Пироксикам джефла: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пироксикам Джефа, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пироксикам Джефа, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Piroxicamum)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Пироксикам Джефа и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Пироксикам Джефа
Как применять лекарство Пироксикам Джефа
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Пироксикам Джефа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пироксикам Джефа и для чего оно применяется

Активным веществом препарата является пироксикам, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Перед назначением препарата Пироксикам Джефа врач оценивает пользу, которую препарат может принести пациенту, по сравнению с риском возникновения побочных эффектов. Врач может назначить контрольные обследования и сообщить, как часто необходимо проходить контрольные визиты в связи с приёмом пироксикама.
Показания к применению
Пироксикам Джефа применяется для облегчения симптомов, вызванных:

остеоартритом (дегенеративным заболеванием суставов),
ревматоидным артритом,
анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), такими как отёк, скованность и боль в суставах.

Препарат не лечит воспаление суставов и действует только в период приёма.
Врач может назначить пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Пироксикам Джельфа

Когда не следует применять препарат Пироксикам Джельфа:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент принимает другие лекарства из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих обезболивающих и жаропонижающих препаратах),
если у пациента ранее была тяжёлая аллергическая реакция на пироксикам, другие препараты из группы НПВС и другие лекарства, особенно с тяжёлыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как: эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с её шелушением чешуйками или пластинами), буллёзные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, эрозий, кровоподтёков или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, заболевание с образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи),
если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Пироксикам Джельфа, немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата,
если у пациента имеется или ранее была активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта,
если у пациента в анамнезе имеются заболевания желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки желудка или кишечника), способствующие возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, опухоли желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (воспалённые или инфицированные карманы/углубления в толстой кишке),
если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов,
при тяжёлой почечной недостаточности,
при тяжёлой печеночной недостаточности,
при тяжёлой сердечной недостаточности,
при геморрагическом диатезе или нарушениях свёртываемости крови,
у пациентов младше 18 лет,
в третьем триместре беременности.

Пациенты, относящиеся к любой из вышеуказанных групп, не должны применять
пироксикам. Необходимо немедленно сообщить врачу, если имеет место какая-либо из
вышеуказанных ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма пироксикама необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Препарат Пироксикам Джельфа должен применяться под постоянным наблюдением врача. Перед приёмом препарата
Пироксикам Джельфа необходимо всегда сообщать врачу. Как и все нестероидные противовоспалительные
препараты, Пироксикам Джельфа может вызывать серьёзные реакции со стороны желудка и кишечника, такие
как: боль, кровотечение, язвы и перфорация.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Пироксикам Джельфа:

если у пациента возникает боль в желудке или какие-либо симптомы кровотечения из желудка или кишечника, такие как: тёмный стул, стул с кровью или рвота кровью, необходимо немедленно прекратить приём пироксикама и обратиться к врачу,
если у пациента возникает какая-либо аллергическая реакция, проявляющаяся, например, кожной сыпью, отёком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить приём пироксикама и сообщить врачу о данной реакции и о приёме этого препарата. После применения пироксикама могут возникнуть потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), в виде пятен эритематозно-целлюлярной формы или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, на
туловище. Дополнительные симптомы, на которые следует обратить внимание: эрозии в полости рта, горле, носу
и на половых органах, а также конъюнктивит (красные и отёчные глаза). Этим потенциально
угрожающим жизни высыпаниям часто сопутствуют гриппоподобные симптомы. Сыпь может перейти
в обширные пузыри или шелушение кожи.
Наибольший риск возникновения тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели
лечения.
Лица с любыми заболеваниями или аллергиями или лица, которые не уверены, могут ли они применять
пироксикам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата,
если у пациента во время лечения пироксикамом возникают нарушения зрения, рекомендуется пройти офтальмологическое обследование.

Пациенты с нарушением функции почек
Необходимо соблюдать осторожность при начале лечения пироксикамом у пациентов с заболеваниями
почек, а также у пациентов со значительным обезвоживанием. Врач примет решение о соответствующей
коррекции дозы препарата и необходимости проведения соответствующих обследований.
Пациенты с нарушением функции сердца
Приём таких препаратов, как Пироксикам Джельфа, может быть связан с незначительным повышением
риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких
доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих
заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Для снижения потенциального риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы врач примет решение о соответствующей коррекции дозы (рекомендуется применение наименьшей эффективной дозы пироксикама в течение возможно более короткого срока).
Врачи и пациенты должны обращать внимание на побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, поэтому врач информирует пациента о симптомах и (или) признаках токсического действия на сердечно-сосудистую систему и о действиях, которые необходимо предпринять при появлении таких симптомов.
Пироксикам может вызывать задержку жидкости и отёки, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Пироксикам Джельфа у пациентов с нарушением функции сердца и другими
заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в тех случаях, когда состояние пациента может ухудшиться вследствие задержки жидкости. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны проходить соответствующие контрольные обследования.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты во время приёма пироксикама.
У пациента в возрасте старше 70 лет или при одновременном приёме других препаратов, например, кортикостероидов, некоторых антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловой кислоты в качестве профилактики тромбоза, врач может одновременно назначить препарат Пироксикам Джельфа и препарат, защищающий желудок и кишечник.
Пациенты в возрасте старше 80 лет не должны принимать этот препарат.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Пироксикам Джельфа и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Врач может ограничить применение пироксикама или других препаратов или может назначить приём другого препарата.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для уменьшения боли,
кортикостероиды, которые являются препаратами, применяемыми, например, при лечении аллергии и эндокринологических/гормональных нарушений,
антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов,
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
любые препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики агрегации тромбоцитов,
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина, -адреноблокаторы) или мочегонные препараты (фуросемид, тиазиды),
сердечные гликозиды (например, дигоксин и дигитоксин),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении пациентов после трансплантации),
литий и другие препараты, связывающиеся с белками плазмы,
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
такролимус (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении атопического дерматита),
препараты, содержащие калий, и калийсберегающие мочегонные препараты,
циметидин,
хинолоны (бактерицидные антибиотики).

Если пациенту соответствует какое-либо из вышеуказанных утверждений, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Пироксикам Джельфа и алкоголь
Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь. Алкоголь увеличивает риск побочных
эффектов. Пироксикам может повышать концентрацию алкоголя в крови.
Препарат Пироксикам Джельфа 20 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Поскольку безопасность применения пироксикама у беременных женщин не установлена, по возможности применение пироксикама во время беременности не рекомендуется. Препарат Пироксикам Джельфа не следует применять в последние три месяца беременности, поскольку он может вызывать пороки развития плода
и осложнения во время родов. Препарат Пироксикам Джельфа может вызывать проблемы с почками и сердцем у
ненародившегося ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также
вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не
следует применять препарат Пироксикам Джельфа, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.
Если необходимо лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Пироксикам Джельфа может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка
(олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное
мониторирование.
Грудное вскармливание
Пироксикам проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата
Пироксикам Джельфа у кормящих грудью женщин.
Влияние на фертильность
Пироксикам может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может влиять на физическую работоспособность, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих быстрой реакции, таких как: управление транспортными средствами,
работа с механизмами.
Пациенты должны учитывать возможность возникновения побочных эффектов (в том числе: сонливость,
нечёткое зрение (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)), которые могут повлиять на
способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Пироксикам Джефар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты с целью убедиться, что применяется оптимальная доза пироксикама. Врач скорректирует лечение до минимальной эффективной дозы.
Никогда ни при каких обстоятельствах нельзя изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск возникновения нежелательных эффектов (см. раздел 4).

Рекомендуемая доза
Взрослым и пожилым пациентам:
Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграмм пироксикама, принимаемых в виде единой суточной дозы.
Пациентам в возрасте старше 70 лет врач может назначить более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Врач может назначить применение пироксикама вместе с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника от потенциальных нежелательных эффектов.

Применение препарата во время еды и питья
Препарат следует принимать внутрь во время еды.

Применение у детей и подростков
Не следует применять у пациентов младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач определит необходимость соответствующей коррекции дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек.
Клиническое состояние пациентов должно тщательно контролироваться.

Применение у пациентов с нарушениями функции сердца
Врач определит необходимость соответствующей коррекции дозы препарата у пациентов с нарушениями функции сердца.

Применение у пожилых пациентов
Врач определит необходимость соответствующей коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.

Превышение рекомендованной дозы препарата Пироксикам Джефар
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки врач будет проводить поддерживающую и симптоматическую терапию.

Не следует увеличивать дозу
Если вы чувствуете, что препарат недостаточно эффективен, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Пироксикам Джефар
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу нужно принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пироксикам Джельфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пироксикам, как правило, хорошо переносится. Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом.
Побочные эффекты могут возникать с такой частотой:
Очень часто: более чем у 1 человека из 10
Часто: у 1–10 человек из 100
Не часто: у 1–10 человек из 1000
Редко: у 1–10 человек из 10 000
Очень редко: менее чем у 1 человека из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Во время длительного лечения могут возникать следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Очень часто: воспаление слизистой оболочки полости рта, анорексия, дискомфорт в эпигастральной области, воспаление слизистой оболочки желудка, гастрит, тошнота, рвота, запор или диарея, ощущение дискомфорта в брюшной полости, боли в животе, метеоризм, диспепсия. В большинстве случаев нежелательные симптомы не влияли на ход лечения.
Очень редко: кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту кровью и чёрный дёгтеобразный стул), связанное с применением пироксикама.
Редко: перфорации и язвы (см. раздел 4.4), панкреатит.
Длительное применение доз 30 мг или более увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: отёки, преимущественно в области лодыжек.
Следует учитывать возможность усугубления застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции сердца.
Васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: асептический менингит, ощущение вращения.
Редко: головокружение, головная боль, сонливость, парестезии.

Психические нарушения
Частота неизвестна: депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, раздражительность.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилаксия, бронхоспазм, сыпь, сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: сыпь и зуд, ангионевротический отёк, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, геморрагические высыпания (геморрагическая пурпура Генока–Шенлейна), волдыри (крапивница), стойкий лекарственный эритематоз (может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже).
Редко: сообщалось о потенциально угрожающих жизни кожных реакциях (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).
Отслоение ногтя от ложа, алопеция, светочувствительность, буллёзные кожные высыпания.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, анемия, апластическая анемия, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия.
Редко: тромбоцитопения, петехии, угнетение функции костного мозга.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит, закончившийся летальным исходом, желтуха.
Несмотря на то, что вышеуказанные реакции редки, при сохранении или ухудшении показателей функции печени, появлении симптомов, указывающих на нарушение функции/заболевание печени, или при возникновении системных симптомов (например, эозинофилия, сыпь и др.), лечение пироксикамом следует прекратить.

Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна: гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (сниженный уровень сахара в крови).

Нарушения со стороны глаз
Частота неизвестна: нечёткость зрения, раздражение глаз, отёк век.

Нарушения со стороны уха и вестибулярного аппарата
Частота неизвестна: нарушение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: сердцебиение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: бронхоспазм, одышка, кровотечение из носа.

Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: отёк (преимущественно в области лодыжек), общее недомогание.

Диагностические исследования
Появление положительных антинуклеарных антител (ANA), обратимое повышение концентрации мочевины в крови (BUN) и креатинина, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, не связанное с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, повышенная активность аминотрансфераз в сыворотке, снижение или увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пироксикам Джельфа

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (месяц и год), указанного на картонной
упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пироксикам Джефла
Активным веществом лекарства является пироксикам. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг или 20 мг пироксикама.
Остальные компоненты лекарства:
Пироксикам Джефла, 10 мг, пленочные таблетки
ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза (15 сР), Макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый, лак (Е 104), эмульсия симетикона.
Пироксикам Джефла, 20 мг, пленочные таблетки
ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, картофельный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза (15 сР), Макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), тальк, эмульсия симетикона.
Как выглядит лекарство Пироксикам Джефла и что содержит упаковка
Пироксикам Джефла, 10 мг, пленочные таблетки — жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Сердцевина таблетки белая.
Пироксикам Джефла, 20 мг, пленочные таблетки — светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Сердцевина таблетки белая.
Блистер в картонной коробке.
20 шт.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: + 48 17 865 51 00
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Винцентего Поля 21
58-500 Йеленя-Гура
тел. (75) 643 31 02
факс: (075) 752 44 55
эл. почта: [email protected]