Opacorden

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Opacorden, 200 mg, compresse rivestite
Amiodaroni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Opacorden e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Opacorden
3. Come prendere Opacorden
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opacorden
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Opacorden e a cosa serve

Opacorden contiene amiodarone, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiaritmici, che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco regolare.
Opacorden è usato per il trattamento e la prevenzione di:

• aritmie cardiache nel contesto della sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW);
• fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie sopraventricolari parossistiche: tachicardia sopraventricolare e nodale, quando altri farmaci non possono essere utilizzati;
• aritmie ventricolari pericolose per la vita (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici risultano inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Opacorden

Quando non utilizzare il medicinale Opacorden:

• se il paziente è allergico all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico allo iodio (ogni compressa di Opacorden contiene 75 mg di iodio); in caso di comparsa di sintomi allergici, come eruzione pruriginosa, difficoltà di deglutizione e respirazione o gonfiore di labbra, volto, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
• se il paziente ha avuto o ha attualmente una malattia della tiroide; prima del trattamento con amiodarone devono essere effettuati esami della funzionalità tiroidea;
• se il paziente sta assumendo medicinali che possono indurre torsades de pointes (aritmia cardiaca potenzialmente letale);
• se il paziente ha bradicardia sinusale (battito cardiaco molto lento, inferiore a 50 battiti al minuto), blocco seno-atriale, sindrome del seno malato, ad eccezione dei pazienti portatori di pacemaker (rischio di inibizione del nodo);
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di IIº o IIIº grado, ad eccezione dei pazienti portatori di pacemaker;
• in gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Opacorden, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale:

• nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• nei pazienti anziani, nei pazienti con anamnesi di disturbi della funzionalità tiroidea, gozzo o altre malattie della tiroide, a causa del rischio di ipotiroidismo o ipertiroidismo. Prima dell’inizio del trattamento, in tutti i pazienti, e periodicamente durante il trattamento, nonché alcuni mesi dopo la sua interruzione, il medico prescriverà esami della funzionalità tiroidea;
• nei pazienti sottoposti a interventi di bypass coronarico, nei quali l’amiodarone può indurre ipotensione;
• nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici, a causa del rischio di sviluppare sindrome da insufficienza respiratoria acuta.

Se il paziente è in lista d’attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il tipo di trattamento prima del trapianto. Ciò perché l’assunzione di amiodarone prima del trapianto cardiaco aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall’intervento.
Se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale C, e amiodarone, ciò potrebbe causare un rallentamento pericoloso del battito cardiaco. Il medico potrebbe prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se necessario continuare il trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe essere richiesto un monitoraggio aggiuntivo della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell’epatite virale C e durante il trattamento compaiono:

• battito cardiaco lento o irregolare o problemi cardiaci legati al ritmo;
• dispnea o peggioramento della dispnea esistente;
• dolore toracico;
• vertigini;
• palpitazioni;
• sensazione di svenimento o svenimento.

Prima di un intervento chirurgico, è assolutamente necessario informare l’anestesista che il paziente sta assumendo Opacorden. Nei pazienti in trattamento con amiodarone sottoposti ad anestesia, esiste il rischio di effetti indesiderati come: rallentamento del battito cardiaco, ipotensione e alterazioni della funzione cardiaca.
L’uso di Opacorden provoca modifiche innocue nell’elettrocardiogramma (ECG).
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare un ECG e la determinazione del potassio sierico. Il monitoraggio dell’ECG è raccomandato anche durante il trattamento.
Dosaggi eccessivi di Opacorden, in particolare negli anziani o nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci, possono causare bradicardia grave (battito cardiaco molto lento) e disturbi della conduzione. In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento con Opacorden.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con amiodarone se durante la terapia compaiono reazioni cutanee che potrebbero indicare la comparsa del sindrome di Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) (eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari) o della necrolisi epidermica tossica (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) (malattia grave e acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee giganti, lesioni estese della cute, distacco di ampie aree di epidermide e febbre), dermatite bollosa o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e persino condurre al decesso.
Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con amiodarone (soprattutto a lungo termine), il farmaco o i suoi metaboliti si accumulano nella cornea dell’occhio, ma generalmente non causano sintomi patologici.
In alcuni pazienti possono manifestarsi disturbi visivi (ad es. visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose, fotofobia o secchezza oculare). In caso di visione offuscata o riduzione dell’acuità visiva, è necessario rivolgersi immediatamente a un oftalmologo per un esame oculistico completo.
Durante il trattamento, il medico prescriverà esami della funzionalità epatica (dosaggio degli enzimi AspAT e AlAT), poiché possono verificarsi alterazioni dei parametri epatici. Inoltre, possono insorgere disturbi epatici acuti, talvolta associati a ittero. Tali disturbi sono reversibili e regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Con un trattamento prolungato, può verificarsi insufficienza epatica cronica.
A causa dell’effetto tossico del farmaco sui polmoni, prima dell’inizio del trattamento si raccomanda un accurato esame clinico del paziente e il medico potrebbe prendere in considerazione un esame radiologico del torace. In caso di comparsa di dispnea o tosse durante il trattamento, che potrebbero indicare un effetto tossico del farmaco sui polmoni, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe prescrivere un esame funzionale respiratorio (spirometria).
Il medicinale può causare neuropatie periferiche (malattia dei nervi) e miopatie (malattia dei muscoli) di gravità severa. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall’interruzione del trattamento, ma in alcuni casi può non essere completa.
Nei pazienti portatori di defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD) o pacemaker, si raccomanda un controllo regolare del corretto funzionamento del dispositivo dopo l’inizio del trattamento o in seguito a modifiche della dose.
Esposizione al sole
È necessario evitare l’esposizione al sole e utilizzare prodotti protettivi solari durante il trattamento. Opacorden provoca ipersensibilità alla luce, che può persistere per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento. I sintomi più comuni di ipersensibilità solare sono: formicolio, scottature e arrossamento.
Con l’uso prolungato del medicinale, la pelle può assumere una colorazione bluastra-grigiastra.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini. Pertanto, non è raccomandato l’uso in questa popolazione.
Opacorden e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non è consentito assumere Opacorden contemporaneamente a:

• medicinali utilizzati per le aritmie cardiache (ad es. sotalolo, chinidina, procainamide, disopiramide, bepridil o bretilio);
• medicinali contro le infezioni (eritromicina per via endovenosa), cotrimossazolo, pentamidina (somministrata per iniezione), moxifloxacina);
• vincamina o cisapride;
• medicinali utilizzati nella schizofrenia (clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride o sertindolo);
• medicinali per altri disturbi psichici (preparati a base di litio, antidepressivi triciclici, ad es. doxepina, maprotilina, amitriptilina);
• medicinali per la malaria (chinina, meflochina, clorochina, alofantrina);
• antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina).

Informare il medico se si assumono:

• medicinali che allungano l’intervallo QT nell’ECG (elettrocardiogramma), ad es. appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni utilizzati per le infezioni (ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina);
• medicinali per le malattie cardiache, ad es. beta-bloccanti (propranololo);
• medicinali calcio-antagonisti utilizzati per il dolore toracico (angina pectoris) o per abbassare la pressione arteriosa (verapamil, diltiazem);
• alcuni lassativi (utilizzati per il trattamento della stitichezza) come bisacodile o sena;
• sofosbuvir (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale C).

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati quando assunti contemporaneamente a Opacorden:

• anfotericina B per via endovenosa – medicinale antifungino;
• medicinali antiinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad es. idrocortisone, betametasone, prednisone;
• diuretici;
• medicinali utilizzati nell’anestesia generale o elevate concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici;
• tetracosactide (medicinale utilizzato per esaminare alcuni disturbi ormonali).

Opacorden può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus – medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto;
• medicinali ipocolesterolemizzanti – statine, ad es. simvastatina, pravastatina;
• sildenafil – medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi erettili;
• fentanil – potente analgesico;
• diidroergotamina, ergotamina – medicinali antimigranosi;
• midazolam, triazolam – medicinali utilizzati per stati d’ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici;
• colchicina – medicinale utilizzato nella gotta;
• flecainide – medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo;
• lidocaina – medicinale utilizzato principalmente per anestesia locale;
• warfarin, dabigatran – medicinali che regolano la coagulazione del sangue;
• fenitoina – medicinale utilizzato nel trattamento delle crisi epilettiche;
• digossina – medicinale utilizzato nelle malattie cardiache.

Opacorden, cibo, bevande e alcol
Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Opacorden.
È necessario limitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Opacorden, poiché aumenta il rischio di disturbi epatici. Informare il medico della quantità di alcol assunta.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, poiché può causare danni al feto.
Il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Opacorden può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati come disturbi visivi.
Opacorden contiene rosso carminio, lacca (E124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Opacorden

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, accompagnato con acqua.
• La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere schiacciata né masticata.

Adulti
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa (che consenta il controllo delle aritmie cardiache).

• Solitamente si utilizza una dose di carico di 200 mg (1 compressa) 3 volte al giorno per una settimana.
• In base alle condizioni del paziente e alla risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare o ridurre la dose del medicinale. La dose di mantenimento varia da 100 mg a 200 mg al giorno. L'amiodarone può essere somministrato ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure giornalmente alla dose di 100 mg al giorno; è possibile anche prevedere interruzioni nel trattamento (due giorni alla settimana).

Uso nei bambini
Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini.
Il medico deciderà la dose appropriata da somministrare.

Pazienti anziani
Il medico può prescrivere una dose inferiore di Opacorden. È necessario monitorare regolarmente la funzione cardiaca e tiroidea.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Opacorden
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Opacorden, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino per ricevere indicazioni sul comportamento da adottare.
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: confusione mentale, debolezza o affaticamento, rallentamento del battito cardiaco, alterazioni della funzione epatica.

Dimenticanza dell’assunzione di Opacorden
Se si dimentica di assumere una dose di Opacorden, assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Opacorden
Non interrompa il trattamento con Opacorden senza aver prima consultato il medico. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio. In caso di interruzione del trattamento, potrebbero manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, che potrebbero essere pericolosi.

Esami di laboratorio
Il medico può raccomandare controlli regolari della funzione tiroidea, poiché il medicinale Opacorden contiene iodio, che può alterare la funzione tiroidea.
Il medico può inoltre raccomandare una radiografia del torace, un elettrocardiogramma (ECG), la misurazione della concentrazione di potassio nel siero e un esame della vista, prima e durante il trattamento con Opacorden.
Il medico può prescrivere controlli epatici regolari durante il trattamento con Opacorden e, in base ai risultati, decidere se continuare la terapia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Opacorden e consultare senza indugio un medico
in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, aumento dell’attività delle aminotransferasi nei test ematici; si tratta di sintomi di un grave disturbo epatico acuto o di insufficienza epatica potenzialmente letale;
• difficoltà respiratorie e tosse secca; possono essere sintomi di una polmonite interstiziale potenzialmente letale o di fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere Avvertenze e precauzioni e Opacorden e altri medicinali al punto 2) o comparsa di broncospasmo e (o) dispnea in caso di grave insufficienza respiratoria, specialmente nei pazienti con asma bronchiale.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

• disturbi del ritmo cardiaco o loro peggioramento, talvolta con arresto cardiaco (vedere Avvertenze e precauzioni e Opacorden e altri medicinali al punto 2), disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di diverso grado);
• intorpidimento, debolezza muscolare, formicolio e sensazione di bruciore; possono essere sintomi di una neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e (o) miopatia (malattia dei muscoli), generalmente transitoria dopo la sospensione del trattamento con Opacorden.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• visione offuscata o ridotta acuità visiva; possono essere sintomi di neuropatia ottica che può causare cecità (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
• vertigini, affaticamento e respiro corto; possono essere sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo senoatriale, specialmente nei pazienti con disturbo della funzione del nodo senoatriale e (o) nei pazienti anziani;
• eruzioni cutanee sintomatiche di vasculite;
• mal di testa che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi della vista o disorientamento; possono essere sintomi di alterazioni della funzione cerebrale dovute ad aumento della pressione intracranica (sindrome da pseudotumore cerebrale);
• disturbi della coordinazione motoria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, difficoltà respiratorie e deglutizione (edema di Quincke); sono sintomi di reazioni di ipersensibilità;
• orticaria;
• può verificarsi un numero maggiore del solito di infezioni. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni (agranulocitosi);
• battito cardiaco irregolare; può essere sintomo di una aritmia potenzialmente letale di tipo torsades de pointes (vedere Avvertenze e precauzioni e Opacorden e altri medicinali al punto 2);
• espettorazione con sangue, come sintomo di emorragia polmonare;
• inibizione della funzione del midollo osseo, granuloma;
• gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica, shock anafilattico);
• improvvisa infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• riduzione dell’appetito;
• rigidità, tremore e agitazione motoria (parkinsonismo);
• alterata percezione degli odori (parosmia);
• confusione mentale (delirio);
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
• reazioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate da eruzioni, vesciche, desquamazione della pelle e dolore (necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Altri effetti indesiderati di Opacorden possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (si verifica in più di 1 su 10 pazienti)

• microdepositi nella cornea, localizzati appena sotto la pupilla. Possono essere accompagnati da visione di aloni colorati quando si guarda in una luce intensa o da vista offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con amiodarone;
• lievi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, alterazione del gusto), solitamente durante la somministrazione della dose di carico e che regrediscono con la riduzione della dose di amiodarone;
• aumento dell’attività delle aminotransferasi nei test ematici, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore del range normale) e che si manifesta all’inizio del trattamento. Queste alterazioni possono tornare alla normalità riducendo la dose del medicinale o spontaneamente;
• fotofobia.

Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del desiderio sessuale;
• battito cardiaco troppo lento (bradicardia), generalmente moderato e dose-dipendente;
• ipotiroidismo (che si manifesta con forte affaticamento, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (che si manifesta con agitazione e irrequietezza motoria, perdita di peso, aumento della sudorazione), talvolta con esito fatale;
• tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
• colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle durante un trattamento prolungato con alte dosi del medicinale, che regredisce lentamente dopo l’interruzione del trattamento;
• stitichezza;
• eruzione cutanea pruriginosa e rossa (eruzione).

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

• secchezza della bocca.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• anemia emolitica, anemia aplastica (anemie caratterizzate da pallore della cute e delle mucose, affaticamento, debolezza e vertigini), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con tendenza a lividi ed emorragie);
• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), caratterizzata da malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irritabilità;
• malattie epatiche croniche (epatite pseudo-alcolica, cirrosi epatica), talvolta con esito fatale;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
• mal di testa; vertigini;
• epididimite, impotenza;
• broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria, specialmente nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da insufficienza respiratoria acuta, talvolta con esito fatale, specialmente immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere Avvertenze e precauzioni e Opacorden e altri medicinali al punto 2);
• eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, generalmente aspecifiche, dermatite esfoliativa, alopecia;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue nei test diagnostici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Opacorden

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Opacorden

• La sostanza attiva del medicinale è l'amiodarone. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di patata, gelatina, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6 000, rosso carminio, lacca (E124), talco, glicole propilenico, biossido di titanio.

Come si presenta il medicinale Opacorden e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa.
La confezione contiene 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01