Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опакорден, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amiodaroni hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Опакорден и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Опакорден
Как применять препарат Опакорден
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Опакорден
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Опакорден и для чего он применяется

Препарат Опакорден содержит амиодарон — вещество, относящееся к группе антиаритмических препаратов, которые помогают восстановить нормальный ритм сердца.
Препарат Опакорден применяется для лечения и профилактики:

нарушений ритма сердца при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW);
фибрилляции и трепетания предсердий, пароксизмальных наджелудочковых тахикардий: наджелудочковой тахикардии и узловой тахикардии, когда другие препараты не могут быть применены;
опасных для жизни желудочковых нарушений ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), когда другие антиаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не применять препарат Вольтарен:

если у пациента имеется аллергия на амиодарон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на йод (каждая таблетка препарата Вольтарен содержит 75 мг йода); при появлении симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, затруднение глотания и дыхания или отёк губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента была или имеется в настоящее время болезнь щитовидной железы; перед лечением амиодароном необходимо провести обследование функции щитовидной железы;
если пациент принимает лекарства, которые могут вызвать torsades de pointes (угрожающую жизни аритмию сердца);
если у пациента имеется синусовая брадикардия (очень медленный пульс, менее 50 ударов в минуту), синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (риск остановки узла);
если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II или III степени, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
при беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата:

у пациентов с сердечной недостаточностью;
у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции щитовидной железы в анамнезе, зобом или другими заболеваниями щитовидной железы, в связи с возможностью развития гипо- или гипертиреоза. Перед началом лечения у всех пациентов, а также периодически во время лечения и несколько месяцев после его окончания врач назначит обследование функции щитовидной железы;
у пациентов после операций аортокоронарного шунтирования (by-pass), у которых может развиться гипотензия при применении амиодарона;
у пациентов после хирургических вмешательств, в связи с возможностью развития острого респираторного дистресс-синдрома.

Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения до трансплантации. Это связано с тем, что применение амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт работать должным образом в течение первых 24 часов после операции.
Если пациент одновременно принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, и амиодарон, это может привести к угрожающему жизни замедлению сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативное лечение. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительное наблюдение за функцией сердца.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, при лечении вирусного гепатита С, и во время лечения появились:

медленный или нерегулярный пульс или проблемы с ритмом сердца;
одышка или усугубление уже существующей одышки;
боль в груди;
головокружение;
сердцебиение;
предобморочное состояние или обморок.

Перед хирургическим вмешательством необходимо обязательно сообщить анестезиологу о приёме пациентом препарата Вольтарен. У пациентов, получающих амиодарон, во время наркоза существует риск развития побочных эффектов, таких как: замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление и нарушения работы сердца.
Применение препарата Вольтарен вызывает безвредные для здоровья изменения на ЭКГ.
Перед началом лечения амиодароном рекомендуется провести ЭКГ и определение уровня калия в сыворотке. Мониторинг ЭКГ рекомендуется также во время лечения.
Чрезмерные дозы препарата Вольтарен, особенно у пожилых пациентов или при одновременном приёме сердечных гликозидов, могут вызвать тяжёлую брадикардию (очень медленный пульс) и нарушения проводимости. В таком случае врач порекомендует прекратить приём препарата Вольтарен.
Необходимо немедленно прекратить лечение амиодароном, если во время его применения появятся кожные реакции, которые могут указывать на развитие синдрома Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson syndrome) (прогрессирующая сыпь с пузырями или поражения слизистых оболочек, лихорадка и боли в суставах) или токсического эпидермального некролиза (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) (тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших лоскутов эпидермиса и лихорадкой), буллёзного дерматита и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и даже привести к смерти.
У большинства пациентов, принимающих препарат (особенно длительно), амиодарон или его метаболиты откладываются в роговице глаза, однако обычно это не вызывает каких-либо патологических симптомов.
У некоторых пациентов могут возникнуть нарушения зрения (например, появление радужных кругов вокруг источника света, светобоязнь или сухость глаз). При появлении нечёткого зрения или снижения остроты зрения необходимо немедленно обратиться к офтальмологу, который проведёт комплексное офтальмологическое обследование.
Во время лечения врач назначит обследование функции печени (определение активности ферментов АсАТ, АлАТ), поскольку могут изменяться показатели функции печени. Кроме того, могут возникнуть острые нарушения функции печени, иногда с одновременным развитием желтухи. Эти нарушения обратимы и исчезают после прекращения лечения. При длительном лечении может развиться хроническая печеночная недостаточность.
В связи с токсическим воздействием препарата на лёгкие перед началом лечения рекомендуется тщательное клиническое обследование пациента, и врач может рассмотреть возможность проведения рентгенологического исследования лёгких. При появлении во время приёма препарата одышки или кашля, которые могут свидетельствовать о токсическом действии препарата на лёгкие, необходимо обратиться к врачу, который дополнительно назначит исследование функции лёгких (спирометрия).
Препарат может вызывать развитие периферических нейропатий (заболевание нервов) и тяжёлую миопатию (заболевание мышц). Улучшение симптомов обычно наступает через несколько месяцев после прекращения лечения, однако в некоторых случаях оно может быть неполным.
У пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором или кардиостимулятором рекомендуется регулярно контролировать правильную работу устройства после начала лечения или при изменении дозировки.
Солнечный свет
Следует избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнца во время лечения. Препарат Вольтарен вызывает повышенную чувствительность к свету, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Наиболее частыми симптомами повышенной чувствительности к свету являются: покалывание, ожоги и покраснение.
При длительном применении препарата кожа может приобрести синевато-серый оттенок.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены. Поэтому применение препарата у этих пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Вольтарен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Нельзя применять препарат Вольтарен одновременно с:

лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (такими как: соталол, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, бепридил или бретилий);
лекарствами против инфекций (эритромицин, вводимый внутривенно), котримоксазол, пентамидин (вводимый в виде инъекций), моксифлоксацин);
винкамином или цизапридом;
лекарствами, применяемыми при шизофрении (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульприд или сертиндол);
лекарствами при других психических расстройствах (препараты лития, трёхциклические антидепрессанты, например, доксепин, мапротилин, амитриптилин);
лекарствами, применяемыми при малярии (хинин, мефлохин, хлорохин, галофантрин);
антигистаминными препаратами (терфенадин, астемизол, мизоластин).

Следует сообщить врачу о применении:

лекарств, которые на ЭКГ (электрокардиограмме) удлиняют интервал QT, например, из группы фторхинолонов, применяемых при инфекциях (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин);
лекарств, применяемых при заболеваниях сердца, например, бета-адреноблокаторов (пропранолол);
лекарств из группы блокаторов кальциевых каналов, применяемых при боли в груди (стенокардия) или для снижения артериального давления (верапамил, дилтиазем);
некоторых слабительных (применяемых при лечении запоров), таких как бисакодил или сенна;
софосбувира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С).

Ниже перечисленные лекарства могут усиливать побочные эффекты при одновременном применении с препаратом Вольтарен:

амфотерицин B, вводимый внутривенно — противогрибковый препарат;
противовоспалительные препараты — системные кортикостероиды, например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон;
мочегонные препараты;
лекарства, применяемые при общей анестезии, или высокие концентрации кислорода, вводимые во время хирургических операций;
тетракозактид (препарат, применяемый для диагностики некоторых эндокринных нарушений).

Препарат Вольтарен может усиливать действие следующих препаратов:

циклоспорин, такролимус и силоримус — лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата;
препараты, снижающие уровень холестерина — статины, например, симвастатин, правастатин;
силденафил — препарат, применяемый при лечении нарушений эрекции;
фентанил — сильное обезболивающее средство;
дигидроэрготамин, эрготамин — препараты, применяемые при мигрени;
мидазолам, триазолам — лекарства, применяемые при тревожных состояниях и для успокоения перед хирургическими вмешательствами;
колхицин — препарат, применяемый при подагре;
флекаинид — лекарство, применяемое при лечении аритмий: лечение будет проводиться под строгим контролем;
лидокаин — препарат, применяемый в основном для местной анестезии;
варфарин, дабигатран — лекарства, регулирующие свёртываемость крови;
фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков;
дигоксин — лекарство, применяемое при заболеваниях сердца.

Препарат Вольтарен и пища, напитки и алкоголь
Не следует пить грейпфрутовый сок во время приёма препарата Вольтарен.
Следует ограничить употребление алкоголя во время приёма препарата Вольтарен, поскольку увеличивается вероятность развития нарушений функции печени. Необходимо сообщить врачу о количестве употребляемого алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат нельзя принимать во время беременности, поскольку он может вызывать повреждение плода.
Препарат нельзя принимать в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Вольтарен может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами из-за возможного развития побочных эффектов в виде нарушений зрения.
Препарат Вольтарен содержит карминовую красную, лак (Е124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Опакорден

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат следует принимать внутрь, запивая водой.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Не следует раздавливать и жевать таблетку.

Взрослым
Следует применять наименьшую эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения ритма сердца).

Обычно применяют насыщающую дозу 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение недели.
В зависимости от состояния пациента и ответа на лечение врач может принять решение об увеличении или уменьшении дозы препарата. Поддерживающая доза составляет от 100 мг до 200 мг в сутки. Амиодарон может применяться через день в дозе 200 мг в сутки или ежедневно в дозе 100 мг в сутки; также возможно применение с перерывами (два дня в неделю).

Применение у детей
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата Опакорден у детей.
Решение о назначении соответствующей дозы препарата принимает врач.

Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить меньшую дозу препарата Опакорден. Необходимо регулярно контролировать функцию сердца и щитовидной железы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Опакорден
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения инструкций о дальнейших действиях.
После приёма дозы, превышающей рекомендованную, описаны следующие побочные эффекты: спутанность сознания, слабость или утомление, брадикардия, нарушения функции печени.

Пропуск приёма препарата Опакорден
В случае пропуска приёма дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Опакорден
Не следует прекращать применение препарата Опакорден без согласования с врачом. Не следует прекращать приём препарата, если пациент почувствует себя лучше. При прекращении приёма препарата могут возникнуть нарушения ритма сердца, которые могут быть опасными для жизни.

Лабораторные исследования
Врач может назначить регулярные обследования щитовидной железы, поскольку препарат Опакорден содержит йод, который может нарушать функцию щитовидной железы.
Врач может также назначить рентгенографию грудной клетки, ЭКГ, определение концентрации калия в сыворотке крови и обследование зрения до начала и во время лечения препаратом Опакорден.
Врач может назначить регулярные обследования функции печени во время применения препарата Опакорден и, в зависимости от результатов, принять решение о продолжении или прекращении терапии.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Опакорден и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если возникнут следующие побочные эффекты.
Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)

желтушность глаз и кожи (желтуха), боли в животе, потеря аппетита, усталость, лихорадка, повышенная активность аминотрансфераз в анализах крови; эти симптомы указывают на угрожающее жизни острое нарушение функции печени или печеночную недостаточность;
одышка и сухой кашель; могут быть признаками угрожающего жизни интерстициального пневмонита или фиброза легких, плеврита, облитерирующего бронхиолита с пневмонией (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2), а также бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)

нарушения сердечного ритма или их усугубление, иногда с остановкой сердца (см. Предупреждения и меры предосторожности и Препарат Опакорден и другие лекарства в пункте 2), нарушения проводимости в сердечной мышце (синусно-предсердная блокада, предсердно-желудочковая блокада различной степени);
онемение, слабость мышц, покалывание и жжение; могут быть признаками сенсомоторной периферической нейропатии (заболевание нервов) и (или) миопатии (заболевание мышц), которые обычно исчезают после прекращения лечения препаратом Опакорден.

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

нечеткость зрения или снижение остроты зрения; могут быть признаками невропатии зрительного нерва, которая может привести к слепоте (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2);
головокружение, усталость и одышка; могут быть признаками выраженного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пожилых пациентов;
кожные высыпания, являющиеся признаком васкулита;
головная боль, усиливающаяся утром или после физической нагрузки, тошнота, судороги, обморок, нарушения зрения или дезориентация; могут быть признаками нарушений функции головного мозга вследствие повышенного внутричерепного давления (ложная опухоль мозга);
нарушения координации движений.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

отек губ, лица или языка, затрудненное дыхание и глотание (ангионевротический отек Квинке); являются признаками аллергической реакции;
крапивница;
может наблюдаться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть связано с уменьшением числа лейкоцитов (нейтропения);
значительное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз);
нерегулярное сердцебиение; может быть признаком угрожающей жизни аритмии типа torsades de pointes (см. Предупреждения и меры предосторожности и Препарат Опакорден и другие лекарства в пункте 2);
отхаркивание с кровью, как признак легочного кровотечения;
угнетение функции костного мозга, гранулема;
тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактический шок);
острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит (острый));
снижение аппетита;
скованность, дрожание и двигательное беспокойство (паркинсонизм);
искаженное восприятие запахов (паросмия);
спутанность сознания (мания);
зрительные, слуховые или иные ощущения, которых нет на самом деле (галлюцинации);
угрожающие жизни кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением и болью в коже (токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллезный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)).

Другие побочные эффекты препарата Опакорден могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

микроотложения в роговице, образующиеся непосредственно под зрачком. Могут сопровождаться ощущением цветных ореолов вокруг предметов при взгляде на яркий свет или нечетким зрением. Состоят из сложных липидных отложений и исчезают после прекращения лечения амиодароном;
легкие желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушение вкуса), обычно возникающие при применении насыщающей дозы препарата и исчезающие после снижения дозы амиодарона;
повышение активности аминотрансфераз в анализах крови, обычно умеренное (в 1,5–3 раза выше нормы), возникающее в начале лечения. Эти отклонения могут нормализоваться после снижения дозы препарата или спонтанно;
светочувствительность.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов)

снижение полового влечения;
слишком медленное сердцебиение (брадикардия), обычно умеренное и зависящее от дозы препарата;
гипотиреоз (проявляется сильной усталостью, набором веса, запорами и болями в мышцах), гипертиреоз (проявляется возбуждением и двигательным беспокойством, снижением массы тела, повышенным потоотделением), иногда заканчивающиеся летальным исходом;
тремор экстрапирамидного происхождения, ночные кошмары, нарушения сна;
темно-серое или синеватое окрашивание кожи при длительном применении высоких доз препарата, которое медленно исчезает после прекращения лечения;
запор;
зудящая, красная сыпь (экзантема).

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)

сухость во рту.

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гемолитическая анемия, апластическая анемия (анемии, проявляющиеся бледностью кожи и слизистых оболочек, усталостью, слабостью и головокружением), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, проявляющееся склонностью к образованию синяков и кровотечениям);
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), проявляющийся плохим самочувствием, слабостью, дезориентацией, тошнотой, потерей аппетита, раздражительностью;
хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз печени), иногда заканчивающиеся летальным исходом;
повышение концентрации креатинина в крови;
головные боли; головокружение;
орхит, импотенция;
бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, острый респираторный дистресс-синдром, иногда заканчивающийся летальным исходом, особенно непосредственно после хирургической операции (возможна интеракция с кислородом в высокой концентрации) (см. Предупреждения и меры предосторожности и Препарат Опакорден и другие лекарства в пункте 2);
покраснение при лучевой терапии, кожные высыпания, обычно неспецифические, отслаивающийся дерматит, выпадение волос;
повышение концентрации креатинина в крови в диагностических анализах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает работать должным образом (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Опакорден

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Опакорден

Действующим веществом лекарства является амиодарон. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида амиодарона.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: картофельный крахмал, желатин, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, красный краситель кошениль, лак (Е124), тальк, пропиленгликоль, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Опакорден и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.
Упаковка содержит 60 таблеток.
Ответственная организация и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01