Piroxicam Jelfa: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Piroxicam Jelfa, 10 mg, comprimidos recubiertos
Piroxicam Jelfa, 20 mg, comprimidos recubiertos
(Piroxicamum)
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Piroxicam Jelfa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Piroxicam Jelfa
Cómo tomar Piroxicam Jelfa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Piroxicam Jelfa
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Piroxicam Jelfa y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el piroxicam, que pertenece al grupo de fármacos conocidos como antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Antes de recetarle Piroxicam Jelfa, su médico habrá valorado los beneficios que el medicamento puede aportarle frente al riesgo de presentar efectos adversos. Su médico podría indicarle pruebas de control y explicarle con qué frecuencia debe acudir a revisiones por el tratamiento con piroxicam.
Indicaciones terapéuticas
Piroxicam Jelfa se utiliza para aliviar los síntomas provocados por:

artrosis,
artritis reumatoide,
espondilitis anquilosante (reumatismo de columna), tales como hinchazón, rigidez y dolor articular.

Este medicamento no cura la inflamación articular y solo actúa mientras se esté tomando.
Su médico podría recetarle piroxicam solo si otros antiinflamatorios no esteroides (AINE) no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piroxicam Jelfa

Cuándo no debe utilizarse Piroxicam Jelfa:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, y ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos),
si el paciente ha sufrido una reacción alérgica grave a piroxicam, a otros medicamentos del grupo de los AINE o a otros fármacos, especialmente con antecedentes de reacciones cutáneas graves (independientemente de su gravedad), tales como: dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en escamas o láminas), reacciones ampollar-ampulosas (síndrome de Stevens-Johnson, estado con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, enfermedad con formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel),
si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el uso de Piroxicam Jelfa, consultar urgentemente a un médico y comunicarle que está tomando este medicamento,
si el paciente padece o ha padecido úlcera activa de estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal,
si el paciente ha padecido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal (inflamación de la mucosa gástrica o intestinal) que favorecen la aparición de complicaciones hemorrágicas, como por ejemplo: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tumores del tracto gastrointestinal o diverticulitis (bolsas o depresiones inflamadas o infectadas en el colon),
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
en caso de insuficiencia renal grave,
en caso de insuficiencia hepática grave,
en caso de insuficiencia cardíaca grave,
en presencia de diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación,
en pacientes menores de 18 años,
durante el tercer trimestre del embarazo.

Los pacientes que pertenezcan a alguno de los grupos mencionados anteriormente no deben utilizar
piroxicam. Debe informarse inmediatamente al médico si se da alguna de las circunstancias
anteriores.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar piroxicam, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Piroxicam Jelfa debe utilizarse bajo supervisión médica continua. Antes de tomar Piroxicam Jelfa,
debe informar siempre a su médico. Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides,
Piroxicam Jelfa puede provocar reacciones graves en el estómago y en el intestino, tales como:
dolor, hemorragia, úlceras y perforación.
Debe extremar las precauciones al utilizar Piroxicam Jelfa:

si el paciente presenta dolor de estómago o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, tales como: heces oscuras, heces con sangre o vómitos con sangre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con piroxicam y acudir al médico,
si el paciente presenta cualquier reacción alérgica, que se manifieste, por ejemplo, con erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar o sibilancias, debe interrumpir inmediatamente la toma de piroxicam y notificar al médico dicha reacción y el uso de este medicamento. Tras la administración de piroxicam pueden aparecer erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que se presentan como manchas eritematosas en forma de diana o lesiones circulares, frecuentemente con ampollas en el centro, localizadas en el tronco. Otros síntomas a tener en cuenta son: erosiones en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones, potencialmente mortales, suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
Las personas con cualquier enfermedad o alergia, o aquellas que no estén seguras de si pueden tomar
piroxicam, deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
si durante el tratamiento con piroxicam el paciente presenta alteraciones visuales, se recomienda realizar un examen oftalmológico.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con piroxicam en pacientes con enfermedades renales o con deshidratación significativa. El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis y realizará las pruebas pertinentes.
Pacientes con alteraciones de la función cardíaca
La administración de medicamentos como Piroxicam Jelfa puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben utilizarse dosis superiores ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o existe sospecha de riesgo de padecerlos (por ejemplo: hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Con el fin de reducir el riesgo potencial de efectos adversos cardiovasculares, el médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis (se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible).
Tanto los médicos como los pacientes deben estar atentos a la aparición de efectos adversos cardiovasculares. Por ello, el médico informará al paciente sobre los síntomas y (o) signos de toxicidad cardiovascular y sobre las medidas a tomar si aparecen tales síntomas.
Piroxicam puede provocar retención de líquidos y edema, por lo que debe tenerse precaución al utilizar Piroxicam Jelfa en pacientes con alteración de la función cardíaca y otras enfermedades que puedan provocar retención de líquidos, así como cuando el estado del paciente pueda empeorar debido a dicha retención. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben someterse a controles médicos periódicos.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y recomendar visitas de control más frecuentes durante el uso de piroxicam.
En pacientes mayores de 70 años o que toman simultáneamente otros medicamentos, como corticosteroides, ciertos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico como profilaxis antitrombótica, el médico puede recetar, junto con Piroxicam Jelfa, un medicamento protector del estómago e intestino.
Los pacientes mayores de 80 años no deben tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Interacción de Piroxicam Jelfa con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico puede limitar el uso de piroxicam u otros medicamentos o puede recomendar la toma de otro fármaco.
El paciente debe informar al médico si está tomando:

ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos para aliviar el dolor,
corticosteroides, medicamentos utilizados en el tratamiento, por ejemplo, de alergias y trastornos endocrinos/hormonales,
medicamentos anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS),
cualquier medicamento, como el ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación plaquetaria,
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina, fármacos -adrenolíticos) o diuréticos (furosemida, tiazidas),
glicósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina y digitoxina),
ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados),
litio y otros medicamentos que se unen a proteínas plasmáticas,
metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas y artritis reumatoide),
tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica),
medicamentos que contienen potasio y diuréticos ahorradores de potasio,
cimetidina,
quinolonas (antibióticos bactericidas).

Si el paciente está afectado por alguna de las condiciones anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
Piroxicam Jelfa y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. El alcohol aumenta el riesgo de efectos adversos. Piroxicam puede aumentar la concentración de alcohol en sangre.
Piroxicam Jelfa 20 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "libre de sodio".
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de piroxicam en mujeres embarazadas, siempre que sea posible, no se recomienda su uso durante el embarazo. No debe utilizarse Piroxicam Jelfa durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría provocar malformaciones fetales y complicaciones durante el parto. Piroxicam Jelfa puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el niño y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe utilizarse Piroxicam Jelfa, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario.
Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Piroxicam Jelfa durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Piroxicam pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Piroxicam Jelfa en mujeres que amamantan.
Efecto sobre la fertilidad
Piroxicam puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad física, por lo que se recomienda precaución al realizar actividades que requieran reflejos rápidos, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
Los pacientes deben tener en cuenta la posibilidad de que aparezcan efectos adversos (por ejemplo: somnolencia, visión borrosa (véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos")) que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Piroxicam Jelfa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El médico indicará visitas de control periódicas para asegurarse de que se está utilizando la dosis óptima de
piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja eficaz.
En ningún caso debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar
los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4).
Dosis recomendada
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis máxima diaria es de 20 miligramos de piroxicam, tomados como dosis única diaria.
En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria más baja y acortar el período de tratamiento.
El médico puede recomendar el uso de piroxicam junto con otro medicamento protector de la mucosa gástrica e intestinal frente a posibles efectos adversos.
Uso del medicamento con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.
El estado clínico de los pacientes debe monitorizarse cuidadosamente.
Uso en pacientes con alteraciones de la función cardíaca
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes con alteraciones de la función cardíaca.
Uso en personas de edad avanzada
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en personas de edad avanzada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piroxicam Jelfa
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Piroxicam Jelfa, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En caso de sobredosis, el médico realizará un tratamiento de soporte y sintomático.
No debe aumentarse la dosis
Si se percibe que el medicamento no es suficientemente eficaz, debe consultarse siempre al médico.
Omisión de una dosis de Piroxicam Jelfa
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El piroxicam generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 personas
poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1.000 personas
raros: de 1 a 10 de cada 10.000 personas
muy raros: menos de 1 de cada 10.000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Durante un tratamiento prolongado pueden aparecer:

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: inflamación de la mucosa oral, anorexia, molestias en el epigastrio, inflamación de la mucosa gástrica, dispepsia, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, sensación de malestar abdominal, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia. En la mayoría de los casos, los efectos adversos no afectaron al curso del tratamiento.
Muy raramente: hemorragia gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre y heces alquitranadas) asociada al uso de piroxicam.
Rareza: perforaciones y úlceras (ver sección 4.4), pancreatitis.
La administración prolongada de dosis de 30 mg o superiores aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: edemas, principalmente en los tobillos.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes de edad avanzada o con alteraciones de la función cardíaca.
Vasculitis.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: meningitis aséptica, sensación de giro (vértigo).
Rareza: mareos, cefalea, somnolencia, parestesias.

Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida: depresión, alteraciones del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, cambios de humor, nerviosismo.

Trastornos del sistema inmunitario
Rareza: anafilaxia, broncoespasmo, erupción cutánea, enfermedad por suero.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: erupción cutánea y prurito, angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, púrpura no trombocitopénica (púrpura de Henoch-Schönlein), ampollas (urticaria), eritema fijo medicamentoso (puede presentarse como manchas rojas o eritematosas circulares u ovales y edemas en la piel).
Rareza: se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Desprendimiento de la uña del lecho ungueal, alopecia, fotofobia, lesiones ampollares en la piel.

Trastornos renales y de las vías urinarias
Rareza: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: disminución de la hemoglobina y del hematocrito, anemia, anemia aplásica, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica.
Rareza: trombocitopenia, petequias, supresión de la función medular.

Trastornos del hígado y de las vías biliares
Frecuencia desconocida: hepatitis que puede conducir a la muerte, ictericia.
Aunque las reacciones anteriores son raras, si persisten o empeoran los resultados anormales de las pruebas hepáticas, en el momento en que aparezcan síntomas o signos que indiquen alteraciones de la función hepática/enfermedad hepática, o si aparecen síntomas sistémicos (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), debe interrumpirse el tratamiento con piroxicam.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre), hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre).

Trastornos oculares
Frecuencia desconocida: visión borrosa, irritación ocular, párpados hinchados.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia desconocida: alteración de la audición, acúfenos.

Trastornos cardíacos
Frecuencia desconocida: palpitaciones.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Frecuencia desconocida: broncoespasmo, disnea, hemorragia nasal.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: edema (principalmente en los tobillos), malestar general.

Pruebas diagnósticas
Presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) en suero, aumento reversible de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y de creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina y del hematocrito sin relación con hemorragia gastrointestinal, aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, pérdida o aumento de peso.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piroxicam Jelfa

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) indicada en la caja de cartón tras: Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piroxicam Jelfa
La sustancia activa del medicamento es el piroxicam. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes del medicamento son:
Piroxicam Jelfa, 10 mg, comprimidos recubiertos
núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca (E 104), emulsión de simeticona.
Piroxicam Jelfa, 20 mg, comprimidos recubiertos
núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de patata, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), talco, emulsión de simeticona.
Aspecto del medicamento Piroxicam Jelfa y contenido del envase
Piroxicam Jelfa, 10 mg, comprimidos recubiertos – comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos. El corte del comprimido es blanco.
Piroxicam Jelfa, 20 mg, comprimidos recubiertos – comprimidos recubiertos marrón claro, redondos, biconvexos. El corte del comprimido es blanco.
Blíster en caja de cartón.
20 piezas
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Tel. (75) 643 31 02
Fax: (075) 752 44 55
Correo electrónico: [email protected]