Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ПентоХЕКСАЛ 600 ретард
600 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Pentoxifyllinum
ПентоХЕКСАЛ 600 ретард и ПентоХЕКСАЛ — это разные торговые названия одного и того же лекарства
на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство ПентоХЕКСАЛ 600 ретард и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства ПентоХЕКСАЛ 600 ретард
Как применять лекарство ПентоХЕКСАЛ 600 ретард
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство ПентоХЕКСАЛ 600 ретард
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ПентоХЕКСАЛ 600 ретард и для чего его применяют

Лекарство ПентоХЕКСАЛ 600 ретард содержит действующее вещество пентоксифиллин — препарат, который снижает вязкость крови, улучшает её течение по периферическим сосудам, а также повышает кровоснабжение тканей.
Показаниями к применению лекарства ПентоХЕКСАЛ 600 ретард являются:

нарушения периферического кровообращения: атеросклероз артерий нижних конечностей с перемежающейся хромотой, болезнь Бюргера;
лёгкие симптомы ишемии центральной нервной системы;
нарушения кровообращения в сетчатке глаза при сахарном диабете или артериальной гипертензии (если не было кровоизлияния в сетчатку).

2. Важная информация перед применением препарата Пентогексал 600 ретард

Когда не следует применять препарат Пентогексал 600 ретард

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину или схожим веществам (таким как теофиллин, аминофиллин, кофеин), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
если у пациента имело место значительное кровотечение или диагностировано заболевание, связанное с высоким риском кровотечения (например, в области мозга, желудочно-кишечного тракта или половых органов);
если у пациента имел место гемофтальм (кровоизлияние в сетчатку глаза);
если у пациента диагностирована геморрагическая диатеза;
если у пациента имеется язва желудка и (или) кишечника.

Если во время применения препарата Пентогексал 600 ретард у пациента возникнет кровоизлияние в сетчатку глаза, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
При наличии любых сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Пентогексал 600 ретард следует проконсультироваться с врачом, если у пациента:

имеются нарушения функции сердца, особенно нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, ишемическая болезнь сердца (также называемая коронарной болезнью сердца), в анамнезе — инфаркт миокарда;
диагностирован атеросклероз сосудов головного мозга;
пациент перенес хирургическую операцию;
имеется так называемое аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка или болезнь из группы смешанных коллагенозов);
имеется повышенная склонность к кровотечениям (например, при приеме антикоагулянтов) или нарушения свёртываемости крови — врач будет чаще назначать пациенту контрольные анализы крови из-за повышенного риска кровотечения;
принимаются гипогликемические препараты (пероральные или инсулин) или ципрофлоксацин (антибиотик) — см. раздел «Препарат Пентогексал 600 ретард и другие лекарства»;
имеются нарушения функции почек или печени — в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата.

Поскольку препарат Пентогексал 600 ретард может вызвать снижение количества кровяных клеток, врач будет регулярно контролировать показатели общего анализа крови пациента.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных обследований.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту в настоящее время или имело место в прошлом.
Препарат Пентогексал 600 ретард и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Пентогексал 600 ретард и другие лекарства могут взаимно влиять на их действие и на возникновение побочных эффектов. Особенно это касается следующих препаратов:

препараты, снижающие артериальное давление (препарат Пентогексал 600 ретард может усиливать их гипотензивное действие);
антикоагулянты (препарат Пентогексал 600 ретард может усиливать антикоагулянтное действие таких препаратов, как, например, варфарин, аценокумарол);
инсулин и пероральные гипогликемические препараты (препарат Пентогексал 600 ретард может вызвать снижение концентрации глюкозы в крови);
теофиллин, препарат, применяемый при заболеваниях дыхательных путей (препарат Пентогексал 600 ретард может повысить концентрацию теофилина в крови и тем самым усилить его действие);
циметидин, препарат, снижающий секрецию соляной кислоты в желудке (может усиливать действие препарата Пентогексал 600 ретард);
ципрофлоксацин, антибиотик (одновременное применение с препаратом Пентогексал 600 ретард может привести к увеличению количества и выраженности побочных эффектов).

Если у пациента возникают сомнения, принимает ли он указанные препараты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 2 из 6
Препарат Пентогексал 600 ретард и прием пищи и напитков
Препарат Пентогексал 600 ретард следует принимать после еды. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта препарат Пентогексал 600 ретард не следует применять во время беременности.
Пентоксифиллин в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Препарат Пентогексал 600 ретард можно применять в период грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, польза от терапии превышает потенциальный риск.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось. Перед выполнением действий, требующих полной концентрации внимания, следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Пентогексал 600 ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены рекомендуемая дозировка и способ применения препарата. Необходимо внимательно ознакомиться с представленной информацией.
Обычно назначают по 1 таблетке препарата Пентогексал 600 ретард утром и 1 таблетке вечером (1200 мг пентоксифиллина в сутки).
У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени врач определяет дозу препарата в зависимости от тяжести симптомов заболевания и переносимости препарата пациентом.
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение у детей
Препарат Пентогексал 600 ретард не следует применять у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пентогексал 600 ретард
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, какой именно препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть: головокружение, тошнота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, приливы жара, потеря сознания, кома, лихорадка, возбуждение, отсутствие рефлексов, судороги, метаболический ацидоз, пенистая рвота, а также нарушения сердечного ритма.
Действия при передозировке
Если передозировка произошла недавно, врач может назначить промывание желудка и введение активированного угля. Также может быть принято решение о проведении диализа.
Специфический антидот при передозировке пентоксифиллина неизвестен.
Пропуск приёма препарата Пентогексал 600 ретард
Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это сразу же, как только вспомнит.
Если до следующего приёма осталось мало времени, следует вернуться к обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Пентогексал 600 ретард
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат Пентогексал 600 ретард. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные явления, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнут перечисленные ниже тяжелые нежелательные явления, необходимо прекратить
применение препарата Пентогексал 600 ретард и немедленно обратиться к врачу.
Очень редкие, тяжелые нежелательные явления (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

снижение количества тромбоцитов, необычное кровотечение или появление кровоизлияний под кожей (тромбоцитопеническая пурпура), снижение количеств在玩家中 клеток крови (апластическая анемия);
кровоизлияние в мозг или глаз (кровоизлияние в сетчатку);
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызвать затруднения дыхания, речи или глотания (ангионевротический отек);
затрудненное дыхание (бронхоспазм);
резкое снижение артериального давления, бледность, обморок или коллапс (анафилактический шок);
тяжелая аллергическая реакция с образованием пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или отслойка кожи (токсический эпидермальный некролиз);
асептический менингит с такими симптомами, как головная боль, ригидность затылочных мышц;
боль в глазу или ощущение дискомфорта при ярком свете. Во всех наблюдавшихся случаях симптомы исчезали после отмены пентоксифиллина.

Редкие, тяжелые нежелательные явления (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

кровотечение в коже и слизистых оболочках желудка, кишечника, мочевыводящих путей, половых органов.

Очень редкие, тяжелые нежелательные явления (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

ощущение вспышек света, потеря зрения (отслоение сетчатки).

Другие возможные нежелательные явления
Частые (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

приливы жара (покраснение лица, ощущение жара);
нарушения со стороны пищеварительной системы (такие как: тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение дискомфорта, диарея).

Нечастые (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

возбуждение, нарушения сна;
головные боли, головокружение, дрожание;
нарушения зрения, покраснение, зуд и слезотечение глаз (конъюнктивит);
нерегулярный ритм сердца, учащение сердцебиения;
кожные аллергические реакции (такие как зуд, покраснение, крапивница); Страница 4 из 6
лихорадка.

Редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

боль в груди;
затрудненное дыхание (одышка);
снижение артериального давления;
отеки конечностей (периферические отеки).

Очень редкие (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

покалывание или онемение, судороги;
повышение артериального давления;
зуд, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвеченный стул (внутрипеченочный холестаз);
повышение активности печеночных ферментов;
усиленное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества лейкоцитов;
запоры;
сыпь.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пентогексал 600 ретард

- Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
- Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
- Специальных требований по хранению нет.
- Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пентогексал 600 ретард
Действующим веществом препарата является пентоксифиллин.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 600 мг пентоксифиллина.
Вспомогательные вещества: коповидон, гипромеллоза, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Пентогексал 600 ретард и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением лекарственного средства Пентогексал 600 ретард — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для удобства деления на обеих сторонах.
Лекарственное средство Пентогексал 600 ретард доступно в блистерах ПП/Al, в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением (3 блистера по 10 штук).

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Барлебен
Германия
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20060084
Номер разрешения на параллельный импорт: 753/12
Страница 6 из 6