Омегафлекс пери

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Омегафлекс пери
Эмульсия для инфузий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Омегафлекс пери и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Омегафлекс пери
3. Как применять препарат Омегафлекс пери
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения препарата Омегафлекс пери
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Омегафлекс пери и для чего он применяется

Препарат Омегафлекс пери содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или восстановления после болезни. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Препарат Омегафлекс пери показан к применению у детей в возрасте старше двух лет, подростков и взрослых.
Пациент получает препарат Омегафлекс пери, если не может нормально принимать пищу. Это может происходить в различных ситуациях, например, когда пациент восстанавливается после хирургической операции, травм или ожогов, либо когда он не может усваивать пищу из желудка и кишечника.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Омегафлекс пери

Когда не следует применять лекарственный препарат Омегафлекс пери

• если у пациента имеется аллергия на любой из активных компонентов, на яйца, арахис, сою, рыбу или любой из компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6);
• данный препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Применение лекарственного препарата Омегафлекс пери также противопоказано при наличии у пациента любого из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие при коллапсе или шоке;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия);
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• нарушения оттока желчи (внутрипеченочный холестаз);
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• нарушения электролитного баланса в организме;
• дефицит жидкости или избыток воды в организме;
• отёк лёгких (лёгочный отёк);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• некоторые метаболические нарушения, такие как:
  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови,
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот,
  • аномально высокий уровень сахара в крови, требующий введения более 6 единиц инсулина в час,
  • нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических вмешательств или травм,
  • кома неизвестного происхождения,
  • недостаточное снабжение тканей кислородом,
  • аномально высокое содержание кислых веществ в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Омегафлекс пери необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
• у пациента имеются определённые метаболические нарушения, такие как сахарный диабет, нарушения уровня жиров в крови, нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия.

Во время применения этого препарата за пациентом будет осуществляться тщательное наблюдение с целью раннего выявления признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Для контроля правильного усвоения организмом вводимых питательных веществ будут проводиться дополнительные наблюдения и исследования, включая различные анализы крови.
Медицинский персонал также предпримет меры для обеспечения потребностей организма в жидкости и электролитах. Помимо препарата Омегафлекс пери пациент будет получать и другие питательные вещества для полного удовлетворения потребностей организма.

Дети
Данный препарат не следует вводить новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Взаимодействие препарата Омегафлекс пери с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Омегафлекс пери может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или получает один из следующих препаратов:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• препараты, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарства, применяемые при лечении воспалительных состояний (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Если пациентка беременна, препарат будет назначен только в том случае, если врач сочтёт его применение абсолютно необходимым для её лечения. Отсутствуют данные по применению препарата Омегафлекс пери у беременных женщин.
Кормление грудью не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат, как правило, назначается пациентам, находящимся в постели в стационаре, что исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Однако сам препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Омегафлекс пери содержит натрий
Препарат содержит 0,931 мг/мл натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 0,047% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
При необходимости применения одного или нескольких пакетов в сутки в течение длительного времени пациентам, особенно тем, кто контролирует содержание натрия в своём рационе, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Omegaflex peri

Препарат вводится внутривенно капельно, то есть посредством тонкой трубки непосредственно в вену. Препарат может вводиться через одну из небольших (периферических) или крупных (центральных) вен. Рекомендуемая продолжительность инфузии для одного пакета эмульсии для парентерального питания составляет максимум 24 часа.
Врач определит, сколько препарата требуется пациенту, и как долго необходимо лечение этим препаратом.
Применение у детей
Препарат Omegaflex peri не следует применять новорождённым, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач определит, сколько препарата требуется ребёнку, и как долго необходимо лечение этим препаратом.
Применение препарата Omegaflex peri в дозе, превышающей рекомендованную
При введении слишком большой дозы препарата у пациента может развиться так называемый синдром перегрузки, и могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• отёк лёгких (водянка лёгких);
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот;
• рвота, тошнота;
• озноб;
• повышение концентрации сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• обезвоживание;
• значительно более высокая концентрация компонентов крови, чем норма (гиперосмоляльность);
• нарушения сознания или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокой концентрации сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё;
• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• отложение жира во внутренних органах;
• ненормальные результаты тестов функции печени;
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз);
• разрушение кровяных клеток (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечениям;
• нарушения свёртываемости крови (что можно выявить по изменениям времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.);
• лихорадка;
• повышение уровня жиров в крови;
• потеря сознания.

При появлении любого из этих симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не обязательно возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть тяжелыми. Если появятся
следующие побочные действия, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который
назначил препарат пациенту:
Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, нарушения дыхания.

Другие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• раздражение или воспаление вен (флебит, тромбофлебит)

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к свертыванию крови,
• синюшное окрашивание кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (гиперемия),
• потливость,
• озноб,
• ощущение холода,
• повышенная температура тела,
• сонливость,
• боль в грудной клетке, спине, костях или поясничной области,
• снижение или повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• чрезмерно высокое содержание жира или сахара в крови,
• повышенное содержание кислых веществ в крови,
• избыток жиров может привести к синдрому перегрузки жирами. Дополнительная информация приведена в пункте 3 «Применение препарата Омегафлекс пери в дозах, превышающих рекомендованные». Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения оттока желчи (холестаз).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс пери

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. Если замораживание произошло случайно, пакет необходимо выбросить.
Хранить пакет во внешнем защитном пакете для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Омегафлекс пери
Действующими веществами готовой к применению смеси являются:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), фосфолипиды куриного яйца для инъекций, глицерол, олеат натрия, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Омегафлекс пери и что содержит упаковка
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть эмульсию, вводимую внутривенно через тонкую трубку.
Лекарство Омегафлекс пери поставляется в гибких трёхкамерных пакетах, содержащих:

• 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл масляной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл масляной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• 2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл масляной эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы)

Рисунок А Рисунок Б
Рисунок А: Многосекционный пакет упакован во внешний защитный пакет. Между внутренним и внешним пакетами находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик с поглотителем кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — масляную эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Раствор глюкозы и раствор аминокислот — прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтого цвета.
Масляная эмульсия — белая, молочного цвета.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв внутренние сварные швы.
Различные размеры упаковок поставляются в картонных коробках, содержащих по пять пакетов.
Размеры упаковок: 5 × 1250 мл, 5 × 1875 мл и 5 × 2500 мл
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственная организация
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственной организации в Польше:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новы-Томышль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгия Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Болгария Nutriflex Omega peri emulsion for infusion
Хорватия Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju
Кипр Nutriflex Omega peri
Чехия Nutriflex Omega peri
Дания Nutriflex Omega Peri
Эстония Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon
Финляндия Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Франция PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Германия NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Греция Nutriflex Omega peri
Ирландия Omeflex peri emulsion for infusion
Италия Nutriplus Omega AA32/G64
Литва Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija
Люксембург NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Латвия Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Нидерланды Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегия Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon
Польша Омегафлекс пери
Португалия Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão
Румыния NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă
Словакия Nutriflex Omega peri
Словения Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
Испания Omegaflex peri emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion
Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex peri emulsion for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед использованием продукта для парентерального питания необходимо визуально проверить его на наличие возможных повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не следует использовать пакеты, имеющие повреждения. Внешний и внутренний пакеты, а также сварные швы между камерами должны быть неповреждёнными. Продукт следует применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до соломенно-жёлтых, а жировая эмульсия — однородная, белого цвета, похожая на молоко. Не использовать, если в растворах присутствуют твёрдые частицы.
После смешивания содержимого трёх камер не следует использовать эмульсию, если она изменила цвет или появились признаки расслоения фаз (масляные капли, масляный слой). При изменении цвета эмульсии или признаках расслоения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Перед вскрытием внешнего пакета необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. Рис. А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только при жёлтом цвете индикатора кислорода.

Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептической техники.
Вскрытие: Разорвать внешний пакет, начиная с надрезов (Рис. 1). Извлечь внутренний пакет из защитной упаковки. Утилизировать внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально проверить внутренний пакет на наличие возможных утечек. Протекающий пакет необходимо утилизировать, поскольку нельзя гарантировать стерильность.

Смешивание содержимого пакета и добавление дополнительных веществ
Чтобы последовательно открыть камеры и смешать их содержимое, необходимо свернуть пакет обеими руками, начиная с открытия сварного шва, разделяющего верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю (аминокислоты) (Рис. 2).

Затем продолжать надавливание, чтобы открылся сварной шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю (Рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой фольги (Рис. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт для введения лекарств (Рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 5) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь представляет собой однородную белую эмульсию типа «масло в воде». Недопустимы какие-либо признаки расслоения фаз эмульсии.

Лекарственный препарат Омегафлекс пери можно смешивать со следующими добавками в указанных ниже верхних пределах концентрации или максимальной количества добавок после суплементации. Полученные смеси остаются стабильными в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C и дополнительно 2 дней при температуре 25°C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в пакете; в трёхкомпонентной смеси показана стабильность при общей концентрации натрия и калия (в сумме) до 200 ммоль/л, магния — до 9,6 ммоль/л и кальция — до 6,4 ммоль/л.
• Фосфат: показана стабильность при максимальной концентрации неорганического фосфата до 20 ммоль/л.
• Аланил-глутамин — до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: показана стабильность при использовании доступных на рынке препаратов, содержащих комплекс микроэлементов и витаминов (например, Tracutil, Cernevit), в стандартной дозе, рекомендованной соответствующим производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.

Подготовка к инфузии
Перед инфузией эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую крышку с инфузионного порта (Рис. 7) и подключить инфузионный набор (Рис. 8). Следует использовать инфузионный набор без воздушного отверстия или закрыть воздушное отверстие, если используется набор с таким отверстием. Подвесить пакет на штатив для инфузий (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Только для однократного применения. После использования необходимо утилизировать упаковку и остатки продукта.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Частично использованные ёмкости повторно подключать нельзя.
В случае необходимости применения фильтров они должны быть проницаемы для жиров (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после вскрытия внешнего пакета и после смешивания содержимого пакета
Показана химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира перед использованием в течение 7 дней при температуре 2–8°C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25°C.

Срок годности после добавления совместимых дополнительных веществ
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления добавок. Если препарат не будет использован сразу после добавления добавок, ответственность за срок хранения и условия хранения перед применением несёт пользователь.

После первого вскрытия (прокола инфузионного порта)
Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Лекарственный препарат Омегафлекс пери нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была подтверждена.
В связи с риском псевдоагглютинации препарат Омегафлекс пери нельзя вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.