Palexia

Prospecto: Información para el paciente

Palexia, 4 mg/ml, solución oral
Tapentadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Palexia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Palexia
3. Cómo tomar Palexia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Palexia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palexia y para qué se utiliza

El tapentadol, sustancia activa de Palexia, es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides fuertes. Palexia está indicado para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes mayores de 2 años y en adultos, cuando únicamente el uso de un medicamento opioide permite un tratamiento adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Palexia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Palexia:

• si el paciente tiene alergia al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con asma o respiración lentamente peligrosa y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase «Palexia y otros medicamentos»). Advertencias y precauciones Antes de comenzar a utilizar Palexia, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
• si presenta respiración lenta o superficial,
• si tiene aumento de la presión intracraneal o alteraciones de la conciencia hasta coma,
• en pacientes tras un traumatismo craneal o con tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase «Cómo utilizar Palexia»),
• en pacientes con enfermedades del páncreas o de las vías biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que estén tomando medicamentos con propiedades mixtas agonistas y antagonistas sobre los receptores opioides «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide «mu» (por ejemplo, buprenorfina),
• en pacientes con predisposición a convulsiones o crisis epilépticas, o cuando se estén tomando otros medicamentos que aumenten el riesgo de convulsiones y puedan incrementar el riesgo de crisis. Tolerancia, dependencia y abuso Este medicamento contiene tapentadol, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos que contienen opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Palexia puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el uso de dosis más altas y con la prolongación del tiempo de tratamiento.

La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad
de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía según la persona. El riesgo de desarrollar
adicción o dependencia de Palexia puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»),
• si el paciente es fumador,
• si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales. Si durante el tratamiento con Palexia el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:
• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico,
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada,
• sensación de que debe continuar tomando el medicamento, aunque no alivie el dolor,
• uso del medicamento por motivos distintos a los recomendados, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»,
• intentos repetidos, pero fallidos, de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso,
• malestar tras interrumpir el tratamiento y mejoría tras volver a tomar el medicamento («síndrome de abstinencia»). Si se observa alguno de estos síntomas, el paciente debe consultar con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase apartado 3 Interrupción del tratamiento con Palexia). Niños y adolescentes Los niños y adolescentes con obesidad deben ser cuidadosamente monitorizados, y la dosis máxima recomendada no debe superarse. No administre este medicamento a niños menores de 2 años.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Palexia puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Palexia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma Palexia al mismo tiempo. El médico le informará si el uso de Palexia es adecuado para usted.
• La administración simultánea de Palexia con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas [por ejemplo, ciertos medicamentos para dormir o sedantes (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos como opioides, morfina y codeína (también usada como antitusígeno), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol], aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas disponibles. Si el médico prescribe Palexia junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y el periodo de tratamiento simultáneo. La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede poner en peligro la vida. Debe informar al médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier otro medicamento sedante y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas subjetivos y objetivos mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente toma medicamentos que afectan al nivel de serotonina (por ejemplo, ciertos medicamentos para tratar la depresión), debe consultar con el médico antes de tomar Palexia, debido al riesgo de desarrollar «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede poner en peligro la vida. Entre sus síntomas se incluyen: contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si esto ocurre, debe consultar al médico.
• No se ha estudiado la administración simultánea de Palexia con opioides agonistas/antagonistas mixtos del receptor «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor «mu» (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Palexia no funcione correctamente si se administra simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente. Debe informar inmediatamente al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados.
• La administración simultánea de Palexia con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) de las enzimas necesarias para eliminar el tapentadol del organismo puede afectar la acción del tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente al iniciar o interrumpir su administración. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• No debe administrarse Palexia simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar al médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días.

El riesgo de efectos adversos puede aumentar si el paciente toma Palexia junto con
los siguientes medicamentos con efecto anticolinérgico:

• antidepresivos,
• medicamentos para tratar alergias, cinetosis o náuseas (antihistamínicos y antieméticos),
• medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos),
• relajantes musculares,
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Palexia, alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol durante el tratamiento con Palexia, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, podrían intensificarse. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Palexia:
  • durante el embarazo, salvo que el médico decida su uso. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que podrían poner en peligro su vida si no se reconocen y tratan por un médico. No se recomienda el uso de Palexia:
  • durante el parto, ya que podría provocar una desaceleración peligrosa o respiración superficial en el recién nacido (depresión respiratoria),
  • durante la lactancia, ya que el tapentadol puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Palexia puede provocar somnolencia, mareos, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción.
Estos síntomas pueden aparecer especialmente al comienzo del tratamiento con Palexia, tras un cambio de dosis recomendado por el médico, o si se toma alcohol o medicamentos sedantes simultáneamente. Debe consultar con su médico si puede conducir o manejar maquinaria tras tomar este medicamento.
Palexia 4 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima única, por lo que se considera «exento de sodio».
Palexia 4 mg/ml contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 59 mg de benzoato sódico por cada unidad de volumen, lo que equivale a 2,4 mg/ml.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta
la 4.ª semana de vida). Palexia 4 mg/ml contiene propilenglicol Este medicamento contiene 48 mg de propilenglicol en 25 ml de solución (dosis única máxima), lo que equivale a 2 mg/ml.

3. Cómo utilizar el medicamento Palexia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar del uso de Palexia, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado «Interrupción del tratamiento con Palexia»).
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.

Adultos
Normalmente se recomienda administrar 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solución oral) o 100 mg de tapentadol (25 ml de solución oral) cada 4 a 6 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol en los días siguientes del tratamiento.
El médico puede recomendar una dosis diferente o un intervalo entre dosis distinto si fuera necesario. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). No obstante, la eliminación del medicamento puede prolongarse en pacientes de este grupo de edad, por lo que el médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con alteración de la función (insuficiencia) hepática y renal
Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática no deben utilizar este medicamento.
En caso de alteraciones hepáticas moderadas, el médico recomendará un esquema de dosificación diferente.
Los pacientes con alteraciones leves de la función hepática no requieren ajuste de la dosis.
Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben utilizar este medicamento.
En caso de alteraciones renales leves o moderadas, no se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Palexia solo debe administrarse a niños en un entorno hospitalario.
La dosis de Palexia para niños mayores de 2 años y adolescentes menores de 18 años es de 1,25 mg/kg cada 4 horas.
Siempre debe esperarse 4 horas antes de administrar la siguiente dosis. La dosis puede reducirse a medida que disminuye el dolor agudo.
La dosis adecuada será determinada por el médico.

Alteraciones hepáticas y renales (insuficiencia)
Los niños y adolescentes con enfermedades hepáticas o renales no deben tomar este medicamento.

Instrucciones de uso
El medicamento Palexia debe tomarse por vía oral.
Puede tomarse con el estómago vacío o durante las comidas.
El envase contiene una pipeta dosificadora con un conector que debe utilizarse para extraer del frasco la cantidad (volumen) correcta de solución correspondiente a la dosis prescrita de tapentadol.

Instrucciones para abrir el frasco y usar la pipeta dosificadora
El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrirlo,

debe presionarse hacia abajo y girarse en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura 1).
Debe retirarse el tapón y la lámina protectora de la parte superior del frasco. Si la lámina de seguridad está dañada, no debe utilizarse el producto y debe consultarse al farmacéutico.
Figura 1
Coloque el frasco sobre una superficie dura y plana. Abra la bolsa de plástico

que contiene la pipeta dosificadora con el conector, rasgando la parte perforada de la bolsa y extrayendo la pipeta dosificadora (A) con el conector (B) unido. Enrosque firmemente el conector con la pipeta dosificadora en el cuello del frasco (Figura 2).
Figura 2

Para llenar la pipeta dosificadora, invierta el frasco con la boca hacia abajo. Sujetando la pipeta dosificadora, tire suavemente del émbolo hacia abajo (C) hasta la línea que indica la dosis prescrita por el médico (véase el apartado «Cómo tomar Palexia»). No retire la pipeta dosificadora durante esta operación. (Figura 3).
Figura 3
Invierta el frasco y retire cuidadosamente la pipeta dosificadora del frasco. Tras retirarla,

compruebe cuidadosamente que se ha extraído la cantidad correcta de solución. El conector (B), que anteriormente estaba unido a la pipeta dosificadora, debe permanecer ahora en el frasco (Figura 4).
Figura 4
Tome el medicamento colocando la pipeta dosificadora en la boca y presionando suavemente

el émbolo. Presione completamente el émbolo para asegurar que se administra toda la solución. Si el paciente lo prefiere, el medicamento puede diluirse en un vaso de agua u otra bebida no alcohólica antes de tomarlo. En este caso, debe beberse todo el contenido del vaso para asegurar que se ha tomado la dosis correcta del medicamento (Figura 5).
Figura 5
El conector debe dejarse en el frasco, que debe cerrarse herméticamente y almacenarse en posición vertical.
Después de cada uso, la pipeta dosificadora debe lavarse con agua y dejarse secar.
Antes de la siguiente dosis, coloque la pipeta dosificadora en el conector del cuello del frasco y siga las instrucciones descritas anteriormente.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse durante más tiempo del recomendado por el médico.

Sobredosis de Palexia
Tras la administración de dosis muy elevadas pueden aparecer los siguientes síntomas:

• contracción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (estado profundo de pérdida de conciencia), convulsiones, respiración peligrosamente lenta o superficial o paro respiratorio, que puede conducir a la muerte.
  En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Palexia
Si el paciente olvida tomar el medicamento, es probable que el dolor reaparezca.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.

Interrupción del tratamiento con Palexia
Si se interrumpe o suspende el tratamiento con Palexia antes de finalizar el tratamiento prescrito, es probable que el dolor reaparezca. Debe consultarse al médico antes de suspender el medicamento.
En general, no se observan efectos adversos tras la interrupción del tratamiento, aunque en casos raros, en pacientes que han tomado el medicamento durante un período prolongado y lo suspenden de forma repentina, puede aparecer un malestar general.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• inquietud motora, lagrimeo, congestión nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolores musculares y dilatación de las pupilas,
• irritabilidad, inquietud, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, cólicos abdominales, dificultad para conciliar el sueño, náuseas, falta de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y ritmo cardíaco.
  Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina, salvo que el médico lo indique expresamente. El médico informará al paciente sobre cómo debe suspenderse el medicamento. La interrupción del tratamiento puede requerir una reducción progresiva de la dosis.
  Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Efectos adversos graves o síntomas importantes a los que se debe prestar atención y qué hacer si se presentan:

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.

Otro efecto adverso grave es una somnolencia intensa y una desaceleración excesiva y respiración superficial. Esto ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada o en estado debilitado.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños inusuales, temblores, enrojecimiento súbito de la cara, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios en la temperatura corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): estado de ánimo deprimido, desorientación, agitación (excitación), nerviosismo, inquietud motora, estado de ánimo eufórico, dificultad para concentrarse, empeoramiento de la memoria, sensación de desmayo inminente, sedación excesiva, trastornos del equilibrio, trastornos del habla, hormigueo, sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, entumecimiento, pinchazos), calambres musculares, alteraciones visuales, aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, disminución de la presión arterial, respiración peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria), disminución de la saturación de oxígeno en sangre, falta de aliento, molestias abdominales, urticaria, sensación de pesadez, dificultad para orinar, micción frecuente, síndrome de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Palexia»), retención de líquidos (edema), sensación de anormalidad, sensación de embriaguez alcohólica, irritabilidad, sensación de relajación.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo hinchazón de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, colapso o shock), trastornos del pensamiento, convulsiones, disminución del nivel de conciencia, trastornos de la coordinación, disminución de la frecuencia cardíaca, vaciamiento gástrico alterado.

Frecuencia desconocida: delirio.

En general, la probabilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (que afectan al sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al comienzo del tratamiento. Aunque el tapentadol también afecta a los neurotransmisores, los datos obtenidos sobre su uso en humanos no han proporcionado evidencia de un aumento de este riesgo.

No se han observado otros efectos adversos en niños y adolescentes.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palexia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin abrir: no existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Después de la primera apertura del frasco, la solución no debe utilizarse durante más de 6 semanas.
Conservar en posición vertical.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Palexia

• La sustancia activa del medicamento es tapentadol. 1 ml de Palexia, solución oral 4 mg/ml contiene 4 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato de tapentadol).
• Los demás componentes son: benzoato sódico (E 211), ácido cítrico monohidratado, sucralosa (E 955), aroma de frambuesa que contiene propilenglicol (E 1520) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Palexia y contenido del envase

Palexia es una solución oral transparente e incolora. Palexia, solución oral 4 mg/ml, se presenta en botellas de HDPE con tapón de seguridad a prueba de niños, también de HDPE, que contiene 100 ml de solución, acompañado de una pipeta dosificadora de 5 ml con escala de 0,1 ml y un conector de LDPE que se une a la pipeta dosificadora, todo ello contenido en una caja de cartón. No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia, Polonia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Países Bajos, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte): PALEXIA