Pentohexal 600 retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
PentoHEXAL 600 Retard (ПентоХЕКСАЛ)
600 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
PentoHEXAL 600 Retard e ПентоХЕКСАЛ sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è PentoHEXAL 600 Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PentoHEXAL 600 Retard
3. Come prendere PentoHEXAL 600 Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PentoHEXAL 600 Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PentoHEXAL 600 Retard e a cosa serve

PentoHEXAL 600 Retard contiene il principio attivo pentossifillina, un medicinale che riduce la viscosità del sangue, migliora il flusso ematico nei vasi periferici e aumenta l’irrorazione tissutale.
PentoHEXAL 600 Retard è indicato per il trattamento di:

• disturbi della circolazione periferica: arteriosclerosi delle arterie degli arti inferiori con claudicatio intermittens, malattia di Burger;
• sintomi lievi di ischemia del sistema nervoso centrale;
• disturbi circolatori retinici nel diabete mellito o nell’ipertensione arteriosa (in assenza di emorragia retinica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale PentoHEXAL 600 Retard

Quando non utilizzare il medicinale PentoHEXAL 600 Retard

• se il paziente è allergico alla pentossifillina o a sostanze simili (come teofillina, aminofillina, caffeina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se il paziente ha avuto un sanguinamento significativo o se è affetto da una malattia associata a un elevato rischio di emorragia (ad esempio nel cervello, nel tratto gastrointestinale o nell’apparato genitale);
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica;
• se il paziente presenta una diatesi emorragica;
• se il paziente ha un'ulcera gastrica e/o intestinale.

Se durante il trattamento con il medicinale PentoHEXAL 600 Retard si verifica un'emorragia retinica,
il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
In caso di reazione allergica, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto e
il paziente deve contattare il medico.
Prima di iniziare il trattamento con PentoHEXAL 600 Retard, è necessario discuterne con il medico se il
paziente:

• ha disturbi cardiaci, in particolare aritmia, pressione sanguigna bassa, malattia coronarica (anche nota come cardiopatia ischemica), o ha avuto un infarto in passato;
• ha una diagnosi di aterosclerosi dei vasi cerebrali;
• è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico;
• ha una cosiddetta malattia autoimmune (ad esempio lupus eritematoso sistemico o malattie del collagene misto);
• ha una maggiore tendenza al sanguinamento (ad esempio assume farmaci anticoagulanti) o disturbi della coagulazione – il medico potrebbe prescrivere controlli ematici più frequenti a causa del maggiore rischio di emorragia;
• assume farmaci antidiabetici (orali o insulina) o ciprofloxacina (antibiotico) – vedere il paragrafo „PentoHEXAL 600 Retard e altri medicinali”;
• ha disturbi della funzionalità renale o epatica – in tal caso il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta del medicinale.

Poiché il medicinale PentoHEXAL 600 Retard può causare una riduzione del numero di emazie, il
medico effettuerà regolarmente controlli ematici del paziente.
È necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo agli esami di controllo.
Si raccomanda di consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda attualmente il paziente
o ha riguardato situazioni verificatesi in passato.
PentoHEXAL 600 Retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si
intende assumere.
Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto e nella
comparsa di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (PentoHEXAL 600 Retard può potenziare l’effetto ipotensivo);
• anticoagulanti (PentoHEXAL 600 Retard può potenziare l’effetto anticoagulante di farmaci come warfarin, acenocumarolo);
• insulina e medicinali antidiabetici orali (PentoHEXAL 600 Retard può causare una riduzione della glicemia);
• teofillina, un medicinale utilizzato nelle malattie respiratorie (PentoHEXAL 600 Retard può aumentare la concentrazione ematica di teofillina e potenziarne così l’effetto);
• cimetidina, un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco (può potenziare l’effetto di PentoHEXAL 600 Retard);
• ciprofloxacina, un antibiotico (l’assunzione contemporanea con PentoHEXAL 600 Retard può causare un aumento della quantità e dell’intensità degli effetti indesiderati).

Se il paziente ha dubbi sull’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico
o il farmacista.
Pagina 2 di 6
PentoHEXAL 600 Retard con cibi e bevande
Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard deve essere assunto dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere,
accompagnate con acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di esperienza sufficiente, il medicinale PentoHEXAL 600 Retard non deve essere
utilizzato durante la gravidanza.
La pentossifillina passa in piccole quantità nel latte materno. Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard
può essere utilizzato durante l’allattamento solo se, secondo il parere del medico, i benefici della terapia
superano i rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Prima di
intraprendere attività che richiedono piena capacità di reazione, è necessario consultare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale PentoHEXAL 600 Retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate e il modo di somministrazione del medicinale. Leggere attentamente le informazioni fornite.
Solitamente si assume 1 compressa di PentoHEXAL 600 Retard al mattino e 1 compressa alla sera (1200 mg di pentossifillina al giorno).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, il medico stabilirà la dose in base alla gravità dei sintomi e alla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Uso nei bambini
PentoHEXAL 600 Retard non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PentoHEXAL 600 Retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé il medicinale in modo che sia chiaro quale prodotto è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, nausea, abbassamento della pressione arteriosa, accelerazione della frequenza cardiaca, vampate di calore, perdita di coscienza, coma, febbre, agitazione, assenza di riflessi, convulsioni, acidosi metabolica, vomito a contenuto fecaloide e alterazioni del ritmo cardiaco.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Se il sovradosaggio è avvenuto da poco tempo, il medico può effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Può inoltre decidere di effettuare una dialisi.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di pentossifillina.
Dimenticanza dell’assunzione di PentoHEXAL 600 Retard
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, si deve tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con PentoHEXAL 600 Retard
Il medico fornirà indicazioni sulla durata del trattamento con PentoHEXAL 600 Retard. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi nel paziente i seguenti gravi effetti indesiderati, il trattamento con PentoHEXAL 600 Retard deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare senza indugio il medico.
Effetti indesiderati gravi molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di piastrine, emorragie atipiche o comparsa di emorragie sotto la pelle (purpura trombocitopenica), riduzione del numero di cellule del sangue (anemia aplastica);
• emorragia cerebrale o oculare (emorragia alla retina);
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione (angioedema);
• difficoltà respiratorie (broncospasmo);
• improvvisa riduzione della pressione arteriosa, pallore, svenimento o collasso (shock anafilattico);
• grave reazione allergica con comparsa di vesciche sulla pelle e (o) sulle mucose di labbra, occhi, cavo orale, vie nasali o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica);
• meningite asettica con sintomi quali mal di testa, rigidità nucale;
• dolore oculare o sensazione di fastidio alla luce intensa. In tutti i casi osservati, i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione della pentossilfillina.

Effetti indesiderati gravi rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• emorragia cutanea e delle mucose, nello stomaco, nell’intestino, nelle vie urinarie, nell’apparato genitale.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• sensazione di lampi di luce, perdita della vista (distacco della retina).

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vampate di calore (arrossamento del viso, sensazione di calore);
• disturbi gastrointestinali (come: nausea, vomito, meteorismo, sensazione di disagio, diarrea).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• eccitazione, disturbi del sonno;
• cefalea, vertigini, tremori;
• disturbi della vista, arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi (congiuntivite);
• ritmo cardiaco irregolare, accelerazione del battito cardiaco;
• reazioni cutanee di ipersensibilità (come prurito, eritema, orticaria);
• febbre.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• dolore toracico;
• difficoltà respiratorie (dispnea);
• riduzione della pressione arteriosa;
• gonfiore degli arti (edemi periferici).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• formicolio o intorpidimento, convulsioni;
• aumento della pressione arteriosa;
• prurito, ittero, urine scure, feci decolorate (colestasi intraepatica);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• sudorazione intensa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi;
• stitichezza;
• eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare PentoHEXAL 600 Retard

• • Conservare il medicamento in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
  • Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
  • Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
  • I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PentoHEXAL 600 Retard
La sostanza attiva del medicinale è la pentossifillina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 600 mg di pentossifillina.
Gli altri componenti sono: copovidone, ipromellosa, stearato di magnesio, talco.
Aspetto del medicinale PentoHEXAL 600 Retard e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di PentoHEXAL 600 Retard sono bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati per facilitare la divisione.
PentoHEXAL 600 Retard è disponibile in blister PP/Al, confezionato in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato (3 blister da 10 pezzi).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060084
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 753/12
Pagina 6 di 6