Peditrace Novum

Prospecto: Información para el paciente

Peditrace Novum, concentrado para preparar una solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Peditrace Novum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Peditrace Novum
3. Cómo usar Peditrace Novum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Peditrace Novum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Peditrace Novum y para qué se utiliza

Peditrace Novum es una mezcla de oligoelementos que se administra al paciente mediante perfusión (infusión intravenosa). Peditrace Novum contiene cinco oligoelementos (zinc, cobre, manganeso, selenio y yodo) en cantidades muy pequeñas, que normalmente se aportan con la alimentación. Estos oligoelementos son necesarios para el correcto funcionamiento del organismo.
Peditrace Novum está indicado como complemento del aporte básico de oligoelementos en recién nacidos prematuros, recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes que no pueden ingerir o absorber una cantidad suficiente de alimento mediante alimentación enteral, por lo que necesitan nutrición por vía intravenosa (llamada nutrición parenteral o nutrición parenteral total). Peditrace Novum se añade a la nutrición parenteral que contiene todos los nutrientes necesarios para el organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Peditrace Novum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Peditrace Novum:

• si el niño tiene alergia (hipersensibilidad) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el niño padece enfermedad de Wilson.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con el médico si el niño presenta:

• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• secreción biliar reducida;
• alteraciones de la función tiroidea (hipertiroidismo).

Durante el tratamiento, el médico comprobará periódicamente los niveles de oligoelementos en sangre y ajustará la dosis del medicamento Peditrace Novum en consecuencia.
Niños y adolescentes
Peditrace Novum está indicado para prematuros, recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes.
Peditrace Novum y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente es adolescente embarazada o en período de lactancia, los padres o tutores deben consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Peditrace Novum contiene sodio y potasio
Peditrace Novum contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 mL (1 ampolla), por lo tanto, este medicamento se considera «exento de sodio».
Peditrace Novum contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por 10 mL (1 ampolla), por lo tanto, este medicamento se considera «exento de potasio».

3. Cómo utilizar Peditrace Novum

El medicamento se administra por personal médico cualificado mediante perfusión intravenosa (en infusión intravenosa).
Peditrace Novum debe siempre diluirse antes de su uso en otra solución para nutrición parenteral.
La dosificación la determina el médico individualmente para cada niño según su peso corporal y estado de salud.
En caso de nutrición parenteral que dure más de 3 semanas, se recomienda la administración diaria de hierro mediante infusión intravenosa, así como la adición de molibdeno si la nutrición parenteral dura más de 4 semanas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Peditrace Novum
Es poco probable que un niño reciba una dosis excesiva del medicamento Peditrace Novum, ya que la administración del medicamento será controlada por personal médico cualificado. Sin embargo, si se sospecha que el niño ha recibido una dosis excesiva de Peditrace Novum, debe informarse al médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

No se han notificado efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Peditrace Novum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del vial con la inscripción: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Período de validez tras la reconstitución
Se ha demostrado estabilidad tras la reconstitución durante un período de hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C, y posteriormente 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en general, las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Peditrace Novum
Las sustancias activas del medicamento son:

lo que corresponde (en 1 mL):
Zinc (Zn) 7,64 micromoles 500 microgramos
Cobre (Cu) 0,630 micromoles 40,0 microgramos
Manganeso (Mn) 0,0182 micromoles 1,00 microgramo
Selenio (Se) 0,0887 micromoles 7,00 microgramos
Yodo (I) 0,0155 micromoles 1,96 microgramos
Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Peditrace Novum y contenido del envase
Peditrace Novum, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es un líquido transparente, casi incoloro, disponible en viales transparentes de 10 mL de polipropileno.
Tamaño del envase:
20 x 10 mL en caja de cartón
Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Suecia
Fabricante
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Peditrace Novum debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, en los que la excreción urinaria de selenio, zinc y yodo puede estar considerablemente reducida. En estos pacientes existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en el organismo.
Peditrace Novum debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática (especialmente con colestasis), en los que la excreción de cobre y manganeso puede estar disminuida.
En pacientes con secreción biliar alterada puede producirse una reducción en la eliminación de manganeso, cobre y zinc. Las manifestaciones clínicas derivadas de la acumulación de estos oligoelementos pueden requerir la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Peditrace Novum en dichos pacientes.
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, o en caso de colestasis leve, puede ser necesario ajustar la dosis.
Peditrace Novum debe administrarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo. En estos pacientes, el yodo puede agravar los síntomas de hipertiroidismo (por ejemplo, bocio).
No es necesario ajustar la dosis de Peditrace Novum cuando se administre yodo adicional en forma de un producto antiséptico que contenga yodo.

Dietoterapia parenteral prolongada
En pacientes sometidos a nutrición parenteral prolongada puede producirse acumulación de oligoelementos, especialmente manganeso. Si el tratamiento se prolonga más de 4 semanas, debe controlarse la concentración sérica de manganeso. La aparición de síntomas neurológicos (por ejemplo, inquietud, movimientos oculares rápidos) puede indicar una posible sobrecarga de manganeso, que también puede deberse a ciertas enfermedades o a la nutrición parenteral. La acumulación de manganeso puede requerir la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Peditrace Novum.
En pacientes que reciben nutrición parenteral durante períodos prolongados puede aparecer déficit de oligoelementos, especialmente de cobre, zinc y selenio. En este caso, debe administrarse suplementación adicional.

Dosificación
Prematuros
La dosis máxima recomendada es de 1,0 mL de Peditrace Novum por kilogramo de peso corporal al día, lo que cubre la necesidad básica de oligoelementos contenidos en este medicamento.

Recién nacidos a término, lactantes y niños con peso inferior a 20 kg
La dosis máxima recomendada es de 0,5 mL de Peditrace Novum por kilogramo de peso corporal al día, lo que cubre la necesidad básica de oligoelementos contenidos en este medicamento.

Niños con peso superior a 20 kg y adolescentes
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mL de Peditrace Novum, lo que cubre la necesidad básica de oligoelementos contenidos en este medicamento.

En 0,5 mL, 1,0 mL y 10 mL de Peditrace Novum se encuentran las siguientes cantidades de oligoelementos:

Si el paciente recibe nutrición parenteral durante un período superior a 3 semanas, se recomienda también la administración diaria de hierro por infusión intravenosa.
Si el paciente recibe nutrición parenteral durante un período superior a 4 semanas, también se recomienda añadir molibdeno a la nutrición parenteral.
Vía de administración
No se debe utilizar el medicamento Peditrace Novum sin diluir. Peditrace Novum se administra mediante infusión intravenosa tras su dilución en una solución o emulsión para nutrición parenteral. La velocidad y duración de la infusión dependerán de la velocidad y duración de la infusión de la solución para nutrición parenteral.
Peditrace Novum solo puede mezclarse con productos terapéuticos nutricionales con los que se haya demostrado compatibilidad; véase el apartado «Compatibilidad» más abajo.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Antes de su uso, comprobar que el concentrado para la preparación de la solución para infusión sea transparente y esté libre de partículas sólidas.
Compatibilidad
Diluir antes de usar.
Peditrace Novum se utiliza como complemento a las mezclas para nutrición parenteral con las que existan datos disponibles sobre compatibilidad.
Existen datos de compatibilidad disponibles para los medicamentos Aminoven Infant 10 %, Vaminolact, Vamin 14 sin electrolitos, Vamin 18 sin electrolitos, SMOFlipid, Intralipid 20 %, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS y GLYCOPHOS en cantidades específicas combinadas con soluciones de glucosa y electrolitos con concentraciones específicas. Peditrace Novum también puede añadirse a los medicamentos SmofKabiven y SmofKabiven EF con o sin los medicamentos Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N y electrolitos.
Los datos disponibles confirman la posibilidad de añadir los medicamentos mencionados anteriormente según la siguiente tabla:

Peditrace Novum nunca debe añadirse directamente a la emulsión lipídica debido a sus efectos desestabilizantes. Se recomienda mezclar primero los componentes macronutrientes (solución de aminoácidos y glucosa, con o sin emulsión lipídica) antes de añadir los oligoelementos. Todos los aditivos deben combinarse con el medicamento en condiciones asépticas.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado estabilidad tras la mezcla (ver sección de "Compatibilidad") durante un período de hasta 7 días a una temperatura de 2-8 °C, seguido de 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Dicho período no debería superar, en principio, 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.