Opokan FAST: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opokan FAST, 15 mg/1,5 mL, soluzione iniettabile
Meloxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Opokan fast e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Opokan fast
Come usare Opokan fast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Opokan fast
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opokan fast e a che cosa serve

Opokan fast contiene il principio attivo meloxicam. Il meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il meloxicam viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare e muscolare.
Opokan fast viene usato per:

il trattamento a breve termine dei sintomi associati alle fasi acute di artrite reumatoide o di spondilite anchilosante, nota anche come malattia di Bechterew (un tipo di artrite che causa dolore e rigidità della colonna vertebrale), quando non è possibile somministrare il medicinale per via orale o rettale;
il trattamento sintomatico a breve termine delle riacutizzazioni dell’artrosi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Opokan fast

Quando non usare il medicinale Opokan fast

se il paziente è allergico al meloxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), cioè se in passato il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di tali medicinali:
- respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, affanno (asma),
- ostruzione nasale dovuta a edema della mucosa nasale (polipi nasali),
- eruzioni cutanee e (o) orticaria,
- rapido edema della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può eventualmente rendere difficoltosa la respirazione (angioedema);
se in precedenza il paziente ha avuto emorragie gastriche o intestinali o perforazione gastrica o intestinale dopo l’assunzione di FANS;
se il paziente ha attualmente (o ha avuto due o più episodi) malattia ulcerosa (ulcera gastrica o intestinale) o emorragia gastrica o intestinale;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi;
se il paziente ha recentemente avuto emorragie cerebrali (emorragia da vasi cerebrali);
se il paziente ha avuto qualsiasi altro tipo di emorragia;
se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
nelle donne negli ultimi tre mesi di gravidanza;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni;
nei pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti (a causa del rischio di ematomi intramuscolari).

Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi,
deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Opokan fast, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Ciò è particolarmente importante se:

il paziente ha avuto in passato infiammazione dell’esofago, gastrite o qualsiasi altra malattia dell’apparato digerente, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa;
il paziente ha ipertensione arteriosa (pressione alta);
il paziente è anziano. Il rischio di effetti indesiderati è aumentato nei pazienti anziani, pertanto il medico potrebbe ridurre la dose e monitorare attentamente la funzionalità cardiaca, epatica e renale durante il trattamento;
il paziente ha una malattia cardiaca, epatica o renale;
il paziente ha elevata concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue (diabete);
il paziente ha ridotto volume ematico circolante (ipovolemia), che può verificarsi in seguito a grave perdita di sangue o a ustioni, interventi chirurgici o ridotto apporto di liquidi;
il paziente ha aumentata concentrazione di potassio nel sangue;
il paziente ha avuto in passato, dopo l’assunzione di meloxicam o di altri oxicam (ad es. piroxicam), eruzioni cutanee permanenti (eruzione medicamentosa) (macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie, solitamente ricorrenti nello stesso punto (negli stessi punti), vesciche, orticaria e prurito).

Il medicinale Opokan fast non è indicato per il sollievo immediato di attacchi acuti di dolore.
Il medicinale Opokan fast può mascherare i sintomi di infezione come febbre, dolore, gonfiore,
arrossamento. Il paziente potrebbe erroneamente ritenere di sentirsi meglio o che l’infezione non sia
grave. Se il paziente sospetta un’infezione, deve consultare il medico.
Reazioni cutanee
Durante l’uso di meloxicam sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che si manifestano inizialmente come puntini rossi o macchie circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali.
Altri sintomi osservabili comprendono ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
Queste potenzialmente letali reazioni cutanee sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o distacco dell’epidermide.
Il rischio più elevato di sviluppare gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che hanno avuto sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con meloxicam, non è possibile riprendere il trattamento con meloxicam.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o dei suddetti sintomi cutanei, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Opokan fast e consultare senza indugio il medico, informandolo dell’uso di questo medicinale.
Reazioni cardiovascolari
L’assunzione di medicinali come Opokan fast può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di disturbi della funzionalità cardiaca, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali disturbi, si deve discutere il trattamento con il medico o con il farmacista. Ad esempio, quando il paziente ha:

ipertensione arteriosa (pressione alta);
elevata concentrazione di zucchero nel sangue (diabete);
elevata concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia);
è fumatore.

Opokan fast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Opokan fast può influenzare l’effetto di altri medicinali. Esistono alcuni medicinali che non devono essere assunti contemporaneamente a Opokan fast. In alcuni casi potrebbe essere necessario modificare la dose di altri medicinali durante l’assunzione di Opokan fast.
Informare il medico o il farmacista specialmente se si assumono o si stanno ricevendo i seguenti medicinali:

acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
sali di potassio (usati nel trattamento della bassa concentrazione di potassio nel sangue);
trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie);
anticoagulanti orali o parenterali;
farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli sanguigni);
medicinali usati per le malattie cardiache e renali;
medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (ad es. beta-bloccanti);
diuretici. Il medico potrebbe monitorare la funzionalità renale in caso di assunzione di diuretici;
corticosteroidi (usati per trattare malattie infiammatorie o allergiche);
alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o litio;
metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tumori, gravi malattie della pelle non controllate e artrite reumatoide attiva);
pemetrexed (usato nel trattamento di alcuni tumori);
deferazirox (usato nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni ripetute);
ciclosporina (usata dopo trapianto o nel trattamento di malattie autoimmuni, cioè casi gravi di alcune malattie della pelle, artrite reumatoide o malattia renale nota come sindrome nefrosica);
tacrolimus (usato dopo trapianto);
colestiramina (usata per ridurre il livello di colesterolo);
medicinali antidiabetici orali (derivati delle sulfoniluree, nateglinide) – usati nel trattamento del diabete. Il medico dovrebbe garantire un monitoraggio sistematico della glicemia per prevenire il rischio di ipoglicemia;
se la paziente usa un dispositivo intrauterino contraccettivo, comunemente noto come spirale.

In caso di dubbi sull’uso di questi medicinali, consultare il medico
o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Opokan fast se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere Opokan fast a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, l’uso di Opokan fast per un periodo superiore a pochi giorni può causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi della funzionalità renale, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico intorno al feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’uso del medicinale Opokan fast non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Il medicinale Opokan fast può rendere più difficile il concepimento. Informare il medico se la paziente prevede di rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento o mancanza di equilibrio, o altri disturbi del sistema nervoso centrale possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Opokan fast contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola fiala (1,5 mL), cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Opokan fast

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico esperto. Il medicinale viene generalmente somministrato mediante iniezione lenta, profonda nella natica del paziente. Se necessario somministrare più di un'iniezione, il medicinale verrà iniettato nell'altra natica. Se il paziente è portatore di protesi all'anca, il medicinale verrà somministrato dall'altro lato del corpo. Se il paziente dovesse avvertire un forte dolore durante l'iniezione, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta.

La dose raccomandata è una singola iniezione. In casi eccezionali (ad esempio, se non è possibile utilizzare compresse o supposte), il medico può decidere di prolungare il trattamento fino a 2-3 giorni. Non si deve superare la dose massima di 15 mg al giorno.

Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di effetti indesiderati

La dose raccomandata è di 7,5 mg (mezza fiala) al giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e epatica

Se il paziente soffre di grave malattia renale e sottoposto a dialisi, non si deve somministrare più di 7,5 mg (mezza fiala) al giorno.

Se il paziente soffre di malattia renale o epatica da lieve a moderata, può ricevere la dose normale prevista per gli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Opokan fast non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Opokan fast

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Opokan fast o in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi da sovradosaggio possono includere: debolezza (sensazione di mancanza di energia), sonnolenza, nausea e vomito, dolore addominale, emorragia gastrica o intestinale. In caso di grave intossicazione possono manifestarsi i seguenti sintomi: pressione sanguigna elevata, insufficienza renale acuta, alterazione della funzionalità epatica, respiro lento o debole, perdita di coscienza (coma), convulsioni, insufficienza circolatoria, improvvisa interruzione del battito cardiaco, reazioni anafilattiche immediate, inclusi svenimenti, difficoltà respiratorie e reazioni cutanee.

Omissione della somministrazione di Opokan fast

In caso di dimenticanza della dose, si deve assumere la dose successiva all'ora prevista. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Opokan fast e consultare immediatamente il medico
o recarsi all’ospedale più vicino in caso di:

Qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità), che può manifestarsi con:
- reazioni cutanee come prurito, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), lesioni dei tessuti molli (lesioni delle mucose) o eritema multiforme (vedere punto 2). L’eritema multiforme è una grave reazione allergica della pelle che provoca macchie, righe rosse o violacee o vesciche sulla pelle. Può interessare anche le labbra, gli occhi e altre zone umide del corpo;
- edema della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso e alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione, gonfiore alle caviglie o alle gambe (edema degli arti inferiori);
- affanno o crisi asmatica.
Qualsiasi sintomo di infiammazione del fegato, in particolare:
- colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero);
- dolore addominale;
- perdita di appetito.
Qualsiasi effetto indesiderato a carico dell’apparato digerente, in particolare:
- emorragia (che provoca feci nere catramose o vomito con sangue);
- ulcere dell’apparato digerente (che provocano dolore addominale). Emorragia, ulcere o perforazione dell’apparato digerente possono avere un decorso grave e potenzialmente essere letali, specialmente negli anziani.

Se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi gastrointestinali a causa di un uso prolungato di FANS, deve consultare immediatamente il medico, specialmente se anziano. Il medico può monitorare l’andamento della terapia.
Se l’assunzione del medicinale Opokan fast provoca disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati generali associati all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L’uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus), specialmente con dosi elevate e trattamenti prolungati.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato digerente (disturbi gastrici e intestinali):

malattia ulcerosa gastrica e duodenale,
perforazione della parete intestinale o emorragia dell’apparato digerente (a volte letale, specialmente negli anziani).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’assunzione di FANS:

nausea e vomito, feci molli (diarrea), meteorismo con emissione di gas, stitichezza, dispepsia, dolore addominale,
feci nere catramose dovute a emorragia dell’apparato digerente, vomito con sangue,
stomatite ulcerosa,
peggioramento dell’infiammazione dell’apparato digerente (ad es. peggioramento della colite o della malattia di Crohn).

Più raramente si è osservata gastrite.
Effetti indesiderati del meloxicam – principio attivo del medicinale Opokan fast
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

disturbi gastrointestinali come dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, meteorismo, feci molli (diarrea).

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

cefalea,
indurimento nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

vertigini (sensazione di vuoto nella testa),
vertigini o sensazione di giramento (di origine vestibolare),
sonnolenza,
anemia (riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e affaticamento),
aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa),
arrossamento (arrossamento temporaneo del viso e del collo),
ritenzione di sodio e acqua,
aumento della concentrazione di potassio (iperkaliemia). Ciò può causare sintomi come:
- alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie),
- palpitazioni (quando il paziente avverte i battiti cardiaci più del solito),
- debolezza muscolare,
reflusso (risalita del contenuto gastrico nell’esofago),
gastrite,
emorragia dell’apparato digerente,
infiammazione della mucosa orale,
reazioni di ipersensibilità immediate,
prurito,
eruzione cutanea,
edemi dovuti a ritenzione idrica, compresi edemi delle caviglie/gambe (edema degli arti inferiori),
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, come gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema),
alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento dell’attività degli enzimi epatici, come le aminotransferasi, o aumento della concentrazione della bilirubina). Il medico può rilevare tali alterazioni tramite esami del sangue,
alterazioni dei test di laboratorio della funzionalità renale (ad es. aumento della concentrazione di creatinina o urea).

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

disturbi dell’umore,
incubi,
alterazioni ematiche, inclusi: alterazione del quadro ematico, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati possono aumentare il rischio di infezioni e sintomi come ematomi o emorragie nasali,
ronzio alle orecchie (acufeni),
sensazione di battito cardiaco (palpitazioni),
malattia ulcerosa gastrica o duodenale,
esofagite,
comparsa di crisi asmatiche (in persone sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS),
formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica),
orticaria,
disturbi della vista, inclusi: visione offuscata, congiuntivite (infiammazione del bulbo o delle palpebre),
colite.

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

reazioni cutanee vescicolose ed eritema multiforme,
epatite,
insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con fattori di rischio come malattia cardiaca, diabete o malattia renale,
perforazione della parete intestinale.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

stato di confusione, disorientamento,
shock anafilattico (abbassamento della pressione), affanno e reazioni cutanee (anafilattiche e/o anafilattoidi), eruzioni dovute all’esposizione alla luce solare (reazioni di fotosensibilità),
insufficienza cardiaca riportata in seguito al trattamento con FANS,
perdita completa di specifici tipi di globuli bianchi (agranulocitosi), specialmente in pazienti che assumono Opokan fast insieme ad altri medicinali con potenziale effetto mielotossico (farmaci mielotossici). Ciò può causare:
- febbre improvvisa,
- dolore alla gola,
- infezioni,
pancreatite,
reazione allergica cutanea caratteristica nota come eritema fisso medicamentoso, che di solito ricompare nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale e può presentarsi come macchie rotonde o ovali, arrossate e gonfie sulla pelle, vesciche (orticaria), prurito,
infertilità nelle donne, ritardo dell’ovulazione.

Effetti indesiderati causati da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma non ancora riportati
dopo l’assunzione del medicinale Opokan fast:
Insufficienza renale acuta dovuta a modifiche nella struttura renale;

molto raramente casi di nefrite (nefrite interstiziale),
morte di alcune cellule renali (necrosi acuta dei glomeruli o delle papille renali),
presenza di proteine nelle urine (sindrome nefrosica con proteinuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Opokan fast

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
riportata dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Opokan fast

La sostanza attiva è il meloxicam. Un mL di soluzione contiene 10 mg di meloxicam. Ogni fiala (1,5 mL di soluzione iniettabile) contiene 15 mg di meloxicam.
Gli altri componenti sono: meglumina, glicina, polossamero 188, glicofurolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Opokan fast e contenuto della confezione
Il medicinale Opokan fast è un liquido limpido di colore giallo o giallo-verdastro.
La confezione contiene una blister con 3 o 5 fiale in vetro incolore (tipo I) contenenti 1,5 mL di soluzione iniettabile e un foglietto illustrativo incluso nella confezione, il tutto riposto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
tel. (42) 22-53-100
Importatore:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249,
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
PL: Opokan fast