Опокан fast

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Опокан ФАСТ, 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций
Meloxicamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Опокан ФАСТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Опокан ФАСТ
3. Как применять лекарственное средство Опокан ФАСТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Опокан ФАСТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Опокан ФАСТ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Опокан ФАСТ содержит активное вещество — мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Мелоксикам применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Лекарственное средство Опокан ФАСТ применяется:

• при кратковременном лечении симптомов, связанных с обострением ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита, также известного как болезнь Бехтерева (разновидность артрита, вызывающая боль и скованность в области позвоночника), в случаях, когда лекарство нельзя применять перорально или ректально;
• при кратковременном симптоматическом лечении обострений остеоартроза.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Опокан фаст

Когда не следует применять лекарственный препарат Опокан фаст

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), то есть, если у пациента ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов после приема этих препаратов:
  • свистящее дыхание, ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка (астма),
  • заложенность носа вследствие отека слизистой оболочки носа (носовые полипы),
  • кожная сыпь и (или) крапивница,
  • внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек);
• если у пациента ранее при применении НПВП возникали кровотечения из желудка или кишечника, или прободение желудка или кишечника;
• если у пациента в настоящее время имеется (или было два и более эпизодов) язвенная болезнь (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность и он не подвергается диализу;
• если у пациента недавно были кровоизлияния в мозг (кровоизлияния в сосуды головного мозга);
• если у пациента возникали какие-либо другие кровотечения;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• у женщин в последних трех месяцах беременности;
• у детей и подростков в возрасте младше 18 лет;
• у пациентов, получающих антикоагулянтные препараты (из-за возможности возникновения межмышечных гематом).

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, необходимо
обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Опокан фаст необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это особенно важно, если:

• у пациента ранее возникал эзофагит, гастрит или любое другое заболевание пищеварительной системы, например, болезнь Крона или язвенный колит;
• у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония);
• пациент пожилого возраста. У пожилых пациентов повышен риск возникновения нежелательных эффектов, поэтому врач может снизить дозу и будет тщательно контролировать функцию сердца, печени и почек во время лечения;
• у пациента имеется заболевание сердца, печени или почек;
• у пациента имеется высокий уровень глюкозы (сахара) в крови (сахарный диабет);
• у пациента имеется снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при большой потере крови или ожогах, хирургическом вмешательстве или недостаточном потреблении жидкости;
• у пациента имеется повышенный уровень калия в крови;
• у пациента ранее после приема мелоксикама или других оксикумов (например, пиросикама) возникал стойкий лекарственный эритематоз (округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно рецидивирующие в одних и тех же местах, пузыри, крапивница и зуд).

Препарат Опокан фаст не рекомендуется для немедленного облегчения острых приступов боли.
Препарат Опокан фаст может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отек,
покраснение. Пациент может ошибочно полагать, что чувствует себя лучше или что инфекция не является
серьезной. Если пациент подозревает у себя инфекцию, необходимо обратиться к врачу.
Реакции на коже
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных точек или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Этим потенциально опасным для жизни кожным реакциям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса.
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
Пациентам, у которых ранее при применении мелоксикама возникал синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, нельзя возобновлять лечение мелоксикамом.
При появлении сыпи или вышеуказанных кожных симптомов необходимо прекратить применение препарата Опокан фаст и незамедлительно проконсультироваться с врачом, сообщив ему о применении этого препарата.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
Прием таких препаратов, как Опокан фаст, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и дольше, чем рекомендовано.
При нарушениях функции сердца, перенесенном инсульте или подозрении на риск этих нарушений необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Например, если у пациента имеются:

• повышенное артериальное давление (гипертония);
• высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• пациент курит.

Взаимодействие препарата Опокан фаст с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Опокан фаст может влиять на действие других применяемых препаратов. Существует несколько препаратов, которые не следует применять одновременно с Опокан фаст. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов при одновременном применении с Опокан фаст.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или получает следующие препараты:

• ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• соли калия (применяемые при лечении низкого уровня калия в крови);
• триметоприм (применяемый при лечении инфекций мочевыводящих путей);
• антикоагулянты, применяемые перорально или парентерально;
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;
• препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления (например, бета-адреноблокаторы);
• мочегонные препараты. Врач может контролировать функцию почек при одновременном применении мочегонных средств;
• кортикостероиды (применяемые для лечения воспалительных или аллергических заболеваний);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или литий;
• метотрексат (применяемый при лечении некоторых опухолей, тяжелых неуправляемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита);
• пеметрексед (применяемый при лечении некоторых опухолей);
• деферазирокс (применяемый при лечении хронической перегрузки железом вследствие многократных переливаний крови);
• циклоспорин (применяемый после трансплантации или при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как тяжелые формы некоторых заболеваний кожи, ревматоидного артрита или почечного заболевания, называемого нефротическим синдромом);
• такролимус (применяемый после трансплантации);
• колестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина);
• пероральные гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины, натеглинид) — применяемые при лечении сахарного диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента с целью выявления риска гипогликемии;
• если женщина использует внутриматочную контрацептивную систему, широко известную как спираль.

При возникновении сомнений относительно применения этих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Опокан фаст, если женщина находится в последних трех месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у женщины и ее ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Опокан фаст не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Опокан фаст, если он применяется дольше нескольких дней, может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Препарат Опокан фаст не рекомендуется для применения у кормящих женщин.
Фертильность
Препарат Опокан фаст может затруднять наступление беременности. Необходимо сообщить врачу, если женщина планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нарушения зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, ощущение вращения или потерю равновесия, а также другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения этого препарата. Если возникают такие симптомы, не следует управлять автотранспортом или механизмами.
Препарат Опокан фаст содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу (1,5 мл), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Опокан ФАСТ

Этот препарат вводится исключительно квалифицированным медицинским персоналом. Препарат обычно вводится в виде медленной глубокой инъекции в ягодицу пациента. Если необходимо ввести более одной инъекции, препарат будет введен во вторую ягодицу. Если у пациента имеется эндопротез тазобедренного сустава, препарат вводится с противоположной стороны тела. Если во время инъекции пациент почувствует сильную боль, введение препарата следует прекратить.
Рекомендуемая доза — однократное введение. В исключительных случаях (например, если невозможно применение таблеток или свечей) врач может принять решение о продлении лечения до 2–3 дней.
Не следует превышать максимальную дозу 15 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском побочных эффектов
Рекомендуемая доза — 7,5 мг (половина ампулы) в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если у пациента тяжелое заболевание почек и пациент находится на диализе, не следует вводить более 7,5 мг (половина ампулы) в сутки.
Если у пациента имеется легкое или умеренное заболевание почек или печени, пациент может получить обычную дозу для взрослых.
Применение у детей и подростков
Препарат Опокан ФАСТ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Опокан ФАСТ в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае приема дозы препарата Опокан ФАСТ, превышающей рекомендуемую, или при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки могут быть: слабость (ощущение отсутствия энергии), сонливость, тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника. При тяжелом отравлении могут возникнуть следующие симптомы: высокое артериальное давление, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, медленное или слабое дыхание, потеря сознания (кома), судороги, сердечно-сосудистая недостаточность, внезапная остановка сердца, немедленные аллергические реакции, включая обмороки, одышку и кожные реакции.
Пропуск введения препарата Опокан ФАСТ
В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Опокан фаст и немедленно проконсультироваться с врачом
или в ближайшей больнице в случае возникновения следующих состояний:

• Любых аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
  • Кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, потенциально угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или многоформная эритема (см. пункт 2). Многоформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные части тела;
  • Отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек или ног (отёки нижних конечностей);
  • Одышка или приступ астмы.
• Любых симптомов воспаления печени, в частности:
  • Желтушность кожи и склер глаз (желтуха);
  • Боль в животе;
  • Потеря аппетита.
• Любых побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:
  • Кровотечение (приводящее к чёрному дёгтеобразному стулу или рвоте кровью);
  • Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (вызывающее боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация кишечника могут иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Опокан фаст вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Общие побочные действия, связанные с применением нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальной непроходимости (тромбоз артерий), например инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении.
Во время лечения НПВП отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• Перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов).

Следующие побочные действия были зарегистрированы после применения НПВП:

• Тошнота и рвота, жидкий стул (диарея), метеоризм, запоры, диспепсия, боль в животе,
• Дёгтеобразный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота кровью,
• Язвенный стоматит,
• Обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).

Реже наблюдалось воспаление желудка.
Побочные действия мелоксикама — активного вещества препарата Опокан фаст
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запоры, метеоризм, жидкий стул (диарея).

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль,
• Уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

• Головокружение (ощущение пустоты в голове),
• Головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения),
• Сонливость (вялость),
• Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость и утомление),
• Повышение артериального давления (гипертензия),
• Покраснение (временное покраснение лица и шеи),
• Задержка натрия и воды,
• Повышенное содержание калия (гиперкалиемия). Это может приводить к появлению следующих симптомов:
  • Нарушения сердечного ритма (аритмии),
  • Ощущение сердцебиения (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно),
  • Слабость мышц,
• Отрыжка (рефлюкс содержимого желудка в пищевод),
• Гастрит,
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• Воспаление слизистой оболочки полости рта,
• Немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность),
• Зуд,
• Сыпь на коже,
• Отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёк лодыжек/ног (отёки нижних конечностей),
• Острый отёк кожи или слизистых оболочек, такой как отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк),
• Кратковременные нарушения печеночных проб (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина). Врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови,
• Нарушения лабораторных показателей функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов

• Нарушения настроения,
• Кошмары,
• Нарушения морфологии крови, включая: аномальный мазок крови, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут приводить к повышенной вероятности инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа,
• Звон в ушах (шум в ушах),
• Ощущение сердцебиения,
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• Эзофагит,
• Появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП),
• Образование пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• Крапивница,
• Нарушения зрения, включая: нечёткое зрение, конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
• Колит.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Пузырьковые кожные реакции и многоформная эритема,
• Гепатит,
• Острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечная недостаточность, сахарный диабет или заболевания почек,
• Перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Спутанность сознания, дезориентация,
• Анафилактический шок (снижение артериального давления), одышка и кожные реакции (анафилактические и (или) анафилактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фотосенсибилизация),
• Сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП,
• Полная потеря определённых видов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препарат Опокан фаст вместе с другими лекарствами, которые потенциально могут оказывать угнетающее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может привести к:
  • Внезапной лихорадке,
  • Боли в горле,
  • Инфекциям,
• Панкреатит,
• Характерная аллергическая кожная реакция, известная как стойкий лекарственный высыпание (эритема), обычно рецидивирующая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид круглых или овальных, покрасневших и отёчных пятен на коже, пузырей (крапивница), зуда,
• Бесплодие у женщин, задержка овуляции.

Побочные действия, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но
ещё не зарегистрированные после применения препарата Опокан фаст:
Острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек;

• Очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• Гибель некоторых клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек),
• Наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Опокан фаст

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Опокан фаст

• Действующим веществом является мелоксикам. В 1 мл раствора содержится 10 мг мелоксикама. Каждая ампула (1,5 мл раствора для инъекций) содержит 15 мг мелоксикама.
• Вспомогательные вещества: меглумин, глицин, полоксамер 188, гликофурол, натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Опокан фаст и что содержит упаковка
Лекарство Опокан фаст представляет собой прозрачную жидкость жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета.
Упаковка содержит блистер с 3 или 5 ампулами из бесцветного стекла (типа I), содержащими по 1,5 мл раствора для инъекций, а также вкладыш, прилагаемый к упаковке, и картонная коробка.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанска 133/151,
95-200 Пабянице,
тел. (42) 22-53-100
Импортёр:
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинска 249,
04-458 Варшава
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
PL: Опокан фаст