Офтенсин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Офтенсин, 2,5 мг/мл, глазные капли, раствор
Офтенсин, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Тимолол
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Офтенсин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Офтенсин
3. Как применять лекарственный препарат Офтенсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Офтенсин
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Офтенсин и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Офтенсин является тимолол. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых β-адреноблокаторами.
Тимолол снижает внутриглазное давление за счёт уменьшения образования водянистой влаги в глазном яблоке и одновременного увеличения её оттока по увеосклеральному пути. Тимолол также оказывает незначительное влияние на венозное давление надсклеры.
Препарат не влияет на размер зрачка и аккомодацию, благодаря чему не нарушает зрение.
Действие препарата начинается примерно через 10–30 минут после закапывания, а максимальное снижение внутриглазного давления наблюдается через 1–2 часа. Действие препарата сохраняется до 24 часов после однократного применения.
Показаниями к применению препарата являются:
Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с:

• повышенным внутриглазным давлением,
• хронической открытоугольной глаукомой.

2. Важная информация перед применением препарата Офтенсин

В каких случаях не следует применять препарат Офтенсин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тимололу, β-адреноблокаторам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе была бронхиальная астма;
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелось тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднения при дыхании и (или) длительный кашель);
• если у пациента имеется синусовая брадикардия;
• если у пациента имеется синдром слабости синусового узла;
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• если у пациента имеется синоатриальная блокада;
• если у пациента имеется кардиогенный шок;
• если у пациента имеется явная сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Офтенсин необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если у пациента могут возникнуть побочные эффекты, наблюдаемые при пероральном применении β-адреноблокаторов, поскольку тимолол, применяемый местно в конъюнктивальный мешок, может проникать в кровь;
• если пациент уже принимает пероральные β-адреноблокаторы. Также не рекомендуется одновременное применение двух препаратов из этой группы, применяемых местно.
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать ощущение боли или сдавления в грудной клетке, одышку или стенокардию), сердечную недостаточность, пониженное артериальное давление;
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма;
• если у пациента имеются нарушения дыхания, бронхиальную астму или хроническую обструктивную болезнь легких;
• если у пациента имеются нарушения периферического кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• если у пациента имеется сахарный диабет (особенно нестабильный), который лечится инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
• если у пациента проводилась фильтрационная операция;
• если у пациента имеется гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать клинические и субъективные симптомы.

Риск, связанный с анафилактической реакцией
Во время лечения тимололом пациенты с атопическими заболеваниями или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе могут проявлять усиленную реакцию при повторных контактах с этими аллергенами, как случайных, так и в ходе диагностических или лечебных процедур. Эти пациенты могут не реагировать на дозы адреналина, обычно применяемые при лечении анафилактических реакций.

Анестезия во время хирургических вмешательств
Перед анестезией во время хирургических операций необходимо сообщить врачу о применении препарата Офтенсин, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Дети и подростки
Тимолол в виде глазных капель следует применять с осторожностью у детей и подростков. У новорождённых, младенцев и маленьких детей тимолол следует применять с особой осторожностью. При появлении кашля, хрипов, нарушений дыхания или неправильных пауз в дыхании (апноэ) применение препарата следует немедленно прекратить. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Может быть полезен переносной монитор, контролирующий возникновение апноэ.
Применение тимолола изучалось у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышено внутриглазное давление или у которых диагностировали глаукому. За подробной информацией следует обратиться к врачу.

Взаимодействие Офтенсина с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Офтенсин может влиять на действие других лекарств или его действие может изменяться под воздействием других препаратов, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, препараты, применяемые при заболеваниях сердца, или препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.
Некоторые лекарства не следует применять одновременно с тимололом, в других случаях врач может назначить изменение дозировки.
Следует сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• других β-адреноблокаторов;
• адреналина;
• циметидина, ранитидина, галоперидола и амиодарона, производных фенотиазина, резерпина;
• антидепрессантов, включая флуоксетин и пароксетин;
• пероральных блокаторов кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, нифедипин);
• сердечных гликозидов (например, дигоксин);
• хинидина;
• гуанетидина;
• парасимпатомиметиков;
• ингаляционных анестетиков: энфлурана, галотана, изофлурана, метоксифлурана, хлороформа, циклопропана или трихлорэтилена;
• гипогликемических препаратов (инсулин или пероральные гипогликемические средства).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.
Не следует применять препарат в период лактации, поскольку тимолол может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении тимолола в виде глазных капель иногда могут возникать нарушения зрения и головокружение, которые могут нарушать психофизическую способность. При появлении таких нежелательных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Офтенсин: бензалкония хлорид, фосфаты
Препарат содержит 0,12 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Ношение контактных линз при инфекции глаза не рекомендуется.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат Офтенсин 2,5 мг/мл содержит 12,72 мг фосфатов в каждом мл раствора.
Препарат Офтенсин 5 мг/мл содержит 11,78 мг фосфатов в каждом мл раствора.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция.
Тимолол хорошо переносится пациентами, использующими жесткие контактные линзы из полиметилметакрилата (ПММА).

3. Как применять лекарство Офтенсин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Перед назначением тимолола врач должен провести тщательное медицинское обследование. Врач подробно оценит соотношение риска и пользы от применения тимолола. Если польза превышает риск, препарат следует назначать в наименьшей доступной концентрации один раз в сутки.
При применении у детей, как правило, раствора 0,1% достаточно для снижения внутриглазного давления. Если при такой дозе давление снижается недостаточно, может потребоваться применение препарата дважды в сутки с интервалом в 12 часов. Детей, особенно новорождённых, необходимо тщательно наблюдать в течение одного-двух часов после введения первой дозы и постоянно контролировать появление нежелательных эффектов до проведения хирургического вмешательства.
Продолжительность лечения
У детей и подростков препарат применяется для временного лечения.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата для взрослых
Изначально по одной капле раствора Офтенсин 2,5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Если эффект лечения является недостаточным, врач может назначить по одной капле раствора Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление.
Для снижения внутриглазного давления препарат Офтенсин можно применять одновременно с другими лекарствами. Однако не рекомендуется одновременное местное применение двух препаратов β-адреноблокаторов (см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства Офтенсин).
Поскольку у некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления наступает только спустя несколько недель после начала лечения тимололом, оценка действия препарата должна основываться на измерениях внутриглазного давления примерно через 4 недели после начала применения.
Во многих случаях, если внутриглазное давление стабилизируется, врач может снизить дозу препарата, назначив его применение один раз в сутки.
Изменение ранее применяемого способа лечения
Если пациент ранее применял другой β-адреноблокатор в виде глазных капель, в последний день применения он должен закапать обычную дозу этого препарата. На следующий день следует прекратить применение прежнего препарата и начать применение Офтенсин 2,5 мг/мл — по одной капле в каждый больной глаз дважды в сутки. Если эффект лечения является неудовлетворительным, врач может увеличить дозу до одной капли препарата Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Если пациент ранее применял одно противоглаукоматозное средство, не являющееся β-адреноблокатором, следует продолжать его применение в тот же день и добавить по одной капле препарата Офтенсин 2,5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки. На следующий день следует прекратить применение ранее используемого противоглаукоматозного средства и продолжить лечение препаратом Офтенсин.
Если требуется более высокая доза препарата, врач может назначить по одной капле препарата Офтенсин 5 мг/мл в каждый больной глаз дважды в сутки.
Способ применения:

1. Необходимо вымыть руки и принять удобное положение — сидя или стоя.
2. Открутить колпачок.
3. Нельзя касаться кончиком пипетки-капельницы ни к какой поверхности.
4. Осторожно оттянуть кончиком пальца нижнее веко больного глаза вниз.

5. Держать верхнюю часть капельницы близко к глазу, не касаясь глаза. Аккуратно надавить на бутылочку, чтобы в глаз попала одна капля. Следует убедиться, что давление на бутылочку не слишком сильное, чтобы в глаз попала только одна капля.
6. Затем отпустить нижнее веко.
7. После закапывания закрыть глаза на максимально возможное время (3–5 минут) и надавить пальцем на внутренний уголок больного глаза у носа. Это предотвратит попадание препарата в другие части организма. Если капля не попала в глаз, следует закапать вторую каплю.

8. Закрыть бутылочку.

Растворы, применяемые в глаза, могут при неправильном хранении и использовании заражаться бактериями, вызывающими инфекции глаза. Применение загрязнённых таким образом растворов может привести к серьёзным повреждениям глаза и, как следствие, к потере зрения.
Применение препарата Офтенсин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Симптомами передозировки могут быть: снижение артериального давления, замедление сердечной деятельности, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.
Пропуск приёма препарата Офтенсин
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Офтенсин, капли для глаз, как правило, хорошо переносятся.
Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол всасывается в кровь. Он может вызвать
те же виды побочных действий, что и внутривенно и (или) перорально вводимые препараты,
блокирующие β-адренергические рецепторы. Частота общих побочных действий при местном
применении в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении.
Перечисленные побочные действия включают также те, которые наблюдались у всей группы
β-адренолитиков, применяемых в офтальмологии.

• Общие аллергические реакции, включая отек подкожных тканей, которые могут возникать в таких местах, как лицо и конечности, могут блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании. Крапивница или зудящая сыпь, местная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Затруднения засыпания (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации*.
• Обмороки, инсульт, снижение притока крови к мозгу, усиление субъективных и объективных симптомов миастении (нарушения мышц), головокружение, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение, головная боль.
• Субъективные и объективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, уколы, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслоение подсетчатой мембраны, содержащей кровеносные сосуды, после фильтрующих операций, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждения и дефекты роговицы (передней оболочки глазного яблока), опущение верхнего века (глаз наполовину закрыт), двоение в глазах.
• Замедление сердечной деятельности, боль в груди, сердцебиение, отеки (накопление жидкости), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные ладони и стопы.
• Сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднения дыхания, кашель.
• Нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь бело-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
• Боли в мышцах, не связанные с физической активностью.
• Сексуальные нарушения, снижение либидо.
• Слабость и (или) утомление.

*частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих
фосфаты
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты
в очень редких случаях могут вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за
отложения кальция.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офтенсин

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C, защищать от света.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 28 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офтенсин

• Действующим веществом лекарства является тимолол. Каждый мл раствора содержит соответственно 2,5 мг или 5 мг тимолола в форме тимолола малеата.
• Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Офтенсин и что содержит упаковка
Упаковка содержит 5 мл раствора.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава