Palexia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palexia, 4 mg/ml, soluzione orale
Tapentadolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Palexia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Palexia
3. Come prendere Palexia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palexia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Palexia e a cosa serve

Il tapentadolo, sostanza attiva di Palexia, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi forti. Palexia è indicato per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età superiore a 2 anni e negli adulti, quando solo un trattamento con oppioidi risulta adeguato per un efficace controllo del dolore.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Palexia

Quando non utilizzare il medicinale Palexia:

• se il paziente è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti affetti da asma o da respirazione pericolosamente lenta e superficiale (depressione respiratoria, aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue),
• nei pazienti con ostruzione intestinale,
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Il medicinale Palexia e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Palexia, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• in caso di respirazione lenta o superficiale,
• in caso di aumento della pressione intracranica o alterazioni della coscienza fino al coma,
• nei pazienti con trauma cranico o tumori cerebrali,
• nei pazienti con malattie epatiche o renali (vedere “Come prendere il medicinale Palexia”),
• nei pazienti con malattie del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
• nei pazienti che assumono medicinali con proprietà miste di agonisti e antagonisti sui recettori oppioidi “mi” (ad esempio pentazocina, nalbufina) o medicinali che sono agonisti parziali del recettore oppioide “mi” (ad esempio buprenorfina),
• nei pazienti con tendenza alle crisi epilettiche o convulsioni, o nel caso in cui si assumano altri medicinali che aumentano il rischio di convulsioni e possono incrementare il rischio di crisi.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tapentadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di medicinali contenenti oppioidi può provocare una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Palexia può portare a dipendenza, abuso e uso improprio, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e con la durata prolungata del trattamento.

La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità di medicinale assunta o sulla frequenza di assunzione.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso da Palexia può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o sostanze stupefacenti illegali, o è stato dipendente da essi (abuso),
• il paziente è fumatore,
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Se durante l’assunzione di Palexia il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:

• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico,
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata,
• sensazione di dover continuare ad assumere il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore,
• assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio “per rilassarsi” o “per facilitare il sonno”,
• tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale,
• malessere dopo l’interruzione del medicinale e miglioramento del benessere dopo la ripresa dell’assunzione (sindrome da astinenzione).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve consultare il medico per discutere il piano di trattamento più appropriato, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere la terapia (vedere punto 3 Interruzione del trattamento con Palexia).

Neonati e adolescenti
Neonati e adolescenti con obesità devono essere attentamente monitorati e la dose massima raccomandata non deve essere superata. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Palexia può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per affanno, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Il medicinale Palexia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume medicinali che possono provocare convulsioni (crisi epilettiche), come antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume contemporaneamente Palexia. Il medico informerà il paziente se l’uso di Palexia è appropriato per lui.
• L’assunzione contemporanea di Palexia e di medicinali sedativi, come derivati delle benzodiazepine o medicinali simili alle benzodiazepine [ad esempio alcuni sonniferi o sedativi (ad es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, morfina e codeina (anche usata come antitussivo), medicinali antipsicotici, antistaminici H1, alcol], aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo di tali medicinali deve essere considerato solo se non esistono altre opzioni terapeutiche disponibili. Se il medico prescrive Palexia insieme a medicinali sedativi, dovrà ridurre la dose e limitare la durata del trattamento concomitante. L’uso contemporaneo di oppioidi e medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, nevralgie o ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può mettere in pericolo la vita. Informare il medico se si assume gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Se il paziente assume medicinali che influenzano i livelli di serotonina (ad esempio alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), deve consultare il medico prima di assumere Palexia, a causa del rischio di sviluppare il “sindrome da serotonina”. Tale sindrome è rara ma potenzialmente letale. I sintomi comprendono: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico.
• Non sono stati studiati gli effetti dell’assunzione concomitante di Palexia con oppioidi agonisti/antagonisti misti del recettore “mi” (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali del recettone “mi” (ad es. buprenorfina). È possibile che Palexia non agisca correttamente se assunto contemporaneamente a medicinali appartenenti alle categorie sopra menzionate. Informare immediatamente il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra indicati.
• L’assunzione concomitante di Palexia con forti inibitori o induttori (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) degli enzimi necessari per l’eliminazione del tapentadolo dall’organismo può alterare l’efficacia del tapentadolo o causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine del trattamento con questi medicinali. Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso.
• Palexia non deve essere assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione). Informare il medico se questi medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni.

Il rischio di effetti indesiderati può aumentare se il paziente assume Palexia insieme ai seguenti medicinali con effetto anticolinergico:

• antidepressivi,
• medicinali utilizzati per allergie, mal di movimento o nausea (antistaminici e antiemetici),
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici),
• miorilassanti,
• medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.

Palexia con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Palexia, poiché alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono peggiorare. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Palexia:

• durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. L’uso prolungato di tapentadolo durante la gravidanza può causare sintomi da astinenzione nei neonati, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati dal medico.

L’uso di Palexia non è raccomandato:

• durante il parto, poiché potrebbe causare un pericoloso rallentamento o affievolimento della respirazione del neonato (depressione respiratoria),
• durante l’allattamento al seno, poiché il tapentadolo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Palexia può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata e influire sulla capacità di reazione.
Questi sintomi possono manifestarsi soprattutto all’inizio del trattamento con Palexia, dopo un cambiamento della dose prescritto dal medico o in caso di assunzione concomitante di alcol o medicinali sedativi. Chiedere al medico se è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l’assunzione del medicinale.

Palexia 4 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima singola e pertanto è considerato “senza sodio”.

Palexia 4 mg/ml contiene benzoato di sodio
Questo medicinale contiene 59 mg di benzoato di sodio per ogni unità di volume, pari a 2,4 mg/ml.
Il benzoato di sodio può aggravare l’itterizia (colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Palexia 4 mg/ml contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 48 mg di propilenglicole in 25 ml di soluzione (dose massima singola), pari a 2 mg/ml.

3. Come prendere il medicinale Palexia

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall’assunzione di Palexia, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo „Interruzione del trattamento con Palexia”).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Adulti
Solitamente si assumono 50 mg di tapentadolo (12,5 ml di soluzione orale), 75 mg di tapentadolo (18,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (25 ml di soluzione orale) ogni 4-6 ore.
Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo nel primo giorno di terapia e dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.
Il medico può prescrivere una dose diversa o un intervallo tra le dosi differente, se necessario. In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti di età avanzata
Di norma non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni).
L’eliminazione del medicinale può essere prolungata in questa fascia di età e pertanto il medico potrebbe raccomandare uno schema posologico diverso.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere questo medicinale.
Nei casi di alterazione epatica moderata, il medico prescriverà uno schema posologico diverso.
I pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non necessitano di aggiustamenti posologici.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
Nei casi di alterazione renale lieve o moderata non è necessario aggiustare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Palexia deve essere somministrato ai bambini esclusivamente in ambiente ospedaliero.
La dose di Palexia per bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti di età inferiore a 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore.
Si deve sempre attendere 4 ore prima di assumere la dose successiva. La dose può essere ridotta in relazione alla diminuzione del dolore acuto.
La dose appropriata sarà stabilita dal medico.
Malattie del fegato e dei reni (insufficienza)
I bambini e gli adolescenti con malattie del fegato o dei reni non devono assumere questo medicinale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Palexia deve essere assunto per via orale.
Può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
Nella confezione è inclusa una pipetta dosatrice con connettore da utilizzare per prelevare dal flacone la quantità (volume) corretta di soluzione corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.
Istruzioni per aprire il flacone e usare la pipetta dosatrice
Il flacone ha un tappo di sicurezza per impedire l’accesso ai bambini. Per svitare il tappo,

occorre premere verso il basso e ruotare contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
Svitare completamente il tappo e rimuovere la pellicola protettiva dalla parte superiore del flacone. Se la pellicola di sicurezza è danneggiata, non utilizzare il prodotto e rivolgersi al farmacista.
Figura 1
Posizionare il flacone su una superficie rigida e piana. Aprire la bustina di plastica

contenente la pipetta dosatrice con il connettore strappando la parte perforata della bustina ed estrarre la pipetta dosatrice (A) con il connettore (B) già applicato. Avvitare saldamente il connettore con la pipetta dosatrice sul collo del flacone (Figura 2).
Figura 2

Per riempire la pipetta dosatrice, capovolgere il flacone. Tenendo la pipetta dosatrice, tirare delicatamente il pistone verso il basso (C) fino alla linea che indica la dose prescritta dal medico (vedere paragrafo „Come prendere il medicinale Palexia”). Non rimuovere la pipetta dosatrice durante questa operazione! (Figura 3).
Figura 3
Capovolgere il flacone e rimuovere con attenzione la pipetta dosatrice dal flacone. Dopo averla rimossa, verificare con attenzione che sia stata prelevata la quantità corretta di soluzione. Il connettore (B), precedentemente collegato alla pipetta dosatrice, deve rimanere nel flacone (Figura 4).
Figura 4
Assumere il medicinale inserendo la pipetta dosatrice in bocca e premendo delicatamente

il pistone. Premere completamente il pistone per assicurare l’assunzione dell’intera soluzione. Se preferito dal paziente, il medicinale può essere diluito in un bicchiere d’acqua o in un’altra bevanda analcolica prima dell’assunzione. In questo caso, bere tutto il contenuto del bicchiere per assicurarsi che la dose corretta del medicinale sia stata assunta (Figura 5).
Figura 5
Il connettore deve rimanere nel flacone; chiudere bene il flacone e conservarlo in posizione verticale.
Dopo ogni utilizzo, lavare la pipetta dosatrice con acqua e lasciarla asciugare.
Prima di prelevare il medicinale la volta successiva, inserire la pipetta dosatrice nel connettore sul collo del flacone e seguire le istruzioni sopra descritte.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Palexia
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• costrizione delle pupille fino alle dimensioni di una capocchia di spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza o coma (stato profondo di incoscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio, che può portare alla morte.
  In tali casi, rivolgersi immediatamente al medico!
  Dimenticanza di una dose di Palexia
  Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire.
  Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
  Riprendere il normale schema posologico.
  Interruzione del trattamento con Palexia
  Se si interrompe o si sospende il trattamento con Palexia prima del termine previsto, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire. Rivolgersi al medico prima di interrompere il trattamento.
  Generalmente non si osservano effetti indesiderati dopo la sospensione del medicinale; tuttavia, in rari casi, nei pazienti che hanno assunto il medicinale per un certo periodo e lo hanno sospeso bruscamente, può manifestarsi un malessere generale.
  Possono verificarsi i seguenti sintomi:

• agitazione motoria, lacrimazione, rinite, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari e dilatazione delle pupille,

• irritabilità, ansia, dolori alla schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, difficoltà ad addormentarsi, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria e del ritmo cardiaco.
  In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico. Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Il medico informerà il paziente su come interrompere il trattamento. L’interruzione del medicinale può richiedere una riduzione graduale della dose.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui essere consapevoli e cosa fare in caso di comparsa:
Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se diffuso a tutto il corpo.
Un altro effetto indesiderato grave è una sonnolenza eccessiva e un rallentamento eccessivo e un affievolimento della respirazione. Tali effetti si verificano più frequentemente negli anziani e nei pazienti debilitati.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati importanti dovesse manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): perdita di appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni insoliti, tremore, vampate di calore, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di alterazione della temperatura corporea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): abbassamento dell'umore, disorientamento, agitazione (irrequietezza), nervosismo, inquietudine motoria, umore euforico, difficoltà di concentrazione, peggioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, eccessiva sedazione, disturbi dell'equilibrio, disturbi del linguaggio, formicolio, sensazioni cutanee anomale (ad esempio intorpidimento, punture), crampi muscolari, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa, respirazione pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria), riduzione della saturazione ematica di ossigeno, respiro corto, disagio addominale, orticaria, sensazione di pesantezza, difficoltà a urinare, minzione frequente, sindrome da astinenza (vedere “Interruzione del trattamento con Palexia”), ritenzione idrica (edema), sensazione di anormalità, sensazione di ebbrezza alcolica, irritabilità, sensazione di rilassamento.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): reazioni allergiche al medicinale (incluso gonfiore della pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock), disturbi del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, disturbi della coordinazione, riduzione della frequenza cardiaca, svuotamento gastrico alterato.
Frequenza non nota: delirio.
In generale, la probabilità di pensieri e comportamenti suicidi è maggiore nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori nel cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, i dati ottenuti dall'uso del medicinale nell'uomo non hanno fornito evidenze di un aumento di tale rischio.
Non sono stati osservati altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Palexia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flacone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non aperto: nessuna speciale precauzione di conservazione richiesta per il prodotto medicinale.
Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione non deve essere utilizzata per più di 6 settimane.
Conservare in posizione verticale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di pratica contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Palexia

• Il principio attivo è tapentadolo. 1 ml di Palexia 4 mg/ml, soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (come cloridrato di tapentadolo).
• Gli altri componenti sono: Benzoato di sodio (E 211) Acido citrico monoidrato Sucralosio (E 955) Aroma di lampone contenente glicole propilenico (E 1520) Acqua depurata

Come si presenta il medicinale Palexia e contenuto della confezione

Palexia è una soluzione orale limpida e incolore. Palexia 4 mg/ml, soluzione orale è disponibile in flaconi in HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino in HDPE, contenenti 100 ml di soluzione, con una pipetta dosatrice da 5 ml con scala graduata da 0,1 ml e un connettore in LDPE da applicare alla pipetta dosatrice, il tutto contenuto in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al:
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Paesi Bassi, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA