Perosall T13

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Perosall T13, solución para administración sublingual.
Mezcla de alérgenos de polen de gramíneas.
Kit para tratamiento inicial: 10 UE*/1 ml, 100 UE/1 ml, 1 000 UE/1 ml, 5 000 UE/1 ml
Kit para tratamiento de mantenimiento: 5 000 UE/1 ml
Kit para pedidos individuales: 1 UE/1 ml
*UE: Unidad Estándar
Debe leer todo el prospecto atentamente antes de empezar a utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son similares, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso durante el tratamiento, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Perosall T13 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Perosall T13
3. Cómo usar Perosall T13
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perosall T13
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Perosall T13 y para qué se utiliza

Perosall T13 está indicado para la inmunoterapia de desensibilización de personas alérgicas al polen de gramíneas. El medicamento se presenta en forma de solución para administración sublingual en cuatro concentraciones crecientes. Cada solución contiene una mezcla de alérgenos procedentes del polen de gramíneas. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alérgenos con el fin de inducir un estado de tolerancia (ausencia de reacción del organismo frente al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas alérgicos durante la temporada de polinización de las gramíneas.
La decisión sobre la indicación de la inmunoterapia sublingual corresponde exclusivamente al médico especialista en alergología, basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas diagnósticas y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perosall T13

Cuándo no debe utilizarse Perosall T13:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad autoinmune
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad tumoral
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis activa
• si el paciente está siendo tratado de forma continuada con beta-bloqueantes (por ejemplo, durante enfermedad coronaria, en caso de hipertensión arterial severa)
• en pacientes con deficiencias inmunológicas graves y clínicamente evidentes
• en caso de falta de cooperación por parte del paciente
• en pacientes con enfermedades infecciosas agudas acompañadas de fiebre (la desensibilización puede reanudarse a los 5-7 días tras la remisión de la infección, previa consulta con el médico alergólogo)
• durante los períodos de exacerbación de infecciones crónicas (la desensibilización puede reanudarse a los 5-7 días tras la remisión de la exacerbación, previa consulta con el médico alergólogo)
• en pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables, por ejemplo, enfermedad coronaria inestable (que requieran tratamiento periódico con beta-bloqueantes o inhibidores de la ECA)
• en pacientes con asma grave e inestable, con valores en espirometría FEV1 inferiores al 70 % del valor esperado
• en pacientes con dermatitis atópica grave en fase de exacerbación.

Advertencias y precauciones

• si aparecen reacciones adversas, debe informarse inmediatamente al médico
• el día de la administración del medicamento, debe evitarse el esfuerzo físico excesivo, el consumo de alcohol y el sobrecalentamiento (por ejemplo, sauna, ducha caliente, exposición al sol).

Niños

• no utilizar Perosall T13 en niños menores de 5 años.

Perosall T13 y otros medicamentos

• la administración simultánea de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas o corticosteroides, puede modificar (retrasar en el tiempo) la reacción real al medicamento
• si se planea iniciar al mismo tiempo la inmunoterapia (tratamiento de base) y una vacunación según el Programa de Vacunación, la inmunoterapia debe comenzarse tras la vacunación
• si se planean dosis de mantenimiento y vacunaciones según el Programa de Vacunación al mismo tiempo, la vacunación debe realizarse entre las dosis de mantenimiento, continuando la inmunoterapia según el esquema establecido (no administrar inmunoterapia y vacunas el mismo día).

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Perosall T13 y alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no debe iniciarse el tratamiento con Perosall T13. Si el tratamiento ya había comenzado antes del embarazo, puede continuarse bajo supervisión médica. Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de la inmunoterapia con alérgenos en mujeres embarazadas. Por tanto, el riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Perosall T13

El medicamento Perosall T13 debe utilizarse antes de la temporada de polinización, antes de que aparezcan los síntomas de alergia.
Debe administrarse en ayunas, al menos 15 minutos antes de las comidas. Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás e instilar bajo la lengua la cantidad recomendada de gotas. El frasco dispensa automáticamente las gotas al inclinarlo, gracias al diseño especial del cuentagotas. Un cuidador puede administrar el medicamento al niño.
El tratamiento se divide en dos fases:

• Tratamiento de inducción: aumento progresivo de la dosis
• Tratamiento de mantenimiento: dosis constante.

Tratamiento de inducción
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento debe administrarse diariamente, aumentando la dosis un gota cada día hasta alcanzar la dosis máxima de mantenimiento, es decir, 10 gotas de la concentración 4, según el siguiente esquema:
Esquema del tratamiento de inducción
Concentración 1 - 10 JE/ml Concentración 2 - 100 JE/ml
Día Número de gotas Día Número de gotas
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Concentración 3 - 1 000 JE/ml Concentración 4 - 5 000 JE/ml
Día Número de gotas Día Número de gotas
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Este esquema de dosificación debe considerarse una guía y un ejemplo de tratamiento. El médico puede modificarlo en función del estado del paciente y su respuesta al tratamiento.
En caso de presentarse síntomas alérgicos tales como:

• hinchazón de la zona ocular y facial, rinitis, conjuntivitis,
• dificultad para respirar o tragar,

debe reducirse la dosis, utilizando menos gotas o una concentración más baja, durante al menos 3 días. Posteriormente, aumentar diariamente la dosis en una gota, siguiendo el esquema del tratamiento de inducción.

Tratamiento de mantenimiento
La dosis máxima individual, bien tolerada por el paciente de la concentración 4, debe administrarse dos veces por semana. El tratamiento debe finalizarse 2-3 semanas antes del período de polinización.
Advertencia:
En pacientes especialmente sensibles a los alérgenos del polen, puede iniciarse el tratamiento con la concentración 0 – 1 JE/ml, que se prepara bajo pedido individual.
Antes de utilizar el medicamento Perosall T13, debe comprobarse la fecha de caducidad indicada en el envase.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Perosall T13
Pueden presentarse efectos adversos locales y generales, incluyendo anafilaxia, cuyos síntomas son: caída brusca de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Perosall T13
Debe tomarse la última dosis utilizada y, a continuación, continuar el tratamiento según el esquema establecido.
Interrupción del tratamiento con Perosall T13
Si se interrumpe el tratamiento de inducción durante más de 2 semanas, debe reiniciarse con la mitad de la última dosis administrada y bien tolerada (dosis que no provocó síntomas alérgicos). En caso de una interrupción superior a 4 semanas, el tratamiento debe comenzar nuevamente con la concentración 1.
La interrupción de la desensibilización puede ocurrir en caso de infección o empeoramiento de enfermedades infecciosas crónicas (según el punto 2 del prospecto). La desensibilización puede reanudarse 5-7 días después de la desaparición de la infección/empeoramiento, tras consulta con el médico alergólogo.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la utilización de este medicamento o su interrupción, debe consultarse al médico alergólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Hasta la fecha, en el marco del seguimiento espontáneo, no se han registrado efectos adversos tras la administración del medicamento Perosall T13. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la inmunoterapia sublingual, al igual que la administración de cualquier otro preparado biológico, conlleva el riesgo de aparición de efectos adversos tanto locales como generales.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Agravamiento de la conjuntivitis
• Agravamiento de la rinitis, empeoramiento del asma
• Trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, diarrea
• Urticaria generalizada, picor generalizado de la piel
• Picor en la garganta, escozor en la cavidad bucal, edema de labios

Estos síntomas suelen ser de corta duración y desaparecen espontáneamente.
Si aparece cualquier tipo de reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier tipo de reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax de dicho Departamento}, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Perosall T13

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar. En caso de congelación, desechar el medicamento.
Después de la primera apertura, el frasco con la concentración 4 del medicamento Perosall T13 puede conservarse
como máximo 5 días en el refrigerador (2°C - 8°C) dentro del período de caducidad del medicamento.
Después de la primera apertura, los frascos con las concentraciones 0-3 del medicamento Perosall T13 pueden conservarse
como máximo 10 días en el refrigerador (2°C - 8°C) dentro del período de caducidad del medicamento.
No se debe utilizar el medicamento abierto y no utilizado en temporadas posteriores de inmunoterapia.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perosall T13
La sustancia activa del medicamento es una mezcla de alérgenos del polen de las siguientes especies de gramíneas:
Nombre latino Nombre común
Secale cereale centeno común
Agrostis alba agrostis blanca
Alopecurus pratensis alopécuros prate ns e
Anthoxanthum odoratum hierba de San Juan aromática
Apera spica venti apera espiga del viento
Arrhenatherum elatius avena marina
Cynosurus cristatus cinosuro crestado
Dactylis glomerata dactylis agrupada
Festuca pratensis festuca prate ns e
Holcus lanatus holco lanudo
Lolium perenne lolio perenne
Phleum pratense fleum prate ns e
Poa sp. poa
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Perosall T13 y contenido del envase
Juego para tratamiento inicial:
4 viales de 10 ml cada uno (concentraciones 1 a 4)
Concentración 1 - 10 UJ/ml
Concentración 2 - 100 UJ/ml
Concentración 3 - 1 000 UJ/ml
Concentración 4 – 5 000 UJ/ml

Juego para tratamiento de mantenimiento:
1 vial de 10 ml (concentración 4)
Concentración 4 - 5 000 UJ/ml

Juego para pedidos individuales:
1 vial de 10 ml (concentración 0)
Concentración 0 - 1 UJ/ml

10 ml de solución en vial, cerrado con tapón provisto de cuentagotas de polipropileno y polietileno, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, se debe consultar al representante del titular.

Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]