Пеметрексед ever pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Pemetrexed EVER Pharma, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
пеметрексед
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Pemetrexed EVER Pharma и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Pemetrexed EVER Pharma
3. Как применять препарат Pemetrexed EVER Pharma
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Pemetrexed EVER Pharma
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Pemetrexed EVER Pharma и для чего он применяется

Препарат Пеметрексед Эвер Фарма — это лекарственное средство, применяемое в онкологической терапии. Он содержит активное вещество — пеметрексед. Пеметрексед относится к группе препаратов, называемых аналогами фолиевой кислоты. Он нарушает процессы, необходимые для размножения клеток.

Препарат Пеметрексед Эвер Фарма в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — цисплатином — применяется для лечения злокачественного плеврального мезотелиомы, вида опухоли, поражающей оболочку, покрывающую лёгкие, у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Препарат Пеметрексед Эвер Фарма в комбинации с цисплатином также используется в качестве первоначальной терапии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.

Препарат Пеметрексед Эвер Фарма может применяться у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых достигнут положительный ответ на лечение или состояние в значительной степени остаётся без изменений после применения начальной химиотерапии.

Препарат Пеметрексед Эвер Фарма также применяется в лечении пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых произошло прогрессирование заболевания после применения первоначальной терапии другими цитостатиками.

2. Важная информация перед применением препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять препарат Пеметрексед ЭВЕР Фарма:

• если у пациента имеется аллергия на пеметрексед или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если пациентка кормит грудью — необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма;
• у пациентов, которые недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты, у которых имеются или ранее имелись нарушения функции почек, должны сообщить об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку это может означать, что применение препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма невозможно.
Перед каждым введением препарата медицинский персонал будет брать у пациента образцы крови для оценки функции печени и почек, а также для проверки достаточного количества кровяных телец, чтобы можно было применить препарат Пеметрексед ЭВЕР Фарма. В зависимости от общего состояния пациента и при чрезмерном снижении количества кровяных клеток врач может изменить дозу или отложить введение препарата.
Если пациент одновременно проходит лечение цисплатином, врач проверит степень гидратации и назначит соответствующее лечение для предотвращения рвоты.
Пациенты, которые проходили или будут проходить лучевую терапию, должны сообщить об этом врачу, поскольку возможно развитие ранней или поздней лучевой реакции после применения препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
Пациенты, которые недавно были вакцинированы, должны сообщить об этом врачу, поскольку это может вызвать нежелательные реакции в сочетании с препаратом Пеметрексед ЭВЕР Фарма.
Пациенты с текущими или в анамнезе заболеваниями сердца должны сообщить об этом врачу.
Если у пациента скапливается жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение о проведении процедуры дренирования жидкости до введения препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма.

Дети и подростки
Применение препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма у детей и подростков не показано.

Влияние препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма на другие лекарства
Следует сообщить врачу или больничному фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая обезболивающие и противовоспалительные средства (например, против отёков), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе и безрецептурные (например, ибупрофен). Существует множество видов нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с различной продолжительностью действия.
В зависимости от запланированной даты введения инфузии препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма и (или) функции почек пациента врач сообщит, какие препараты можно принимать и когда. При сомнениях, относится ли принимаемый препарат к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, ланзопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и рефлюкса кислоты из желудка в пищевод.
Как и в случае с другими химиотерапевтическими препаратами, не рекомендуется применять препарат Пеметрексед ЭВЕР Фарма одновременно с живыми аттенуированными вакцинами. По возможности следует использовать инактивированные вакцины.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма. Применение препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма в период беременности следует избегать. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с применением препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма во время беременности. В период лечения препаратом Пеметрексед ЭВЕР Фарма и в течение 6 месяцев после последней дозы женщины должны применять эффективный метод контрацепции.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на фертильность
Рекомендуется, чтобы мужчины не планировали зачатие во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания введения препарата Пеметрексед ЭВЕР Фарма, а также применяли в этот период эффективные методы контрацепции. Если мужчина планирует зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Пеметрексед ЭВЕР Фарма может повлиять на способность иметь детей. Перед началом применения препарата пациенты могут проконсультироваться с врачом по поводу возможности замораживания и хранения спермы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Пеметрексед ЭВЕР Фарма может вызывать чувство усталости. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Препарат Пеметрексед ЭВЕР Фарма содержит натрий
Препарат содержит 96,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 500 мг пеметрекседа на каждый квадратный метр площади тела. Это составляет 4,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Pemetrexed EVER Pharma

Лекарство Pemetrexed EVER Pharma всегда вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза препарата Pemetrexed EVER Pharma составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь поверхности тела рассчитывается на основе измерений роста и массы тела пациента. Врач определит дозу препарата в зависимости от рассчитанной таким образом площади поверхности тела.
Возможна корректировка дозы или отсрочка лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента. Перед введением препарата Pemetrexed EVER Pharma провизор больничной аптеки, медсестра или врач смешает концентрат с 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы.
Препарат Pemetrexed EVER Pharma всегда вводится внутривенной инфузией. Продолжительность инфузии составляет около 10 минут.

Применение препарата Pemetrexed EVER Pharma в комбинации с цисплатином:
Врач или провизор больничной аптеки рассчитает дозу на основе роста и массы тела пациента. Цисплатин также вводится внутривенной инфузией. Инфузия цисплатина начинается примерно через 30 минут после окончания инфузии препарата Pemetrexed EVER Pharma и длится около двух часов.
Инфузии, как правило, проводятся каждые 3 недели.

Дополнительные лекарства:
Кортикостероиды: Врач назначит стероиды в таблетках (в дозе, эквивалентной 4 миллиграммам дексаметазона 2 раза в сутки), которые необходимо принимать в день, предшествующий введению препарата Pemetrexed EVER Pharma, в день инфузии и на следующий день. Эти лекарства применяются для снижения частоты и тяжести кожных реакций (изменений), которые могут возникнуть при лечении противоопухолевыми препаратами.

Витамины: Врач назначит фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который следует принимать внутрь один раз в сутки в течение всего периода применения препарата Pemetrexed EVER Pharma. В течение семи дней, предшествующих введению первой дозы препарата Pemetrexed EVER Pharma, необходимо принять не менее пяти доз фолиевой кислоты. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после получения последней дозы препарата Pemetrexed EVER Pharma.

В течение недели, предшествующей введению препарата Pemetrexed EVER Pharma, а затем с интервалом около 9 недель (что соответствует трём циклам химиотерапии препаратом Pemetrexed EVER Pharma) пациенты также получат витамин В₁₂ (1000 микрограммов) в виде инъекций. Приём витамина В₁₂ и фолиевой кислоты направлен на уменьшение возможных побочных эффектов противоопухолевых препаратов.

Состояние пациента во время лечения препаратом Pemetrexed EVER Pharma будет тщательно контролироваться. Обычный контроль включает анализы крови, а также обследования печени и почек. Доза препарата может быть изменена или лечение отложено в зависимости от результатов этих исследований.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Повышенная температура тела или инфекция (часто): если температура тела составляет 38 °C или выше, усиленное потоотделение или другие признаки инфекции (в связи с возможным чрезмерным снижением числа лейкоцитов, что является очень частым явлением). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
• Боль в груди (часто) или учащение сердцебиения (нечасто).
• Боль, покраснение, отеки или язвы в полости рта (очень часто).
• Аллергическая реакция: сыпь на коже (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. При появлении тяжелой сыпи, зуда или пузырей (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза) необходимо обратиться к врачу.
• Ощущение усталости, слабости, быстрая одышка или бледность кожи (в связи с возможным чрезмерным снижением уровня гемоглобина, что является очень частым явлением).
• Кровотечение из десен, носа или полости рта, или другое кровотечение, которое невозможно остановить, красный или розовый окрас мочи, неожиданные синяки на коже (в связи с возможным чрезмерным снижением числа тромбоцитов, что является очень частым явлением).
• Внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с отхождением мокроты с примесью крови (нечасто) (могут указывать на наличие тромбов в сосудах легких).

Возможные побочные действия после введения препарата Пеметрексед Эвер Фарма:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Воспаление горла (боль в горле)
• Снижение числа нейтрофилов (вид лейкоцитов)
• Снижение числа лейкоцитов
• Снижение уровня гемоглобина
• Боль, покраснение или язвы в полости рта
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь на коже
• Шелушение кожи
• Нарушения в анализах крови, указывающие на ухудшение функции почек
• Утомление

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Сепсис
• Повышение температуры тела на фоне снижения числа нейтрофилов (вид лейкоцитов)
• Снижение числа тромбоцитов
• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Нарушения вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может привести к слабости и атрофии мышц, особенно рук и ног
• Повреждение чувствительных нервов, которое может привести к потере чувствительности, ощущению жгучей боли и неустойчивой походке
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность век и покрывающих белок глаза)
• Синдром сухого глаза
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность век и покрывающих белок глаза) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужкой и зрачком)
• Отек век
• Нарушения глаза с сопутствующей сухостью, слезотечением, раздражением и (или) болью
• Сердечная недостаточность (состояние, приводящее к ослаблению насосной функции сердечной мышцы)
• Нарушение ритма сердца
• Диспепсия
• Запор
• Боли в животе
• Печень: повышение в крови концентраций химических соединений, вырабатываемых в печени
• Повышение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Сыпь на теле с кольцевидными изменениями, напоминающими мишень
• Крапивница
• Остановка функции почек
• Ухудшение функции почек
• Повышение температуры тела
• Боль
• Избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• Инсульт
• Вид инсульта, при котором происходит блокировка артерии, снабжающей кровью мозг
• Внутричерепное кровотечение
• Стенокардия (боль в груди, вызванная ишемией сердечной мышцы)
• Инфаркт миокарда
• Сужение или непроходимость коронарных артерий
• Нарушения сердечного ритма
• Недостаточный приток крови к конечностям
• Блокировка одной из легочных артерий
• Воспаление и образование рубцовой ткани в оболочке, выстилающей легкие, с нарушениями дыхания
• Выделение ярко-красной крови из прямой кишки
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Разрыв стенки кишечника
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (наблюдалось только при комбинированном применении с цисплатином)
• Воспаление, отек, гиперемия и язвы слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
• Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)

• Гемолиз (распад эритроцитов)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспаление печени
• Покраснение кожи
• Сыпь, появляющаяся на коже в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)

• Инфекции кожи и подкожной клетчатки
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, угрожающая жизни)
• Аутоиммунные нарушения, вызывающие сыпь и пузырьковые высыпания на коже ног, рук и живота
• Воспаление кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью
• Легкое повреждение кожи, появление пузырей и эрозий, а также образование рубцов на коже
• Покраснение, боль и отек, преимущественно в области нижних конечностей
• Воспаление кожи и подкожной жировой ткани (псевдофлегмона)
• Воспаление кожи
• Воспалительное состояние, зуд, покраснение, трещины и шероховатость кожи
• Сильно зудящие кожные высыпания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вид сахарного диабета, причиной которого являются преимущественно нарушения в почках
• Поражение почек, приводящее к гибели клеток эпителия почечных канальцев

Может возникнуть любой из этих симптомов и (или) состояний. При появлении первых признаков этих побочных действий необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент обеспокоен каким-либо из этих побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Раствор для инфузий после разведения: После разведения физическая и химическая стабильность приготовленных растворов и разбавленных растворов для инфузий пеметрекседа сохранялась в течение 28 дней при хранении в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 7 дней при температуре от 20 °C до 30 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует вводить непосредственно после приготовления. Если препарат не используется сразу, ответственность за период хранения и условия хранения перед применением несёт пользователь: раствор следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма не следует применять, если оно содержит твёрдые частицы или другие видимые признаки порчи.
Лекарство предназначено исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с действующими правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма
Действующим веществом лекарства является пеметрексед.
Один миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в форме динатриевой соли пеметрекседа).
Одна ампула с 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в форме динатриевой соли пеметрекседа).
Одна ампула с 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в форме динатриевой соли пеметрекседа).
Одна ампула с 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в форме динатриевой соли пеметрекседа).
Вспомогательные вещества: трометамол, монотиоглицерол, лимонная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.
Перед введением лекарство необходимо дополнительно развести. Данную процедуру выполняет медицинский персонал.

Как выглядит лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка
Пеметрексед ЭВЕР Фарма, концентрат для приготовления раствора для инфузий — это прозрачный водный раствор светло-жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета.
Лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма поставляется в ампулах из бесцветного стекла, закрытых пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевой крышкой типа флай-офф, с защитной оболочкой или без неё, в картонной пачке.
В каждой упаковке находится одна ампула, содержащая лекарство Пеметрексед ЭВЕР Фарма.

Размеры упаковок
1 х ампула 4 мл (100 мг/4 мл)
1 х ампула 20 мл (500 мг/20 мл)
1 х ампула 40 мл (1000 мг/40 мл)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Street 15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Для получения полной информации см. Инструкцию по применению.
Беременным женщинам запрещается прикасаться к этому лекарству.
Инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства

1. Приготовление раствора пеметрекседа и дальнейшее разведение раствора для внутривенной инфузии должно проводиться в асептических условиях.
2. Необходимо рассчитать дозу и количество флаконов лекарственного средства Пеметрексед Эвер Фарма, необходимых для применения.
3. Соответствующий объем лекарственного средства Пеметрексед Эвер Фарма следует развести до объема 100 мл, используя 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций без консервантов. Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение 10 минут.
4. Растворы лекарственного средства Пеметрексед Эвер Фарма, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными мешками и системами переливания, изготовленными из поливинилхлорида и полиолефинов. Пеметрексед Эвер Фарма физически несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера для инъекций с лактатом и раствор Рингера для инъекций. Пеметрексед Эвер Фарма содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, вызывая его разложение. Не допускается смешивание этого лекарственного средства с другими лекарственными препаратами. После введения лекарственного средства Пеметрексед Эвер Фарма внутривенные линии следует промыть.
5. Перед парентеральным введением раствора необходимо визуально проверить его на наличие видимых твердых частиц и изменений цвета. Если в растворе присутствуют

видимые твердые частицы, вводить препарат запрещается.

6. Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении препарата
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при контакте с лекарством и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании раствора пеметрекседа на слизистые оболочки следует тщательно промыть пораженный участок водой. Пеметрексед не вызывает образования пузырей. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о редких случаях экстравазации пеметрекседа, которые исследователи не оценили как серьезные. При экстравазации следует действовать в соответствии с действующими правилами, как и при экстравазации других веществ, не вызывающих образования пузырей.