Oftensin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oftensin, 2,5 mg/ml, collirio, soluzione
Oftensin, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Timololo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oftensin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftensin
3. Come usare Oftensin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftensin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oftensin e a cosa serve

La sostanza attiva di Oftensin è il timololo. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il timololo riduce la pressione intraoculare riducendo la produzione dell’umore acqueo nell’occhio e aumentando contemporaneamente il suo deflusso attraverso il sistema uveosclerale. Il timololo esercita inoltre un lieve effetto sulla pressione venosa episclerale.
Il medicinale non influenza la dimensione della pupilla né l’accomodazione, pertanto non altera la vista.
L’effetto del medicinale inizia circa 10-30 minuti dopo l’applicazione e la massima riduzione della pressione intraoculare si verifica dopo 1-2 ore. L’effetto del medicinale dura fino a 24 ore dopo una singola somministrazione.
Le indicazioni al trattamento con questo medicinale sono:
Trattamento dell’aumento della pressione intraoculare nei pazienti con:

• ipertensione oculare,
• glaucoma cronico ad angolo aperto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftensin

Quando non usare il medicinale Oftensin:

• se il paziente è allergico al timololo, ai β-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato asma bronchiale;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (una grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente ha bradicardia sinusale;
• se il paziente ha sindrome del nodo del seno;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di II o III grado;
• se il paziente ha un blocco sinoatriale;
• se il paziente ha uno shock cardiogeno;
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca conclamata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oftensin, è necessario discutere con il medico nei seguenti casi:

• se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati tipici dei β-bloccanti somministrati per via orale, poiché il timololo, anche se applicato localmente nella congiuntiva, può essere assorbito in circolo;
• se il paziente sta già assumendo per via orale un β-bloccante. Non è inoltre raccomandato l'uso contemporaneo di due medicinali di questa classe somministrati localmente.
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa;
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, come rallentamento del battito cardiaco;
• se il paziente ha disturbi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se il paziente ha disturbi della circolazione periferica (ad es. malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• se il paziente ha diabete (in particolare instabile) trattato con insulina o con farmaci antidiabetici orali, poiché il timololo può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo chiuso;
• se al paziente è stato eseguito un intervento di filtrazione;
• se il paziente ha ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi.

Rischio associato alla reazione anafilattica
Durante il trattamento con timololo, i pazienti affetti da malattia atopica o che hanno avuto in passato gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono manifestare una reazione intensificata al ripetuto contatto con tali allergeni, sia accidentale che durante procedure diagnostiche o terapeutiche. Questi pazienti potrebbero non rispondere alle dosi di adrenalina normalmente utilizzate nel trattamento delle reazioni anafilattiche.

Anestesia durante interventi chirurgici
Prima di un'anestesia chirurgica, è necessario informare il medico dell'uso del medicinale Oftensin, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Bambini e adolescenti
Il timololo in forma di collirio deve essere usato con cautela nei bambini e negli adolescenti. Nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli, il timololo deve essere somministrato con particolare cautela. In caso di comparsa di tosse, rumori respiratori, respirazione anomala o pause anomale nella respirazione (apnea), l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto. È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Potrebbe essere utile un monitor portatile per il rilevamento dell'apnea.
È stato studiato l'uso del timololo in lattanti e bambini di età compresa tra 12 giorni e 5 anni, con pressione intraoculare elevata o con diagnosi di glaucoma. Per informazioni dettagliate, rivolgersi al medico.

Oftensin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Oftensin può influenzare l'effetto di altri farmaci o il suo effetto può essere alterato da altri medicinali, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo o prevede di assumere farmaci che abbassano la pressione arteriosa, medicinali per le malattie cardiache o farmaci per il diabete.
Alcuni farmaci non devono essere usati contemporaneamente al timololo; in altri casi, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio.
È necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• altri β-bloccanti;
• adrenalina;
• cimetidina, ranitidina, aloperidolo e amiodarone, derivati della fenotiazina, reserpina;
• antidepressivi, inclusi fluoxetina e paroxetina;
• farmaci orali bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, diltiazem, nifedipina);
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina);
• chinidina;
• guanetidina;
• parasimpaticomimetici;
• anestetici inalatori: enflurano, alogeno, isoflurano, metossiflurano, cloroformio, ciclopropano o tricloroetilene;
• farmaci antidiabetici (insulina o antidiabetici orali).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Non usare il medicinale durante l'allattamento, poiché il timololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'uso del timololo in forma di collirio, possono occasionalmente verificarsi disturbi della vista e capogiri, che possono compromettere le capacità psicofisiche. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Oftensin contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Il medicinale contiene 0,12 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. In caso di infezione oculare, l'uso di lenti a contatto non è raccomandato.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Il medicinale Oftensin 2,5 mg/ml contiene 12,72 mg di fosfati in ogni ml di soluzione.
Il medicinale Oftensin 5 mg/ml contiene 11,78 mg di fosfati in ogni ml di soluzione.
In pazienti con gravi lesioni della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, molto raramente, causare opacità corneali durante il trattamento, dovute all'accumulo di calcio.
Il timololo è ben tollerato dai pazienti che usano lenti a contatto rigide in polimetilmetacrilato (PMMA).

3. Come utilizzare il medicinale Oftensin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Prima di prescrivere il timololo, il medico deve effettuare un accurato esame medico. Il medico valuterà attentamente il rapporto
tra rischi e benefici derivanti dall'uso del timololo.
Se i benefici superano i rischi, il medicinale deve essere somministrato alla concentrazione più bassa disponibile, una volta al giorno.
Nei bambini, generalmente una soluzione allo 0,1% è sufficiente per ridurre la pressione intraoculare. Se questa dose non riduce
sufficientemente la pressione intraoculare, può rendersi necessaria la somministrazione del medicinale due volte al giorno, con un intervallo
di 12 ore. I bambini, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati per una o due ore dopo la somministrazione della prima dose
e rigorosamente monitorati per eventuali effetti indesiderati fino al momento dell'intervento chirurgico.
Durata del trattamento
Nei bambini e negli adolescenti, il medicinale è utilizzato per un trattamento transitorio.
Adulti
Dose raccomandata per gli adulti
All'inizio, una goccia della soluzione Oftensin 2,5 mg/ml in ciascun occhio malato due volte al giorno.
Se il risultato del trattamento non è soddisfacente, il medico potrà consigliare di utilizzare una goccia della soluzione Oftensin
5 mg/ml in ciascun occhio malato due volte al giorno.
È necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare.
Per ridurre la pressione intraoculare, il medicinale Oftensin può essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci. Tuttavia,
non è consigliabile l'applicazione locale contemporanea di due medicinali β-bloccanti (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftensin).
Poiché in alcuni pazienti la stabilizzazione della pressione intraoculare si verifica solo dopo alcune settimane di trattamento con timololo,
la valutazione dell'efficacia del medicinale deve basarsi su misurazioni della pressione intraoculare effettuate dopo circa 4 settimane di trattamento.
In molti casi, se la pressione intraoculare si stabilizza, il medico può ridurre la dose del medicinale, raccomandandone la somministrazione una volta al giorno.
Cambiamento del trattamento in corso
Se il paziente aveva precedentemente utilizzato un altro medicinale β-bloccante sotto forma di collirio, l'ultima dose abituale deve essere instillata
nell'ultimo giorno di trattamento con tale medicinale. Il giorno successivo si deve interrompere il medicinale precedente e iniziare con Oftensin 2,5 mg/ml,
una goccia in ciascun occhio malato due volte al giorno. Se il risultato del trattamento non è soddisfacente, il medico può aumentare la dose a una goccia
di Oftensin 5 mg/ml in ciascun occhio malato due volte al giorno.
Se il paziente aveva precedentemente utilizzato un medicinale antiglaucomatoso diverso da un β-bloccante, si deve continuare a utilizzare tale medicinale
nello stesso giorno, aggiungendo una goccia di Oftensin 2,5 mg/ml in ciascun occhio malato due volte al giorno. Il giorno successivo si deve interrompere
il medicinale antiglaucomatoso precedentemente utilizzato e proseguire il trattamento con Oftensin.
Se è necessaria una dose maggiore del medicinale, il medico potrà raccomandare l'uso di una goccia di Oftensin 5 mg/ml in ciascun occhio malato due volte al giorno.
Modalità di somministrazione:

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda, seduti o in piedi.
2. Svitate il tappo.
3. Non toccare con la punta del contagocce qualsiasi superficie.
4. Tirare delicatamente con la punta del dito la palpebra inferiore dell'occhio malato verso il basso.

5. Tenere la parte superiore del contagocce vicino all'occhio, senza toccarlo. Premere delicatamente il flacone in modo che cada nell'occhio una sola goccia. Assicurarsi di non premere troppo forte sul flacone, in modo che non più di una goccia entri nell'occhio.
6. Successivamente, rilasciare la palpebra inferiore.
7. Dopo l'applicazione del medicinale, chiudere gli occhi per il tempo più lungo possibile (3-5 minuti) e premere con un dito l'angolo dell'occhio malato vicino al naso. Questo impedisce al medicinale di diffondersi in altre parti dell'organismo. Se la goccia non è entrata nell'occhio, instillare una seconda goccia.

8. Chiudere il flacone.

Le soluzioni per uso oculare possono, in caso di conservazione o utilizzo inadeguato, contaminarsi con batteri che causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni così contaminate può provocare danni oculari gravi, con conseguente perdita della vista.
Sovradosaggio con Oftensin
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, che intraprenderà il trattamento appropriato.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento della frequenza cardiaca, broncocostrizione e insufficienza cardiaca acuta.
Dimenticanza della somministrazione di Oftensin
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Oftensin, collirio è generalmente ben tollerato.
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo viene assorbito nel sangue. Può causare
gli stessi tipi di effetti indesiderati di quelli osservati con i farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici somministrati per via endovenosa e (o) orale. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione locale negli occhi è inferiore rispetto alla somministrazione orale o per via iniettiva.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono anche quelli osservati nell'intero gruppo di
β-bloccanti oftalmici.

• Reazioni allergiche generalizzate, compreso il gonfiore dei tessuti sottocutanei, che possono verificarsi in zone come il viso e gli arti, potenzialmente in grado di ostruire le vie respiratorie, causando difficoltà di deglutizione o respirazione. Orticaria o eruzione pruriginosa, eruzione cutanea locale e generalizzata, prurito, reazione allergica grave potenzialmente letale.
• Iposi glicemia.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazione*.
• Svenimenti, ictus, riduzione dell'afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia (disturbi muscolari), vertigini, alterazioni della sensibilità come formicolio e intorpidimento, cefalea.
• Sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della membrana sotto la retina, contenente i vasi sanguigni, dopo interventi filtranti, che può causare disturbi della vista, ridotta sensibilità della cornea, secchezza oculare, lesioni e difetti della cornea (strato anteriore del bulbo oculare), ptosi della palpebra superiore (l'occhio è parzialmente chiuso), visione doppia.
• Riduzione della frequenza cardiaca, dolore al torace, palpitazioni, edemi (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca con dispnea e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all'accumulo di liquidi), aritmie, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Ipotensione arteriosa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
• Costrizione delle vie aeree nei polmoni (principalmente in pazienti con patologie preesistenti), difficoltà respiratorie, tosse.
• Alterazioni del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
• Dolore muscolare non legato all'attività fisica.
• Disturbi sessuali, riduzione della libido.
• Debolezza e (o) affaticamento.

*frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Altri effetti indesiderati riportati in relazione all'uso di colliri contenenti
fosfati
Nei pazienti con gravi danni alla cornea trasparente e anteriore dell'occhio, i fosfati possono, in casi molto rari, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oftensin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sugli imballaggi dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oftensin

• Il principio attivo è il timololo. Ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg o 5 mg di timololo sotto forma di timololo maleato.
• Eccipienti: sodio diidrogenofosfato diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Come si presenta Oftensin e contenuto della confezione
La confezione contiene 5 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa