Omegaflex peri

Prospecto: Información para el usuario

Omegaflex peri
Emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Omegaflex peri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omegaflex peri
3. Cómo usar Omegaflex peri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegaflex peri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omegaflex peri y para qué se utiliza

Omegaflex peri contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También proporciona calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Omegaflex peri está indicado para su uso en niños mayores de dos años, adolescentes y adultos.
Recibirá Omegaflex peri cuando no pueda ingerir alimentos normalmente. Esto puede ocurrir en diversas situaciones, por ejemplo, durante la recuperación tras una intervención quirúrgica, traumatismos o quemaduras, o cuando no pueda absorber los alimentos desde el estómago o intestinos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Omegaflex peri

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Omegaflex peri

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los principios activos, a los huevos, cacahuetes, soja, pescado o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Tampoco debe utilizarse el medicamento Omegaflex peri si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• trastornos circulatorios graves que pongan en peligro la vida, como los que ocurren en un estado de shock o colapso;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, trastornos hemorrágicos en agravamiento);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos o grasa (embolia);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave si no se recibe terapia de reemplazo renal;
• desequilibrio electrolítico en el organismo;
• déficit de líquidos corporales o exceso de agua en el organismo;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, tales como:
  • exceso de lípidos (grasas) en sangre,
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos,
  • niveles anormalmente elevados de glucosa en sangre que requieran administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
  • trastornos metabólicos que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos,
  • coma de origen desconocido,
  • insuficiente suministro de oxígeno a los tejidos,
  • niveles anormalmente elevados de sustancias ácidas en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Omegaflex peri, debe consultarlo con el médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñones;
• el paciente tiene ciertos tipos de trastornos metabólicos, como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre, o trastornos del equilibrio de líquidos y sales o del equilibrio ácido-base.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente será estrechamente vigilado para detectar precozmente signos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria).
Con el fin de asegurarse de que el organismo del paciente metaboliza adecuadamente las sustancias nutritivas administradas, se realizarán observaciones continuas y pruebas, como diversos análisis de muestras de sangre.
El personal médico especializado adoptará asimismo medidas para garantizar que se satisfagan las necesidades del organismo en cuanto a líquidos y electrolitos. Además del medicamento Omegaflex peri, el paciente recibirá otras sustancias nutritivas para cubrir completamente las necesidades de su organismo.
Niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.
Omegaflex peri y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Omegaflex peri puede interactuar con ciertos otros medicamentos. Debe informar al médico si se está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como warfarina u otros derivados cumarínicos;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios (corticosteroides);
• preparados hormonales que afectan al equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotrópica [ACTH]).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico lo considera absolutamente necesario para su tratamiento. No existen datos sobre el uso de Omegaflex peri en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres que reciben nutrición parenteral.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes hospitalizados y confinados a la cama, lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Omegaflex peri contiene sodio
El medicamento contiene 0,931 mg/ml de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 0,047 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
En caso de que sea necesario administrar una o más bolsas al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta, deben consultar con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Omegaflex peri

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa, es decir, a través de un tubo fino directamente en una vena. Puede administrarse a través de una vena periférica pequeña o una vena central más grande. El tiempo recomendado para la perfusión de una bolsa individual de emulsión para nutrición parenteral es como máximo de 24 horas.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que necesita el paciente y la duración del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que necesita el niño y la duración del tratamiento con este medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Omegaflex peri
Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, el paciente podría desarrollar un denominado síndrome de sobrecarga y podrían presentarse los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre;
• glucosa en la orina;
• deshidratación;
• concentración sanguínea significativamente elevada respecto a lo normal (hiperosmolalidad);
• alteraciones o pérdida de conciencia debido a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre;
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia), con o sin ictericia;
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia);
• acumulación de grasa en órganos internos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del número de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis);
• destrucción de células sanguíneas (hemólisis);
• hemorragia o tendencia a sangrar;
• alteraciones en la coagulación sanguínea (detectables mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• aumento de los niveles de grasas en sangre;
• pérdida de conciencia.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que se indican a continuación pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico que administra el medicamento al paciente:
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca y garganta, alteraciones respiratorias.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• irritación o inflamación de las venas (flebitis, flebotrombosis)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• mayor tendencia a la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• temperatura corporal elevada,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• concentración anormalmente alta de grasas o azúcar en sangre,
• concentración elevada de sustancias ácidas en sangre,
• exceso de grasas que puede provocar el síndrome de sobrecarga lipídica. Más información en el apartado 3 "Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Omegaflex peri". Los síntomas suelen desaparecer tras interrumpir la infusión.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• alteraciones del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Omegaflex peri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No congele. Si por accidente se produce una congelación, deseche la bolsa.
Guarde la bolsa dentro de la bolsa protectora exterior para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omegaflex peri
Las sustancias activas de la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato sódico, all- rac --tocoferol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Aspecto del medicamento Omegaflex peri y contenido del envase
El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, una emulsión que se administra mediante un tubo fino a una vena.
El medicamento Omegaflex peri se suministra en bolsas flexibles de tres compartimentos que contienen:

• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
La Figura A muestra que la bolsa multicompartimento está empaquetada en una bolsa exterior protectora. Entre la bolsa interior y la exterior se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsa del absorbente de oxígeno está hecha de un material inerte y contiene hidróxido de hierro.
La Figura B muestra que el compartimento superior contiene la solución de glucosa, el compartimento central contiene la emulsión grasa y el compartimento inferior contiene la solución de aminoácidos.
La solución de glucosa y la solución de aminoácidos son transparentes, incoloras o de color amarillo pálido.
La emulsión grasa es blanca y lechosa.
El compartimento superior y el compartimento central pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las soldaduras internas.
Los diferentes tamaños de envase se suministran en cajas de cartón que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl, Polonia
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion
Croacia Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju
Chipre Nutriflex Omega peri
República Checa Nutriflex Omega peri
Dinamarca Nutriflex Omega Peri
Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon
Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Francia PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemania NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega peri
Irlanda Omeflex peri emulsion for infusion
Italia Nutriplus Omega AA32/G64
Lituania Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija
Luxemburgo NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Letonia Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Países Bajos Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex peri
Portugal Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão
Rumanía NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă
Eslovaquia Nutriflex Omega peri
Eslovenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
España Omegaflex peri emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Omeflex peri emulsion for infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de utilizar los productos para nutrición parenteral, se debe inspeccionar visualmente en busca de posibles daños, cambios de color y desestabilización de la emulsión.
No utilice bolsas dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto solo debe emplearse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y de color incoloro a amarillo paja, y si la emulsión grasa presenta un color blanco lechoso y homogéneo. No utilice el producto si las soluciones contienen partículas sólidas.
Tras mezclar el contenido de las tres cámaras, no utilice la bolsa si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Antes de abrir la bolsa externa, compruebe el color del indicador de oxígeno (véase Figura A). No utilice el producto si el indicador de oxígeno ha cambiado a color rosa. Solo utilice si el indicador de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguirse estrictamente la técnica aséptica.
Apertura: Rasgue la bolsa externa comenzando por los cortes (Fig. 1). Saque la bolsa interna del envase protector. Deseche el envase externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccione visualmente la bolsa interna en busca de posibles fugas. Deseche cualquier bolsa que presente fugas, ya que no se puede garantizar la esterilidad.

Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir secuencialmente las cámaras y mezclar su contenido, enrolle la bolsa con ambas manos, comenzando por la apertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

A continuación, siga presionando para abrir la soldadura que separa la cámara central (grasas) de la cámara inferior (Fig. 3).

Tras mezclar el contenido de todas las cámaras y retirar la lámina de aluminio (Fig. 3A), se pueden añadir aditivos compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezcle bien el contenido (Fig. 5) e inspeccione visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla resultante debe ser una emulsión homogénea, blanca y lechosa, del tipo aceite en agua. No se permite ninguna indicación de separación de fases de la emulsión.

El medicamento Omegaflex peri puede mezclarse con los siguientes aditivos, hasta las concentraciones máximas o cantidades máximas indicadas a continuación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de +2°C a +8°C, más 2 días a 25°C.

• Electrolitos: ténganse en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa; en la mezcla trifásica se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (en conjunto), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico.
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado estabilidad al utilizar productos comerciales disponibles que contienen múltiples oligoelementos y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit), hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante correspondiente del preparado de microelementos.

Información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y los plazos de validez adecuados para estas mezclas puede obtenerse bajo solicitud al fabricante.

Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retire el sello de aluminio del puerto de infusión (Fig. 7) y conecte el sistema de perfusión (Fig. 8). Debe utilizarse un sistema de perfusión sin orificio de ventilación, o bien tapar el orificio de ventilación si se utiliza un sistema con orificio. Cuelgue la bolsa en un soporte para perfusión (Fig. 9) y administre la infusión mediante técnica estándar.

Uso exclusivo para uso único. Tras su uso, deseche el envase y los restos no utilizados del producto.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No reconecte bolsas parcialmente utilizadas.
Si fuera necesario utilizar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validez tras la apertura de la bolsa externa y tras la mezcla del contenido de la bolsa
Se ha demostrado estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

Período de validez tras la adición de sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la adición de aditivos. Si el producto no se utiliza inmediatamente tras la adición de aditivos, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento antes del uso.

Tras la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe utilizarse inmediatamente tras la apertura del envase.
El medicamento Omegaflex peri no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya demostrado compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, el medicamento Omegaflex peri no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.