Pentohexal 600 retard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
PentoHEXAL 600 Retard (ПентоХЕКСАЛ)
600 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
PentoHEXAL 600 Retard y ПентоХЕКСАЛ son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento
en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es PentoHEXAL 600 Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar PentoHEXAL 600 Retard
3. Cómo tomar PentoHEXAL 600 Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PentoHEXAL 600 Retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PentoHEXAL 600 Retard y para qué se utiliza

PentoHEXAL 600 Retard contiene la sustancia activa pentoxifilina, un medicamento que disminuye la viscosidad
de la sangre, mejora su flujo a través de los vasos periféricos y aumenta el aporte sanguíneo a los tejidos.
Las indicaciones para el uso de PentoHEXAL 600 Retard son:

• Trastornos de la circulación periférica: arteriosclerosis de las extremidades inferiores con claudicación intermitente, enfermedad de Burger
• Síntomas leves de isquemia del sistema nervioso central
• Alteraciones circulatorias en la retina en el curso de la diabetes o hipertensión arterial (si no se ha producido hemorragia retiniana).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento PentoHEXAL 600 Retard

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina o a sustancias similares (como teofilina, aminofilina, cafeína) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido una hemorragia significativa o se le ha diagnosticado una enfermedad asociada a un alto riesgo de hemorragia (por ejemplo, en el cerebro, en el tubo digestivo o en las vías genitales);
• si el paciente ha sufrido una hemorragia en la retina;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica;
• si el paciente tiene úlcera gástrica o intestinal (o ambas).

Si durante el tratamiento con PentoHEXAL 600 Retard el paciente sufre una hemorragia en la retina, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Antes de comenzar el tratamiento con PentoHEXAL 600 Retard, debe consultar con el médico si el paciente:

• tiene trastornos cardíacos, especialmente ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, enfermedad coronaria (también conocida como enfermedad arterial coronaria) o ha sufrido un infarto de miocardio en el pasado;
• tiene aterosclerosis de los vasos cerebrales diagnosticada;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica;
• padece una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o enfermedades del grupo de las enfermedades mixtas del colágeno);
• tiene una mayor tendencia a hemorragias (por ejemplo, si toma medicamentos anticoagulantes) o trastornos de la coagulación: el médico podrá solicitar con mayor frecuencia análisis de sangre de control debido al mayor riesgo de hemorragia;
• toma medicamentos antidiabéticos (orales o insulina) o ciprofloxacino (un antibiótico): véase el apartado "PentoHEXAL 600 Retard y otros medicamentos";
• tiene alteraciones en la función renal o hepática: en ese caso, el médico podría recomendar una dosis menor del medicamento.

Dado que PentoHEXAL 600 Retard puede provocar una disminución en el número de glóbulos sanguíneos, el médico realizará controles regulares del hemograma del paciente.
Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la realización de análisis de control.
Consulte con su médico si cualquiera de las advertencias anteriores le afecta actualmente o le ha afectado en el pasado.

PentoHEXAL 600 Retard y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
PentoHEXAL 600 Retard y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

• medicamentos que reducen la presión arterial (PentoHEXAL 600 Retard puede intensificar su efecto antihipertensivo);
• medicamentos anticoagulantes (PentoHEXAL 600 Retard puede intensificar el efecto anticoagulante de medicamentos como warfarina o acenocumarol);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos (PentoHEXAL 600 Retard puede provocar una disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• teofilina, un medicamento utilizado en enfermedades respiratorias (PentoHEXAL 600 Retard puede aumentar la concentración de teofilina en sangre y así intensificar su efecto);
• cimetidina, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago (puede intensificar el efecto de PentoHEXAL 600 Retard);
• ciprofloxacino, un antibiótico (la administración conjunta con PentoHEXAL 600 Retard puede provocar un aumento en la cantidad y gravedad de los efectos adversos).

Si el paciente tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Página 2 de 6

PentoHEXAL 600 Retard con alimentos y bebidas

Debe tomar PentoHEXAL 600 Retard después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia suficiente, no debe utilizarse PentoHEXAL 600 Retard durante el embarazo.
La pentoxifilina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. PentoHEXAL 600 Retard solo puede utilizarse durante la lactancia si, según el criterio del médico, los beneficios del tratamiento superan al riesgo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha observado que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, antes de realizar actividades que requieran plena capacidad, consulte con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
A continuación se indican la dosis recomendada y la forma de administración del medicamento. Lea atentamente la información presentada.
Habitualmente se administra 1 comprimido de PentoHEXAL 600 Retard por la mañana y 1 comprimido por la noche (1200 mg de pentoxifilina al día).
En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, el médico determinará la dosis del medicamento en función de la gravedad de los síntomas de la enfermedad y de la tolerancia del paciente al medicamento.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Uso en niños
No se debe utilizar PentoHEXAL 600 Retard en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de PentoHEXAL 600 Retard
En caso de haber tomado una dosis mayor de la indicada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que se pueda identificar cuál ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos, náuseas, disminución de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, sofocos, pérdida de conciencia, coma, fiebre, excitación, ausencia de reflejos, convulsiones, acidosis metabólica, vómitos en forma de espuma y alteraciones del ritmo cardíaco.
Tratamiento en caso de sobredosis
Si la sobredosis ha ocurrido recientemente, el médico puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. También puede decidir aplicar diálisis.
No existe antídoto específico conocido para la sobredosis de pentoxifilina.
Olvido de la toma de PentoHEXAL 600 Retard
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde.
Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con PentoHEXAL 600 Retard
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse PentoHEXAL 600 Retard. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con
PentoHEXAL 600 Retard y debe consultarse inmediatamente al médico.
Efectos adversos graves muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• número bajo de plaquetas, sangrado inusual o aparición de manchas en la piel (trombocitopenia), número reducido de células sanguíneas (anemia aplásica);
• hemorragia en el cerebro o en el ojo (hemorragia en la retina);
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden provocar dificultad para respirar, hablar o tragar (edema angioneurótico);
• dificultad para respirar (broncoespasmo);
• disminución repentina de la presión arterial, palidez, desmayo o colapso (choque anafiláctico);
• reacción alérgica grave con formación de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• meningitis aséptica con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca;
• dolor ocular o sensación de molestia con luz brillante. En todos los casos observados, los síntomas desaparecieron tras la suspensión de la pentoxifilina.

Efectos adversos graves raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado en la piel y membranas mucosas del estómago, intestinos, tracto urinario o genitales.

Efectos adversos graves muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• sensación de destellos luminosos, pérdida de la visión (desprendimiento de retina).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• sofocos (enrojecimiento facial, sensación de calor);
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, distensión abdominal, sensación de malestar, diarrea).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• excitación, trastornos del sueño;
• dolor de cabeza, mareo, temblores;
• alteraciones visuales, enrojecimiento, picor y lagrimeo de los ojos (conjuntivitis);
• ritmo cardíaco irregular, aceleración del latido cardíaco;
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (como picor, enrojecimiento, urticaria); Página 4 de 6
• fiebre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dolor en el pecho;
• dificultad para respirar (disnea);
• disminución de la presión arterial;
• hinchazón de las extremidades (edemas periféricos).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• hormigueo o entumecimiento, convulsiones;
• aumento de la presión arterial;
• picor, ictericia, orina oscura, heces decoloradas (colestasis intrahepática);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos;
• estreñimiento;
• erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PentoHEXAL 600 Retard

• • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  • No existen requisitos especiales para el almacenamiento.
  • No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PentoHEXAL 600 Retard
La sustancia activa del medicamento es pentoxifilina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 600 mg de pentoxifilina.
Los demás componentes son: copovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento PentoHEXAL 600 Retard y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de PentoHEXAL 600 Retard son blancos, alargados, biconvexos, con una ranura en ambos lados que facilita la división.
PentoHEXAL 600 Retard está disponible en envases blister de PP/Al, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada (3 blísters de 10 unidades).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060084
Número de autorización de importación paralela: 753/12
Página 6 de 6