромобластомикоз» и «эумикоз» (грибковый микоз), если не было улучшения при лечении итраконазолом или если необходимо было прекратить прием итраконазола;
инфекций, вызванных грибами рода Coccidioides, если не было улучшения при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо если необходимо было прекратить прием этих препаратов.

Данный препарат также может применяться профилактически для предотвращения грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, у которых существует высокий риск грибковой инфекции, например:

у пациентов с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии при «остром миелобластном лейкозе» (англ. acute myelogenous leukaemia, AML) или «синдромах миелодисплазии» (англ. myelodysplastic syndromes, MDS);
у пациентов, получающих «высокодозную иммуносупрессивную терапию после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток костного мозга» (англ. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важная информация перед приемом лекарства Позаконазол Ауровитас

Когда не следует принимать лекарство Позаконазол Ауровитас

если у пациента имеется повышенная чувствительность к позаконазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если пациент начал лечение венетоклаксом или доза венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хронического лимфолейкоза (англ. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).

Не следует принимать лекарство Позаконазол Ауровитас, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений перед приемом лекарства Позаконазол Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробная информация по этому вопросу, включая информацию о других лекарствах, способных взаимодействовать с препаратом Позаконазол Ауровитас, приведена ниже в разделе «Взаимодействие лекарства Позаконазол Ауровитас с другими лекарствами».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Позаконазол Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
если у пациента в настоящее время имеются или ранее были заболевания печени. Во время приема этого лекарства может потребоваться проведение анализов крови;
если у пациента имеется тяжелая диарея или сильная рвота, поскольку они могут снизить эффективность действия препарата;
если у пациента на ЭКГ выявлены нарушения сердечного ритма, указывающие на удлинение интервала QTc;
если у пациента диагностировано ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
если у пациента диагностировано значительное замедление сердечного ритма;
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма;
если у пациента имеются отклонения в уровне калия, магния или кальция в крови.
если пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (препараты, применяемые при лечении опухолей);
если пациент принимает венетоклакс (препарат, применяемый при лечении опухолей).

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (англ. Sun Protection Factor, SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению (UV).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также при наличии сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Ауровитас необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема лекарства Позаконазол Ауровитас у пациента появляется тяжелая диарея или сильная рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре из-за возможного нарушения действия препарата. Более подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 4.

Дети
Лекарство Позаконазол Ауровитас не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие лекарства Позаконазол Ауровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Ауровитас, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

терфенадин (применяется при лечении аллергии);
астемизол (применяется при лечении аллергии);
цизаприд (применяется при лечении желудочных расстройств);
пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
галофантрин (применяется при лечении малярии);
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Лекарство Позаконазол Ауровитас может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови и, как следствие, серьезные нарушения сердечного ритма:

любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Лекарство Позаконазол Ауровитас может повысить уровень этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению притока крови к пальцам рук или ног и, как следствие, к их повреждению;
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
венетоклакс, применяемый в начале лечения определенного вида опухоли, называемого хроническим лимфолейкозом (CLL).

Не следует принимать лекарство Позаконазол Ауровитас, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Другие лекарства
Следует ознакомиться со списком лекарств, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазол Ауровитас. Помимо перечисленных выше, существуют и другие препараты, прием которых связан с риском возникновения нарушений сердечного ритма. Этот риск может возрастать при одновременном приеме с Позаконазол Ауровитас. Необходимо убедиться, что лечащий врач информирован обо всех лекарствах, которые принимает пациент (по рецепту или без рецепта).
Некоторые лекарства могут повышать риск возникновения нежелательных явлений от препарата Позаконазол Ауровитас за счет увеличения его концентрации в крови.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Позаконазол Ауровитас за счет уменьшения его концентрации в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Пациентам, принимающим рифабутин, следует проводить анализы крови и обращать внимание на возможные побочные эффекты рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении или профилактике судорожных припадков);
эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для профилактики бактериальных инфекций).

Лекарство Позаконазол Ауровитас, вероятно, может повышать риск возникновения нежелательных явлений от некоторых лекарств за счет увеличения их концентрации в крови. К таким лекарствам относятся:

винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются при лечении опухолей);
венетоклакс (применяется при лечении опухолей);
циклоспорин (применяется во время трансплантации органов или после нее);
такролимус и сиролимус (применяются во время трансплантации органов или после нее);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (применяются как успокаивающие или расслабляющие мышцы средства);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
глипизид или другие производные «сульфонилмочевины» (применяются для снижения высокого уровня сахара в крови);
кислоту алл-транс-ретиновую (англ. all-trans retinoic acid, ATRA), также известную как третиноин (применяется при лечении некоторых опухолей крови).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также при наличии сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, перед началом приема лекарства Позаконазол Ауровитас она должна сообщить об этом врачу.
Принимать лекарство Позаконазол Ауровитас во время беременности нельзя, за исключением случаев, когда это назначено врачом.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время приема этого лекарства. При наступлении беременности во время приема Позаконазол Ауровитас необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Позаконазол Ауровитас, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приеме лекарства Позаконазол Ауровитас могут возникать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. В таких случаях нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами, и необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Лекарство Позаконазол Ауровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Позаконазол Ауровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Позаконазол в форме таблеток нельзя принимать вместо позаконазола в форме суспензии для
приёма внутрь без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к отсутствию терапевтического эффекта или увеличению риска возникновения побочных реакций.

Какие дозы препарата следует принимать
Обычно назначаемая доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в первый день, а затем — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в сутки.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, имеющейся у пациента, и может быть скорректирована лечащим врачом индивидуально. Самостоятельная корректировка дозы препарата или схемы лечения без консультации с врачом запрещена.

Способ приёма препарата

Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
Таблетки нельзя раздавливать, жевать, делить или растворять.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Позаконазол Ауровитас
При подозрении на приём слишком высокой дозы препарата Позаконазол Ауровитас необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приёма препарата Позаконазол Ауровитас

В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее.
Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Позаконазол Аурвитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если наблюдаются
любые из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

тошнота или рвота, диарея
симптомы печеночной недостаточности — к ним относятся желтушность кожи или склер (белков глаз), необычно темный цвет мочи или светлая окраска стула, тошнота без видимой причины, боли в животе, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если наблюдаются
любые из перечисленных ниже побочных эффектов:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

изменение концентрации электролитов в крови, выявленное при анализе крови — к симптомам относятся
чувство дезориентации или слабость
нарушение чувствительности кожи, включая ощущение онемения, покалывания, зуда, мурашек, укола или жжения
головная боль
низкий уровень калия — выявленный при анализе крови
низкий уровень магния — выявленный при анализе крови
высокое артериальное давление
потеря аппетита, боль в животе или расстройство желудка, газы, сухость во рту, нарушение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди и горле)
выявленное при анализе крови снижение числа нейтрофилов, одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
лихорадка
чувство слабости, головокружение, утомляемость или сонливость
сыпь
зуд
запоры
дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

анемия — к симптомам относятся головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
выявленное при анализе крови снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям
выявленное при анализе крови снижение числа лейкоцитов, одного из видов лейкоцитов (лейкопения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
повышение числа эозинофилов, одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), что может быть связано с воспалительным процессом
васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма, выявленное при ЭКГ, сердцебиение, замедленный или ускоренный пульс, повышенное или пониженное артериальное давление
пониженное артериальное давление
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе
инфаркт селезёнки (гипоксия селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
серьёзные нарушения функции почек — к симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи или изменение цвета мочи
высокий уровень креатинина в моче, выявленный при анализе крови
кашель, икота
носовые кровотечения
сильная острая боль в груди, появляющаяся при вдохе (плевралгия)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно кожной
дрожь
повышение или понижение уровня сахара в крови
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы полости рта
озноб, общее плохое самочувствие
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости в организме (отёки)
нарушения менструального цикла (неправильные вагинальные кровотечения)
трудности с засыпанием (бессонница)
частичная или полная потеря способности говорить
отёк полости рта
необычные сны или проблемы со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистых оболочек
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
вздутие живота
лёгкая или умеренная тошнота, рвота, спазмы в животе и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
чувство двигательного беспокойства

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

воспаление лёгких — к симптомам относятся одышка и отхаркивание мокроты с изменённым цветом
высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), что может привести к тяжёлому повреждению лёгких и сердца
нарушения в крови, такие как необычное свёртывание крови или удлинение времени кровотечения
тяжёлые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи
психические расстройства, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей
обмороки
проблемы с мышлением или речью, резкие неконтролируемые движения конечностей, особенно рук
инсульт — к симптомам относятся боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
появление дефекта или пятна (тёмного пятна) в поле зрения
сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть
наличие тромбов в сосудах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) — к симптомам относятся сильная боль или отёки ног
наличие тромбов в сосудах лёгких (лёгочная эмболия) — к симптомам относятся одышка или боль при дыхании
кровотечение из желудка или кишечника — к симптомам относятся рвота кровью или наличие крови в стуле
непроходимость кишечника, особенно толстого кишечника. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижние отделы пищеварительного тракта (толстый кишечник). К симптомам относятся ощущение вздутия, рвота, тяжёлый запор, потеря аппетита и спазмы кишечника
гемолитико-уремический синдром, при котором происходит распад эритроцитов (гемолиз). Может сопровождаться почечной недостаточностью
панцитопения, то есть снижение числа всех видов кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), выявленное при анализе крови
крупные фиолетовые кровоизлияния под кожей (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, утомляемость, потерю аппетита, изменения окраски кожи
нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
проблемы со слухом
псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому артериальному давлению и низкому уровню калия (выявленному при анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приёма позаконазола
покраснение кожи

Если у вас возник один из перечисленных выше нежелательных симптомов, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Аурофармс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной
упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Позаконазол АвроВитас

Активным веществом препарата является позаконазол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллозы ацетобутиратсукцинат, целлюлоза микрокристаллическая (Тип-102), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка таблетки: спирт поливиниловый (частично гидролизованный), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Позаконазол АвроВитас и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки.
Жёлтые, матовые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «P» на одной стороне и «100» — на другой.
Таблетки лекарственного средства Позаконазол АвроВитас поставляются в блистерах по 24, 48 или 96 таблеток в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Posaconazol AB 100 mg maagsapresistente tabletten/comprimés gastro-résistants/magensaftresistente Tabletten
Франция: Posaconazole Arrow 100 mg, comprimé gastro-résistant
Германия: Posaconazol PUREN 100 mg magensaftresistente Tabletten
Италия: Posaconazolo Aurobindo
Мальта: Posaconazole Aurobindo 100 mg gastro-resistant tablets
Нидерланды: Posaconazol Aurobindo 100 mg, maagsapresistente tabletten
Польша: Позаконазол АвроВитас
Португалия: Posaconazol Generis
Испания: FMPosaconazol Aurovitas 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Позаконазол ауровитас