Peditrace Novum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Peditrace Novum, concentrato per soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Peditrace Novum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Peditrace Novum
3. Come usare Peditrace Novum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Peditrace Novum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Peditrace Novum e a cosa serve

Peditrace Novum è una miscela di oligoelementi somministrata per via endovenosa (infusione). Peditrace Novum contiene cinque oligoelementi (zinco, rame, manganese, selenio e iodio) in quantità molto ridotte, normalmente forniti con l'alimentazione. Questi oligoelementi sono essenziali per il corretto funzionamento dell'organismo.
Peditrace Novum è indicato come integrazione del fabbisogno basale di oligoelementi in neonati prematuri, neonati a termine, lattanti, bambini e adolescenti che non possono assumere o assorbire una quantità sufficiente di cibo tramite alimentazione enterale, e che pertanto necessitano di nutrizione per via endovenosa (chiamata nutrizione parenterale o nutrizione extra-intestinale). Peditrace Novum viene aggiunto alla nutrizione parenterale contenente tutti i nutrienti necessari all'organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Peditrace Novum

Quando non usare il medicinale Peditrace Novum:

• se il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il bambino soffre di malattia di Wilson.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico se il bambino presenta:

• disturbi della funzionalità renale;
• disturbi della funzionalità epatica;
• ridotta secrezione biliare;
• disturbi della tiroide (ipertiroidismo).

Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente i livelli di oligoelementi nel sangue
e adatterà di conseguenza il dosaggio del medicinale Peditrace Novum.
Bambini e adolescenti
Peditrace Novum è indicato per neonati prematuri, neonati a termine, lattanti,
bambini e adolescenti.
Peditrace Novum e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è adolescente, incinta o sta allattando, i genitori o chi si prende cura del bambino devono consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Peditrace Novum contiene sodio e potassio
Peditrace Novum contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 mL (1 fiala), pertanto il medicinale è considerato „senza sodio”.
Peditrace Novum contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per 10 mL (1 fiala), pertanto il medicinale è considerato „senza potassio”.

3. Come utilizzare Peditrace Novum

Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi nella vena) da personale medico specializzato.
Peditrace Novum deve sempre essere diluito prima dell'uso in un'altra soluzione per nutrizione parenterale.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni bambino in base al peso corporeo e allo stato di salute.
Nel caso di nutrizione parenterale prolungata oltre le 3 settimane, si raccomanda la somministrazione giornaliera di ferro per infusione endovenosa e l'aggiunta di molibdeno qualora la nutrizione parenterale prosegua oltre le 4 settimane.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Peditrace Novum
È poco probabile che un bambino riceva una dose eccessiva del medicinale Peditrace Novum, poiché la somministrazione è controllata da personale medico specializzato. Tuttavia, in caso di sospetto che il bambino abbia ricevuto una dose eccessiva di Peditrace Novum, informare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Peditrace Novum

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sull'etichetta della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la ricostituzione
È stata dimostrata la stabilità dopo la ricostituzione per un periodo fino a 7 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Peditrace Novum
I principi attivi del medicinale sono:

che corrisponde (in 1 mL):
Zinco (Zn) 7,64 micromoli 500 microgrammi
Rame (Cu) 0,630 micromoli 40,0 microgrammi
Manganese (Mn) 0,0182 micromoli 1,00 microgramma
Selenio (Se) 0,0887 micromoli 7,00 microgrammi
Iodio (I) 0,0155 micromoli 1,96 microgrammi
Altri componenti: acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspecto di Peditrace Novum e contenuto della confezione
Peditrace Novum, concentrato per soluzione per infusione, è una soluzione limpida, quasi incolore, disponibile in fiale trasparenti da 10 mL in polipropilene.
Dimensione della confezione:
20 x 10 mL in scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Svezia
Produttore
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso
Peditrace Novum deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterata funzionalità renale, nei quali l'escrezione urinaria di selenio, zinco e iodio può risultare notevolmente ridotta. In questi pazienti esiste un aumentato rischio di accumulo di oligoelementi nell'organismo.
Peditrace Novum deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterata funzionalità epatica (in particolare con colestasi), nei quali l'escrezione di rame e manganese può risultare ridotta.
Nei pazienti con ridotta secrezione biliare può verificarsi una ridotta eliminazione di manganese, rame e zinco. La comparsa di sintomi clinici dovuti all'accumulo di questi oligoelementi può richiedere una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Peditrace Novum in questi pazienti.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica o in caso di colestasi lieve può essere necessario un aggiustamento della dose.
Peditrace Novum deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertiroidismo. In questi pazienti, lo iodio può aggravare i sintomi dell'ipertiroidismo (ad esempio, gozzo).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Peditrace Novum nel caso di somministrazione concomitante di iodio sotto forma di un prodotto antisettico contenente iodio.
Alimentazione parenterale a lungo termine
Nei pazienti sottoposti ad alimentazione parenterale prolungata può verificarsi un accumulo di oligoelementi, in particolare di manganese. Se il trattamento viene protratto per oltre 4 settimane, è necessario monitorare la concentrazione di manganese. L'insorgenza di sintomi neurologici (ad esempio, agitazione, movimenti oculari rapidi) può indicare un possibile sovraccarico di manganese, che può essere causato anche da determinate condizioni patologiche e dall'alimentazione parenterale. L'accumulo di manganese può richiedere una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Peditrace Novum.
Nei pazienti sottoposti ad alimentazione parenterale prolungata può verificarsi carenza di oligoelementi, in particolare di rame, zinco e selenio. In tal caso, è necessaria una supplementazione aggiuntiva.
Dosaggio
Prematuri
La dose massima raccomandata di 1,0 mL di Peditrace Novum per chilogrammo di peso corporeo al giorno soddisfa il fabbisogno basilare di oligoelementi contenuti in questo medicinale.
Neonati a termine, lattanti e bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg
La dose massima raccomandata di 0,5 mL di Peditrace Novum per chilogrammo di peso corporeo al giorno soddisfa il fabbisogno basilare di oligoelementi contenuti in questo medicinale.
Bambini con peso corporeo superiore a 20 kg e adolescenti
La dose massima giornaliera raccomandata di 10 mL di Peditrace Novum soddisfa il fabbisogno basilare di oligoelementi contenuti in questo medicinale.
In 0,5 mL, 1,0 mL e 10 mL di Peditrace Novum sono contenute le seguenti quantità di oligoelementi:

Se il paziente riceve nutrizione parenterale per un periodo superiore a 3 settimane, si raccomanda anche la somministrazione giornaliera di ferro per infusione endovenosa.
Se il paziente riceve nutrizione parenterale per un periodo superiore a 4 settimane, si raccomanda inoltre l'aggiunta di molibdeno alla nutrizione parenterale.
Modalità di somministrazione
Non somministrare Peditrace Novum non diluito. Peditrace Novum deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo diluizione in una soluzione o emulsione per nutrizione parenterale. La velocità e la durata dell'infusione dipendono dalla velocità e dalla durata dell'infusione della soluzione per nutrizione parenterale.
Peditrace Novum può essere miscelato esclusivamente con prodotti medicinali nutrizionali per i quali è stata dimostrata la compatibilità; vedere il paragrafo „Compatibilità” di seguito.
Precauzioni particolari per l'eliminazione e la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Prima dell'uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia limpido e privo di particelle solide.
Compatibilità
Diluire prima dell'uso.
Peditrace Novum viene utilizzato come additivo a miscele per nutrizione parenterale per le quali sono disponibili dati di compatibilità.
I dati di compatibilità sono disponibili per i medicinali Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS e GLYCOPHOS in quantità specifiche, in combinazione con soluzioni di glucosio ed elettroliti a concentrazioni specifiche. Peditrace Novum può essere aggiunto anche ai medicinali SmofKabiven e SmofKabiven EF, con o senza i medicinali Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N ed elettroliti.
I dati disponibili confermano la possibilità di aggiungere i suddetti medicinali secondo la seguente tabella:

Peditrace Novum non deve mai essere aggiunto direttamente all'emulsione lipidica a causa degli effetti destabilizzanti. Si raccomanda di mescolare prima i macronutrienti (soluzione di aminoacidi e glucosio con o senza emulsione lipidica) prima dell'aggiunta di microelementi. Tutti gli additivi devono essere combinati con il medicinale in condizioni asettiche.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Periodo di validità dopo la ricostituzione
È stata dimostrata la stabilità dopo la ricostituzione (vedere il paragrafo "Compatibilità") per un periodo fino a 7 giorni a una temperatura di 2-8 °C e successivamente per 48 ore a una temperatura di 20-25 °C, inclusa la durata dell'infusione.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Tale periodo non dovrebbe in linea di principio superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.