Перосалл t13

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Перосалл Т13, раствор для подъязычного применения.
Смесь аллергенов пыльцы злаков.
Набор для базисной терапии: 10 СЕ*/1 мл, 100 СЕ/1 мл, 1 000 СЕ/1 мл, 5 000 СЕ/1 мл
Набор для поддерживающей терапии: 5 000 СЕ/1 мл
Набор по индивидуальным заказам: 1 СЕ/1 мл
*СЕ — стандартизированная единица
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Передавать его другим лицам запрещается. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Перосалл Т13 и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Перосалл Т13
3. Как применять лекарственное средство Перосалл Т13
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Перосалл Т13
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Перосалл Т13 и для чего оно применяется

Перосалл Т13 предназначен для десенсибилизации лиц, страдающих аллергией на пыльцу злаков. Лекарственное средство представляет собой раствор для подъязычного применения в четырёх возрастающих концентрациях. Каждый раствор содержит смесь аллергенов, полученных из пыльцы злаков. Лечение заключается в систематическом применении постепенно увеличивающихся доз аллергенов с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к ослаблению или исчезновению симптомов аллергии в период цветения злаков.
Решение о назначении подъязычной иммунотерапии принимает исключительно врач-аллерголог на основании анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических проб и/или уровня специфических IgE-антител.

2. Важная информация перед применением препарата Перосалл Т13

Когда не следует применять препарат Перосалл Т13:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в пункте 6
• если у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание
• если у пациента диагностировано онкологическое заболевание
• если у пациента выявлена туберкулёзная инфекция
• если пациент постоянно получает бета-адреноблокаторы (например, при сердечно-сосудистом заболевании, при тяжёлой артериальной гипертензии)
• у пациентов с клинически выраженными тяжёлыми иммунодефицитами
• при отсутствии сотрудничества со стороны пациента
• у пациентов с острыми инфекционными заболеваниями, протекающими с лихорадкой (десенсибилизацию можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения признаков инфекции, после консультации с аллергологом)
• при обострении хронических инфекций (десенсибилизацию можно возобновить через 5–7 дней после прекращения обострения, после консультации с аллергологом)
• у пациентов с нестабильными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, например, с нестабильной ишемической болезнью сердца (требующей периодического применения бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ)
• у пациентов с тяжёлой, нестабильной бронхиальной астмой — со значениями в спирометрии FEV1 ниже 70 % от должной величины
• у пациентов с тяжёлым обострением атопического дерматита.

Предостережения и меры предосторожности

• при появлении побочных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• в день приёма препарата следует избегать чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя, а также перегревания (например, посещение сауны, горячего душа, загорания).

Дети

• не применять препарат Перосалл Т13 у детей младше 5 лет.

Перосалл Т13 и другие лекарства

• одновременный приём антиаллергических препаратов, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов может изменять (сдвигать во времени) истинную реакцию на препарат
• если одновременно запланировано начало десенсибилизации (базисная терапия) и вакцинация в соответствии с Программой профилактических прививок, десенсибилизацию следует начать после проведения вакцинации
• если одновременно запланированы поддерживающие дозы и вакцинация в соответствии с Программой профилактических прививок, вакцинацию следует проводить между поддерживающими дозами, а десенсибилизацию продолжать по установленной схеме (не следует проводить десенсибилизацию и профилактические прививки в один и тот же день).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перосалл Т13 и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать натощак, не менее чем за 15 минут до приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период кормления грудью не следует начинать терапию препаратом Перосалл Т13. Если такое лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено по согласованию с ведущим врачом. В настоящее время отсутствуют достаточные достоверные данные о применении аллергенов для десенсибилизации у беременных женщин. Следовательно, потенциальный риск для матери и плода остаётся неизвестным.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Перосалл Т13

Лекарство Перосалл Т13 следует применять до сезона цветения растений, до появления симптомов аллергии.
Применять натощак, не менее чем за 15 минут до еды. Немного откиньте голову назад и закапайте под язык рекомендуемое количество капель. Бутылочка при наклоне сама дозирует капли благодаря особой конструкции капельницы. Ребёнку лекарство может давать опекун.
Лечение делится на два этапа:

• основное лечение — постепенное увеличение дозы
• поддерживающее лечение — постоянная доза.

Основное лечение
Если врач не назначил иначе, лекарство применяют ежедневно, увеличивая каждый день дозу на одну каплю до достижения максимальной поддерживающей дозы, то есть 10 капель концентрации 4, по следующей схеме:
Схема основного лечения
Концентрация 1 — 10 ЕД/мл Концентрация 2 — 100 ЕД/мл
День Количество капель День Количество капель
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Концентрация 3 — 1 000 ЕД/мл Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл
День Количество капель День Количество капель
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10

Приведённую выше схему дозирования следует рассматривать как рекомендацию и пример лечения. Врач может изменить схему в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
В случае появления аллергических симптомов, таких как:

• отёк области глаз и лица, насморк, конъюнктивит,
• затруднение дыхания, глотания, — необходимо уменьшить дозу, применяя меньшее количество капель или более низкую концентрацию, по крайней мере на 3 дня. Затем ежедневно увеличивать дозу на одну каплю в соответствии со схемой основного лечения.

Поддерживающее лечение
Максимальную индивидуальную, хорошо переносимую пациентом дозу концентрации 4 следует применять 2 раза в неделю. Лечение следует завершить за 2–3 недели до начала сезона цветения растений.
Внимание:
У пациентов, особенно чувствительных к аллергенам пыльцы, возможно начать лечение с концентрации 0 — 1 ЕД/мл, которая готовится по индивидуальному заказу.
Перед применением лекарства Перосалл Т13 необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.

Применение дозы лекарства Перосалл Т13, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть местные и общие побочные реакции, включая анафилактический шок, симптомами которого являются: резкое падение артериального давления и потеря сознания.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Перосалл Т13
Следует принять последнюю использованную дозу, а затем продолжить лечение в соответствии со схемой.

Прерывание применения лекарства Перосалл Т13
Если основное лечение было прервано более чем на 2 недели, его следует возобновить, применив половину последней хорошо переносимой дозы (дозы, не вызывавшей аллергических симптомов). При перерыве более чем на 4 недели лечение следует начать с концентрации 1.
Прерывание десенсибилизации может произойти при инфекции или обострении хронических заболеваний (см. пункт 2 инструкции). Десенсибилизацию можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения инфекции/обострения после консультации с аллергологом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства или прерыванием его приёма, необходимо обратиться к врачу-аллергологу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
До настоящего времени в рамках спонтанного мониторинга после применения препарата Перосалл Т13 не было зарегистрировано каких-либо побочных действий. Однако следует помнить, что подъязычная иммунотерапия, как и введение любых других биологических препаратов, сопряжена с риском возникновения побочных действий как местного, так и общего характера.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усиление воспаления конъюнктивы
• усиление воспаления слизистой оболочки носа, обострение астмы
• желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, диарея
• генерализованная крапивница, генерализованное зудение кожи
• зуд в горле, жжение в полости рта, отёк губ.

Эти симптомы чаще всего носят кратковременный характер и исчезают самостоятельно.
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса вышеуказанного Департамента}, электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Перосалл Т13

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать. В случае замораживания лекарство уничтожить.
После первого вскрытия бутылку с концентрацией 4 лекарства Перосалл Т13
можно хранить не более 5 дней в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности лекарства.
После первого вскрытия бутылки с концентрациями 0–3 лекарства Перосалл Т13
можно хранить не более 10 дней в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности лекарства.
Открытый, неиспользованный лекарственный препарат нельзя использовать в последующих сезонах аллергенспецифической иммунотерапии.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Перосалл Т13
Активным веществом препарата является смесь аллергенов пыльцы следующих видов трав:
Латинское название      Общее название
Secale cereale          рожь обыкновенная
Agrostis alba          мятлица белая
Alopecurus pratensis      василёк луговой
Anthoxanthum odoratum    дудник душистый
Apera spica venti        метлица пырейная
Arrhenatherum elatius      овсяница высокая
Cynosurus cristatus       гребенник обыкновенный
Dactylis glomerata       купальница обыкновенная
Festuca pratensis        кострец луговой
Holcus lanatus          колосовка войлочная
Lolium perenne          пшеница многолетняя
Phleum pratense         тимофеевка луговая
Poa sp.              овсяница

Вспомогательные вещества: глицерол, хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Как выглядит Перосалл Т13 и что содержит упаковка

Набор для основного лечения:
4 флакона по 10 мл (концентрации 1–4)
Концентрация 1 — 10 ЕД/мл
Концентрация 2 — 100 ЕД/мл
Концентрация 3 — 1 000 ЕД/мл
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Набор для поддерживающей терапии:
1 флакон 10 мл (концентрация 4)
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Набор по индивидуальному заказу:
1 флакон 10 мл (концентрация 0)
Концентрация 0 — 1 ЕД/мл

10 мл раствора в флаконе, закрытом пробкой с капельницей из полипропилена и полиэтилена, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Ответственное лицо и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]