Perosall T13

Foglio illustrativo incluso nell’imballaggio: informazioni per il paziente

Perosall T13, soluzione per somministrazione sublinguale.
Miscela di allergeni del polline delle graminacee.
Confezione per trattamento iniziale: 10 UE*/1 ml, 100 UE/1 ml, 1 000 UE/1 ml, 5 000 UE/1 ml
Confezione per trattamento di mantenimento: 5 000 UE/1 ml
Confezione per ordini individuali: 1 UE/1 ml
*UE = unità standardizzata
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Perosall T13 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Perosall T13
3. Come usare Perosall T13
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perosall T13
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perosall T13 e a cosa serve

Perosall T13 è indicato per la desensibilizzazione di persone allergiche al polline delle graminacee. Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per somministrazione sublinguale in quattro concentrazioni crescenti. Ogni soluzione contiene una miscela di allergeni derivati dal polline delle graminacee. Il trattamento consiste nella somministrazione graduale di dosi crescenti di allergeni al fine di indurre uno stato di tolleranza (assenza di reazione dell'organismo all'allergene). Ciò porta ad attenuare o far scomparire i sintomi dell'allergia durante il periodo di fioritura delle graminacee.
La decisione di iniziare una terapia di desensibilizzazione sublinguale spetta esclusivamente al medico specialista in allergologia, sulla base dell’anamnesi, dei sintomi allergici, dei test cutanei diagnostici e/o del livello di anticorpi IgE specifici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Perosall T13

Quando non utilizzare il medicinale Perosall T13:

• in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6
• in caso di malattia autoimmune accertata nel paziente
• in caso di malattia neoplastica accertata nel paziente
• in caso di accertata infezione da micobatteri
• in caso di trattamento cronico con beta-bloccanti (ad esempio in caso di malattia coronarica, in caso di ipertensione arteriosa grave)
• nei pazienti con gravi carenze immunologiche clinicamente evidenti
• in caso di mancata collaborazione da parte del paziente
• nei pazienti con malattie infettive acute accompagnate da febbre (la desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla risoluzione dell'infezione, previa consultazione con il medico allergologo)
• in caso di riacutizzazione di infezioni croniche (la desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla risoluzione della riacutizzazione, previa consultazione con il medico allergologo)
• nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili, ad esempio con malattia coronarica instabile (che richiede l'uso periodico di beta-bloccanti o inibitori dell'ACE)
• nei pazienti con asma grave e instabile, con valori spirometrici di FEV1 inferiori al 70% del valore previsto
• nei pazienti con grave dermatite atopica in fase di riacutizzazione.

Avvertenze e precauzioni

• in caso di comparsa di effetti indesiderati, informare immediatamente il medico
• nel giorno dell'assunzione del medicinale, evitare sforzi eccessivi, il consumo di alcol e il surriscaldamento (ad esempio sauna, doccia calda, esposizione al sole).

Bambini

• non utilizzare il medicinale Perosall T13 nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

Perosall T13 e altri medicinali

• l'assunzione contemporanea di farmaci antiallergici, ad esempio antistaminici, cromoni e corticosteroidi, può modificare (spostare nel tempo) la reazione effettiva al medicinale
• se la desensibilizzazione (trattamento di fondo) e la vaccinazione prevista secondo il Programma di Vaccinazione Preventiva sono pianificate contemporaneamente, la desensibilizzazione deve essere avviata dopo la vaccinazione
• se le dosi di mantenimento e la vaccinazione prevista secondo il Programma di Vaccinazione Preventiva sono pianificate nello stesso periodo, la vaccinazione deve essere effettuata tra una dose di mantenimento e l'altra e la desensibilizzazione deve proseguire secondo lo schema previsto (non somministrare desensibilizzazione e vaccini preventivi nello stesso giorno).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti
o che si prevede di assumere.
Perosall T13 e alimenti e bevande
Il medicinale deve essere assunto a digiuno, almeno 15 minuti prima del pasto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento non si deve iniziare la terapia con Perosall T13. Se il
trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito di comune accordo con il
medico curante. Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull'uso della desensibilizzazione con allergeni nelle donne in gravidanza. Il potenziale rischio per la madre e per il feto è pertanto sconosciuto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Perosall T13

Il medicinale Perosall T13 deve essere utilizzato prima della stagione pollinica, prima che compaiano i sintomi di allergia.
Assumerlo a digiuno, almeno 15 minuti prima dei pasti. Inclinare leggermente la testa all'indietro e instillare sotto la lingua il numero raccomandato di gocce. Grazie alla particolare struttura del contagocce, la bottiglia dosa automaticamente le gocce quando viene inclinata. Il medicinale può essere somministrato al bambino da un adulto responsabile.
Il trattamento si divide in due fasi:

• trattamento iniziale – aumento graduale della dose
• trattamento di mantenimento – dose costante.

Trattamento iniziale
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale va assunto ogni giorno, aumentando ogni giorno la dose di una goccia fino a raggiungere la dose massima di mantenimento, ovvero 10 gocce della concentrazione 4, secondo lo schema seguente:
Schema del trattamento iniziale
Concentrazione 1 - 10 JE/ml Concentrazione 2 - 100 JE/ml
Giorno Numero di gocce Giorno Numero di gocce
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Concentrazione 3 - 1 000 JE/ml Concentrazione 4 - 5 000 JE/ml
Giorno Numero di gocce Giorno Numero di gocce
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Lo schema di dosaggio sopra riportato va considerato come indicazione ed esempio di trattamento. Il medico può modificarlo in base alle condizioni del paziente e alla sua reazione al trattamento.
In caso di comparsa di sintomi allergici come:

• gonfiore della zona oculare e del viso, rinite, congiuntivite,
• difficoltà respiratorie o di deglutizione,

si deve ridurre la dose, utilizzando meno gocce o una concentrazione inferiore, per almeno 3 giorni. Successivamente, aumentare ogni giorno la dose di una goccia, seguendo lo schema del trattamento iniziale.

Trattamento di mantenimento
La dose massima individuale, ben tollerata dal paziente della concentrazione 4, deve essere assunta 2 volte alla settimana. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 settimane prima del periodo pollinico.
Avvertenza:
Nei pazienti particolarmente sensibili agli allergeni pollinici, il trattamento può essere avviato con la concentrazione 0 – 1 JE/ml, preparata su richiesta individuale.
Prima dell’uso del medicinale Perosall T13 verificare la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perosall T13
Possono manifestarsi effetti indesiderati locali e sistemici, inclusa reazione anafilattica, i cui sintomi comprendono: brusco calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Perosall T13
Si deve assumere l’ultima dose utilizzata e poi proseguire il trattamento secondo lo schema previsto.
Interruzione del trattamento con Perosall T13
Se il trattamento iniziale è stato interrotto per più di 2 settimane, va ripreso utilizzando metà dell’ultima dose somministrata e ben tollerata (dose che non causava sintomi allergici). In caso di interruzione superiore a 4 settimane, il trattamento deve essere ripreso a partire dalla concentrazione 1.
L’interruzione della desensibilizzazione può rendersi necessaria in caso di infezione o riacutizzazione di malattie croniche (come indicato al punto 2 del foglietto illustrativo). La desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla scomparsa dell’infezione/riacutizzazione, previa consultazione con il medico allergologo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale o all’interruzione del trattamento, rivolgersi al medico allergologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Finora, nell’ambito della sorveglianza spontanea, dopo l’assunzione del medicinale Perosall T13 non sono stati registrati effetti indesiderati.
Tuttavia, è necessario ricordare che l’immunoterapia sublinguale, come ogni somministrazione di altri preparati biologici, comporta il rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dell’infiammazione della congiuntiva
• peggioramento dell’infiammazione del naso, peggioramento dell’asma
• disturbi gastrointestinali, dolori addominali, diarrea
• orticaria generalizzata, prurito cutaneo generalizzato
• prurito alla gola, bruciore nella cavità orale, gonfiore delle labbra

Questi sintomi sono di solito di breve durata e regrediscono spontaneamente.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo aggiornato, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento} e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perosall T13

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare. In caso di congelamento, eliminare il medicinale.
Dopo la prima apertura, la bottiglia della concentrazione 4 del medicinale Perosall T13 può essere conservata
al massimo per 5 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Dopo la prima apertura, le bottiglie delle concentrazioni 0-3 del medicinale Perosall T13 possono essere conservate
al massimo per 10 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Il medicinale aperto e non utilizzato non deve essere riutilizzato nelle successive stagioni di immunoterapia.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perosall T13
La sostanza attiva del medicinale è una miscela di allergeni del polline delle seguenti specie di graminacee:
Nome latino Nome comune
Secale cereale segale comune
Agrostis alba alopecura albida
Alopecurus pratensis alopecura dei prati
Anthoxanthum odoratum anodonteo odoroso
Apera spica venti apera spica-venti
Arrhenatherum elatius alopeurio maggiore
Cynosurus cristatus cinosuro crestato
Dactylis glomerata dattilo glomerato
Festuca pratensis festuca dei prati
Holcus lanatus olcus lanoso
Lolium perenne lolio perenne
Phleum pratense phleum dei prati
Poa sp. poa
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Perosall T13 e contenuto della confezione
Kit per il trattamento di base:
4 flaconi da 10 ml (concentrazioni 1 – 4)
Concentrazione 1 - 10 UA/ml
Concentrazione 2 - 100 UA/ml
Concentrazione 3 - 1 000 UA/ml
Concentrazione 4 – 5 000 UA/ml
Kit per il trattamento di mantenimento:
1 flacone da 10 ml (concentrazione 4)
Concentrazione 4 - 5 000 UA/ml
Kit per ordinazioni individuali:
1 flacone da 10 ml (concentrazione 0)
Concentrazione 0 - 1 UA/ml
10 ml di soluzione in un flacone chiuso con tappo contenente un contagocce in polipropilene e polietilene, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]