Piroxicam Jelfa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piroxicam Jelfa , 10 mg, compresse rivestite con film
Piroxicam Jelfa , 20 mg, compresse rivestite con film
(Piroxicamum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Piroxicam Jelfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piroxicam Jelfa
3. Come prendere Piroxicam Jelfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piroxicam Jelfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piroxicam Jelfa e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è il piroxicam, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Prima di prescrivere Piroxicam Jelfa, il medico valuterà i benefici che il medicinale può apportare al paziente rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrà prescrivere esami di controllo e informare con quale frequenza saranno necessarie visite di controllo durante l’assunzione di piroxicam.
Indicazioni
Piroxicam Jelfa viene utilizzato per alleviare i sintomi causati da:

• artrosi,
• artrite reumatoide,
• spondilite anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), come gonfiore, rigidità e dolore articolare.

Il medicinale non cura l’infiammazione articolare e agisce soltanto durante il periodo in cui viene assunto.
Il medico potrà prescrivere il piroxicam solo se altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non hanno prodotto un adeguato sollievo dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Piroxicam Jelfa

Quando non utilizzare il medicinale Piroxicam Jelfa:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, e acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali antidolorifici e antipiretici),
• se il paziente ha avuto una grave reazione allergica a piroxicam, ad altri farmaci del gruppo dei FANS o ad altri medicinali, in particolare con gravi reazioni cutanee (indipendentemente dal grado di gravità), come: dermatite esfoliativa (intensa arrossamento della pelle con desquamazione a squame o placche), reazioni bollose-eritematose (sindrome di Stevens-Johnson, condizione caratterizzata da arrossamento della pelle e formazione di vesciche, erosioni, emorragie o croste) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell, malattia caratterizzata dalla formazione di vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle),
• se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Piroxicam Jelfa, consultare immediatamente un medico e informare il medico circa l’assunzione di questo medicinale,
• se il paziente ha o ha avuto un’ulcera gastrica o duodenale attiva, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale,
• se il paziente in passato ha sofferto di malattie gastrointestinali (infiammazioni della mucosa gastrica o intestinale) che favoriscono il verificarsi di complicazioni emorragiche, tra cui colite ulcerosa, malattia di Crohn, tumori del tratto gastrointestinale o diverticolite (sacche o invaginazioni infiammate o infette nel colon),
• se il paziente assume anticoagulanti, come acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi,
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di grave insufficienza cardiaca,
• in caso di diatesi emorragica o disturbi della coagulazione,
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni,
• nel terzo trimestre di gravidanza.

I pazienti appartenenti a uno qualsiasi dei gruppi sopra indicati non devono assumere
piroxicam. È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle
situazioni sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di piroxicam, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Piroxicam Jelfa deve essere utilizzato sotto costante supervisione medica. Prima di assumere
Piroxicam Jelfa, è sempre necessario informare il medico. Come tutti i farmaci antiinfiammatori
non steroidei, Piroxicam Jelfa può causare gravi reazioni a livello gastrico e intestinale, come:
dolore, emorragia, ulcere e perforazione.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Piroxicam Jelfa:

• se il paziente manifesta dolore allo stomaco o qualsiasi sintomo di emorragia gastrica o intestinale, come: feci scure, feci con sangue o vomito con sangue, deve interrompere immediatamente l’assunzione di piroxicam e consultare un medico,

• se il paziente manifesta qualsiasi reazione allergica, caratterizzata ad esempio da eruzioni cutanee, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, deve interrompere immediatamente l’assunzione di piroxicam e informare il medico di tale reazione e dell’assunzione di questo medicinale. Dopo l’assunzione di piroxicam possono verificarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), caratterizzate da macchie eritematose a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Altri sintomi da monitorare includono: erosioni nella cavità orale, gola, naso e organi genitali, nonché congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche estese o desquamazione cutanea.
  Il rischio più elevato di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.
  I pazienti con qualsiasi malattia o allergia, o coloro che non sono sicuri di poter assumere
  piroxicam, devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale,

• se durante il trattamento con piroxicam il paziente manifesta disturbi della vista, si raccomanda di effettuare un esame oculistico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare attenzione all’inizio del trattamento con piroxicam nei pazienti con malattie
renali e in quelli con marcata disidratazione. Il medico deciderà l’adeguamento della dose e
prescriverà gli esami appropriati.
Pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca
L’assunzione di farmaci come Piroxicam Jelfa può essere associata a un lieve aumento del rischio
di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate.
Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio (es. ipertensione, diabete,
colesterolo elevato, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Per ridurre il potenziale rischio di effetti indesiderati cardiovascolari, il medico deciderà
l’adeguamento della dose (si raccomanda l’uso della dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile).
Medici e pazienti devono prestare attenzione agli effetti indesiderati cardiovascolari; il medico
informa il paziente sui sintomi e (o) segni di tossicità cardiovascolare e sulle azioni da intraprendere
in caso di comparsa di tali sintomi.
Piroxicam può causare ritenzione idrica ed edema; pertanto, è necessario prestare cautela
nell’uso di Piroxicam Jelfa nei pazienti con alterata funzionalità cardiaca e in quelli con altre
malattie che possono causare ritenzione idrica, nonché quando lo stato del paziente potrebbe
peggiorare a causa di tale ritenzione. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione
arteriosa devono essere sottoposti a controlli appropriati.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 70 anni, il medico può ridurre al minimo la durata del trattamento e
prescrivere controlli più frequenti durante l’assunzione di piroxicam.
Nei pazienti di età superiore a 70 anni o che assumono contemporaneamente altri farmaci, come
corticosteroidi, alcuni antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
o acido acetilsalicilico per la profilassi antitrombotica, il medico può prescrivere in aggiunta a
Piroxicam Jelfa un medicinale protettivo per stomaco e intestino.
I pazienti di età superiore a 80 anni non devono assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni di Piroxicam Jelfa con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico può limitare l’uso di piroxicam o di altri farmaci o può prescrivere un altro medicinale.
Il paziente deve informare il medico se assume:

• acido acetilsalicilico o altri FANS per ridurre il dolore,
• corticosteroidi, medicinali utilizzati per esempio nel trattamento di allergie e disturbi endocrini/ormonali,
• anticoagulanti, come acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi,
• farmaci per il trattamento della depressione, chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI),
• qualsiasi medicinale, come acido acetilsalicilico, per prevenire l’aggregazione piastrinica,
• farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina, farmaci β-adrenolitici) o diuretici (furosemide, tiazidici),
• glicosidi cardiaci (es. digossina e digitossina),
• ciclosporina (farmaco immunosoppressivo utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di pazienti trapiantati),
• litio e altri farmaci legati alle proteine plasmatiche,
• metotrexato (farmaco utilizzato, tra l’altro, nelle malattie oncologiche e nell’artrite reumatoide),
• tacrolimus (farmaco immunosoppressivo utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica),
• medicinali contenenti potassio e diuretici risparmiatori di potassio,
• cimetidina,
• chinoloni (antibiotici battericidi).

Se al paziente si applica una delle condizioni sopra elencate, deve informarne immediatamente il
medico.
Piroxicam Jelfa e alcol
Durante il trattamento non si deve assumere alcol. L’alcol aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Piroxicam può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue.
Il medicinale Piroxicam Jelfa 20 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è
considerato “privo di sodio”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché la sicurezza d’uso di piroxicam nelle donne in gravidanza non è stata stabilita, se possibile,
l’uso di piroxicam durante la gravidanza non è raccomandato. Il medicinale Piroxicam Jelfa non
deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può causare malformazioni fetali
e complicazioni durante il parto. Piroxicam Jelfa può causare problemi renali e cardiaci nel feto.
Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e causare ritardo o
prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Piroxicam Jelfa non deve essere
assunto, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve
utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana
di gravidanza, Piroxicam Jelfa può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto
per più di pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o
restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è
necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio
aggiuntivo.
Allattamento
Piroxicam passa nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso di Piroxicam Jelfa nelle
donne che allattano.
Effetto sulla fertilità
Piroxicam può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede di concepire o ha
problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità fisica; pertanto, si raccomanda cautela nelle attività
che richiedono prontezza di riflessi, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
I pazienti devono considerare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati (ad es. sonnolenza,
visione offuscata (vedere anche punto 4. “Possibili effetti indesiderati”)) che possono influire sulla
capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Piroxicam Jelfa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico prescriverà visite di controllo regolari per assicurarsi che la dose di piroxicam utilizzata sia ottimale. Il medico modificherà il trattamento portandolo alla dose più bassa efficace.
In nessuna circostanza è consentito modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4).
Dose raccomandata
Adulti e persone anziane:
La dose massima giornaliera è di 20 milligrammi di piroxicam, assunti come singola dose giornaliera.
Nei pazienti di età superiore a 70 anni, il medico può prescrivere una dose giornaliera più bassa e ridurre la durata del trattamento.
Il medico può raccomandare l’assunzione di piroxicam insieme a un altro medicinale protettivo per la mucosa gastrica e intestinale contro potenziali effetti indesiderati.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante il pasto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico deciderà l’opportuno adeguamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Lo stato clinico dei pazienti deve essere attentamente monitorato.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca
Il medico deciderà l’opportuno adeguamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca.
Uso nelle persone anziane
Il medico deciderà l’opportuno adeguamento della dose nelle persone anziane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piroxicam Jelfa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piroxicam Jelfa, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio, il medico provvederà a un trattamento di supporto e sintomatico.
Non aumentare la dose
Se si ha l’impressione che il medicinale non sia sufficientemente efficace, è sempre necessario consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Piroxicam Jelfa
Si assuma il medicinale il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora prevista per la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata. Si prosegua assumendo la dose successiva all’orario previsto.
Non si assuma una dose doppia del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il piroxicam è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
molto comune: più di 1 persona su 10
comune: da 1 a 10 persone su 100
non comune: da 1 a 10 persone su 1.000
raro: da 1 a 10 persone su 10.000
molto raro: meno di 1 persona su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Durante un trattamento prolungato possono verificarsi:

Disturbi gastrointestinali
Molto comune: infiammazione della mucosa orale, inappetenza, disturbi epigastrici, infiammazione della mucosa gastrica, dispepsia gastrica, nausea, vomito, stitichezza o diarrea, sensazione di disagio addominale, dolori addominali, meteorismo, dispepsia. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati non hanno influenzato il decorso del trattamento.
Molto raro: emorragia gastrointestinale (compreso vomito con sangue e feci nere) associata all'uso di piroxicam.
Raro: perforazioni e ulcere (vedere punto 4.4), pancreatite.
L'assunzione prolungata di dosi pari a 30 mg o superiori aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.

Disturbi vascolari
Frequenza non nota: edemi, principalmente alle caviglie.
È necessario considerare la possibilità di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti anziani o in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa.
Vasculite.

Disturbi del sistema nervoso
Frequenza non nota: meningite asettica, sensazione di vertigine.
Raro: capogiri, cefalea, sonnolenza, parestesie.

Disturbi psichici
Frequenza non nota: depressione, disturbi del sonno, allucinazioni, insonnia, disorientamento, alterazioni dell'umore, irrequietezza.

Disturbi del sistema immunitario
Raro: anafilassi, broncospasmo, eruzione cutanea, malattia da siero.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: eruzione cutanea e prurito, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, vasculiti non trombocitopeniche (purpura di Henoch-Schönlein), vesciche (orticaria), eritema multiforme fisso da farmaci (può presentarsi come macchie arrossate rotondeggianti o ovali e gonfiori della pelle).
Raro: sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere punto 2).
Distacco dell'unghia dal letto ungueale, alopecia, fotosensibilità, lesioni bollose della cute.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale, necrosi papillare renale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Frequenza non nota: riduzione della concentrazione di emoglobina e dei valori di ematocrito, anemia, anemia aplastica, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica.
Raro: trombocitopenia, petecchie, soppressione della funzione del midollo osseo.

Disturbi epatici e delle vie biliari
Frequenza non nota: epatite con esito fatale, ittero.
Sebbene tali reazioni siano rare, in caso di persistenza o peggioramento dei risultati dei test epatici, non appena compaiano sintomi o segni indicativi di alterazioni della funzionalità epatica o di malattia epatica, oppure in caso di comparsa di sintomi sistemici (ad es. eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), il trattamento con piroxicam deve essere interrotto.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), ipoglicemia (riduzione del livello di zucchero nel sangue).

Disturbi dell'occhio
Frequenza non nota: visione offuscata, irritazione oculare, palpebre gonfie.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: alterazioni dell'udito, acufeni.

Disturbi cardiaci
Frequenza non nota: palpitazioni.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Frequenza non nota: broncospasmo, dispnea, sanguinamento nasale.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: edema (principalmente alle caviglie), malessere generale.

Esami diagnostici
Presenza di anticorpi antinucleari (ANA), aumento reversibile dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina nel sangue, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito non correlati a emorragia gastrointestinale, aumento dell'attività delle aminotransferasi nel siero, riduzione o aumento del peso corporeo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Piroxicam Jelfa

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese e anno) indicata sulla confezione
in cartone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piroxicam Jelfa
La sostanza attiva è piroxicam. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg o 20 mg di piroxicam.
Gli altri componenti sono:
Piroxicam Jelfa, 10 mg, compresse rivestite
anima della compressa: fosfato bicalcico diidrato, amido di patate, gelatina, stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa (15 cP), Macrogol 6000, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171),
giallo chinale, lacca (E 104), emulsione di simeticone.
Piroxicam Jelfa, 20 mg, compresse rivestite
anima della compressa: fosfato bicalcico diidrato, amido di patate, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa (15 cP), Macrogol 6000, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171),
ossido di ferro rosso (E 172), talco, emulsione di simeticone.
Aspetto del medicinale Piroxicam Jelfa e contenuto della confezione
Piroxicam Jelfa, 10 mg, compresse rivestite – compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse.
La sezione interna della compressa è bianca.
Piroxicam Jelfa, 20 mg, compresse rivestite – compresse rivestite marrone chiaro, rotonde, biconvesse.
La sezione interna della compressa è bianca.
Blister in scatola di cartone.
20 pezzi
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
tel. (75) 643 31 02
fax: (075) 752 44 55
e-mail: [email protected]