Olicard 40 retard

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención!
Conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Olicard 40 retard (Oликapд 40 mg)
40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Isosorbidi mononitras
Olicard 40 retard y Oликapд 40 mg son nombres comerciales de un mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente toda la información de esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conservar esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Olicard 40 retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olicard 40 retard
3. Cómo tomar Olicard 40 retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olicard 40 retard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olicard 40 retard y para qué se utiliza

Olicard 40 retard se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color blanco, con liberación prolongada, que contienen gránulos azucarados.
Olicard 40 retard pertenece al grupo farmacoterapéutico: medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos en enfermedades del corazón; nitratos.
Indicaciones terapéuticas:
Olicard 40 retard se utiliza para la prevención de los episodios de angina de pecho en el curso de la enfermedad coronaria estable.

2. Información importante antes de tomar Olicard 40 retard

Cuándo no debe tomar Olicard 40 retard
No debe tomar Olicard 40 retard si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo (mononitrato de isosorbida), a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• padece insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso circulatorio),
• sufre un shock causado por insuficiencia cardíaca (shock cardiogénico) cuando los procedimientos aplicados no han permitido restablecer una presión de llenado cardíaco adecuadamente elevada (presión telediastólica del ventrículo izquierdo),
• tiene una presión arterial muy baja (hipotensión significativa), es decir, si la presión sistólica es inferior a 90 mmHg.

Durante el tratamiento con Olicard 40 retard no debe tomar medicamentos indicados para el
tratamiento de los trastornos de la erección que contengan como principio activo un inhibidor de la
fosfodiesterasa 5, como el sildenafil, el vardenafil o el tadalafilo, ya que esto podría provocar una
disminución significativa de la presión arterial.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Olicard 40 retard, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Olicard 40 retard no está indicado para el tratamiento de los dolores de pecho agudos (por ejemplo,
un episodio agudo de angina de pecho) ni para el infarto agudo de miocardio.

Debe tener precaución al tomar Olicard 40 retard si padece:

• enfermedad del músculo cardíaco con reducción del volumen del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva), pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco (llenado de la cavidad pericárdica con sangre u otro líquido),
• valores bajos de presión de llenado, por ejemplo, en caso de infarto agudo de miocardio o deterioro de la función del ventrículo izquierdo (insuficiencia ventricular izquierda); debe evitarse que la presión arterial sistólica descienda por debajo de 90 mmHg,
• estenosis de las válvulas del ventrículo izquierdo (válvula aórtica y/o válvula mitral),
• tendencia a trastornos en la regulación del sistema circulatorio al disminuir la presión arterial (trastornos ortostáticos del flujo sanguíneo),
• enfermedades que cursan con hipertensión intracraneal (hasta la fecha, solo se ha observado un aumento adicional de la presión con la administración intravenosa de altas dosis de nitroglicerina, un compuesto químicamente similar).

La administración de Olicard 40 retard puede provocar episodios transitorios de hipoxia e isquemia
miocárdica en pacientes con enfermedad coronaria.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que
han ocurrido en el pasado.

Olicard 40 retard y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

El efecto hipotensor puede intensificarse cuando se toma junto con:

• otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos,
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [IECA]),
• medicamentos utilizados en enfermedades mentales, como la depresión, y neurolépticos (utilizados principalmente en el tratamiento de la esquizofrenia y otras psicosis),
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección que contengan como principio activo un inhibidor de la fosfodiesterasa 5, como el sildenafil, el vardenafil o el tadalafilo.

La administración simultánea de Olicard 40 retard con dihidroergotamina puede provocar un aumento
de su concentración en sangre y, por tanto, intensificar su efecto hipertensor.

Olicard 40 retard y alcohol
La administración conjunta de este medicamento con alcohol puede provocar una disminución excesiva
de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y a la necesidad
de extremar las precauciones en estos casos, Olicard 40 retard solo debe administrarse durante el
embarazo bajo estricta indicación médica. Los estudios en animales no han mostrado efectos tóxicos
directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo
postnatal a dosis equivalentes a las utilizadas en humanos.

Durante la lactancia también debe administrarse Olicard 40 retard solo bajo estricta indicación médica,
ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Olicard 40 retard, especialmente al comienzo del tratamiento, al aumentar
la dosis, al cambiar a otro producto o al consumir alcohol simultáneamente, pueden aparecer
mareos, somnolencia o fatiga. Debe tenerlo en cuenta si piensa conducir un vehículo o manejar
maquinaria.

Olicard 40 retard contiene 206,4 mg de sacarosa por cápsula.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Olicard 40 retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
A menos que el médico indique lo contrario:
Se recomienda tomar 1 cápsula de Olicard 40 retard una vez al día (lo que equivale a una dosis de 40 mg de isosorbida mononitrato).
El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas del medicamento, aumentando gradualmente hasta alcanzar la dosis deseada.
Las cápsulas duras de liberación prolongada deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El tiempo de duración del tratamiento lo determina el médico responsable.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Olicard 40 retard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Olicard 40 retard
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Olicard 40 retard, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Dado que hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de sobredosis de Olicard 40 retard, únicamente pueden describirse los posibles síntomas asociados a una sobredosis del medicamento.
Dependiendo del grado de sobredosis, pueden presentarse una disminución significativa de la presión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, fatiga, mareo y sensación de aturdimiento, sofocos, náuseas, vómitos y diarrea.

Olvido de tomar el medicamento Olicard 40 retard
No debe tomarse una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
En este caso, debe continuarse el tratamiento según el esquema recomendado.

Interrupción del tratamiento con Olicard 40 retard
La eficacia del tratamiento puede verse reducida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuentemente observado son dolores de cabeza, que disminuyen progresivamente
durante la continuación del tratamiento.

Muy frecuentes (observados en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• fatiga.

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• sofocos.

Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia que no puede determinarse
a partir de los datos disponibles:

• somnolencia,
• empeoramiento o aparición de angina de pecho,
• ralentización del ritmo cardíaco con alteraciones del ritmo cardíaco,
• descenso de la presión arterial al adoptar la posición de pie,
• aceleración del ritmo cardíaco,
• desmayos, shock circulatorio,
• náuseas, vómitos,
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad,
• enfermedad inflamatoria grave de la piel (dermatitis exfoliativa).

Otras indicaciones:
Tras la administración del medicamento Olicard 40 retard puede producirse una disminución transitoria del contenido de oxígeno en la sangre arterial, como consecuencia del desplazamiento de la sangre hacia áreas pulmonares menos llenas de aire.
En pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en las arterias coronarias, esto puede provocar un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco.
Se ha descrito la ineficacia y el debilitamiento del efecto del medicamento en caso de haberse utilizado previamente nitratos. Para evitar el debilitamiento o la pérdida del efecto del medicamento, debe evitarse su administración continua en dosis elevadas.
Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad al medicamento Olicard 40 retard, debe interrumpirse el tratamiento.
Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico tratante, quien evaluará la gravedad de las complicaciones y decidirá sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas adicionales.
En algunas personas, durante el uso del medicamento pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí. Si se presentan otros efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Olicard 40 retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olicard 40 retard

• La sustancia activa es 40 mg de isosorbida mononitrato.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, etilcelulosa, talco. Composición del revestimiento: gelatina, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Olicard 40 retard se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras,
empaquetadas en blister de PVC/aluminio, en cajas de cartón de 20 o 50 unidades.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas "Serdika Offices"
Sitnyakovo Blvd., n.º 48, piso 7
1505 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020121
Número de autorización de importación paralela: 205/17