Палексия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Palexia, 4 мг/мл, раствор для приема внутрь
Тапентадол
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Palexia и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Palexia
3. Как применять препарат Palexia
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Palexia
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Palexia и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Palexia — является обезболивающим веществом, относящимся к группе сильных опиоидов. Препарат Palexia показан для лечения острой боли умеренной до сильной интенсивности у детей и подростков в возрасте старше 2 лет, а также у взрослых, когда только применение опиоидного препарата позволяет обеспечить адекватное лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Палексия

Когда не следует применять препарат Палексия:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тапентадолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (подавлением дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Палексия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при медленном или поверхностном дыхании,
• при повышенном внутричерепном давлении или нарушении сознания вплоть до комы,
• у пациентов после травмы головы или с опухолями головного мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с комбинированными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении μ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• у пациентов со склонностью к эпилептическим припадкам или судорогам, или при одновременном применении других препаратов, повышающих риск судорог, что может увеличить вероятность приступов.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит тапентадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Палексия может привести к развитию зависимости, привыкания и злоупотребления, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск таких нежелательных явлений может возрастать при увеличении дозы и продолжительности применения.

Зависимость или привыкание может привести к потере пациентом контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.
Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Повышенный риск развития привыкания или зависимости от препарата Палексия может наблюдаться у пациентов в следующих случаях:

• если сам пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»),
• если пациент курит,
• если у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или он получал лечение у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если при приеме препарата Палексия у пациента появляются следующие симптомы, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• необходимость приема препарата дольше, чем назначил врач,
• необходимость приема дозы, превышающей рекомендованную,
• ощущение необходимости продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «для успокоения» или «чтобы легче заснуть»,
• неоднократные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата,
• плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после его повторного приема («синдром отмены»).

При появлении любого из этих симптомов пациенту следует проконсультироваться с врачом для обсуждения оптимальной схемы лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Палексия»).

Дети и подростки
Детей и подростков с ожирением следует тщательно наблюдать, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться. Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 2 лет.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Палексия может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ (остановка дыхания во сне) и гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Палексия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

• Риск нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если одновременно с этими препаратами пациент принимает Палексию. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему применение препарата Палексия.
• Одновременное применение препарата Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, схожие с бензодиазепинами [например, некоторые снотворные или успокоительные (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе противокашлевые формы), антипсихотические препараты, H1-антигистаминные препараты, алкоголь], увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (подавление дыхательной функции), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других доступных вариантов лечения. Если врач назначит Палексию одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Одновременное применение опиоидов и препаратов, применяемых при эпилепсии, невралгии или тревожных состояниях (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, депрессии дыхания и может угрожать жизни. Следует сообщить врачу, если пациент принимает габапентин или прегабалин, или любой седативный препарат, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных субъективных и объективных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент принимает препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты при депрессии), ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом Палексии из-за возможного развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром встречается редко, но может угрожать жизни. К его симптомам относятся: неконтролируемые ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Не изучалось одновременное применение препарата Палексия с опиоидными препаратами, являющимися смешанными агонистами/антагонистами μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-рецепторов (например, бупренорфин). Возможно, препарат Палексия не будет действовать должным образом, если его применять одновременно с препаратами из вышеуказанных групп. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.
• Одновременное применение препарата Палексия с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой продырявленный) ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении их приема. Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время.
• Препарат Палексия не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии). Следует сообщить врачу, если эти препараты применялись в течение последних 14 дней.

Риск нежелательных явлений может увеличиться, если пациент принимает Палексию одновременно со следующими препаратами с антихолинергическим действием:

• антидепрессанты,
• препараты, применяемые при аллергии, болезни движения или тошноте (антигистаминные и противорвотные препараты),
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические препараты или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Препарат Палексия, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Палексия, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Палексия:

• во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет решение о его применении. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если они не будут распознаны и не получат лечения от врача.

Применение препарата Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или угнетение дыхания новорожденного (подавление дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку тапентадол может выделяться с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Палексия может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения и влиять на способность реакции.
Эти симптомы могут особенно проявляться в начале применения препарата Палексия, после изменения дозы по рекомендации врача или при одновременном употреблении алкоголя или седативных препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, разрешено ли вождение транспортных средств и управление механизмами после применения препарата.

Препарат Палексия 4 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную единичную дозу, поэтому считается «без содержания натрия».

Препарат Палексия 4 мг/мл содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 59 мг бензоата натрия в каждой объемной единице, что эквивалентно 2,4 мг/мл.
Бензоат натрия может усугубить желтуху (пожелтение кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Препарат Палексия 4 мг/мл содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (максимальная единичная доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как применять лекарство Палексия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Палексия, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём лекарства (см. также раздел «Прекращение применения лекарства Палексия»).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.

Взрослые
Обычно назначают 50 мг тапентадола (12,5 мл раствора для приёма внутрь), 75 мг тапентадола (18,75 мл раствора для приёма внутрь) или 100 мг тапентадола (25 мл раствора для приёма внутрь) каждые 4–6 часов.
Суточные дозы выше 700 мг тапентадола в первый день терапии и суточные дозы выше 600 мг тапентадола в последующие дни лечения не рекомендуются.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между приёмами, если это необходимо. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозировки не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
У пациентов из этой возрастной группы может наблюдаться удлинение выведения препарата, и по этой причине врач может назначить иной режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции (недостаточностью) печени и почек
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим дозирования.
Пациенты с незначительными нарушениями функции печени не нуждаются в коррекции дозы.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Палексия следует назначать детям исключительно в условиях стационара.
Доза препарата Палексия для применения у детей в возрасте старше 2 лет и подростков младше 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Перед следующей дозой необходимо всегда выждать 4 часа. Дозу можно уменьшить по мере ослабления острой боли.
Правильную дозу определяет врач.

Заболевания печени и почек (недостаточность)
Дети и подростки с заболеваниями печени или почек не должны принимать этот препарат.

Способ применения
Препарат Палексия следует принимать внутрь.
Препарат можно принимать натощак или во время приёма пищи.
В упаковке имеется дозирующая пипетка с адаптером, которые следует использовать для отбора из бутылочки нужного количества (объёма) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию бутылочки и использованию дозирующей пипетки
Бутылочка имеет колпачок, защищающий от доступа детей. Чтобы открыть колпачок,

необходимо нажать на него и повернуть против часовой стрелки (Рисунок 1).
Следует открутить колпачок и удалить защитную фольгу с верхней части бутылочки. Если защитная фольга повреждена, препарат использовать нельзя — необходимо обратиться к фармацевту.
Рисунок 1
Поставьте бутылочку на твёрдую и ровную поверхность. Откройте пластиковый пакетик

с дозирующей пипеткой и адаптером, разорвав перфорированную часть пакетика, и извлеките дозирующую пипетку (A) с прикреплённым к ней адаптером (B). Плотно ввинтите адаптер с дозирующей пипеткой в горлышко бутылочки (Рисунок 2).
Рисунок 2

Чтобы наполнить дозирующую пипетку, переверните бутылочку вверх дном. Держа пипетку, аккуратно потяните поршень вниз (C) до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как принимать лекарство Палексия»). Не удаляйте дозирующую пипетку во время этой процедуры! (Рисунок 3).
Рисунок 3
Переверните бутылочку и осторожно извлеките дозирующую пипетку из бутылочки. После извлечения пипетки

следует внимательно проверить, отобрано ли правильное количество раствора. Адаптер (B), ранее прикреплённый к дозирующей пипетке, должен остаться в бутылочке (Рисунок 4).
Рисунок 4
Принять препарат следует, поместив дозирующую пипетку в полость рта и аккуратно

нажав на поршень. Нажмите поршень до конца, чтобы обеспечить приём всего объёма раствора. При желании пациента препарат можно разбавить в стакане воды или другом безалкогольном напитке перед приёмом. В этом случае необходимо выпить весь стакан напитка, чтобы убедиться, что принята правильная доза препарата (Рисунок 5).
Рисунок 5
Адаптер следует оставить в бутылочке, плотно закрыть её и хранить в вертикальном положении.
После каждого использования дозирующую пипетку следует промыть водой и оставить до высыхания.
Перед следующим отбором препарата необходимо вставить дозирующую пипетку в адаптер, находящийся в горлышке бутылочки, и следовать вышеуказанным инструкциям.

Продолжительность применения
Не следует применять препарат дольше, чем это рекомендовано врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При приёме очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокое бессознательное состояние), судороги, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, что может привести к смерти.
  В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск приёма препарата Палексия
Если пациент забудет принять препарат, боль, вероятно, вернётся.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует вернуться к приёму препарата по прежнему графику.

Прекращение применения препарата Палексия
Если приём препарата Палексия будет прерван или прекращён до окончания курса лечения, боль, вероятно, вернётся. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Как правило, после отмены препарата не отмечаются какие-либо нежелательные симптомы, однако в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение определённого времени, после резкой отмены может возникнуть общее недомогание.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• двигательное беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боли в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.
  При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует резко прекращать приём препарата, если только врач не дал иных указаний. Врач сообщит пациенту, как правильно отменить препарат. Отмена препарата может потребовать постепенного снижения дозы.
  При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Важные побочные действия или симптомы, на которые необходимо обращать внимание, и что следует делать в случае их появления:
Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу.
Другим серьёзным побочным действием является сильная сонливость и чрезмерное замедление и углубление дыхания. Чаще всего это наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из этих серьёзных побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек): потеря аппетита, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, дрожь, приливы жара к лицу, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, двигательное беспокойство, эйфорическое настроение, нарушения концентрации, ухудшение памяти, ощущение предобморочного состояния, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, покалывание, неправильные кожные ощущения (например, онемение, жжение), мышечные судороги, нарушения зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасно медленное или поверхностное дыхание (подавление дыхания), снижение насыщения крови кислородом, одышка, дискомфорт в области живота, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, полиурия, синдром отмены (см. раздел «Прекращение приёма препарата Палексия»), задержка воды в тканях (отёки), ощущение ненормальности, ощущение алкогольного опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат (включая отёк кожи, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушения мышления, судорожные припадки, снижение уровня сознания, нарушения координации, брадикардия, нарушения опорожнения желудка.
Частота неизвестна: бред.
В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения выше у пациентов с хронической болью. Кроме того, лекарства, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейромедиаторную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на нейромедиаторы, данные, полученные при применении препарата у людей, не подтвердили увеличения указанного риска.
Другие побочные действия у детей и подростков не наблюдались.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Палексия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
В нераскрытой упаковке: специальных требований к хранению лекарственного средства не требуется.
После первого открытия бутылочки раствор не следует использовать дольше 6 недель.
Хранить в вертикальном положении.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Палексия

• Активным веществом препарата является тапентадол. 1 мл лекарства Палексия, 4 мг/мл, пероральный раствор содержит 4 мг тапентадола (в форме гидрохлорида тапентадола).
• Вспомогательные компоненты: бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат, сукралоза (Е 955), ароматизатор малиновый, содержащий пропиленгликоль (Е 1520), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Палексия и что содержит упаковка
Лекарство Палексия представляет собой прозрачный, бесцветный пероральный раствор. Лекарство Палексия, 4 мг/мл, пероральный раствор, выпускается в бутылочках из ПНД с крышечкой из ПНД, защищённой от доступа детей, содержащих 100 мл раствора, вместе с дозировочной пипеткой объёмом 5 мл со шкалой деления 0,1 мл и соединителем из ПНД, прикрепляемым к дозировочной пипетке, в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Аахен, Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел.: +48 22 737 79 20

На данный препарат выданы регистрационные удостоверения в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Нидерланды, Германия, Греция, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия): ПАЛЕКСИЯ