Педитрейс новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Педитрейс Новум, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Педитрейс Новум и для чего его применяют
2. Информация, которую следует знать перед применением Педитрейс Новум
3. Как применять Педитрейс Новум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Педитрейс Новум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Педитрейс Новум и для чего его применяют

Педитрейс Новум — это смесь микроэлементов, вводимая пациенту внутривенно капельно (инфузия). Педитрейс Новум содержит пять микроэлементов (цинк, медь, марганец, селен и йод) в очень малых количествах, которые обычно поступают с пищей. Эти микроэлементы необходимы для нормального функционирования организма.
Педитрейс Новум показан в качестве дополнения к базовому потреблению микроэлементов у недоношенных новорождённых, доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков, которые не могут получать или усваивать достаточное количество пищи через зонд, поэтому нуждаются в питании, вводимом внутривенно (так называемое парентеральное питание). Педитрейс Новум добавляют к парентеральному питанию, содержащему все необходимые организму питательные вещества.

2. Информация, важная перед применением препарата Педитрейс Новум

Когда не следует применять препарат Педитрейс Новум:

• если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у ребёнка имеется болезнь Вильсона.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если у ребёнка наблюдаются:

• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• пониженная секреция желчи;
• нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз).

Во время лечения врач будет регулярно проверять содержание микроэлементов в крови и соответствующим образом корректировать дозировку препарата Педитрейс Новум.
Дети и подростки
Препарат Педитрейс Новум предназначен для недоношенных новорождённых, доношенных новорождённых, младенцев, детей и подростков.
Влияние препарата Педитрейс Новум на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех лекарствах, которые планируется применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если юная пациентка беременна или кормит грудью, родители или опекуны должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Содержание натрия и калия в препарате Педитрейс Новум
Препарат Педитрейс Новум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл (1 ампулу), то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Педитрейс Новум содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 10 мл (1 ампулу), то есть препарат считается «свободным от калия».

3. Как применять Педитрейс Новум

Препарат вводится медицинским персоналом внутривенно капельно (в виде инфузии в вену).
Педитрейс Новум всегда необходимо разводить перед применением в другом растворе для парентерального питания.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого ребёнка в зависимости от массы тела и состояния здоровья.
При парентеральном питании, продолжающемся более 3 недель, рекомендуется ежедневное введение железа внутривенно, а также добавление молибдена при парентеральном питании, продолжающемся более 4 недель.
Применение препарата Педитрейс Новум в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что ребёнок получит слишком высокую дозу препарата Педитрейс Новум, поскольку введение препарата контролируется квалифицированным медицинским персоналом. Однако в случае подозрения на то, что ребёнок получил чрезмерную дозу препарата Педитрейс Новум, необходимо сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Не сообщалось о каких-либо побочных действиях.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Педитрейс Новум

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять данный препарат, если имеются видимые признаки порчи.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и этикетке ампулы после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Период годности после смешивания
Установлена стабильность после смешивания в течение до 7 дней при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов
при температуре 20–25 °C, включая продолжительность инфузии. С микробиологической точки зрения препарат
рекомендуется использовать немедленно. В противном случае ответственность за срок хранения в период использования
и условия хранения до применения несет пользователь. Данный срок, как правило, не должен превышать 24 часа
при температуре 2–8 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Педитрейс Новум
Активными веществами препарата являются:

что соответствует (в 1 мл):
Цинк (Zn) 7,64 мкмоль 500 мкг
Медь (Cu) 0,630 мкмоль 40,0 мкг
Марганец (Mn) 0,0182 мкмоль 1,00 мкг
Селен (Se) 0,0887 мкмоль 7,00 мкг
Йод (I) 0,0155 мкмоль 1,96 мкг
Другие компоненты: кислота соляная концентрированная (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит Педитрейс Новум и что содержит упаковка
Педитрейс Новум, концентрат для приготовления раствора для инфузий — прозрачный, почти бесцветный раствор, выпускаемый в прозрачных ампулах по 10 мл из полипропилена.
Размер упаковки:
20 х 10 мл в картонной коробке
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi AB
751 74 Уппсала
Швеция
Производитель
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Педитрейс Новум следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, у которых выведение селена, цинка и йода с мочой может быть значительно снижено. У этих пациентов существует повышенный риск накопления микроэлементов в организме.
Препарат Педитрейс Новум следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени (особенно при холестазе), у которых может быть снижено выведение меди и марганца.
У пациентов с нарушением секреции желчи может наблюдаться снижение выведения марганца, меди и цинка. Клинические симптомы накопления этих микроэлементов могут потребовать снижения дозы или прекращения применения препарата Педитрейс Новум у таких пациентов.
У пациентов с нарушением функции почек и печени или при лёгкой форме холестаза может потребоваться коррекция дозирования.
Препарат Педитрейс Новум следует с осторожностью применять у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы. У таких пациентов йод может усиливать симптомы гипертиреоза (например, зоб).
Нет необходимости корректировать дозу препарата Педитрейс Новум при одновременном применении йода в составе антисептического средства, содержащего йод.

Длительное парентеральное питание
У пациентов, получающих парентеральное питание в течение длительного времени, может наблюдаться накопление микроэлементов, особенно марганца. Если лечение продолжается более 4 недель, необходимо контролировать концентрацию марганца в крови. Появление неврологических симптомов (например, беспокойство, быстрые движения глазных яблок) может указывать на возможную передозировку марганцем, которая может также быть обусловлена некоторыми патологическими состояниями и парентеральным питанием. Накопление марганца может потребовать снижения дозы или прекращения применения препарата Педитрейс Новум.
У пациентов, длительно получающих парентеральное питание, может развиться дефицит микроэлементов, особенно меди, цинка и селена. В таких случаях необходимо обеспечить дополнительную суплементацию.

Дозирование
Преждевременные новорождённые
Рекомендуемая максимальная доза — 1,0 мл препарата Педитрейс Новум на 1 кг массы тела в сутки, что покрывает базовую потребность в микроэлементах, содержащихся в этом препарате.

Доношенные новорождённые, младенцы и дети с массой тела менее 20 кг
Рекомендуемая максимальная доза — 0,5 мл препарата Педитрейс Новум на 1 кг массы тела в сутки, что покрывает базовую потребность в микроэлементах, содержащихся в этом препарате.

Дети с массой тела более 20 кг и подростки
Рекомендуемая максимальная суточная доза — 10 мл препарата Педитрейс Новум, что покрывает базовую потребность в микроэлементах, содержащихся в этом препарате.

В 0,5 мл, 1,0 мл и 10 мл препарата Педитрейс Новум содержатся следующие количества микроэлементов:

Если пациент получает парентеральное питание в течение более чем 3 недель, рекомендуется также ежедневное введение железа внутривенной инфузией.
Если пациент получает парентеральное питание в течение более чем 4 недель, рекомендуется также добавление молибдена в состав парентерального питания.
Способ введения
Запрещается применять неразведённый препарат Педитрейс Новум. Препарат Педитрейс Новум вводится внутривенной инфузией после разведения в растворе или эмульсии для парентерального питания. Скорость и продолжительность инфузии зависят от скорости и продолжительности инфузии раствора для парентерального питания.
Препарат Педитрейс Новум можно смешивать исключительно с лечебными продуктами для питания, для которых подтверждена совместимость, см. раздел «Совместимость» ниже.
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению
Перед использованием необходимо проверить, является ли концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачным и свободным от твёрдых частиц.
Совместимость
Разводить перед применением.
Препарат Педитрейс Новум применяется в качестве добавки к смесям для парентерального питания, для которых имеются данные о совместимости.
Данные о совместимости доступны для препаратов Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS и GLYCOPHOS в определённых количествах в сочетании с растворами глюкозы и электролитами с определёнными концентрациями. Препарат Педитрейс Новум может также добавляться к препаратам SmofKabiven и SmofKabiven EF с или без добавления препаратов Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N и электролитов.
Наличные данные подтверждают возможность добавления вышеуказанных препаратов в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Педитрейс Новум ни в коем случае не следует добавлять непосредственно в жировую эмульсию из-за возможного разрушающего действия. Рекомендуется перед добавлением микроэлементов тщательно перемешать макронутриенты (раствор аминокислот и глюкозы с или без жировой эмульсии). Все добавления к препарату должны выполняться в асептических условиях.
Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Срок годности после смешивания
Установлена стабильность после смешивания (см. раздел «Совместимость») в течение до 7 дней при температуре 2–8 °C, а затем 48 часов при температуре 20–25 °C, включая продолжительность инфузии.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за период хранения в процессе использования и условия хранения до применения лежит на пользователе. Данный период, как правило, не должен превышать 24 часов при температуре 2–8 °C.