Pemetrexed Ever Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Pemetrexed EVER Pharma, 25 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
pemetrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pemetrexed EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed EVER Pharma
3. Cómo usar Pemetrexed EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed EVER Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pemetrexed EVER Pharma y para qué se utiliza

Pemetrexed EVER Pharma es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer. Contiene la sustancia activa pemetrexed. El pemetrexed pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos del ácido fólico. Actúa alterando procesos esenciales para la multiplicación celular.

Pemetrexed EVER Pharma, en combinación con otro medicamento antineoplásico, la cisplatina, se utiliza en el tratamiento del mesotelioma maligno pleural, un tipo de cáncer que afecta al revestimiento que cubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.

Pemetrexed EVER Pharma, en combinación con cisplatina, también se utiliza como tratamiento inicial en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.

Pemetrexed EVER Pharma puede utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado que han respondido al tratamiento o cuyo estado permanece mayormente sin cambios tras la quimioterapia inicial.

Pemetrexed EVER Pharma también se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado en los que la enfermedad ha progresado tras el tratamiento inicial con otros agentes quimioterapéuticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pemetrexed EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pemetrexed EVER Pharma:

• si el paciente es alérgico al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si la paciente está dando el pecho, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma.
• en pacientes que recientemente han sido vacunados o que deben ser vacunados contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma, debe hablar con su médico o
farmacéutico hospitalario.
Los pacientes que tengan o hayan tenido trastornos de la función renal deben informar a su médico o
farmacéutico hospitalario, ya que esto podría significar que el medicamento Pemetrexed EVER Pharma
no puede ser administrado.
Antes de cada perfusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar la función hepática y renal, así como para comprobar que el número de glóbulos sanguíneos sea adecuado para poder administrar el medicamento Pemetrexed EVER Pharma. Dependiendo del estado general del paciente y en caso de una disminución excesiva de los glóbulos sanguíneos, el médico puede modificar la dosis o posponer la administración del medicamento.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con cisplatino, el médico verificará el estado de hidratación y recomendará el tratamiento adecuado para prevenir las náuseas y vómitos.
Los pacientes que hayan sido o vayan a ser sometidos a radioterapia deben informar a su médico, ya que puede producirse una reacción precoz o tardía a la radiación tras la administración de Pemetrexed EVER Pharma.
Los pacientes que recientemente hayan sido vacunados deben informar a su médico, ya que esto podría provocar reacciones adversas en combinación con el medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
Los pacientes que padezcan o hayan padecido enfermedad cardíaca deben informar a su médico.
Si se acumula líquido alrededor del pulmón del paciente, el médico puede decidir realizar un procedimiento para drenar el líquido antes de administrar Pemetrexed EVER Pharma.
Niños y adolescentes
No existen indicaciones para el uso de Pemetrexed EVER Pharma en niños y adolescentes.
Pemetrexed EVER Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, que prevengan la hinchazón), tales como: antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo aquellos disponibles sin receta médica (por ejemplo, ibuprofeno). Existen muchos tipos de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con diferentes duraciones de acción.
Dependiendo de la fecha prevista para la administración de la perfusión de Pemetrexed EVER Pharma y/o de la función renal del paciente, el médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo. Si tiene dudas sobre si los medicamentos que toma pertenecen al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol y rabeprazol) utilizados para tratar la acidez y el reflujo ácido del estómago al esófago.
De forma similar a otros medicamentos quimioterapéuticos, no se recomienda utilizar Pemetrexed EVER Pharma junto con vacunas vivas atenuadas. Siempre que sea posible, deben utilizarse vacunas inactivadas.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar Pemetrexed EVER Pharma. Se debe evitar el uso de Pemetrexed EVER Pharma durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre los riesgos potenciales asociados con el uso de Pemetrexed EVER Pharma durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
Si la paciente está dando el pecho, debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma debe interrumpirse la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizar la administración de Pemetrexed EVER Pharma, y que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante este periodo. Si un hombre desea intentar concebir un hijo durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a su finalización, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetrexed EVER Pharma puede afectar la capacidad de tener hijos. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a su médico para obtener consejo sobre la conservación del semen.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pemetrexed EVER Pharma puede causar sensación de fatiga. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Pemetrexed EVER Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene 96,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de 500 mg de pemetrexed por metro cuadrado de superficie corporal. Esto equivale al 4,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Pemetrexed EVER Pharma

El medicamento Pemetrexed EVER Pharma siempre será administrado por personal médico cualificado.
La dosis recomendada de Pemetrexed EVER Pharma es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en base a la medición de la altura y el peso del paciente. El médico determinará la dosis del medicamento en función de la superficie corporal calculada de esta manera.
Puede ser necesario ajustar la dosis o retrasar el tratamiento, dependiendo de los resultados del análisis sanguíneo de hemograma y del estado general del paciente. Antes de la administración de Pemetrexed EVER Pharma, el farmacéutico hospitalario, la enfermera o el médico mezclarán el concentrado con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección o con solución de glucosa al 5%.
Pemetrexed EVER Pharma siempre se administra mediante perfusión intravenosa. La perfusión dura aproximadamente 10 minutos.

Uso de Pemetrexed EVER Pharma en combinación con cisplatino:
El médico o el farmacéutico hospitalario calcularán la dosis en función de la altura y el peso del paciente. El cisplatino también se administra mediante perfusión intravenosa. La perfusión de cisplatino comienza aproximadamente 30 minutos después de finalizar la perfusión de Pemetrexed EVER Pharma y dura aproximadamente dos horas.
La perfusión se realiza generalmente cada 3 semanas.

Medicamentos adicionales:

Corticosteroides: El médico recetará esteroides en forma de comprimidos (en una dosis equivalente a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día), que deben tomarse el día anterior a la administración de Pemetrexed EVER Pharma, el día de la perfusión y el día siguiente. Estos medicamentos se utilizan para reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones (alteraciones) cutáneas que pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos antineoplásicos.

Vitaminas: El médico recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350–1000 microgramos), que debe tomarse por vía oral una vez al día durante el periodo de tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma. Durante los siete días previos a la primera dosis de Pemetrexed EVER Pharma, debe tomarse al menos cinco dosis de ácido fólico. El ácido fólico debe continuar tomándose durante 21 días tras recibir la última dosis de Pemetrexed EVER Pharma.

Durante la semana previa a la administración de Pemetrexed EVER Pharma, y posteriormente cada aproximadamente 9 semanas (lo que equivale a tres ciclos de quimioterapia con Pemetrexed EVER Pharma), los pacientes recibirán también vitamina B({12}) (1000 microgramos) mediante inyecciones. La administración de vitamina B({12}) y ácido fólico tiene como objetivo reducir los posibles efectos adversos de los medicamentos antineoplásicos.

El estado del paciente será estrechamente vigilado durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma. Esta vigilancia incluye rutinariamente análisis de sangre, así como controles del hígado y los riñones. La dosis del medicamento puede modificarse o el tratamiento retrasarse, dependiendo de los resultados de estos controles.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Fiebre o infección (frecuentes): si presenta fiebre de 38 °C o superior, sudoración intensa u otros síntomas de infección (debido a la posibilidad de una disminución excesiva del número de glóbulos blancos, lo cual es un efecto muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y puede conducir a la muerte.
• Dolor en el pecho (frecuente) o aceleración del pulso (no muy frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (muy frecuentes).
• Reacción alérgica: erupción cutánea (muy frecuente), sensación de ardor o hormigueo (frecuente) o fiebre (frecuente). En casos raros, las reacciones cutáneas pueden ser graves y provocar la muerte. Si aparece una erupción grave, picor o ampollas (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica), debe contactar con su médico.
• Sensación de cansancio, debilidad, aparición repentina de dificultad para respirar o palidez de la piel (debido a la posibilidad de una disminución excesiva de la hemoglobina, lo cual es un efecto muy frecuente).
• Sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no pueda detenerse, orina de color rojo o rosa, aparición inesperada de hematomas en la piel (debido a la posibilidad de una disminución excesiva del número de plaquetas, lo cual es un efecto muy frecuente).
• Dificultad respiratoria repentina, dolor intenso en el pecho o tos con expectoración con sangre (no muy frecuente) (puede indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares).

Posibles efectos adversos tras la administración de pemetrexed:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección
• Faringitis (dolor de garganta)
• Granulocitopenia (tipo de glóbulos blancos)
• Leucopenia
• Disminución de la hemoglobina
• Dolor, enrojecimiento u úlceras en la boca
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Diarrea
• Náuseas
• Erupción cutánea
• Descamación de la piel
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteración de la función renal
• Cansancio

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección sanguínea
• Fiebre con granulocitopenia (tipo de glóbulos blancos)
• Trombocitopenia
• Reacciones de hipersensibilidad
• Pérdida de líquidos corporales
• Alteraciones del gusto
• Daño en los nervios motores que puede provocar debilidad y atrofia muscular, especialmente en brazos y piernas
• Daño en los nervios sensoriales que puede provocar pérdida de sensibilidad, dolor ardiente y inestabilidad al caminar
• Mareos
• Inflamación u opresión de la conjuntiva (membranas que recubren la cara interna de los párpados y la superficie blanca del ojo)
• Síndrome del ojo seco
• Lagrimeo
• Sequedad de la conjuntiva (membranas que recubren la cara interna de los párpados y la superficie blanca del ojo) y de la córnea (capa transparente situada delante del iris y la pupila)
• Hinchazón de los párpados
• Trastornos oculares acompañados de sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
• Insuficiencia cardíaca (estado que provoca debilidad en la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
• Ritmo cardíaco irregular
• Dispepsia
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas en el hígado
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Picor de la piel
• Erupción corporal con lesiones en forma de diana (eritema anular)
• Urticaria
• Fallo renal
• Alteración de la función renal
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación excesiva de líquido en los tejidos, provocando hinchazón
• Dolor en el pecho
• Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• Accidente cerebrovascular
• Tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea la arteria que lleva sangre al cerebro
• Hemorragia intracraneal
• Angina de pecho (dolor en el pecho causado por insuficiente aporte de sangre al músculo cardíaco)
• Infarto de miocardio
• Estenosis u obstrucción de las arterias coronarias
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Flujo sanguíneo insuficiente a las extremidades
• Oclusión de una de las arterias pulmonares
• Estado inflamatorio y formación de tejido cicatricial en la membrana que recubre los pulmones, con alteraciones respiratorias
• Expulsión de sangre roja brillante por el ano
• Hemorragia gastrointestinal
• Rotura de la pared intestinal
• Inflamación de la membrana que recubre el esófago
• Inflamación de la membrana que recubre el colon, que puede ir acompañada de sangrado intestinal o rectal (observado únicamente cuando se administra en combinación con cisplatino)
• Inflamación, hinchazón, enrojecimiento y erosiones de la mucosa esofágica provocadas por radioterapia
• Neumonitis provocada por radioterapia

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

• Hemólisis (rotura de glóbulos rojos)
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• Hepatitis
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea que aparece en la piel previamente irradiada

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Infecciones de la piel y tejido subcutáneo
• Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reacción grave en la piel y membranas mucosas que puede poner en peligro la vida)
• Necrólisis tóxica epidérmica (tipo de reacción cutánea grave que puede poner en peligro la vida)
• Trastornos autoinmunes que provocan erupciones y lesiones ampollares en la piel de pies, brazos y abdomen
• Dermatitis con formación de ampollas llenas de líquido
• Fragilidad cutánea, aparición de ampollas y erosiones, y formación de tejido cicatricial
• Enrojecimiento, dolor e hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
• Inflamación de la piel y del tejido adiposo subcutáneo (erisipeloide)
• Dermatitis
• Estado inflamatorio, picor, enrojecimiento, fisuras y aspereza de la piel
• Lesiones cutáneas intensamente pruriginosas

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tipo de diabetes causado principalmente por alteraciones anormales en los riñones
• Trastornos renales que provocan la muerte celular del epitelio de los túbulos renales

Cualquiera de estos síntomas y/o estados puede presentarse. Si aparecen los primeros signos de estos efectos adversos, debe informar a su médico tan rápidamente como sea posible.
Hable con su médico si tiene preocupaciones sobre alguno de estos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pemetrexed EVER Pharma

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras:
Fecha de caducidad (CAD). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No congele el medicamento.
Solución para perfusión después de la dilución: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad física y química de las soluciones preparadas y de las soluciones diluidas para perfusión de pemetrexed durante 28 días, cuando se conservan en nevera a una temperatura de (2 °C a 8 °C) y durante 7 días a una temperatura de entre 20 °C y 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento antes de su uso: la solución debe conservarse a una temperatura de 2 °C a 8 °C durante un período no superior a 24 horas, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice el medicamento Pemetrexed EVER Pharma si contiene partículas sólidas u otras señales visibles de deterioro.
Este medicamento es solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pemetrexed EVER Pharma
La sustancia activa del medicamento es el pemetrexed.
Cada mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed disódico).
Un frasco de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed disódico).
Un frasco de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed
disódico).
Un frasco de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed
disódico).
Los demás componentes son: trometamol, monotioglicerol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (para ajustar el
pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Antes de su administración, el medicamento debe diluirse más. Este procedimiento lo realizará un profesional sanitario.
Aspecto del medicamento Pemetrexed EVER Pharma y contenido del envase
Pemetrexed EVER Pharma, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es una solución acuosa transparente de color amarillo pálido o amarillo verdoso.
El medicamento Pemetrexed EVER Pharma se suministra en frascos de vidrio incoloro, cerrados con tapón de goma de bromobutilo, con tapa de aluminio de tipo flip-off, con o sin funda protectora, y envasados en cajas de cartón.
Cada envase contiene un frasco con el medicamento Pemetrexed EVER Pharma.
Tamaños de envase:
1 x frasco de 4 ml (100 mg/4 ml)
1 x frasco de 20 ml (500 mg/20 ml)
1 x frasco de 40 ml (1000 mg/40 ml)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto Schott Street 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Para obtener información completa, consulte la Ficha Técnica del medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tocar este medicamento.
Instrucciones sobre la administración, preparación y eliminación del medicamento

1. La preparación de la solución de pemetrexed y la posterior dilución para perfusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.
2. Calcular la dosis y el número de viales del medicamento Pemetrexed EVER Pharma necesarios.
3. Diluir el volumen adecuado del medicamento Pemetrexed EVER Pharma hasta un volumen final de 100 ml, utilizando solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%, sin conservantes. El medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 10 minutos.
4. Las soluciones del medicamento Pemetrexed EVER Pharma preparadas según se describe anteriormente son compatibles con bolsas de perfusión y sistemas de administración fabricados con cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed EVER Pharma es físicamente incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo la solución de Ringer con lactato y la solución de Ringer para inyección. Pemetrexed EVER Pharma contiene trometamol como excipiente. El trometamol es incompatible con la cisplatina, provocando la degradación de esta última. No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos. Las líneas de perfusión deben enjuagarse tras la administración de Pemetrexed EVER Pharma.
5. Antes de la administración parenteral, la solución debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Si se observan partículas visibles en la solución, no se debe administrar el medicamento.
6. Las soluciones de pemetrexed están destinadas a uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Precauciones durante la preparación y administración del medicamento
Como con otros medicamentos antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular el medicamento y al preparar las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con la piel, debe lavarse inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, debe enjuagarse abundantemente con agua la zona afectada. El pemetrexed no provoca formación de ampollas. No existe un antídoto específico en caso de administración extravesicular de pemetrexed. Se han notificado casos aislados de administración extravesicular de pemetrexed que no fueron evaluados por los investigadores como graves. En caso de extravasación, debe procederse según las normas establecidas, al igual que con otras sustancias que no provocan formación de ampollas.