Ортанол 40 плюс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ортанол 40 Плюс, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ортанол 40 Плюс и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения Ортанол 40 Плюс
Как применять Ортанол 40 Плюс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ортанол 40 Плюс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Ортанол 40 Плюс и для чего он применяется

Ортанол 40 Плюс содержит действующее вещество омепразол, относящееся к группе так называемых ингибиторов протонной помпы. Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Препарат Ортанол 40 Плюс применяется для лечения:
Взрослые:
— гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; при этом заболевании кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
— язв двенадцатиперстной кишки (так называемых дуоденальных язв) или желудка (гастральных язв);
— язв, связанных с инфицированием бактерией Helicobacter pylori; в этом случае врач также назначает антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы;
— язв, вызванных приёмом так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); Ортанол 40 Плюс также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП;
— так называемого синдрома Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия опухоли поджелудочной железы.

Дети и подростки:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥10 кг
— гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; при этом заболевании кислое содержимое желудка забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни могут включать заброс содержимого желудка в полость рта, рвоту и слабый прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
— язв, вызванных инфицированием бактерией Helicobacter pylori.
В этом случае врач может назначить ребёнку также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Ортанол 40 Плюс

Когда не следует применять препарат Ортанол 40 Плюс
если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, препарат Ортанол 40 Плюс применять не следует. При возникновении сомнений перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ортанол 40 Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении препаратом Ортанол 40 Плюс отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острая генерализованная пустулёзная сыпь (англ. acute generalized pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ортанол 40 Плюс и обратиться за медицинской помощью.

Данный препарат может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его применения у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:
значительное снижение массы тела без видимых причин и затруднения при глотании;
боль в желудке или нарушения пищеварения;
рвота, в том числе с примесью крови;
чёрный кал (с примесью крови);
тяжёлый или стойкий понос (поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционного поноса);
тяжёлые нарушения функции печени;
плановое специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А);
кожная реакция, которая ранее возникала после применения лекарственного средства, схожего с Ортанол 40 Плюс (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если пациент принимает Ортанол 40 Плюс в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно проводить контроль состояния здоровья. Необходимо сообщать врачу обо всех новых или необычных симптомах и изменениях в состоянии здоровья.

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.

Приём ингибиторов протонной помпы (таких как Ортанол 40 Плюс), особенно более года, может незначительно увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у пациента диагностирована остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза), необходимо сообщить об этом врачу.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Ортанол 40 Плюс. Также следует сообщать о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.

Этот препарат может влиять на всасывание витамина B12 в организме, особенно при длительном приёме. Необходимо обратиться к врачу, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:

сильная усталость или отсутствие энергии;
онемение и покалывание;
болезненный или красный язык, язвы во рту;
слабость мышц;
нарушения зрения, проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 1 года или при массе тела менее 10 кг.

Взаимодействие Ортанол 40 Плюс с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, доступных без рецепта. Ортанол 40 Плюс и некоторые другие препараты могут взаимно влиять на эффективность друг друга.

Нельзя принимать препарат Ортанол 40 Плюс, если пациент получает лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
диазепам (препарат, применяемый при тревожных расстройствах, для расслабления мышц или при лечении эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приёме фенитоина необходим врачебный контроль в начале или после окончания приёма препарата Ортанол 40 Плюс.
препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин или другие препараты, ингибирующие действие витамина К. Может потребоваться врачебный контроль в начале или после окончания приёма препарата Ортанол 40 Плюс.
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
такролимус (препарат, применяемый после трансплантации органов);
зверобой продырявленный — Hypericum perforatum (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте);
саквинавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови);
эрлотиниб (препарат, применяемый при лечении рака);
метотрексат (препарат, применяемый в высоких дозах при химиотерапии рака). Если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить приём препарата Ортанол 40 Плюс.

Если врач назначил, помимо препарата Ортанол 40 Плюс, два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин) для лечения язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему обо всех других принимаемых препаратах.

Ортанол 40 Плюс и приём пищи и напитков
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что препарат в терапевтических дозах окажет влияние на ребёнка.
Врач также определит, можно ли принимать препарат Ортанол 40 Плюс кормящей пациентке.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Ортанол 40 Плюс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, вероятно, незначительно. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ортанол 40 Плюс содержит сахарозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твёрдую кишечнорастворимую капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять Ортанол 40 Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, сколько капсул следует принимать и как долго будет продолжаться лечение. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка в пищевод:
Если у пациента врачом выявлено незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Если в этот период не произойдёт заживление пищевода, врач может назначить приём дозы 40 мг в течение следующих 8 недель.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной кишки):
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Если в этот период язва не заживёт, врач может назначить приём той же дозы в течение следующих 2 недель.
Если язвы не заживут полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на срок до 4 недель.

Лечение язв желудка:
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если в этот период язва не заживёт, врач может назначить приём той же дозы в течение следующих 4 недель.
Если язвы не заживут полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки на срок до 8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка:
Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванной приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, принимающих НПВП:
Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфицированием бактерией Helicobacter pylori, и профилактика её рецидивов:
Рекомендуемая доза — 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит приём двух антибиотиков (амоксициллина, кларитромицина или метронидазола).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия опухоли поджелудочной железы):
Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от потребностей пациента и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов рефлюксной болезни пищевода, таких как изжога и заброс кислого содержимого желудка в пищевод:
Ортанол 40 Плюс можно применять у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Подходящую дозу для ребёнка определяет врач на основании массы тела пациента.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфицированием бактерией Helicobacter pylori, и профилактика её рецидивов:
Ортанол 40 Плюс можно применять у детей старше 4 лет. Подходящую дозу для ребёнка определяет врач на основании массы тела пациента.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика (амоксициллин и кларитромицин).

Как принимать препарат
Капсулы следует:
— принимать утром;
— принимать во время еды или натощак;
— глотать целиком, запивая половиной стакана воды, не разжёвывая и не раздавливая.
Капсулы содержат покрытые плёнкой пеллеты, которые защищают препарат от разрушения под действием соляной кислоты в желудке. Важно не повредить пеллеты.

Что делать, если пациент (в том числе ребёнок) испытывает трудности при глотании капсулы
Если пациент или ребёнок испытывает трудности при глотании капсулы:

капсулу можно открыть и проглотить её содержимое, запив половиной стакана воды, либо высыпать содержимое капсулы в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре;
полученную смесь следует всегда тщательно перемешать непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной), а затем немедленно выпить или в течение 30 минут;
чтобы убедиться, что принята вся доза препарата, стакан с остатками пеллет следует наполнить наполовину водой, перемешать и выпить.
Пеллеты содержат препарат — их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Приём препарата Ортанол 40 Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата Ортанол 40 Плюс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ортанол 40 Плюс
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после вспоминания. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ортанол 40 Плюс
Не следует прекращать приём препарата Ортанол 40 Плюс без предварительного обсуждения этого с врачом или фармацевтом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных редких (могут затрагивать 1 из 1000 человек) или очень
редких (могут затрагивать 1 из 10 000 человек), но тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Ортанол 40 Плюс и немедленно обратиться к врачу:
внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания
(тяжелая аллергическая реакция) (редко);
покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление пузырей на коже и
кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах (так называемый синдром Стивенса-Джонсона или
токсический эпидермальный некролиз) (очень редко);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром
гиперчувствительности к лекарствам) (редко);
покраснение, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой.
Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) (редко);
желтушность кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение функции печени (редко).

Другие побочные действия:

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек)
головная боль
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, газы (со вздутием живота)
тошнота или рвота
доброкачественные полипы желудка

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек)
отек стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания, сонливость
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
кожная сыпь, возвышающаяся сыпь (крапивница), зуд кожи
общее недомогание и отсутствие энергии
перелом бедра, запястья или позвоночника

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек)
нарушения в составе крови, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к
слабости, появлению синяков или более легкому развитию инфекций
низкий уровень натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и мышечные судороги
возбуждение, спутанность сознания или депрессия
нарушение вкуса
нарушения зрения (например, нечеткость зрения)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
грибковое поражение слизистой оболочки полости рта
грибковая инфекция кишечника
выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь вследствие воздействия солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
повышенное потоотделение

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек)
изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
агрессия
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
многоформная эритема
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
воспаление кишечника (приводящее к диарее)
возможность снижения концентрации магния в крови, если пациент принимает препарат Ортанол 40 Плюс
дольше трех месяцев. Низкий уровень магния может проявляться чувством усталости, непроизвольными
мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением.
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Низкий уровень магния может также привести к снижению концентрации калия или кальция в крови.
Врач может рекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
сыпь, которой может сопутствовать боль в суставах.

Препарат Ортанол 40 Плюс может очень редко влиять на количество лейкоцитов, с риском развития иммунодефицита у пациента.
Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка
в сочетании с признаками местной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания,
необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Врач назначит анализ крови, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов
(агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о приеме препарата Ортанол 40 Плюс.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ортанол 40 Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или
блистере/контейнере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнер
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от света и влаги.
После первого вскрытия контейнера препарат сохраняет годность в течение 100 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ортанол 40 Плюс
Действующее вещество — омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: сахарозные гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, оксид магния тяжёлый, повидон К25, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). Может также содержать оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядят капсулы Ортанол 40 Плюс и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула с светло-коричневым корпусом и белой крышечкой, содержащая почти белые или светло-коричневые пеллеты.

Блистеры алюминий/алюминий в картонной пачке, содержащие 7, 14, 15, 28, 30, 56 и 98 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Белый флакон из ПНД с крышкой из полипропилена и влагопоглотителем (капсула с силикагелем), содержащий 30 кишечнорастворимых твёрдых капсул в картонной пачке.
Флакон из оранжевого стекла с крышкой из ПНД и влагопоглотителем (силикагель), содержащий 15 кишечнорастворимых твёрдых капсул в картонной пачке.

Не все виды и размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
тел. 22 209 70 00