Оликкард 40 ретард

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оликард 40 ретард (Оликапд 40 мг)
40 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Изосорбида мононитрат
Оликард 40 ретард и Оликапд 40 мг — это коммерческие названия одного и того же лекарства, записанные на польском и болгарском языках.
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оликард 40 ретард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Оликард 40 ретард
3. Как принимать лекарство Оликард 40 ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Оликард 40 ретард
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оликард 40 ретард и для чего оно применяется

Лекарство Оликард 40 ретард выпускается в виде белых, непрозрачных твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением, содержащих сахарные пеллеты.
Лекарство Оликард 40 ретард относится к фармакотерапевтической группе: препараты, расширяющие сосуды при заболеваниях сердца; нитраты.
Показания к применению:
Лекарство Оликард 40 ретард применяется для профилактики приступов стенокардии при стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед приемом препарата Оликaрд 40 ретард

Когда не следует принимать препарат Оликaрд 40 ретард
Не следует принимать препарат Оликaрд 40 ретард в следующих случаях:

• при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к действующему веществу (изосорбида мононитрат), другим нитратам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при острой сердечной недостаточности (шок, коллапс),
• при кардиогенном шоке, вызванном сердечной недостаточностью, если проводимые мероприятия не позволили восстановить достаточный уровень давления наполнения сердца (конечнодиастолическое давление в левом желудочке),
• при очень низком артериальном давлении (значительной гипотензии), т.е. при систолическом давлении ниже 90 мм рт. ст.

Во время применения препарата Оликaрд 40 ретард не следует принимать лекарства, предназначенные для лечения нарушений эрекции, содержащие в качестве действующего вещества ингибитор 5-фосфодиэстеразы, такие как силденафил, варденафил или тадалафил, поскольку это может привести к значительному снижению артериального давления.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Оликaрд 40 ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Оликaрд 40 ретард не предназначен для лечения острых болей в сердце (например, острого приступа стенокардии) и острого инфаркта миокарда.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Оликaрд 40 ретард в следующих случаях:

• при заболеваниях сердечной мышцы, сопровождающихся уменьшением объема сердца (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта), сжимающем перикардите или тампонаде сердца (наполнении перикардиальной полости кровью или другой жидкостью),
• при низких значениях давления наполнения, например, при остром инфаркте миокарда или ухудшении функции левого желудочка (левожелудочковой недостаточности); следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.,
• при стенозе клапанов левого желудочка (аортального клапана и(или) митрального клапана),
• при склонности к нарушениям регуляции сердечно-сосудистой системы при снижении артериального давления (ортостатические нарушения кровообращения),
• при заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления (в прошлом повышение давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина — химически схожего соединения).

Применение препарата Оликaрд 40 ретард может вызвать преходящее кислородное голодание и ишемию сердечной мышцы у пациентов со стенокардией.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Оликaрд 40 ретард с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Усиление гипотензивного действия может наблюдаться при одновременном применении:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды,
• лекарств, снижающих артериальное давление (например, β-адреноблокаторов, препаратов из группы антагонистов кальция, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]),
• лекарств, применяемых при психических заболеваниях, таких как депрессия, а также нейролептиков (применяемых главным образом при лечении шизофрении и других психозов),
• препаратов, применяемых при лечении нарушений эрекции, содержащих в качестве действующего вещества ингибитор 5-фосфодиэстеразы, например, силденафил, варденафил, тадалафил.

Одновременное применение препарата Оликaрд 40 ретард с дигидроэрготамином может привести к повышению его концентрации в крови и, соответственно, усилению его гипертензивного действия.

Препарат Оликaрд 40 ретард и алкоголь
Одновременный прием этого препарата с алкоголем может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
В связи с отсутствием данных о применении препарата у беременных женщин и необходимостью соблюдения особой осторожности у этой категории пациентов, препарат Оликaрд 40 ретард можно принимать во время беременности только по четкому назначению лечащего врача. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, роды или послеродовое развитие при дозах, соответствующих терапевтическим у человека.
Также во время грудного вскармливания препарат Оликaрд 40 ретард можно применять только по четкому назначению врача, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Оликaрд 40 ретард, особенно в начале терапии, при увеличении дозы, при переходе на другой препарат, а также при одновременном употреблении алкоголя, могут возникать головокружение, сонливость или усталость. Это следует учитывать при принятии решения об управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Оликaрд 40 ретард содержит в одной капсуле 206,4 мг сахарозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Оликкард 40 ретард

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимают внутрь.
Если врач не назначил иначе:
Применяют 1 капсулу препарата Оликкард 40 ретард один раз в сутки (что соответствует приёму 40 мг изосорбида мононитрата).
Лечение следует начинать с низких доз препарата, постепенно увеличивая их до достижения желаемой дозы.
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Решение о продолжительности лечения принимает лечащий врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Оликкард 40 ретард слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата Оликкард 40 ретард в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Оликкард 40 ретард, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Поскольку до настоящего времени не было зафиксировано ни одного случая передозировки препарата Оликкард 40 ретард, можно описать лишь возможные симптомы, связанные с передозировкой.
В зависимости от степени передозировки могут возникнуть значительное снижение артериального давления (гипотония) с учащением сердцебиения, головная боль, усталость, головокружение и ощущение потери сознания, приливы жара, тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приёма препарата Оликкард 40 ретард
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
В таком случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом.
Прекращение приёма препарата Оликкард 40 ретард
Эффективность лечения может снизиться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным действием являются головные боли, которые постепенно уменьшаются при продолжении лечения.

Очень часто (наблюдались у не менее чем 1 из 10 пациентов) наблюдали:

• головную боль.

Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов) наблюдали:

• головокружение,
• усталость.

Не часто (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов) наблюдали:

• приливы жара.

Следующие побочные действия наблюдались с частотой, которую невозможно определить на основании имеющихся данных:

• сонливость,
• усиление или появление стенокардии,
• замедление работы сердца с нарушениями сердечного ритма,
• снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение,
• учащение сердцебиения,
• обмороки, коллапс,
• тошноту, рвоту,
• кожные аллергические реакции,
• тяжелые воспалительные заболевания кожи (эксфолиативный дерматит).

Остальные указания:
После приема препарата Оликард 40 ретард может наблюдаться преходящее снижение содержания кислорода в артериальной крови, обусловленное перераспределением кровотока к менее вентилируемым участкам лёгких.
У пациентов с нарушением кровотока в коронарных артериях это может привести к недостаточному снабжению сердечной мышцы кислородом.
Описаны случаи неэффективности и ослабления действия препарата при предшествующем применении нитратов.
Чтобы избежать ослабления или привыкания к действию препарата, следует избегать непрерывного применения в высоких дозах.
При появлении первых симптомов повышенной чувствительности к препарату Оликард 40 ретард необходимо прекратить его применение.
При возникновении любого из вышеуказанных побочных действий необходимо сообщить лечащему врачу, который оценит тяжесть осложнений и примет решение о необходимости дальнейших профилактических мер.
У некоторых пациентов во время применения препарата могут возникать другие побочные действия. При появлении побочных действий, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оликкард 40 ретард

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оликкард 40 ретард

• Активным веществом лекарства является 40 мг изосорбида мононитрата.
• Другие компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, этилцеллюлоза, тальк. Состав оболочки: желатин, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Оликкард 40 ретард и что содержит упаковка
Лекарство Оликкард 40 ретард выпускается в форме капсул с пролонгированным высвобождением, твёрдых,
упакованных по 20 или 50 шт. в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Mylan EOOD
Офисное здание «Serdika Offices»
Ситняково бул., № 48, эт. 7
1505 София, Болгария
Производитель:
Temmler Pharma GmbH
Теммлерштрассе 2
35039 Марбург
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзенчятка Йезус 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзенчятка Йезус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020121
Номер разрешения на параллельный импорт: 205/17