Omegaflex peri

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Omegaflex peri
Emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex peri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex peri
3. Come usare Omegaflex peri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex peri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omegaflex peri e a cosa serve

Omegaflex peri contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, necessari per la crescita dell'organismo o per il recupero dopo una malattia. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Omegaflex peri è indicato per l'uso nei bambini di età superiore a due anni, negli adolescenti e negli adulti.
Il paziente riceve Omegaflex peri quando non può assumere cibo normalmente. Questa situazione può verificarsi in molteplici circostanze, ad esempio durante la convalescenza dopo un intervento chirurgico, traumi o ustioni, oppure quando il paziente non è in grado di assorbire il cibo dallo stomaco o dall'intestino.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Omegaflex peri

Quando non usare il medicinale Omegaflex peri

• se il paziente è allergico a una qualsiasi sostanza attiva, a uova, arachidi, soia, pesce o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Il medicinale Omegaflex peri non deve essere utilizzato anche se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come quelli che si verificano in caso di collasso o shock;
• infarto cardiaco o ictus;
• gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragica in aumento);
• ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (trombosi);
• grave insufficienza epatica;
• disturbi del flusso biliare (colangite intraepatica);
• grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale;
• squilibrio elettrolitico nell'organismo;
• carenza di liquidi o eccesso di acqua nell'organismo;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• grave insufficienza cardiaca;
• alcuni disturbi metabolici, come:
  • eccesso di lipidi (grassi) nel sangue,
  • alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi,
  • livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue che richiedono la somministrazione di più di 6 unità di insulina all'ora,
  • alterazioni metaboliche che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi,
  • coma di origine sconosciuta,
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti,
  • livelli eccessivamente elevati di sostanze acide nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Omegaflex peri, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali;
• il paziente ha certi tipi di disturbi metabolici, come diabete, livelli anomali di grassi nel sangue o squilibri idroelettrolitici o acido-base.

Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente sarà attentamente monitorato per individuare precocemente eventuali segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Per assicurarsi che l'organismo del paziente metabolizzi correttamente le sostanze nutritive somministrate, verranno effettuati ulteriori controlli e analisi, come diversi esami del sangue.
Il personale medico adotterà inoltre misure per garantire il soddisfacimento dei bisogni corporei di liquidi ed elettroliti. Oltre al medicinale Omegaflex peri, il paziente riceverà anche altre sostanze nutritive per soddisfare pienamente i bisogni del suo organismo.

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Omegaflex peri e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Omegaflex peri può interagire con alcuni altri medicinali. Informare il medico se si assume o si riceve uno dei seguenti medicinali:

• insulina;
• eparina;
• medicinali che impediscono la coagulazione indesiderata del sangue, come warfarin o altri derivati delle cumarine;
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o malattie cardiache (inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II);
• medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus;
• medicinali utilizzati per trattare condizioni infiammatorie (corticosteroidi);
• preparati ormonali che influenzano l'equilibrio dei liquidi (ormone adrenocorticotropo [ACTH]).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Se il paziente è in gravidanza, questo medicinale sarà somministrato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale Omegaflex peri in donne in gravidanza.
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri che ricevono nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati a letto in ospedale o in clinica, il che esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Omegaflex peri contiene sodio
Il medicinale contiene 0,931 mg/ml di sodio (principale componente del sale da cucina). Questo corrisponde allo 0,047% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Nel caso in cui sia necessario somministrare uno o più sacchetti al giorno per un periodo prolungato, i pazienti, specialmente quelli che controllano l'assunzione di sodio nella dieta, dovrebbero consultare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Omegaflex peri

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in flebo), cioè attraverso un tubicino, direttamente in vena. Il medicinale può essere somministrato attraverso una delle vene più piccole (periferiche) o attraverso una delle vene più grandi (centrali). Il tempo raccomandato per l’infusione di un singolo sacchetto di emulsione per nutrizione parenterale è massimo di 24 ore.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita al paziente e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Utilizzo nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita al bambino e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaflex peri
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare il cosiddetto sindrome da sovraccarico e potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi e squilibri elettrolitici;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi;
• vomito, nausea;
• brividi;
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue;
• glucosio nelle urine;
• carenza di liquidi;
• concentrazione ematica significativamente più elevata del normale (iperosmolalità);
• alterazioni o perdita di coscienza dovute a un’elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue;
• ingrandimento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero;
• ingrandimento della milza (splenomegalia);
• accumulo di grasso negli organi interni;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• aumento del numero di globuli rossi immaturi (reticolocitosi);
• distruzione delle cellule ematiche (emolisi);
• emorragia o tendenza al sanguinamento;
• alterazioni della coagulazione del sangue (rilevabili attraverso modifiche del tempo di sanguinamento, del tempo di coagulazione, del tempo di protrombina, ecc.);
• febbre;
• aumento dei livelli di grassi nel sangue;
• perdita di coscienza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono essere gravi. In caso di comparsa di uno
di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico che ha prescritto il
trattamento al paziente:
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni cutanee, affanno, gonfiore di labbra, bocca e gola, disturbi respiratori.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• irritazioni o infiammazioni delle vene (flebite, flebiti trombotiche)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• nausea, vomito, perdita di appetito

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue,
• colorazione bluastra della pelle,
• affanno,
• mal di testa,
• vampate di calore,
• arrossamento della pelle (eritema),
• sudorazione,
• brividi,
• sensazione di freddo,
• aumento della temperatura corporea,
• sonnolenza,
• dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla zona lombare,
• abbassamento o aumento della pressione sanguigna.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• livelli anomaliamente elevati di grassi o zuccheri nel sangue,
• aumento delle sostanze acide nel sangue,
• eccesso di grassi che può portare alla sindrome da sovraccarico lipidico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3 "Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Omegaflex peri". I sintomi di solito regrediscono interrompendo l'infusione.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• disturbi del flusso biliare (colestasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati nel presente
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omegaflex peri

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare. Se il sacchetto dovesse congelarsi accidentalmente, va gettato via.
Conservare il sacchetto all'interno della busta protettiva esterna, per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omegaflex peri
Le sostanze attive della miscela pronta all'uso sono:

Componenti rimanenti: acido citrico monoidrato (per regolazione del pH), fosfolipidi di uovo per
iniezione, glicerolo, oleato di sodio, all- rac -  -tocoferolo, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e
acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Omegaflex peri e contenuto della confezione
Il medicinale pronto all’uso è un’emulsione per infusione, ossia un’emulsione somministrata attraverso un tubicino in una vena.
Omegaflex peri è fornito in sacche flessibili tripartite contenenti:

• 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)
• 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B
Figura A: La sacca multipartita è confezionata in una busta esterna protettiva. Tra la sacca interna e quella esterna è presente un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell’assorbente di ossigeno è realizzata in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: La camera superiore contiene la soluzione di glucosio, la camera centrale contiene l’emulsione lipidica e la camera inferiore contiene la soluzione di aminoacidi.
La soluzione di glucosio e la soluzione di aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente giallastre.
L’emulsione lipidica è bianca lattea.
La camera superiore e quella centrale possono essere unite alla camera inferiore aprendo le saldature interne.
Le diverse confezioni sono fornite in scatole di cartone contenenti cinque sacche.
Formati di confezionamento: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Telefono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgio Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion
Croazia Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju
Cipro Nutriflex Omega peri
Repubblica Ceca Nutriflex Omega peri
Danimarca Nutriflex Omega Peri
Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon
Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Francia PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Germania NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega peri
Irlanda Omeflex peri emulsion for infusion
Italia Nutriplus Omega AA32/G64
Lituania Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija
Lussemburgo NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Lettonia Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Paesi Bassi Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Norvegia Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex peri
Portogallo Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão
Romania NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă
Slovacchia Nutriflex Omega peri
Slovenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
Spagna Omegaflex peri emulsión para perfusión
Svezia Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion
Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex peri emulsion for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima di utilizzare i prodotti per nutrizione parenterale, ispezionare visivamente per rilevare eventuali danni, alterazioni del colore e instabilità dell'emulsione.
Non utilizzare sacche danneggiate. La sacca esterna e quella interna, così come le saldature tra le camere, devono essere intatte. Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori fino a giallo paglierino, e l'emulsione lipidica è uniforme e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.
Dopo la miscelazione del contenuto delle tre camere, non utilizzare se l'emulsione mostra decolorazione o segni di separazione di fase (gocce di olio, strato oleoso). In caso di decolorazione dell'emulsione o segni di separazione di fase, interrompere immediatamente l'infusione.
Prima di aprire la sacca esterna, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedi Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno ha assunto un colore rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.
Preparazione dell'emulsione miscelata
Occorre seguire scrupolosamente le norme di asepsi.
Apertura: Aprire la sacca esterna strappando a partire dalle fessure (Fig. 1). Estrarre la sacca interna dall'involucro protettivo. Eliminare l'involucro esterno, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca interna per rilevare eventuali perdite. Scartare la sacca se presenta fuoriuscite, poiché non può essere garantita l'aspetticità.
Miscelazione del contenuto della sacca e aggiunta di sostanze aggiuntive
Per aprire in sequenza le camere e mescolarne il contenuto, arrotolare la sacca con entrambe le mani, partendo dall'apertura della saldatura che separa la camera superiore (glucosio) da quella inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Successivamente, continuare a premere per aprire la saldatura che separa la camera centrale (lipidi) da quella inferiore (Fig. 3).

Dopo la miscelazione del contenuto di tutte le camere e la rimozione della pellicola di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto per l'aggiunta di farmaci (Fig. 4). Mescolare accuratamente il contenuto (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 6). La miscela risulta essere un'emulsione omogenea bianco lattea di tipo olio in acqua. Non sono ammessi segni di separazione di fase dell'emulsione.

Il medicinale Omegaflex peri può essere miscelato con i seguenti additivi entro i limiti superiori di concentrazione o quantità massima indicati di seguito, dopo supplementazione. Le miscele risultanti sono stabili per 7 giorni a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.

• Elettroliti: considerare gli elettroliti già presenti nella sacca; nella miscela a tre compartimenti è stata dimostrata stabilità fino a un totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (insieme), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio.
• Fosfato: è stata dimostrata stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l di fosfato inorganico.
• Alanil-glutamina fino a 24 g/l.
• Elementi in traccia e vitamine: è stata dimostrata stabilità utilizzando prodotti disponibili in commercio contenenti un ampio spettro di oligoelementi e vitamine (es. Tracutil, Cernevit) alla dose standard raccomandata dal produttore del preparato di microelementi.

Informazioni dettagliate riguardo gli additivi sopra menzionati e le relative scadenze di validità di tali miscele sono disponibili su richiesta presso il produttore.
Preparazione per l'infusione
Prima dell'infusione, riscaldare l'emulsione a temperatura ambiente.
Rimuovere il sigillo in alluminio dal porto di infusione (Fig. 7) e collegare il set di infusione (Fig. 8). Utilizzare un set di infusione senza foro di areazione oppure, se si utilizza un set con foro di areazione, coprirlo. Apporre la sacca a un supporto per infusione (Fig. 9) e somministrare l'infusione con tecnica standard.

Uso esclusivamente monouso. Dopo l'uso, eliminare l'imballaggio e gli eventuali residui non utilizzati del prodotto.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Qualora fosse necessario utilizzare filtri, devono essere filtri permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥ 1,2 µm).
Scadenza dopo l'apertura della sacca esterna e dopo miscelazione del contenuto della sacca
È stata dimostrata stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi prima dell'uso per un periodo di 7 giorni a una temperatura di 2-8°C e per ulteriori 2 giorni a 25°C.
Scadenza dopo l'aggiunta di sostanze aggiuntive compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Dopo la prima apertura (foratura del porto di infusione)
L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura dell'imballaggio.
Il medicinale Omegaflex peri non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non è stata dimostrata la compatibilità.
A causa del rischio di pseudoagglutinazione, il medicinale Omegaflex peri non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione.