Olicard 40 retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Olicard 40 retard (Oликapд 40 mg)
40 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Isosorbidi mononitras
Olicard 40 retard e Oликapд 40 mg sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olicard 40 retard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olicard 40 retard
3. Come prendere Olicard 40 retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olicard 40 retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olicard 40 retard e a che cosa serve

Olicard 40 retard è disponibile sotto forma di capsule dure bianche, opache, a rilascio prolungato, contenenti granuli zuccherini.
Olicard 40 retard appartiene al gruppo farmacoterapeutico: farmaci vasodilatatori nelle malattie cardiache; nitrati.
Indicazioni terapeutiche:
Olicard 40 retard viene utilizzato per prevenire gli attacchi di angina pectoris nella cardiopatia coronarica stabile.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Olicard 40 retard

Quando non assumere il medicinale Olicard 40 retard
Non assumere il medicinale Olicard 40 retard in caso di:

• ipersensibilità (allergia) al principio attivo (mononitrato di isosorbide), ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio),
• shock cardiogeno causato da insufficienza cardiaca, qualora le misure terapeutiche adottate non abbiano ripristinato un adeguato livello di pressione di riempimento cardiaco (pressione telediastolica del ventricolo sinistro),
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione significativa), ovvero con valori della pressione sistolica inferiori a 90 mmHg.

Durante il trattamento con il medicinale Olicard 40 retard non assumere farmaci indicati per il
trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della
fosfodiesterasi di tipo 5, ovvero sildenafil, vardenafil o tadalafil, poiché ciò potrebbe causare una
significativa riduzione della pressione sanguigna.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Olicard 40 retard, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.
Il medicinale Olicard 40 retard non è indicato per il trattamento dei dolori cardiaci acuti (ad esempio
attacchi acuti di angina pectoris) né per l’infarto acuto del miocardio.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Olicard 40 retard in caso di:

• malattia del muscolo cardiaco associata a riduzione del volume cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione), pericardite costrittiva o tamponamento cardiaco (riempimento della cavità pericardica con sangue o altro liquido),
• bassi valori della pressione di riempimento, ad esempio nell’infarto acuto del miocardio o nel peggioramento della funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra); si devono evitare cali della pressione sistolica del sangue al di sotto di 90 mmHg,
• stenosi delle valvole del ventricolo sinistro (valvola aortica e/o valvola mitrale),
• tendenza a disturbi della regolazione del sistema circolatorio in seguito a calo della pressione sanguigna (disturbi ortostatici della circolazione),
• malattie caratterizzate da aumento della pressione intracranica (finora si è osservato un ulteriore aumento della pressione solo dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di nitroglicerina – un composto chimicamente simile).

L’assunzione del medicinale Olicard 40 retard può causare un transitorio stato di ipossia e
ischemia del muscolo cardiaco in pazienti affetti da malattia coronarica.
È necessario consultare il medico, anche qualora le suddette avvertenze riguardino situazioni
verificatesi in passato.
Olicard 40 retard e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si
intende assumere.
L’associazione con i seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo:

• altri farmaci vasodilatatori,
• farmaci ipotensivi (ad esempio β-bloccanti, calcio antagonisti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ACE]),
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche, come la depressione, e neurolettici (utilizzati principalmente nel trattamento della schizofrenia e di altre psicosi),
• farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil.

L’assunzione contemporanea di Olicard 40 retard e di diidroergotamina può causare un aumento
della concentrazione ematica di quest’ultima e quindi un potenziamento del suo effetto
ipertensivo.
Olicard 40 retard e alcol
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con alcol può causare un abbassamento eccessivo
della pressione sanguigna.
Gravidanza, allattamento e fertilità
A causa della mancanza di dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza e della necessità di
adottare particolari precauzioni in tali pazienti, il medicinale Olicard 40 retard può essere assunto
durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico curante. Studi sugli animali non
hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e
fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi corrispondenti a quelle umane.
Anche durante l’allattamento, il medicinale Olicard 40 retard può essere assunto solo su esplicita
indicazione del medico, poiché non è noto se il farmaco passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Olicard 40 retard, specialmente all’inizio della terapia, in
seguito ad aumento della dose, in seguito a cambio di prodotto o in concomitanza con l’assunzione
di alcol, possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o affaticamento. Ciò deve essere tenuto in
considerazione quando si valuta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Olicard 40 retard contiene in una capsula 206,4 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Olicard 40 retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Se il medico non ha prescritto diversamente:
Si assume 1 capsula di Olicard 40 retard una volta al giorno (corrispondente a 40 mg di isosorbide mononitrato).
Il trattamento deve essere iniziato con dosi basse del medicinale, aumentandole gradualmente fino al raggiungimento della dose desiderata.
Le capsule a rilascio prolungato devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Olicard 40 retard sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olicard 40 retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olicard 40 retard, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Poiché finora non sono stati registrati casi di sovradosaggio di Olicard 40 retard, si possono descrivere soltanto gli effetti eventualmente associati a un sovradosaggio.
A seconda del grado di sovradosaggio, possono manifestarsi una marcata diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) con accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, affaticamento, vertigini e sensazione di stordimento, vampate di calore, nausea, vomito e diarrea.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Olicard 40 retard
Non assumere una dose doppia del medicinale per compensare la dimenticanza di una dose.
In tal caso, proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Olicard 40 retard
L'efficacia del trattamento può risultare ridotta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comunemente osservato è il mal di testa, che tende a diminuire gradualmente
durante il proseguimento del trattamento.

Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti):

• mal di testa.

Comune (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti):

• vertigini,
• affaticamento.

Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• vampate di calore.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati con una frequenza che non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili:

• sonnolenza,
• peggioramento o insorgenza di angina pectoris,
• rallentamento della frequenza cardiaca con aritmie,
• calo della pressione arteriosa assumendo la posizione eretta,
• accelerazione della frequenza cardiaca,
• svenimenti, collasso circolatorio,
• nausea, vomito,
• reazioni cutanee di ipersensibilità,
• grave malattia infiammatoria della pelle (dermatite esfoliativa).

Altre indicazioni:
Dopo la somministrazione del medicinale Olicard 40 retard può verificarsi una riduzione transitoria
dell'ossigeno nel sangue arterioso, a causa del riposizionamento del flusso sanguigno verso aree polmonari
meno ben ventilate.
Nei pazienti con alterazioni del flusso sanguigno nelle arterie coronarie, ciò può causare un'insufficiente
irrorazione di ossigeno al muscolo cardiaco.
È stato descritto un calo di efficacia o un effetto ridotto del medicinale in seguito a precedente uso di nitrati.
Per evitare un'attenuazione o l'annullamento dell'effetto del medicinale, si deve evitare la somministrazione
continua a dosi elevate.
In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità al medicinale Olicard 40 retard, si deve interrompere
l'assunzione del medicinale.
In caso di manifestazione di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, si deve informare il medico
curante, il quale valuterà la gravità delle complicanze e deciderà se siano necessarie ulteriori misure preventive.
In alcuni soggetti, durante l'assunzione del medicinale, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, si deve informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
lo si comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olicard 40 retard

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olicard 40 retard

• La sostanza attiva del medicinale è il mononitrato di isosorbide 40 mg.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, amido di mais, etilcellulosa, talco. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio.

Come si presenta il medicinale Olicard 40 retard e contenuto della confezione
Il medicinale Olicard 40 retard si presenta in capsule a rilascio prolungato, dure,
confezionate in blister da 20 o 50 pezzi, in scatole di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici "Serdika Offices"
Sitnyakovo Blvd., n. 48, piano 7
1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Marburgo
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020121
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 205/17